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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月5日
令和4年8月7日
再発／難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）及び辺縁帯リンパ腫（MZL）患者を対象に、parsaclisib＋リツキシマブ／オビヌツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象として、Parsaclisibとリツキシマブ又はオビヌツズマブとの併用を評価する、第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Treatment
治療
3
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫
研究終了
Parsaclisib (INCB050465) 、リツキシマブ、オビヌツズマブ
Parsaclisib: なし
千葉県がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月2日
jRCT番号 jRCT2031210296

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発／難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）及び辺縁帯リンパ腫（MZL）患者を対象に、parsaclisib＋リツキシマブ／オビヌツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する To Evaluate Efficacy and Safety of Parsaclisib Plus Either Rituximab or Obinutuzumab in R/R Follicular Lymphoma (FL) and Marginal Zone Lymphoma (MZL) (CITADEL-302)
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象として、Parsaclisibとリツキシマブ又はオビヌツズマブとの併用を評価する、第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Parsaclisib Plus Investigator's Choice of Either Rituximab or Obinutuzumab in Participants With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (CITADEL-302)

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和3年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
治療
3
2022年12月30日
2022年12月30日
2032年08月25日
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
- 18歳以上の男性及び女性患者（日本では20歳以上）。
- 組織学的に確認された節外性、節性及び脾性MZL患者又は組織学的に確認されたグレード1、2又は3aのFL患者。
- 1剤以上の抗CD20 mAb（単剤療法又は併用化学免疫療法として）を使用した全身療法歴がある患者。
- 直近の全身療法の後に疾患の再発若しくは進行が記録された患者又は難治性であることが記録された患者。注：患者が抗CD20 mAbに不応性であってはならない。
- Lugano効果判定基準（Cheson 2014）に基づき、放射線検査（CT、MRI）で測定可能なリンパ節症を有する患者。
- ECOG PSが0～2の患者。
- 避妊の意思がある患者。		 - Male and female participants aged 18 years or older (Japan, aged 20 years or older).
- Histologically confirmed Grade 1, 2, or 3a FL or nodal MZL, splenic MZL, or extra nodal MZL
- Prior systemic treatment with at least 1 anti-CD20 mAb (either as monotherapy or in combination as chemoimmunotherapy)
- Documented disease that has relapsed or progressed or was refractory after the most recent prior systemic therapy. Note: Participants must not be refractory to anti-CD20 mAb
- Radiographically (CT, MRI) measurable lymphadenopathy per the Lugano criteria for response assessment (Cheson et al 2014).
- ECOG PS of 0 to 2
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children
- 現在妊娠中又は授乳中の女性患者。
- 低悪性度NHLから高悪性度NHLへの組織学的形質転換が既知である患者（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫等）。
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫（原発性又は続発性）又は軟膜髄膜疾患を有する患者。
- PI3K阻害剤の投与歴のある患者。
- 免疫抑制療法、抗がん剤治療、治験薬のウォッシュアウトが不十分な患者。
- 血液、肝臓、腎臓などの正常な臓器機能がある患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知である患者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（anti-HBc）陽性の患者は、HBV-デオキシリボ核酸（DNA）陰性であれば適格とする。HCV抗体が陽性の患者はHCV-リボ核酸（RNA）が陰性であれば適格とする。
- 本治験への登録前2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者。
- 本治験への完全な参加（治験薬の投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断した何らかの状態にある患者。		 - Women who are pregnant or breastfeeding.
- Known histological transformation from indolent NHL to an aggressive NHL (eg, diffuse large B-cell lymphoma).
- Presence of CNS lymphoma (either primary or secondary) or leptomeningeal disease.
- Prior treatment with PI3K inhibitors.
- Inadequate washout of immunosuppressive therapy, anticancer medications and investigational drugs.
- Adequate organ functions including hematopoiesis, liver, and kidney
- Significant concurrent, uncontrolled medical condition, including, but not limited to, renal, hepatic, hematological, GI, endocrine, pulmonary, neurological, cerebral, cardiac, infectious, or psychiatric disease.
- Known HIV infection.
- HBV or HCV infection: Participants positive for HBsAg or anti-HBc will be eligible if they are negative for HBV-DNA; these participants must receive prophylactic antiviral therapy. Participants positive for HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA.
- History of other malignancy within 2 years of study entry.
- Any condition that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 Follicular Lymphoma (FL) , Marginal Zone Lymphoma (MZL)
あり
並行登録
A群：parsaclisib+リツキシマブ+オビヌツズマブ
Parsaclisib (INCB050465)：20mgを1日1回8週間経口投与した後、2.5mgを1日1回経口投与する。
リツキシマブ：治験実施計画書によって定められた日に静脈内投与する。
オビヌツズマブ：治験実施計画書によって定められた日に静脈内投与する。

B群：リツキシマブ+オビヌツズマブ
リツキシマブ：治験実施計画書によって定められた日に静脈内投与する。
オビヌツズマブ：治験実施計画書によって定められた日に静脈内投与する。		 Parallel Assignment
Group A : parsaclisib + rituximab + obinutuzumab
parsaclisib (INCB050465) will be administered once daily for 8 weeks.
rituximab will be administered intravenously on select days as per protocol.
obinutuzumab will be administered intravenously on select days as per protocol.

Group B : rituximab + obinutuzumab
rituximab will be administered intravenously on select days as per protocol.
obinutuzumab will be administered intravenously on select days as per protocol.
R/R FL及びMZL患者の無増悪生存期間（PFS） Progression Free Survival (PFS) in R/R FL and MZL participants
1. R/R FL患者のPFS
2. 全奏効率（ORR）
3. Overall Survival（OS）
4. R/R MZL患者のPFS
5. 完全奏効率（CRR）
6. 奏効期間（DOR）
7. 病勢コントロール率（DCR）
8. 無イベント生存率（EFS）
9. 抗リンパ腫療法までの期間（TTNLT）
10. 次の抗リンパ腫療法の無増悪生存期間（PFS2）
11. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE’s）		 1. Progression Free Survival (PFS) in R/R FL participants
2. Overall Response Rate (ORR)
3. Overall Survival (OS)
4. Progression Free Survival (PFS) in R/R MZL participants
5. Complete Response Rate (CRR)
6. Duration of Response (DOR)
7. Disease Control Rate (DCR)
8. Event Free Survival (EFS)
9. Time To Next anti Lymphoma Therapy (TTNLT)
10. Progression-Free Survival on next anti lymphoma therapy (PFS2)
11. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Parsaclisib (INCB050465) 、リツキシマブ、オビヌツズマブ
Parsaclisib: なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） The Chiba Cancer Center of Institutional Review Board (The first approved IRB is shown)
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba
043-264-5431
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04796922
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月5日 詳細
変更履歴一覧