臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月5日 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNNC0194-0499とセマグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：用量設定、プラセボ対照試験(NN9500-4656) | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNNC0194-0499とセマグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：用量設定、プラセボ対照試験 | ||
| 岡田 かほり | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 主要目的は、肝線維化ステージ2～4（F2～F4）のNASH患者を対象として、NNC0194-0499 30 mg週1回投与とセマグルチド2.4 mg週1回投与の併用療法の肝線維化に対する効果をプラセボ週1回投与と比較して検証する。 | ||
| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210294 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNNC0194-0499とセマグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：用量設定、プラセボ対照試験(NN9500-4656) | Efficacy and safety investigation of NNC0194-0499 co-administered with semaglutide in subjects with non-alcoholic steatohepatitis: a dose-ranging, placebo-controlled trial(NN9500-4656) | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNNC0194-0499とセマグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：用量設定、プラセボ対照試験 | Efficacy and safety investigation of NNC0194-0499 co-administered with semaglutide in subjects with non-alcoholic steatohepatitis: a dose-ranging, placebo-controlled trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡田 かほり | Okada Kahori | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 岡田 かほり | Okada Kahori | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Med.School Med.Ctr |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Univ. Hp. Kyoto Prefectual |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は、肝線維化ステージ2～4（F2～F4）のNASH患者を対象として、NNC0194-0499 30 mg週1回投与とセマグルチド2.4 mg週1回投与の併用療法の肝線維化に対する効果をプラセボ週1回投与と比較して検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/Denmark/France/Germany/Greece/India/Italy/Korea/Malaysia/Netherlands/Poland/Russian Fed./Singapore/Spain/ United Kingdom/United States | ||
| • ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価からNASHの組織学的エビデンスが得られた被験者。 • ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価から肝線維化ステージ2、3又は4〔NASH Clinical Research Network（NASH CRN）の分類に基づく〕の組織学的エビデンスが得られた被験者。 • ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価により、NAFLD Activity Score（NAS）がF2/F3の場合は4以上、F4の場合は3以上の被験者。いずれの被験者も、脂肪化、小葉内炎症及び肝細胞風船様変性（ballooning変性）のいずれのスコアも1以上でなければならない。 |
-Histological evidence of NASH based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. -Histological evidence of fibrosis stage 2, 3 or 4 according to the NASH CRN classification based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. - Histological non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS) =>4 for subjects with F2/F3 or >=3 for subjects with F4 based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. All subjects must have a score of 1 or more in steatosis, lobular inflammation and hepatocyte ballooning. |
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| ・NAFLD以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者 • スクリーニング（来院2A）時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である被験者、又はスクリーニング（来院2A）前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった被験者 • 来院2A時にgrade 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者 • 来院2A時にgrade 2以上の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴のある被験者。F4の被験者については、来院2A時に来院2Aまでの52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が得られていなければならない。 • アルコールの過剰摂取（エタノール摂取量で女性では20 g/日、男性では30 g/日を超える場合）又はアルコール依存症の被験者又はその疑いがある被験者〔Alcohol Use Disorders Identification Test（AUDIT）質問票により評価〕 |
-Documented causes of chronic liver disease other than NAFLD. -Positive HBsAg, positive anti-HIV, positive HCV RNA at screening (V2A) or any known presence of HCV RNA or HBsAg within 2 years of screening (V2A). Presence or history of ascites more than grade 1, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis or liver transplantation at V2A. -Presence or history of gastro-oesophageal varices >=grade 2 at V2A. For subjects with F4, an oesophagogastroduodenoscopy performed no more than 52 weeks prior to V2A must be available at V2A. -Known or suspected excessive consumption of alcohol (> 20 g/day for women or > 30 g/day for men) or alcohol dependence (assessed by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT questionnaire)). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | non-alcoholic steatohepatitis | ||
| あり | |||
| 各被験者は週1回、2種類の実薬、1種類の実薬及び1種類のプラセボ又は2種類のプラセボを52週間皮下投与する。 • NNC0194-0499 or プラセボ •セマグルチド or プラセボ • NNC0174-0833 or プラセボ |
Each subject will receive two subcutaneous injections once weekly, consisting of two active drugs or one active drug and one placebo or two placebo injections for 52 weeks. -NNC0194-0499 or placebo -semaglutide or placebo -NNC0174-0833 or placebo |
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| NASHの悪化を伴わない肝線維化の改善 | Improvement in liver fibrosis and no worsening of NASH | ||
| 肝線維化の悪化を伴わないNASHの消失 治験薬投与下で発現した有害事象の件数 |
Resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis Number of treatment emergent adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | Nakameguro Atkas Clinic IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, , Tokyo | |
| 03-5773-5570 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05016882 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL: http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは、該当なしのため未記載となっております | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |