臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 肺癌又は胸膜中皮腫患者を対象に他の抗癌療法との併用下でのSAR444245（THOR-707）の臨床的ベネフィットを評価する非ランダム化、非盲検、複数コホート、多施設共同、第II相試験 | ||
| 肺癌又は中皮腫患者を対象とした他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的： - 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の抗腫瘍活性を決定する 副次目的： - 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の用量を確認し、安全性プロファイルを評価する - 抗腫瘍活性のその他の指標を評価する - ペムブロリズマブとの併用下でのSAR444245の薬物動態（PK）プロファイルを評価する - SAR444245の免疫原性を評価する |
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| 2 | ||
| 胸膜中皮腫、非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR444245（THOR-707）、ペムブロリズマブ | ||
| なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210286 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺癌又は胸膜中皮腫患者を対象に他の抗癌療法との併用下でのSAR444245（THOR-707）の臨床的ベネフィットを評価する非ランダム化、非盲検、複数コホート、多施設共同、第II相試験 | A Phase 2 non-randomized, open-label, multi-cohort, multi-center study assessing the clinical benefit of SAR444245 (THOR-707) combined with other anticancer therapies for the treatment of participants with lung cancer or pleural mesothelioma | ||
| 肺癌又は中皮腫患者を対象とした他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の試験 | A study of SAR444245 combined with other anticancer therapies for the treatment of participants with lung cancer or mesothelioma (Pegathor Lung 202) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： - 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の抗腫瘍活性を決定する 副次目的： - 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245の用量を確認し、安全性プロファイルを評価する - 抗腫瘍活性のその他の指標を評価する - ペムブロリズマブとの併用下でのSAR444245の薬物動態（PK）プロファイルを評価する - SAR444245の免疫原性を評価する |
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| 2 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2022年01月24日 | |||
| 2021年08月18日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/アルゼンチン/チリ/フランス/イタリア/韓国/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/台湾/米国 | Australia/Argentina/Chile/France/Italy/Republic of Korea/Poland/Puerto Rico/Spain/Taiwan/United States | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者、又はその国の法定成人年齢が18歳を上回る場合はその年齢以上の被験者 - 組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の診断（コホートA1、A2及びB1の被験者）、切除不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）（コホートC1の被験） - コホートA1の被験者：PD-L1発現TPSが50%以上 - コホートA2の被験者：PD-L1発現TPSが1%～49% - 抗癌療法歴 - - コホートA1及びA2の被験者：進行／転移性NSCLCに対して全身性の前療法を受けていない。アジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた被験者では、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント／ネオアジュバント療法が完了している場合は適格である - - コホートB1の被験者：抗PD-1/PD-L1を含むレジメン（化学療法剤を含むものも可）を過去に1回受け、化学療法レジメンを1回受けた - - コホートC1の被験者：プラチナ製剤との併用下でのペメトレキセドベースのレジメンを含全身性治療が1回以上2回以下 - 全てのコホートにおいて、測定可能病変を有している - コホートA1及びA2の被験者：最初に登録された被験者20名ではベースライン時の生検が必須 - コホートB1の被験者：治験責任（分担）医師の判断に基づき、ドセタキセル又はペメトレキセドのいずれかは被験者にとって最良の治療選択肢ではないと判断された場合 - 女性被験者の場合、妊娠も授乳もしていない、妊娠可能な女性（WOCBP）でない、又は以下に同意するWOCBPは適格である - - 治療前及び治験中止後150日間は承認されている避妊法を使用し、定期的な妊娠検査を受ける - - 治験を中止してから150日観、卵子の提供又は凍結保存しない - 男性被験者の場合、治験期間中及び治験中止後少なくとも210日間は、精子を提供又は凍結保存しない、更に異性との性交渉を禁じる又承認されている避妊法を使用する - 同意説明文書に署名して同意できる被験者 |
- Participant must be >=18 years of age (or country's legal age of majority if >18 years), at the time of signing the informed consent. - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV NSCLC (cohorts A1, A2 and B1) or unresectable malignant pleural mesothelioma (cohort C1). - Cohort A1: PD-L1 expression TPS >= 50% - Cohort A2: PD-L1 expression TPS 1 - 49% - Prior anticancer therapy - Cohorts A1 and A2: No prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the development of metastatic disease. - Cohort B1: One prior anti-PD1/PD-L1 regimen (may include chemotherapy) plus one additional chemotherapy regimen - Cohort C1: One or two prior systemic treatments that include pemetrexed-based regimen in combination with platinum agent. - All cohorts must have a measurable disease - Mandatory baseline biopsy for the first 20 participants to enroll in cohorts A1, A2 - Cohort B1: Based on the Investigator's judgment, either docetaxel or pemetrexed is not the best treatment option for the participant. - Females are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, not a woman of childbearing potential (WOCBP) or are a WOCBP that agrees: - - to use approved contraception method and submit to regular pregnancy testing prior to treatment and for 150 days after discontinuing study treatment - - to refrain from donating or cryopreserving eggs for 150 days after discontinuing study treatment. - Males are eligible to participate if they agree to refrain from donating or cryopreserving sperm, and either abstain from heterosexual intercourse OR use approved contraception during study treatment and for at least 210 days after discontinuing study treatment. - Capable of giving signed informed consent. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以上 - 骨髄機能が不十分 - 臓器機能が不十分 - ベースライン酸素飽和度（SpO2）が92%以下の患者 - 活動性の脳転移又は軟膜・髄膜転移 - 同種組織又は固形臓器の移植歴 - 過去の抗腫瘍療法又はあらゆる治験治療の最終投与から28日以内又は半減期の5倍未満のいずれか短い方の時点である。28日以内に大きな手術又は局所介入を受けた - IL-2ベースの抗癌治療歴がある - コルチコステロイド療法を要する併存疾患 - 治験薬初回投与前14日以内の抗生物質の使用（局所抗生物質は除く） - 治験治療開始前6か月以内の重度又は不安定な心臓状態 - 過去2年間に全身性治療を要した活動性又は既知の自己免疫疾患 - 過去3年以内に、進行している又は積極的な治療を要する既知の二次悪性腫瘍 - コホートA1、A2及びC1の被験者：PD-1/PD-L1経路の遮断薬（既承認薬又は治験薬）での治療歴（抗PD-1/PD-L1薬の治験に参加したものの当該被験者が対照群に組入れられた旨が確認できる文書があれば、本治験への参加を認める） - 計画された治験薬投与開始から28日以内の生ウイルスワクチンの接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは認める |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >=2. - Poor bone marrow reserve - Poor organ function - Participants with baseline SpO2 <=92%. - Active brain metastases or leptomeningeal disease. - History of allogenic tissue/solid organ transplant - Last administration of prior antitumor therapy or any investigational treatment within 28 days or less than 5 times the half-life, whichever is shorter; major surgery or local intervention within 28 days. - Has received prior IL-2-based anticancer treatment. - Comorbidity requiring corticosteroid therapy - Antibiotic use (excluding topical antibiotics) <=14 days prior to first dose of IMP - Severe or unstable cardiac condition within 6 months prior to starting study treatment - Active, known, or suspected autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years - Known second malignancy either progressing or requiring active treatment within the last 3 years - Cohorts A1, A2 and C1: Prior treatment with an agent (approved or investigational) that blocks the PD1/PD-L1 pathway (participants who joined a study with an anti-PD1/PD-L1 but have written confirmation they were on control arm are allowed). - Receipt of a live-virus vaccination within 28 days of planned treatment start. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胸膜中皮腫、非小細胞肺癌 | Pleural mesothelioma, Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 製剤名：SAR444245 (THOR-707) 剤形：注射液、投与経路：静脈内投与 製剤名：ペムブロリズマブ 剤形：注射液、投与経路：静脈内投与 |
Drug: SAR444245 (THOR-707) Pharmaceutical Form: Solution for infusion, Route of Administration: intravenous infusion Drug: Pembrolizumab Pharmaceutical Form: Solution for infusion, Route of Administration: intravenous infusion |
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| 1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：ベースラインから最初に記録された進行日、又は更なる抗癌療法の開始、又は最後の被験者が最初の投与を受けてから約9ヶ月後まで］ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）改訂版1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認されたコホートA1、A2及びB1の被験者の割合、並びにmodified RECIST（mRECIST）に基づくコホートC1の被験者の割合と定義する、客観的奏効率（ORR） |
1. Objective response rate (ORR) [ Time Frame: Baseline to the date of first documented progression or initiation of subsequent anticancer therapy or approximatively 9 months after the last participant receive first dose. ] Objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), derived based on Investigator's assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for Cohort A1, Cohort A2 and Cohort B1; per modified RECIST (mRECIST) for Cohort C1. |
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| 1. 用量の確認［評価期間：観察期間は1サイクル（21日）］ 用量制限毒性（DLT）観察期間におけるDLTの発現率 2. 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245安全性プロファイルの評価-治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで］ 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0及び米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスグレードに基づく臨床検査値異常の発現率 3. 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245安全性プロファイルの評価-重篤な有害事象（SAE）［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日後まで］ 重篤な有害事象（SAE）、及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0及び米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスグレードに基づく臨床検査値異常の発現率 4. 奏効までの期間（TTR）［評価期間：最初の投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］ 奏効までの期間（TTR）は、治験薬の初回投与からRECIST 1.1（非小細胞肺癌［NSCLC］において）に基づき治験責任（分担）医師により最初に腫瘍評価で総合効果が部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）と記録された時点までの期間と定義する 5. 奏効期間（DOR）［評価期間：初回投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］ 奏効期間（DOR）は、RECIST 1.1（NSCLCにおいて）又はmRECIST（中皮腫において）に基づき治験責任（分担）医師により最初に腫瘍評価で総合効果がPR又はCRと記録された時点から後に進行（PD）が確認されるまで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方の時点までの期間と定義する 6. 臨床的有用率（CBR）［評価期間：初回投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］ 臨床的有用率（CBR）は、CR、PR（時点は問わない）又は6か月以上継続する安定（SD）を含む（NSCLCではRECIST 1.1又は中皮腫ではmRECISTに基づき治験責任［分担］医師が決定する） 7. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最初の投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで］ 無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与日からRECIST 1.1（NSCLCにおいて）又はmRECIST（中皮腫において）に基づき治験責任（分担）医師が決定した進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方の日までの期間と定義する 8. SAR444245の血漿中濃度の評価［評価期間：サイクル1のDay1、Day2及びDay3、サイクル2、4、7、10その後5サイクルごとのDay1（各サイクルは21日）、最大約24ケ月まで］ 9. SAR444245に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率の評価［評価期間：サイクル1のDay1及びDay8、サイクル2、4、7、10その後5サイクルごとのDay1（各サイクルは21日）及び最後の治験薬投与後30日、最大約24ケ月まで］ |
1.To confirm the dose [ Time Frame: Observation period is 1 cycle (21 days) ] Incidence of Dose-limiting toxicities (DLTs) during DLT observation period 2. Assessment of SAR444245 safety profile when combined with other anticancer therapies-Treatment Emergent Adverse Events [ Time Frame: From 1st IMP dose up to 30 days after the last dose of IMP ] Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and laboratory abnormalities according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus gradings 3. Assessment of SAR444245 safety profile when combined with other anticancer therapies-Serious Adverse Events [ Time Frame: From 1st IMP dose up to 90 days after the last dose of IMP ] Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and laboratory abnormalities according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus gradings 4. Time to response [ Time Frame: From the date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months ] Time to response (TTR) defined as the time from the first administration of investigational medicinal product (IMP) to the first tumor assessment at which the overall response was recorded as PR or CR that is subsequently confirmed and determined by investigator per RECIST 1.1 (for NSCLC) or mRECIST (for mesothelioma). 5. Duration of response [ Time Frame: From the date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months ] Duration of response (DoR), defined as the time from first tumor assessment at which the overall response was recorded as PR or CR that is subsequently confirmed until progressive disease (PD) determined by investigator per RECIST 1.1 (for NSCLC) or mRECIST (for mesothelioma) or death from any cause, whichever occurs first. 6. Clinical benefit rate [ Time Frame: From the date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months ] Clinical benefit rate (CBR) including CR or PR at any time plus stable disease (SD) of at least 6 months (per RECIST 1.1 [for NSCLC] or mRECIST [for mesothelioma]). 7. Progression free survival (PFS) [ Time Frame: From the date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months ] Progression free survival (PFS), defined as the time from the date of first IMP administration to the date of the first documented disease progression as per RECIST 1.1 for NSCLC) or mRECIST (for mesothelioma) or death due to any cause, whichever occurs first 8. To assess the plasma concentrations of SAR444245 [ Time Frame: Day 1, Day 2, and Day 3 of Cycle1, at Day 1 of Cycle 2-4-7-10 + every 5th cycle (each cycle is 21 days), maximum is up to approximately 24 months. ] 9. To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against SAR444245. [ Time Frame: Day 1 and Day 8 of Cycle1, at Day 1 of Cycle 2-4-7-10 + every 5th cycle (each cycle is 21 days) and 30 days after last IMP administration, maximum is up to approximately 24 months. ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR444245（THOR-707） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘2-5‐21 | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04914897 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-005331-78 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT16849 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |