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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月16日
令和6年5月16日
令和4年8月26日
K-237 第Ⅲ相検証試験－軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験－
K-237 第Ⅲ相検証試験
谷川　亮平
興和株式会社
軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。
3
SARS-CoV-2による感染症
研究終了
K-237
なし
医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月15日

２　結果の要約

2022年08月26日
1063
/ FASでは、いずれの項目ともK-237群とプラセボ群で偏りはなかった。

K-237群 (n=502)
[年齢 (歳): Mean (SD)] 35.5 (12.4)
[性別: n (%)] 男性: 283 (56.4)、女性: 219 (43.6)
[国: n (%)] 日本: 455 (90.6)、タイ: 47 (9.4)
[ベースラインの酸素飽和度 (%): Mean (SD)] 97.420 (0.864)
[ベースラインのPCR検査: n (%)] 陽性: 431 (85.9)、陰性: 71 (14.1)
[SARS-CoV-2ワクチン接種: n (%)] 未接種: 75 (14.9)、接種: 427 (85.1)
[COVID-19の症状発現から治験薬投与開始 (Day1) までの期間 (日数): Mean (SD)] 3.1 (1.4)
[COVID-19の症状発現から治験薬投与開始 (Day1) までの期間: n (%)] 3日以内: 286 (57.0)、3日を超える: 216 (43.0)

プラセボ群 (n=527)
[年齢 (歳): Mean (SD)] 35.9 (12.0)
[性別: n (%)] 男性: 292 (55.4)、女性: 235 (44.6)
[国: n (%)] 日本: 478 (90.7)、タイ: 49 (9.3)
[ベースラインの酸素飽和度 (%): Mean (SD)] 97.404 (0.864)
[ベースラインのPCR検査: n (%)] 陽性: 436 (82.9)、陰性: 90 (17.1)
[SARS-CoV-2ワクチン接種: n (%)] 未接種: 86 (16.3)、接種: 441 (83.7)
[COVID-19の症状発現から治験薬投与開始 (Day1) までの期間 (日): Mean (SD)] 3.2 (1.4)
[COVID-19の症状発現から治験薬投与開始 (Day1) までの期間: n (%)] 3日以内: 275 (52.2)、3日を超える: 252 (47.8)		 In FAS, there was no difference in any of these items between the K-237 and placebo groups.

K-237 group (n=502)
[Age (years): Mean (SD)] 35.5 (12.4)
[Gender: n (%)] Male: 283 (56.4), Female: 219 (43.6)
[Region: n (%)] Japan: 455 (90.6), Thailand: 47 (9.4)
[Oxygen Saturation (%) at Baseline: Mean (SD)] 97.420 (0.864)
[PCR Test Result at Baseline: n (%)] Positive: 431 (85.9), Negative: 71 (14.1)
[SARS-CoV-2 Vaccination Status: n (%)] No: 75 (14.9), Yes: 427 (85.1)
[Duration of COVID-19 Symptom Onset (days), Day1: Mean (SD)] 3.1 (1.4)
[Duration of COVID-19 Symptom Onset (days), Day1: n (%)] <=3 days: 286 (57.0), 3 days <: 216 (43.0)

Placebo group (n=527)
[Age (years): Mean (SD)] 35.9 (12.0)
[Gender: n (%)] Male: 292 (55.4), Female: 235 (44.6)
[Region: n (%)] Japan: 478 (90.7), Thailand: 49 (9.3)
[Oxygen Saturation (%) at Baseline: Mean (SD)] 97.404 (0.864)
[PCR Test Result at Baseline: n (%)] Positive: 436 (82.9), Negative: 90 (17.1)
[SARS-CoV-2 Vaccination Status: n (%)] No: 86 (16.3), Yes: 441 (83.7)
[Duration of COVID-19 Symptom Onset (days), Day1: Mean (SD)] 3.2 (1.4)
[Duration of COVID-19 Symptom Onset (days), Day1: n (%)] <=3 days: 275 (52.2), 3 days <: 252 (47.8)
/ [同意取得] 1063名
[無作為化] 1030名 (K-237群: 502名、プラセボ群: 528名)
[投与開始] 1029名 (K-237群: 502名、プラセボ群: 527名)
[治療期完了] 1023名 (K-237群: 499名、プラセボ群: 524名)
[フォローアップ期完了] 1017名 (K-237群: 495名、プラセボ群: 522名)
[治療期およびフォローアップ期中止] 12名 (K-237群: 7名、プラセボ群: 5名)

[Full Analysis Set (FAS)] 1029名 (K-237群: 502名、プラセボ群: 527名)
[安全性解析対象集団] 1029名 (K-237群: 502名、プラセボ群: 527名)		 [Informed Consent Obtained] 1063 participants
[Randomization] 1030 participants (K-237 group: 502, Placebo group: 528)
[Start of Administration] 1029 participants (K-237 group: 502, Placebo group: 527)
[Completion of Treatment Period] 1023 participants (K-237 group: 499, Placebo group: 524)
[Completion of Follow-up Period] 1017 participants (K-237 group: 495, Placebo group: 522)
[Withdrawal During Treatment and Follow-up Periods] 12 participants (K-237 group: 7, Placebo group: 5)

[Full Analysis Set (FAS)] 1029 participants (K-237 group: 502, Placebo group: 527)
[Safety Analysis Set] 1029 participants (K-237 group: 502, Placebo group: 527)
/ 有害事象の発現割合は、K-237群で14.1% (71/502名)、プラセボ群で14.2% (75/527名)であった。副作用の発現割合は、K-237群で6.2% (31/502名)、プラセボ群で7.0% (37/527名)であった。有害事象および副作用の発現割合は、いずれの場合ともK-237群とプラセボ群の間で統計学的に有意な差は認められなかった (カイ二乗検定で、それぞれp = 0.968およびp = 0.585)。
高度の有害事象および副作用は、いずれの群でも認められなかった。中等度の有害事象は、K-237群で15名 (3.0%) 22件およびプラセボ群で9名 (1.7%) 11件に認められ、中等度の副作用は、K-237群で1名 (0.2%) 1件およびプラセボ群で2名 (0.4%) 2件に認められた。
転帰が「回復したが後遺症あり、死亡、不明」であった有害事象および副作用はいずれの群でも認められなかった。未回復の有害事象はK-237群で7名 (1.4%) 7件およびプラセボ群で17名 (3.2%) 18件に認められ、未回復の副作用はK-237群で3名 (0.6%) 3件およびプラセボ群で11名 (2.1%) 11件に認められた。その他の有害事象および副作用はすべて回復又は軽快した。
重篤な有害事象は3名3件認められ、その内訳はK-237群で2名2件 (COVID-19肺炎、COVID-19)、プラセボ群で1名1件 (蕁麻疹)であり、治験責任医師等により蕁麻疹のみが治験薬との因果関係ありと判断された。重篤な有害事象のうち、K-237群の2名2件は「COVID-19関連の重篤な有害事象」であり、その発現割合はK-237群で0.4% (2/502名)、プラセボ群で0.0% (0/527名)であり、K-237群とプラセボ群の間で統計学的に有意な差は認められなかった (カイ二乗検定でp = 0.147)。COVID-19関連の重篤な副作用は認められなかった。
治験中止に至った有害事象は5名5件で、内訳はK-237群で4名4件 (COVID-19が3件、COVID-19肺炎が1件)、プラセボ群で1名1件 (COVID-19)であり、いずれの事象も治験責任医師等により治験薬との因果関係なしと判断された。
注目する有害事象である「視覚障害」に関連する有害事象の発現割合は、K-237群0.2% (1/502名、羞明)、プラセボ群で0.0%（0/527名）であった。
臨床検査および生理学的検査の各項目で、臨床的に問題となる変動は認められなかった。		 The incidence of adverse events was 14.1% (71/502 participants) in the K-237 group and 14.2% (75/527 participants) in the placebo group. The incidence of adverse drug reactions was 6.2% (31/502 participants) in the K-237 group and 7.0% (37/527 participants) in the placebo group. No statistically significant differences in the incidence of adverse events and adverse drug reactions were observed between the K-237 group and placebo group (p = 0.968 and p = 0.585, respectively, by the chi-square test).
Severe adverse events or adverse drug reactions were observed in neither of these groups. Moderate adverse events included 22 events in 15 participants (3.0%) in the K-237 group and 11 events in 9 participants (1.7%) in the placebo group, while moderate adverse drug reactions included 1 event in 1 participant (0.2%) in the K-237 group and 2 events in 2 participants (0.4%) in the placebo group.
Neither of the groups had adverse events and adverse drug reactions with the outcome reported as "recovered/resolved with sequelae, fatal, unknown". Not recovered/not resolved adverse events included 7 events in 7 participants (1.4%) in the K-237 group and 18 events in 17 participants (3.2%) in the placebo group, while not recovered/not resolved adverse drug reactions included 3 events in 3 participants (0.6%) in the K-237 group and 11 events in 11 participants (2.1%) in the placebo group. All other adverse events and adverse drug reactions recovered/resolved or were being recovered/resolved.
Serious adverse events included 3 events in 3 participants, 2 events (COVID-19 pneumonia and COVID-19) in 2 participants of the K-237 group and 1 event (urticaria) in 1 participant in the placebo group. The investigators decided that only urticaria was causally related to the investigational product. Among the serious adverse events, 2 events in 2 participants in the K-237 group were "serious adverse events related COVID-19", its incidence was 0.4% (2/502 participants) in the K-237 group and 0.0% (0/527 participants) in the placebo group, demonstrating no statistically significant differences between the K-237 and placebo groups (p = 0.147 by the chi-square test). No serious adverse events related COVID-19 were reported.
Adverse events leading to study discontinuation included 5 events in 5 participants, 4 events (3 events of COVID-19 and 1 event of COVID-19 pneumonia) in 4 participants of the K-237 group and 1 event (COVID-19) in 1 participant in the placebo group. The investigators decided that none of the events was causally related to the investigational product.
The incidence of adverse event of special interest related to "visual disturbance" was 0.2% in the K-237 group (1/502 participants, photophobia) and 0.0% in the placebo group (0/527 participants).
No changes of clinical concern were observed in any of items of the laboratory and physiological tests.
/ 有効性の主要評価項目は、治験薬の投与後168時間までに臨床症状 (発熱、筋肉痛、咽頭痛、下痢、悪心、嘔吐、咳、息切れ) が最初に改善傾向を示した時間とした。
K-237群では347/502例 (69.1％)に、プラセボ群では371/527例 (70.4％)に改善傾向が認められ、50％イベント時間はそれぞれ97.075時間 (95％CI：91.550-113.600)、95.733時間 (95％CI：88.750-111.433)であった。有効性で、両群間に統計学的な有意差は認められなかった (層別ログランク検定、p = 0.61)。層別Cox比例ハザードモデルでは、K-237群に対するプラセボ群のハザード比は1.04 (95％CI：0.90-1.21)であった。
事前に規定した被験者背景別のサブグループ解析でも同様に、K-237の有効性は確認できなかった。
副次評価項目においても特記すべき結果はなかった。		 The primary efficacy endpoint was the time at which clinical symptoms (fever, myalgia, sore throat, diarrhea, nausea, vomiting, cough, and shortness of breath) first showed an improving trend by 168 hours after investigational product administration.
A total of 347/502 (69.1%) and 371/527 (70.4%) participants in the K-237 and placebo groups, respectively, showed an improving trend, with a 50% event time of 97.075 hours (95% CI: 91.550-113.600) and 95.733 hours (95% CI: 88.750-111.433), respectively. No statistically significant difference in efficacy was detected between the two (stratified log-rank test, p = 0.61). Using a stratified Cox proportional hazards model, the hazard ratio of the placebo group compared to that of the K-237 group was 1.04 (95% CI: 0.90-1.21).
The prespecified subgroup analysis by participant background similarly showed no efficacy of K-237.
No noteworthy results were found in the secondary endpoints.
/ 軽症のCOVID-19患者を対象に、K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回3日間経口投与した時の臨床症状の改善効果を検討した結果、K-237のプラセボに対する優越性を検証することができなかった。一方で、有害事象および副作用の発現割合はK-237群とプラセボ群の間に統計学的に有意な差は認められず、本試験でのK-237の安全性が確認できた。 K-237 0.3 to 0.4 mg/kg was orally administered once daily for 3 days to patients with mild COVID-19 to evaluate the effect of K-237 on clinical symptoms, but the superiority of K-237 to placebo could not be verified. Meanwhile, there was no statistically significant difference in the incidence of adverse events and adverse drug reactions between the K-237 group and the placebo group, which verified the safety of K-237 in this study.
2024年01月01日
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2023.12.012

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月15日
jRCT番号 jRCT2031210316

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

K-237 第Ⅲ相検証試験－軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験－ A Phase III Confirmatory Study of K-237-Multi-regional, Multi-center, Placebo Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Controlled Trial in Patients with mild COVID-19
K-237 第Ⅲ相検証試験 A Phase III Confirmatory Study of K-237

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7857
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　- - Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
医薬事業部　臨床管理部
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7857
ctrdinfo@kowa.co.jp
令和3年9月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

平井　由児

Hirai Yuji

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

吉永　健

Yoshinaga Takeshi

/

医療法人桜十字　桜十字病院

Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation

熊本県

　

東京都

　
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

東京都

　
/

上野　高史

Ueno Takafumi

/

社会医療法人大成会　福岡記念病院

Fukuoka Kinen Hospital

福岡県

　

東京都

　
/

倭　正也

Yamato Masaya

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

大阪府

　

東京都

　
/

厚地　伸彦

Atsuchi Nobuhiko

/

社会医療法人天陽会　中央病院

Tenyoukai Central Hospital

鹿児島県

　

東京都

　
/

萩谷　英大

Hagiya Hideharu

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

東京都

　
/

北　俊之

Kita Toshiyuki

/

独立行政法人国立病院機構　 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

東京都

　
/

吉藤　歩

Yoshifuji Ayumi

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会　東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

東京都

　

東京都

　
/

辻　晋吾

Tsuji Shingo

/

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪みなと中央病院

Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital

大阪府

　

東京都

　
/

吉川　理子

Kichikawa Yoshiko

/

国家公務員共済組合連合会三宿病院

Mishuku Hospital

東京都

　

東京都

　
/

大場　岳彦

Oba Takehiko

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

東京都

　

東京都

　
/

野口　千明

Noguchi Chiaki

/

医療法人社団　理慧会　すみだゼネラルクリニック

Sumida General Clinic

東京都

　

東京都

　
/

星　作男

Hoshi Sakuo

/

社会医療法人社団順江会　江東病院

Koto Hospital

東京都

　

東京都

　
/

前川　寛充

Maekawa Hiromitsu

/

医療法人社団前川メディカルクリニック　前川メディカルクリニック

Maekawa Medical Clinic

神奈川県

　

東京都

　
/

長谷川　千尋

Hasegawa Chihiro

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

愛知県

　

東京都

　
/

秋田　憲志

Akita Takeshi

/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

愛知県

　

東京都

　
/

野村　智

Nomura Satoshi

/

富山市立富山市民病院

Toyama　City　Hospital

富山県

　

東京都

　
/

堀　隆樹

Hori Takaki

/

医療法人徳洲会　鎌ケ谷総合病院

Kamagaya General Hospital

千葉県

　

東京都

　
/

丸毛　聡

Marumo Satoshi

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

大阪府

　

東京都

　
/

伊藤　裕之

Ito Hiroyuki

/

社会福祉法人　仁生社　江戸川病院

Edogawa Hospital

東京都

　

東京都

　
/

遠藤　清

Endo Kiyoshi

/

生駒市立病院

Ikoma City Hospital

奈良県

　

東京都

　
/

山本　善裕

Yamamoto Yoshihiro

/

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

東京都

　
/

津島　健司

Tsushima Kenji

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

東京都

　
/

石川　哲

Ishikawa Satoru

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　船橋中央病院

Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital

千葉県

　

東京都

　
/

大林　浩幸

Obayashi Hiroyuki

/

東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

岐阜県

　

東京都

　
/

幡　芳樹

Hata Yoshiki

/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

東京都

　

東京都

　
/

前島　勝之

Maejima Katsuyuki

/

内科・糖尿病内科　前島医院

Naika Tonyobyonaika Maejima Iin

愛知県

　

東京都

　
/

菓子井　達彦

Kashii Tatsuhiko

/

独立行政法人労働者健康安全機構　富山労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital

富山県

　

東京都

　
/

橋爪　俊和

Hashizume Toshikazu

/

独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

和歌山県

　

東京都

　
/

肥山　和俊

Hiyama Kazutoshi

/

独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center

福岡県

　

東京都

　
/

柿崎　暁

Kakizaki Satoru

/

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

群馬県

　

東京都

　
/

山岡　邦宏

Yamaoka Kunihiro

/

学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

東京都

　
/

山領　豪

Yamaryo Takeshi

/

独立行政法人労働者健康安全機構　長崎労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital

長崎県

　

東京都

　
/

辰田　仁美

Tatsuta Hitomi

/

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital

和歌山県

　

東京都

　
/

原田　敏之

Harada Toshiyuki

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

北海道

　

東京都

　
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Tokyo center clinic

東京都

　

東京都

　
/

中村　洋之

Nakamura Hiroyuki

/

坂出市立病院

Sakaide City Hospital

香川県

　

東京都

　
/

中村　和芳

Nakamura Kazuyoshi

/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター

NHO Kumamoto Saishun Medical Center

熊本県

　

東京都

　
/

倉持　仁

Kuramochi Jin

/

インターパーク倉持呼吸器内科

Kuramochi Clinic Interpark

栃木県

　

東京都

　
/

岩島　明

Iwashima Akira

/

新潟県厚生農業協同組合連合会　長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

新潟県

　

東京都

　
/

松葉　育郎

Matsuba Ikuro

/

松葉医院

Matsuba Clinic

神奈川県

　

東京都

　
/

小田　一郎

Oda Ichiro

/

医療法人社団　和光会　総合川崎臨港病院

Kawasaki Rinko General Hospital

神奈川県

　

東京都

　
/

伊藤　穣

Ito Yutaka

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

東京都

　
/

東　浩平

Azuma Kohei

/

都筑あずまリウマチ内科

Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology

神奈川県

　

東京都

　
/

山崎　徹

Yamazaki Toru

/

医療法人南長野クリニック

Minami Nagano Clinic

長野県

　

東京都

　
/

増古　賢太郎

Masuko Kentaro

/

医療法人社団はなぶさ会　島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

東京都

　

東京都

　
/

大山　倫男

Oyama Norio

/

医療法人社団賢真会 六ツ川内科消化器内科クリニック

Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology

神奈川県

　

東京都

　
/

細川　真一郎

Hosokawa Shinichiro

/

医療法人　細川外科クリニック

Hosokawa Surgical Clinic

愛知県

　

東京都

　
/

Weerawat　Manosuthi

Weerawat Manosuthi

/

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

　

東京都

　
/

Supachai　Paiboonpol

Supachai Paiboonpol

/

Ratchaburi Hospital

Ratchaburi Hospital

　

東京都

　
/

Atibordee　Meesing

Atibordee Meesing

/

Srinagarind　Hospital

Srinagarind　Hospital

　

東京都

　
/

鈴木　雄介

Suzuki Yusuke

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

　

東京都

　
/

桐山　英樹

Kiriyama Hideki

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。
3
2021年10月22日
2021年09月01日
2022年12月31日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
タイ Thailand
以下の全ての基準を満たした者を本治験の対象とする。
(1)同意取得時の年齢が12歳以上の男女
(2)同意取得前120時間以内に採取された検体（鼻咽頭、鼻腔、口腔咽頭又は唾液）を用いた抗原検査又はRT-PCR検査等でSARS-CoV-2陽性が確認された者
(3)スクリーニング検査時に、発熱症状（37.5 ˚C以上）もしくは筋肉痛、咽頭痛、下痢、悪心、嘔吐、咳、息切れのうちスコア2以上の症状を、少なくとも1つ以上有する者
(4)スクリーニング検査時に室内気の血中酸素飽和度（SpO2）が96 %以上の者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible for this study.
(1) Males and females who are 12 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who are confirmed positive for SARS-CoV-2 by antigen test or RT-PCR test using specimens (nasopharynx, nasal cavity, oropharynx, or saliva) collected within 120 hours prior to obtaining consent.
(3) Patients who have fevers (>= 37.5 degrees Celsius) and/or at least one of the following symptoms of Score 2 or higher at a screening test:Myalgia, sore throat, diarrhea, nausea, vomiting, cough, and shortness of breath.
(4) Patients with a room air oxygen saturation (SpO2) of 96% or higher at the time of the screening test.
以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象か
ら除外する。
(1)COVID-19に起因する症状を発症した日を0日として治験薬
投与開始日（Day 1）に 6日以上経過した者
(2)治験期間中に併用禁止療法又は併用禁止薬の投与が必要な
者
(3)治験薬投与開始前 2週間以内に SARS-CoV-2に対して抗ウイ
ルス活性を有する又はその可能性がある薬剤を服用した又は投与された者
(4)COVID-19以外の感染症の合併が疑われる者
(5)スクリーニング検査時の体重が以下に該当する者（体重の小数点第1位の値は四捨五入する。）
1)同意取得時の年齢が18歳以上で、体重が25 kg未満又は127 kg以上の者
2)同意取得時の年齢が12歳以上18歳未満で、体重が40 kg未満又は127kg以上の者
(6)人工透析治療を受けている者
(7)重度の肝機能障害（肝機能障害、肝線維症等）を合併する者
(8)コントロール不良の高血圧症を合併する者
（収縮期血圧（SBP）が 180 mmHg以上又は拡張期血圧DBP）が110 mmHg以上）
(9) 酸素療法を必要とする者
(10) メトヘモグロビン血症等パルスオキシメータの測定誤差の要因となる疾患を合併している者		 Subjects who meet any one of the following criteria will be excluded from this study.
(1) Patients who have had symptoms caused by COVID-19 for more than 6 days on the day of initiation of investigational drug administration (Day 1) with the day of onset of symptoms as Day 0.
(2) Patients who need to receive concomitant therapy or administration of prohibited drugs during the study period
(3) Patients who have taken or received drugs that have or may have antiviral activity against SARS-CoV-2 within 2 weeks prior to the start of study drug administration
(4) Patients with suspected complications of infectious diseases other than COVID-19
(5) Persons whose weight at the time of the screening test falls into the following categories (The first decimal place of the weight shall be rounded off.)
1) Those who are 18 years of age or older at the time of consent and weigh less than 25 kg or more than 127 kg
2) Those who are between 12 and 18 years of age and weigh less than 40 kg or 127 kg or more at the time of obtaining consent.
(6) Patients undergoing dialysis treatment
(7) Patients wno have severe liver dysfunction (hepatic dysfunction, hepatic fibrosis, etc.)
(8) Patients wno have complications of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure (SBP) of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure (DBP) of 110 mmHg or more)
(9) Patients requiring oxygen therapy
(10) Patients wno have complications of methemoglobinemia or other diseases that may cause measurement errors in the pulse oximeter
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症 COVID-19
あり
K-237 0.3-0.4mg/kg：1日1回経口投与
プラセボ群：1日1回経口投与 		K-237 0.3-0.4mg/kg group: oral doses once daily
Placebo group: oral doses once daily
治験薬投与開始から168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間 Time from the start of study drug administration to 168 hours before the clinical symptoms started to improve

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
K-237
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 Medical Corporation Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原1-36-8 Adachi-Ku Yanagihara 1-36-8, Tokyo
hashimoto.emiko@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【K-237-01】治験実施計画書_墨消し版_jRCT用.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
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変更 令和4年2月23日 詳細 変更内容
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変更 令和4年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月16日 詳細
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