jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月27日
令和5年12月4日
LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験
LUNA18の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
Jane Royalty　
Chugai Pharma USA, Inc.
第I 相，オープンラベル，多施設共同試験
1
固形癌
募集中
LUNA18、Cetuximab
なし、アービタックス®注射液
（最初に承認予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月28日
jRCT番号 jRCT2031210282

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 A phase I open-label, dose-escalation and cohort expansion study of LUNA18 monotherapy and combination therapy in patients with locally advanced or metastatic solid tumors
LUNA18の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 A phase 1 study of LUNA18 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Jane Royalty　 Jane Royalty
/ Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA, Inc.
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和3年9月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第I 相，オープンラベル，多施設共同試験
1
2021年10月29日
2021年10月27日
2021年08月04日
2025年03月31日
195
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
- 同意取得時の年齢が18歳以上である患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者
- 標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であることが証明されている，局所進行性，再発，又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者
- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者
- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者		 - Age >= 18 years at time of signing informed consent form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Patients with a histologically or cytologically proven diagnosis of a locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
- Patients with documented RAS alterations positive solid tumors
- Patients with measurable disease per RECIST v1.1
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII以上），不安定狭心症，過去6カ月以内の心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者
- 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移を有する患者
- 重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患，肺疾患，腎疾患，若しくは進行中又は活動性の感染を含む）を有する患者
- 間質性肺疾患（ILD）の既往又は合併を有する患者		 - Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) cardiac disease (Class II or greater), unstable angina, or myocardial infarction within the previous 6 months or unstable arrhythmias within the previous 3 months
- Patients with primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases
- Patients with current severe, uncontrolled systemic disease (including, but not limited to, clinically significant cardiovascular disease, pulmonary disease, or renal disease, ongoing or active infection)
- Patients with a history or complication of interstitial lung disease (ILD)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 solid tumors
あり
LUNA18：経口投与
Cetuximab：静脈内投与
 LUNA18: Oral administration
Cetuximab: Intravenous administration
安全性，有効性，探索性，薬物動態，薬力学
観察・検査		 Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics
Observation/test
安全性，有効性，探索性，薬物動態，薬力学
観察・検査		 Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics
Observation/test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LUNA18
なし
なし
医薬品
適応外
Cetuximab
アービタックス®注射液
22000AMX01771000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（最初に承認予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (The IRB that is expected to approve the study first is listed) National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05012618
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月27日 詳細
変更履歴一覧