臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 | ||
| 日本人患者を対象としたsurufatinibの非盲検試験 | ||
| 糸井川 卓 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| パート１：非血液性悪性腫瘍に罹患した日本人患者を対象として、surufatinibの安全性及び忍容性を評価することにより、推奨臨床用量を確認すること。 パート２：NETに罹患した日本人患者を対象として、治験担当医師によるsurufatinibの抗腫瘍効果を評価すること。 |
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| 1-2 | ||
| パート1：再発／難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2：局所進行性NET | ||
| 募集終了 | ||
| Surfainib | ||
| Sulanda（中国） | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210310 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 | An Open-Label Study of Surufatinib in Japanese Patients with Neuroendocrine Tumors | ||
| 日本人患者を対象としたsurufatinibの非盲検試験 | Open-label study of surufatinib in Japanese patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 糸井川 卓 | ITOIGAWA Suguru | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shjnagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, | |
| 080-9123-8285 | |||
| suguru.itoigawa@syneoshealth.com | |||
| 糸井川 卓 | ITOIGAWA Suguru | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shjnagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, | ||
| 080-9123-8285 | |||
| suguru.itoigawa@syneoshealth.com | |||
| 令和3年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート１：非血液性悪性腫瘍に罹患した日本人患者を対象として、surufatinibの安全性及び忍容性を評価することにより、推奨臨床用量を確認すること。 パート２：NETに罹患した日本人患者を対象として、治験担当医師によるsurufatinibの抗腫瘍効果を評価すること。 |
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| 1-2 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2021年09月15日 | |||
| 2021年06月06日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。 2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1：臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発／難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2：1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度（グレード1）又は中悪性度（グレード2）の局所進行性又は転移性NET。 i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野（HPF）当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2～10個又は壊死巣が認められる場合グレード2 ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3％未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2～20個又はKi-67指標3％～20％の場合グレード2 iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。 iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。 3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。 4. 同意書を提出する意思及び能力があること。 5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1：測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2：測定可能な病変。 6. 好中球絶対数（ANC）が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。 7. 血清総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍未満であること。 8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク／クレアチニン比が1.9以下であること。 9. 肝機能検査に関する要件： a. パート1：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、AST又はアルカリホスファターゼ（ALP）値がULNの3倍以下であること。 b. パート2： i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。 ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。 10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。 11. 国際標準化比（INR）がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下であること。 12. ECOG PSスコアが0又は1であること。 13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法（一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1％未満）を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬（日本で利用可能なエストロゲン／プロゲステロンの配合薬は避けること）又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法（避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど）の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法（バリア法）と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。 上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。 ・バリア法（避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど） ・子宮内避妊具 ・子宮内ホルモン放出システム ・両側卵管結紮術 ・パートナーの精管切除術 |
1. Male or female patients of Japanese ethnicity, equal to or more than 20 years of age. 2. Histologically or cytologically documented disease as follows: a. Part 1: unresectable, locally advanced or metastatic nonhematologic malignancy that is relapsed or refractory to or intolerant of established therapies known to provide clinical benefit b. Part 2: locally advanced or metastatic, low (grade 1) or intermediate (grade 2) grade NETs that have been previously treated with at least 1 line of systemic therapy i. For NETs originating from the thorax, A. Grade 1 is defined as less than 2 mitoses/10 high-power field (HPF) and no necrosis. B. Grade 2 is defined as 2 to 10 mitoses/10 HPF and /or foci of necrosis. ii. For NETs of origins other than thorax, A. Grade 1 is defined as less than 2 mitoses/10 HPF and /or less than 3 percent Ki-67 index. B. Grade 2 is defined as 2 to 20 mitoses/10 HPF and/or 3 percent to 20 percent Ki-67 index iii. If the mitotic ratio and Ki-67 index correspond to different grades, the higher grade is used to assign classification. iv. Patients who have functioning NETs and have been on a stable dose of an SSA for a minimum of 2 months prior to the first dose of study treatment for control of their secretory symptoms will be eligible. 3. Must have radiologic evidence of progressive tumor within 12 months of study enrollment. 4. Willing and able to provide informed consent. 5. Have evaluable lesions according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. a. Part 1: measurable or non-measurable lesions b. Part 2: measurable lesions 6. Absolute neutrophil count of equal to or greater than 1.5 x 10*9/L, platelet count of equal to or great than 100 x 10*9/L, and hemoglobin equal to or greater than 9 g/dL. 7. Serum total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of normal (ULN). 8. Proteinuria less than 2+ by urinalysis, or 24-hour urine collection equal to or less than 1 g of protein, or spot urine protein:urine creatinine ratio equal to or less than 1.9. 9. Liver function test requirements: a. Part 1: Have alanine aminotransferase (ALT), AST, or alkaline phosphatase (ALP) levels equal to or less than 3 times the ULN b. Part 2: i. Patients without known liver metastases must have ALT, AST, or ALP levels equal to or less than 3 times the ULN ii. Patients with known liver metastases must have ALT, AST, or ALP levels equal to or less than 5 times the ULN 10. Serum creatinine less than 1.5 times ULN OR creatinine clearance equal to or less than 60 mL/min. 11. International normalized ratio (INR) equal to or less than 1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time (aPTT) equal to or less than 1.5 x ULN. 12. Have an ECOG performance score of 0 or 1. 13. Female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential agree to use a highly effective form(s) of contraception that results in a low failure rate (less than 1percent per year) when used consistently and correctly, starting during the screening period, continuing throughout the entire study period, and for 90 days after taking the last dose of study drug. Such methods include oral progestogen-only hormonal contraception (combined oestrogen/progestogen which is available in Japan should be avoided) or highly effective non-oral hormonal contraception associated with inhibition of ovulation together with a barrier method (eg, diaphragm, condom with spermicide), intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomized partner, or sexual abstinence in line with the preferred and usual lifestyle of the patient. Oral and non-oral hormonal contraception should always be combined with an additional contraceptive method (ie, barrier method) because of a potential interaction with the study drug. The same criteria are applicable to male patients involved in this clinical study if they have a partner of childbirth potential, and male patients must always use a condom. The above-mentioned contraceptive methods approved in Japan are as follows: - barrier method (e.g., diaphragm, condom with spermicide) - intrauterine device - intrauterine hormone-releasing system - bilateral tubal ligation - vasectomized partner |
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| 1. 妊娠中及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性。一時的に授乳を中止している女性も不適格とし、除外対象とする。 2. 間質性肺疾患（ILD）／非感染性肺炎の既往歴がある、現在ILD／肺炎に罹患している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いを排除することができない患者。ILDが疑われる患者の場合、胸部X線検査、パルスオキシメトリ（SpO2）による酸素飽和度測定などの評価を実施し、ILDの徴候がないかどうか評価する必要がある。パート2については、エベロリムス投与によって誘発されたILD／非感染性肺炎のうち、治験薬の投与開始前に回復しているものは除外対象としない。 「回復」とは、被験者が無症候で臨床症状がない、あるいはILDの画像所見がないことをいう。 3. 活動性ウイルス性肝炎の既往歴がある。B型肝炎ウイルス（HBV）感染が確認されている患者の場合、必要に応じて、抑制治療でHBVウイルスが検出されなくなっていなければならない。C型肝炎ウイルス（HCV）感染が確認され、現在治療を受けている患者は、HCVウイルスが検出されなければ適格とする。ウイルス性肝炎に関する病歴が不明な患者の場合、B型肝炎表面抗原（HBsAg）及び（必要に応じて）HBV DNA検査を用いるHVBスクリーニング、並びにHCV抗体検査を用いるHCVスクリーニングを実施する必要がある。スクリーニング時に抗ウイルス薬の投与を受けていた患者は、治験薬の初回投与前に2週間以上治療を受けている必要がある。スクリーニング時のHCV抗体検査が陰性であった患者、又はスクリーニング時のHCV抗体検査が陽性であったものの、その後のHCV RNA検査が陰性であった患者は適格とする。HCV RNA検査は、HCV抗体検査で陽性となった患者のみに実施する。 4. 過去の抗腫瘍療法による有害事象が有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）グレード1以下にまで回復していない患者。ただし、白金製剤を用いる化学療法によって誘発されたNCI CTCAEグレード2以下の脱毛症及び末梢神経毒性は除く。 5. 至適薬物療法を受けているにもかかわらず、収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上と定義されるコントロール不良な高血圧を有する患者。 6. 活動性胃潰瘍及び十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎及びその他の消化器疾患、活動性出血を伴う胃腸腫瘍、出血又は穿孔を誘発する可能性があると治験担当医師が判断するその他の消化器疾患を含めて（これらに限定されない）、薬物の吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断する消化器系の疾患又は疾病を有する被験者。 7. 重篤な出血（登録前3ヵ月以内で30 mL超）又は喀血（登録前4週間以内で5 mL超）の既往歴がある、又はこれらを有する患者。 8. 登録前6ヵ月以内の急性心筋梗塞、重度／不安定狭心症又は冠状動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類2以上のうっ血性心不全、薬物治療を必要とする心室性不整脈、左室駆出率（LVEF）50％未満を含めて（これらに限定されない）、臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。 9. Fridericia式による補正QT間隔（QTcF）の平均値が480 ms以上である患者。 10. 手術又は放射線療法による治療が行われていない脳転移又は脊髄圧迫があり、14日以上にわたり病勢が安定していることを示す臨床画像の証拠がなく、治験薬の投与開始前4週間以内にステロイド投与が必要である患者。 11. 肺動脈、上大静脈又は下大静脈などの主要血管への腫瘍浸潤により、スクリーニング時点で出血リスクが高いと治験担当医師が判断する患者。 12. 初回投与前6ヵ月以内の動脈血栓症若しくは深部静脈血栓症、又は初回投与前12ヵ月以内の血栓塞栓性事象（脳卒中及び一過性脳虚血発作を含む）を有する患者。 13. VEGFを標的とする別の治療薬を用いる治療を受けたが、病勢が進行した患者。 a. 抗VEGF薬を用いる治療を受けたが、病勢が進行しなかった患者は適格とする。 14. 治験薬の初回投与前2週間以内又は5半減期以内（セント・ジョーンズ・ワートの場合は3週間以内）のいずれか長い方にCYP3A4の強力な／中等度の誘導剤又は阻害剤を使用した患者。 |
1. Women who are pregnant and lactating, or possibly pregnant. Women who temporarily stop lactating will not be permitted and will remain excluded. 2. Has a history of interstitial lung disease (ILD)/noninfectious pneumonitis, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. If ILD is suspected, patients should be evaluated with a chest X-ray, oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2), etc., to evaluate for evidence of ILD. For Part 2, ILD/noninfectious pneumonitis induced by treatment with everolimus that has recovered prior to starting study drug is not exclusionary. Recovered is defined as the patient is asymptomatic with an absence of clinical or image findings of ILD. 3. Known active viral hepatitis. For patients with a history of hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated. Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection who are currently on treatment are eligible if they have an undetectable HCV viral load. Patients with an unknown history of viral hepatitis must be screened for HBV with hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV DNA, if indicated, and for HCV with HCV antibody. Patients receiving antivirals at screening should have been treated for greater than 2 weeks before the first dose of study drug. Patients with a negative HCV antibody test at screening or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening are eligible. The HCV RNA test will be performed only for patients testing positive for HCV antibody. 4. Adverse events due to previous antitumor therapy has not recovered to equal to or less than Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 1, except alopecia and peripheral neurotoxicity with equal to or less than NCI CTCAE grade 2 caused by platinum chemotherapy. 5. Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure equal to or greater than 140 mmHg and/or diastolic blood pressure equal to or greater than 90 mmHg despite optimal medical management. 6. Gastrointestinal disease or condition that investigators suspect may affect drug absorption, including, but not limited to, active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis and other digestive disease, gastrointestinal tumor with active bleeding, or other gastrointestinal conditions that may cause bleeding or perforation by Investigaor's discreation. 7. History or presence of a serious haemorrhage (greater than 30 mL within 3 months of enrollment), hemoptysis (greater than 5 mL blood within 4 weeks of enrollment). 8. Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to, acute myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, severe/unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting, congestive heart failure according to the New York Heart Association classification equal to or greater than 2; ventricular arrhythmias which need drug treatment; left ventricular ejection fraction less than 50 percent. 9. Mean corrected QT interval by Fridericia (QTcF) equal to or greater than 480 ms. 10. Brain metastases and/or spinal cord compression untreated with surgery and/or radiotherapy, and without clinical imaging evidence of stable disease (SD) for 14 days or longer; patients requiring steroids within 4 weeks prior to start of study drug will be excluded. 11. High risk of bleeding at screening due to tumor invasion into major vessels, such as pulmonary artery, the superior vena cava, or the inferior vena cava, as determined by investigators. 12. Arterial thrombosis or deep venous thrombosis within 6 months prior to first dosing, or thromboembolic events (including stroke and/or transient ischemic attack) within 12 months prior to first dosing. 13. Disease progression on an alternative agent targeting VEGF. a. Patients who were treated with an anti-VEGF agent but did not progress are eligible. 14. Use of strong/moderate inducers or inhibitors of CYP3A4 within 2 weeks or 5 times half-lives (3 weeks for St John's wort), whichever is longer, before the first dose of study drug. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パート1：再発／難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2：局所進行性NET | Part 1 - relapsed / refractory non-hematologic malignancies, Part 2 - locally advanced NET | ||
| あり | |||
| Surufatinibを1日1回300mg投与する | Surufatinib 300 mg once a day | ||
| パート１： 以下の評価に基づく安全性評価項目： ・DLTを含む有害事象の発現頻度及び重症度 ・身体検査所見 ・バイタルサイン ・臨床検査 ・心電図 パート２： 以下の評価に基づく有効性評価項目： ・ORR |
Part 1: Safety endpoints, assessed by the following: -Frequency and severity of adverse events including dose-limiting toxicities (DLTs) -Physical examination findings -Vital signs -Laboratory tests -Electrocardiogram (ECG) Part 2: Efficacy endpoint, assessed by the following: -ORR |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Surfainib | |||
| Sulanda（中国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ハチソン メディファーマ株式会社 | |
| Hutchison MediPharma Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |