臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の第1相試験 | ||
| 再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の試験 | ||
| 多田 朋弘 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 再発悪性神経膠腫患者を対象にDSP-0390を経口投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を評価する | ||
| 1 | ||
| 再発悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| DSP-0390 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210299 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の第1相試験 | A Phase 1 Study of DSP-0390 in Patients with Recurrent High-Grade Glioma | ||
| 再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の試験 | Study of DSP-0390 in Patients with Recurrent High-Grade Glioma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 多田 朋弘 | Tada Tomohiro | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり 情報センター | information center Product | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発悪性神経膠腫患者を対象にDSP-0390を経口投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年08月27日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| 1. 3ヵ月以上の生存が見込める患者 2. 前治療（化学療法、手術又は放射線療法）による副作用がNCI CTCAE V5.0のGrade 1（非血液毒性の場合）又はGrade 2以下（血液毒性の場合、ただし深部静脈血栓症を除く）に回復している患者 3. Karnofsky Performance Status（KPS）スコアが70%以上である患者 4. 以下に基づき、適切な臓器機能を有すると判断される患者 (ア) 好中球絶対数（ANC）が1,500/μL以上（このANC値に達するためにG-CSF又はGM-CSFを使用してはならない） (イ) 血小板数が100×10^3/μL以上 (ウ) ヘモグロビン（Hgb）が9.0 g/dL以上（このHgb値を得るために輸血又はエリスロポエチンを使用してはならない） (エ) クレアチニンクリアランスが40 mL/min以上（Cockcroft-Gault式を用いる） (オ) 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール症候群が確認されている患者ではULNの3.0倍以下） (カ) アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下 (キ) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3.0倍以下 (ク) 国際標準比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）又は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下。抗凝固薬の使用は、PT/(a)PTTが治療域内であり（実施医療機関の基準に従う）、かつ抗凝固療法レジメンがDay 1前の2週間以上にわたり安定している場合に限り許容される 5. 抗てんかん薬の投与を受けている場合、Day 1前の14日間、痙攣がなく、用量が安定している患者 6. ベースラインでコルチコステロイドの投与を受けている場合、Day 1前の少なくとも5日間で投与量が安定している又は減量している患者。用量拡大パートでは、コルチコステロイドの用量は、デキサメタゾン4 mg/日と等価用量以下でなければならない。ホルモン補充療法として使用されている場合には、メディカルモニターと議論のうえ、上記基準を超えて安定している用量のコルチコステロイドの使用が許容される場合がある 7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査（血清又は尿）が陰性の患者 8. 妊娠／生殖可能な女性及び生殖可能な男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間（男女共に）、避妊法（経口避妊薬、植込み型避妊具、ダブルバリア避妊法）を使用すること、又は異性との性交渉を完全に控えることに同意した患者 |
1. Estimated life expectancy >= 3 months 2. Recovery from toxic effects of prior therapy to NCI CTCAE v5.0 Grade 1 (nonhematologic toxicities) or Grade <=2(hematologic toxicities, except deep vein thrombosis) 3. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 70% 4. Adequate organ function as determined by: a. Absolute Neutrophil >=1500/microliter (may not use G-CSF or GM CSF) b. Platelet >=100 * 10^3/microliter c. Hemoglobin >=9 g/dL (may not transfuse or use erythropoietin to obtain this Hgb level) d. Creatinine Clearance >= 40ml/min (Cockcroft-Gault) e. Total bilirubin <=1.5 times ULN (or <= 2 times ULN for patients with known Gilbert syndrome) f. AST <= 3 times ULN g. ALT <= 3 times ULN h. INR, PT, PTT, or aPTT <=1.5 x ULN Note: The use of anticoagulants is permitted as long as the PT/(a)PTT is within therapeutic limits (according to the local institution standard) and the patient has been on a stable anticoagulant regimen for at least 2 weeks prior to the first study Day 1 5. If on antiepileptic drug; dose must be stable and no seizures 14 days prior to study Day 1 6. If on corticosteroids at baseline, dose must be stable or decreasing for at least 5 days prior to study Day 1. For the dose expansion part of the study, the dose must be <= 4 mg dexamethasone per day (or equivalent dose if other corticosteroids are used). A higher stable dose of corticosteroids, if used as HRT, may be allowed upon discussion with the Medical Monitor. 7. Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test 8. Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or use prevention of pregnancy measures or agreement to refrain completely from heterosexual intercourse during the study and for 6 months (females & males) after the last dose of study drug |
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| 1. Day 1前の3ヵ月以内にベバシズマブ又はその他の血管内皮増殖因子（VEGF）阻害薬による前治療歴がある患者 2. Multifocalな病変、軟髄膜転移又は頭蓋外転移を有する患者 3. QT延長（QTcFが男性で>450 msec、女性で>470 msec）を含む、臨床的に重大な心電図（ECG）の異常を有する患者、又は／及びトルサード・ド・ポアンツの既往のある患者 4. 心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンにより測定した左室駆出率が40%未満の患者 5. 嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、又は経口薬の摂取若しくは消化管吸収を制限するその他の症状が確認されている患者 6. 活動性クローン病又はその他の炎症性腸疾患が確認されている患者 7. Day 1前の2年以内に別の原発がんの既往がある患者。ただし、切除した及び／又は根治的に治療した非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、表在性膀胱癌は除く 8. 活動性、急性又は慢性の感染が確認されている患者［ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）を含むがこれらに限定されない］。HCVに対する抗ウイルス治療を完了した患者は、HCVのポリメラーゼ連鎖反応でウイルスが検出されない場合は組入れ可能とする。 9. 妊娠中又は授乳中の患者。なお、授乳中の女性患者は、授乳を中断すれば組入れ可能とする。その場合、治験薬投与終了後少なくとも6ヵ月間は授乳を再開してはならない 10. 視力検査、視野検査、眼底検査及び光干渉断層計（OCT）によるスクリーニング検査によって活動性の網膜異常を有すると判定された患者 11. Day 1前の6ヵ月以内に重大な心血管疾患が認められる患者［ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III又はIVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、又は脳卒中を含む］ 12. コントロール不能の疾患が認められる患者（治験要件の遵守を制限するような精神疾患／社会的状況、又は重大な免疫不全状態を伴う疾患などを含むがこれらに限定されない） 13. Day 1の前4週間以内に大手術、外科的切除、直視下生検若しくは重大な外傷を受けた患者、又は治験期間中に大手術が必要になると予想される患者 14. Day 1の前7日以内に軽微な外科的処置、穿刺吸引又はコア生検を受けた患者 15. ベースラインの磁気共鳴画像法（MRI）又はコンピューター断層撮影法（CT）で中枢神経系出血を示す所見が認められている患者（ただし、症状のないGrade 1の術後出血で、少なくとも4週間安定している患者は除く） 16. Day 1の前4週間以内に化学療法又は治験による抗がん治療を受けている患者（ニトロソウレア系薬剤及び免疫療法は6週間以内、又はニトロソウレア系の脳内留置用剤の埋込みは8週間以内） 17. Day 1の前12週間以内に放射線療法を受けた患者。ただし、腫瘍生検で再発が確認された場合、放射線照射野以外に新たな病変が認められた場合、又は（8週間の間隔を空けて実施した）2回のMRIで病勢進行が確認された場合を除く 18. 併用禁止薬（メチルプレドニゾロン、prednisone、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、その他の強力な又は中程度のCYP3A4阻害薬又は誘導薬、及び強力なCYP2D6阻害薬）を使用している患者。これらの薬剤は、Day 1の1週間前又は薬剤の半減期の5倍の日数前（いずれか長い方）に中止しなければならない 19. 交流電場腫瘍治療システム（オプチューン）との併用は認められない。治験薬投与開始の1日前にオプチューンを中止しなければならない。オプチューンによる創傷は、Day 1の前に十分に治癒していなければならない 20. 以下の病歴のある患者 a. 肺臓炎又は間質性肺疾患 b. Day 1の前6ヵ月以内に肺毒性のリスクを増加する可能性があると治験責任医師等が判断する肺の状態（間質性肺疾患の存在が疑われる又は放射線肺障害を含むがこれらに限定されない） |
1. Prior therapy with bevacizumab or other anti-vascular endothelial growth factor (-VEGF) treatments within 3 months prior to study Day 1 2. Multifocal disease, leptomeningeal metastasis, or extracranial metastasis 3. Abnormal ECGs that are clinically significant, including those where QT prolongation (QTcF>450 msec for males and >470 msec for females); and/or history of Torsade de Pointes 4. Left ventricular ejection fraction <40% as determined by ECHO or MUGA 5. Known dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other conditions that limit the ingestion or gastrointestinal absorption of drugs administered orally 6. Know active Chrohn's or other inflammatory bowel disease 7. History of another primary cancer within the 2 years prior to study Day 1, except for the following: nonmelanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, superficial bladder cancer that has been removed or curatively treated 8. A known active acute or chronic infection including, but not limited to, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) [Patients who have completed a course of anti-viral treatment for HVC are eligible provided than an HCV polymerase chain reaction shows no detectable virus] 9. Pregnant or breastfeeding. Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or use prevention of pregnancy measures or agreement to refrain completely from heterosexual intercourse during the study and for 6 months (females & males) after the last dose of study drug 10. The presence of any active retinal abnormality determined by screening tests using visual acuity, visual field, fundoscopy, and OCT 11. Significant cardiovascular disease, including NYHA Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled cardiac arrhythmias, or stroke in the preceding 6 months prior to study Day 1 12. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, or disorders associated with significant immunocompromised state 13. Major surgical procedure, surgical resection, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to study Day 1 or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study 14. Minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study Day 1 15. Evidence of CNS hemorrhage on baseline MRI or CT scan (except for postsurgical, asymptomatic, Gr 1 hemorrhage that has been stable at least 4 weeks for enrolled patients) 16. Chemotherapy or investigational anticancer therapy administered within 4 weeks (except 6 weeks for nitrosoureas and immunotherapy, or 8 weeks for an implanted nitrosoureas wafer) prior to study Day 1 17. Radiotherapy within 12 weeks prior to study Day 1, unless relapse is confirmed by tumor biopsy or new lesion outside of radiation field, or if there are 2 MRIs (performed 8 weeks apart) confirming progressive disease 18. Concurrent use of prohibited medications: methylprednisolone, prednisone, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and other strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers, and strong CYP2D6 inhibitors. These should be discontinued 1 week or 5 half-lives (whichever is greater) prior to study Day 1 19. Concurrent treatment with Tumor Treatment Field (Optune) is not allowed. Patients must stop Optune 1 day prior to the first dose of study drug. Any wounds from Optune must be healed adequately prior to study Day 1 20. History of: a. Pneumonitis or interstitial lung disease b. Any other lung condition that in the investigators judgement may put the patient at an increased risk for lung toxicity (including, but not limited to, suspected interstitial lung disease or radiation-induced lung injury) within 6 months of study Day 1 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発悪性神経膠腫 | Recurrent High-Grade Glioma | ||
| あり | |||
| DSP-0390を1日1回経口投与する。1サイクルを28日間とし、安全性及び治療レスポンスを評価する。 | Patients will receive DSP-0390 orally once daily. The study will be divided into 28-day cycles for safety and response assessments. | ||
| 用量漸増パート： 1. 成人の再発悪性神経膠腫患者を対象に、DSP-0390の安全性及び忍容性を評価する 米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）により評価した治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現割合及び重症度 2. 最大耐量（MTD）及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する 用量制限毒性（DLT）の発現率 用量拡大パート： 1. DSP-0390の予備的な抗腫瘍活性を評価する 6ヵ月無増悪生存率（PFS） 2. 第2相推奨用量（RP2D）を決定する |
Dose escalation part: 1. Assess Safety and tolerability of DSP-0390 in adult patients with recurrent high grade glioma Incidence and severity of TEAEs and SAEs, as assessed by NCI CTCAE 2. Determine the MTD and/or RDE Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) Dose expansion part: 1. Evaluate the preliminary antitumor activity of DSP-0390 6 month PFS 2. Determine the RP2D |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-0390 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |