臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験 | ||
| HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験 | ||
| 設樂 紘平 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 局所進行のHER2陽性胃腺癌又は胃食道接合部（gastro-esophageal junction: GEJ）腺癌患者を対象として、術前化学療法としてのT-DXd単剤療法の有効性及び安全性を評価する。 以下の2つの対象集団に対して解析を行う。 ・原発巣又は転移巣においてHER2過剰発現（IHC3+、又はIHC2+かつISH 陽性[FISH法又はDISH法]）が認められている胃腺癌若しくは胃接合部GEJ腺癌患者（主解析パート） ・原発巣又は転移巣においてHER2低発現（IHC1+、又はIHC2+かつISH 陰性[FISH法又はDISH法]）かつHER2-ECD>11.6 ng/mLが認められている胃腺癌若しくはGEJ腺胃接合部癌患者（探索パート） |
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| 2 | ||
| HER2陽性の胃癌または胃食道接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210313 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験 | Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (T-DXd_NAC) | ||
| HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験 | Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (T-DXd_NAC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 設樂 紘平 | Shitara Kohei | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| T-DXd_NAC_core@east.ncc.go.jp | |||
| T-DXd_NAC 治験調整事務局 | clinical trial coordinating committee Secretariat T-DXd_NAC | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| T-DXd_NAC_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月14日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 桑木 多佳子 | ||
| 研究監査室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 高張 大亮 | Takahari Daisuke | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 副部長 | |||
| 該当 | |||
| 川添 彬人 | Kawazoe Akihito | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医員 | |||
| 該当 | |||
| 佐藤 暁洋 | Sato Akihiro | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行のHER2陽性胃腺癌又は胃食道接合部（gastro-esophageal junction: GEJ）腺癌患者を対象として、術前化学療法としてのT-DXd単剤療法の有効性及び安全性を評価する。 以下の2つの対象集団に対して解析を行う。 ・原発巣又は転移巣においてHER2過剰発現（IHC3+、又はIHC2+かつISH 陽性[FISH法又はDISH法]）が認められている胃腺癌若しくは胃接合部GEJ腺癌患者（主解析パート） ・原発巣又は転移巣においてHER2低発現（IHC1+、又はIHC2+かつISH 陰性[FISH法又はDISH法]）かつHER2-ECD>11.6 ng/mLが認められている胃腺癌若しくはGEJ腺胃接合部癌患者（探索パート） |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。 2. 原発巣又は転移巣においてHER2過剰発現（IHC3+、又はIHC2+かつISH 陽性[FISH法又はDISH法]）が認められている。（探索パートにおいてはHER2低発現：IHC1+、又はIHC2+かつISH 陰性[FISH法又はDISH法]かつHER2-ECD>11.6 ng/mL が認められている。） 3. 全身療法が未治療（局所の放射線・外科治療は可）かつUICC TNM分類（第8版）にてcT2-4 and/or cN+M0である。 4. 同意取得日の年齢が20歳以上である。 5. ECOG Performance status（PS）が0又は1である。 6. 登録前28日以内（同曜日は許容）に心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート収集法（multigated acquisition: MUGA）のどちらかを実施し、左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。 7. 登録前28日以内（同曜日は許容）に12誘導心電図を実施し、補正QT間隔（corrected QT interval: QTc）≦ 470 ms（女性）、又はQTc ≦ 450 ms（男性）である（Fridericia補正式を推奨する）。 8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（同曜日は許容）。 ‐ 好中球数≧1500/mm3［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後14日以内の測定は除く］ ‐ ヘモグロビン≧8.0 g/dL（濃厚赤血球又は全血輸血後7日以内の測定値は除く） ‐ 血小板数≧100000/mm3（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） ‐ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL（Gilbert’s syndromeを有する被験者は、< 3.0 mg/dLであれば登録可能とする） ‐ AST（GOT）≦100 IU/L ‐ ALT（GPT）≦100 IU/L ‐ 血清アルブミン ≧ 2.5 g/dL ‐ クレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式＊）もしくは実測値 ≧ 30 mL/min ＊：Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140－年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。） ‐ PT（INR）< 1.8 ‐ aPTT < 60秒 9. 前治療終了時から登録前（同曜日は許容）までに、以下に示す無治療期間を有する。 i. 全身麻酔を伴う手術：4週間以上 ii. 放射線療法：4週間以上（胸部への緩和的定位照射線療法を含む。胸部以外への緩和的定位放射線療法は2週間以上。腹部椎体は、腹部に含めるものとする）。 iii. クロロキン（chloroquine）及びヒドロキシクロロキン（hydroxychloroquine）：15日以上 10. 前治療としての放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v5.0でGrade 1又はベースライン以下に回復している。ただし、Grade 2以上でも症状が安定している事象は除く。 11. 妊娠する可能性のある女性は、登録前7日間以内（同曜日は許容）の妊娠検査で陰性である。男性及び妊娠可能な女性は、同意取得後から治験薬最終投与後の一定期間（男性は4ヵ月、女性は7ヵ月間）、避妊することに同意している（4.3「妊娠・避妊について」参照のこと）。 12. 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction. 2. Has HER2 overexpression (IHC3+, or IHC2+ and ISH positive [FISH or DISH]). (HER2 Low expression: IHC1+, or IHC2+ and ISH-negative [FISH or DISH] with HER2-ECD > 11.6 ng/mL in the exploratory cohort). 3. Have previously untreated gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma and cT2-4 and/or cN+M0.according to the UICC TNM classification (8th edition), 4. Age >= 20 years as the day of informed consent. 5. Has an ECOG performance status (PS) of 0 or 1. 6. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by either echocardiogram (ECHO) or multigated collecting acquisition (MUGA) scan within 28 days before enrollment (acceptable on the same day of the week). 7. Has a corrected QT interval (QTc) <= 470 ms in females, or QTc <= 450 ms in males based on a 12-lead ECG screening within 28 days before enrollment (allowed on the same day of the week). [Fridericia's correction is recommended] 8. Satisfies all of the following requirements within 14 days before enrollment (allowed on the same day of the week). -Absolute neutrophil count >=1500 / mm3 [except for assessment <= 14 days after administration of Granules colony-stimulating factors (G-CSF)] -Hemoglobin >= 8.0 g/dL (except for those measured within 7 days after whole blood transfusion or packed red blood cells) -Platelet count >=100000 per mm3 (excluding measurements within 7 days after platelet transfusion). -Total bilirubin <=1.5 mg/dL (patients with gilbert's syndrome will be allowed if they have < 3.0 mg/dL). -AST(GOT)<=100 IU/L -ALT(GPT)<=100 IU/L -Serum albumin >= 2.5 g/dL -Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault *) or the actual value >= 30 mL/min * Cockcroft-Gault equation: creatinine clearance= (140 - age) * body weight (kg) / (72 * Serum creatinine) (* 0.85 x the value obtained for females). -PT(INR)< 1.8 -aPTT < 60 seconds 9. Has a treatment-free period from the end of pre-treatment to before enrollment (allowed on the same day of the week), defined as: i. Surgery with general anesthesia : >= 4 weeks ii. Radiotherapy: >= 4 weeks (including palliative stereotactic body radiation therapy to the chest; palliative stereotactic body radiation therapy to other than the chest >= 2 weeks; abdominal vertebral bodies should be included in the abdomen). iii. Chloroquine and hydroxychloroquine : >= 15 days 10. Has a prior radiotherapy or surgical AE recovered of <= Grade 1 or <= baseline on CTCAE v5.0. However, this shall not apply to events where the symptoms are stable even if they are grade 2 or higher. 11. Female of childbearing potential have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment (allowed on the same day of the week). Male and Female of childbearing potential agree to contraception for a period (4 months for male and 7 months for Female) from informed consent to the last dose of study drug (see 4.3 "Pregnancy and contraception"). 12. Written informed consent of participation in the study has been obtained from the patient. |
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| 1. 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞又は症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（New York Heart Association 分類クラスII～IV）、登録前28日以内（同曜日は許容）にメーカー*が定義する心筋梗塞と診断する値に相当するトロポニン値**、不安定狭心症、又は治療を要する重篤な不整脈の既往歴／合併症を有する。 *：メーカーとは、治験実施医療機関が採用している検査会社を指す。 **：ULNを超えている場合、診察を受け心筋梗塞を除外できれば登録は可能とする 2. 活動性の重複がん［同時性重複がん及び無病期間が登録前3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。］を有する。 3. 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。 4. 登録前6ヵ月以内に消化管穿孔及び／又は消化管瘻の既往を有する。 5. 以下の感染症を有する。 ・HBs抗原陽性 ・HBs抗体もしくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性 ・活動性のC型肝炎（HCV RNAが定性的に検出された場合など） ただし、HBs抗原陽性でも核酸アナログ等の抗ウイルス薬による治療後、HBV DNAが1.3 log IU/mL (2.1 log copies/mL) 未満となった場合には適格とできる。 6. HIVの感染が確認されている。 7. 以下の肺疾患に該当する。 ・治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する、間質性肺疾患又は肺臓炎を合併している、あるいは登録前検査時の画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 ・重度の肺障害（例. 登録前3ヵ月以内の肺塞栓症、重篤な気管支喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水など）を有する。 ・肺に関連する自己免疫疾患や結合組織疾患又は炎症性疾患（例. 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）など臨床的に重篤な肺のリスクを有する。 ・肺全摘術の既往を有する。 8. 自己免疫疾患の合併もしくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する。 9. 全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）もしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。 10. 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。 11. 妊娠中又は授乳中である。 12. 治験薬の有効成分又は添加物に対する重度の過敏症が確認されている。 13. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴／合併症を有する。 14. 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な急性の全身性感染がある。 15. 治験実施計画書で規定された実施事項や医師の指示を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。 16. 治験責任又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した。 |
1.Has a medical history/complication of myocardial infarction or congestive heart failure (New York Heart Association Classes II-IV) within 6 months before enrollment, corresponding to the value diagnosed as myocardial infarction as defined by the *manufacturer within 28 days before enrollment (allowed on the same day), unstable angina, or any serious arrhythmia requiring treatment. *: Manufacturer refers to a testing company used by a study implementation institution. **: Enrollment is allowed if a subject exceeds ULN, if the subject is examined and myocardial infarction can be excluded. 2.Active multiple cancers [Synchronous duplicate cancers and metachronous multiple cancers within 3 years prior to enrollment, but carcinoma in situ or other lesions corresponding to mucosal carcinoma that are considered curable with Local treatment will not be included in active multiple cancers.] 3.Has serious (hospitalized) complications (intestinal palsy, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes mellitus that is difficult to control, heart failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, liver failure, psychiatric disorders, cerebrovascular disorders, etc.). 4.Has history of gastrointestinal perforation and/or gastrointestinal fistula within 6 months before enrollment. 5.Has any of the following infections: -HBs antigen positive -HBs antibody or HBc antibody and HBV-DNA positive -Active hepatitis C (eg, if HCV RNA is detected qualitatively) Patients who are HBsAg positive but who have achieved HBV DNA level < 1.3 log IU/mL (2.1 log copies/mL) after treatment with antiviral drugs such as NAs, are eligible for the study. 6.HIV infection has been documented. 7.Lung diseases are defined as: -Has a history of non-infectious interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment, has interstitial lung disease or pneumonitis, or these lung diseases cannot be ruled out by radiographic examination before enrollment. -Severe pulmonary impairment (eg, pulmonary embolism within 3 months prior to enrollment, serious bronchial asthma, severe COPD, restrictive pulmonary disease, or pleural effusion). Lung-related autoimmune or connective tissue or inflammatory diseases (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, or sarcoidosis) with clinically severe pulmonary risks. Has history of pneumonectomy. 8.Has history of concomitant autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease. 9.Administration of systemic adrenocortical hormones (except prophylactic administration for tests or allergic reactions, and temporary use for the purpose of reducing edema associated with radiotherapy) or immunosuppressants is required, or has received these treatments within 14 days before enrollment in the study. 10.Has unhealed wounds, ulcers, or fractures. 11.If patients are a pregnancy or breastfeeding patient. 12.Has documented severe hypersensitivity to study drug active ingredients or additives. 13.Has history/complications of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 14.If you have uncontrolled acute systemic infection that requires Infusion intravenous antibiotic, antiviral, or antifungal drug. 15.Unwilling or unable to comply with any of implementation matters stipulated in the study implementation protocol or any of the instructions of the physician. 16.The investigator or subinvestigator considered it ineligible for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １，治験薬投与中止規準 被験者が以下のいずれかに該当した場合、治験薬投与を中止する。 1) 被験者から治験薬投与中止の申し出があった場合 2) 安全性、忍容性により治験薬投与の継続が困難と判断された場合 3) 「6.5 治験治療の投与変更規準」での治験薬投与中止の規定に該当した場合 4) 投与予定日より21日間延期しても治験薬を投与できない場合 5) Grade 2以上の肺臓炎と診断された場合 6) その他、治験担当医師が治験薬投与の中止を必要と判断した場合 治験薬投与中止規準に該当しても、臨床的有用性を強く示唆する根拠及び治験薬の投与継続を正当化する理由がある場合は、治験調整委員会に報告の上、治験薬の投与を継続できる場合がある。 また2サイクル目以降の治験薬投与を中止した場合においても、「6.3.2 治験治療中止規準」に該当しない場合は治験を継続し手術を実施できる。 2，治験治療中止規準 被験者が以下のいずれかに該当した場合、治験治療を中止する。 1) 被験者から治験治療中止の申し出があった場合 2) 安全性、忍容性により継続が困難と判断された場合 3) 「6.4.1手術の適応規準」に合致せず手術不適応と判断された場合 4) 被験者が妊娠した場合 5) その他、治験担当医師が治験治療の中止を必要と判断した場合 |
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| HER2陽性の胃癌または胃食道接合部癌 | HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) の投与は1サイクル21日（±3日）とする。21日（3週）毎に、6.4 mg/kg（小数点第1位を四捨五入）を初回90分以上、2サイクル以降は30分以上かけて点滴静注する。治験薬投与中止規準に該当するまで、又は3サイクル投与終了するまで投与を継続する。 |
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) will be administered at a dose of 6.4 mg/kg (decimal) by intravenous infusion every 21 days (3 weeks) |
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| 中央判定による病理学的奏効割合 |
Major pathological response [MPR] rate: by central assessment |
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| ・治験実施施設判定によるMPR rate ・治験実施施設判定による病理学的完全奏効割合 (pathological complete response [pCR] rate) ・根治切除割合 ・有害事象発生割合 ・治療後のctDNA減少や各種バイオマーカーの検討（本治験の付随研究として実施する） 探索パートについて、探索的に以下の項目を評価する。 ・中央判定によるMPR rate ・治験実施施設判定によるMPR rate ・治験実施施設判定によるpCR rate ・根治切除割合 ・有害事象発生割合 ・治療後のctDNA減少や各種バイオマーカーの検討（本治験の付随研究として実施する） |
1. MPR rate determined by the local assessment 2. Pathological complete response (pCR) rate 3. Curative Resection Rate 4. AE rate 5. Biomarkers in the Primary cohort and the Exploration cohort 6. MPR rate determined by investigator assessment in the Exploration cohort 7. pCR rate determined by investigator assessment in the Exploration cohort 8. Curative Resection Rate in the Exploration cohort 9. AE rate in the Exploration cohort |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1077 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05034887 | |
| U.S. National Institutes of Health | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |