臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者と同居する成人を対象に、COVID-19（SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状）の予防に関するMK-4482の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| 成人におけるCOVID-19の予防を目的としたMK-4482の第Ⅲ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| COVID-19患者と同居し、スクリーニング及び無作為割付けの時点でCOVID-19の確定診断又は疑いがない被験者を対象に、検査での感染確認を伴うCOVID-19症状のDay 14までの予防について、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| Molnupiravir | ||
| ラゲブリオ | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210281 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者と同居する成人を対象に、COVID-19（SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状）の予防に関するMK-4482の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-4482 for the Prevention of COVID-19 (Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 Infection With Symptoms) in Adults Residing With a Person With COVID-19 | ||
| 成人におけるCOVID-19の予防を目的としたMK-4482の第Ⅲ相試験 | MK-4482 Phase 3 Study for Prevention of COVID-19 in Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Den-en-chofu family clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | グローバルヘルスケアクリニック |
Global Healthcare Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| COVID-19患者と同居し、スクリーニング及び無作為割付けの時点でCOVID-19の確定診断又は疑いがない被験者を対象に、検査での感染確認を伴うCOVID-19症状のDay 14までの予防について、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 1376 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/フランス/ハンガリー/ルーマニア/ロシア/南アフリカ/スペイン/トルコ/ウクライナ/アルゼンチン/ブラジル/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/ペルー/フィリピン/タイ/ドミニカ共和国/マレーシア/エジプト/ケニア/ブルガリア | United States/France/Hungary/Romania/Russia/South Africa/Spain/Turkey/Ukraine/Argentina/Brazil/Colombia/Guatemala/Mexico/Peru/Philippines/Thailand/Dominican Republic/Malaysia /Egypt/Kenya/Bulgaria | ||
| ・Index caseと同居している。Index caseとは、COVID-19（SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状）を発症したことが記録されており、以下の条件を両方満たす者とする。（1）被験者の無作為割付け前5日以内に採取した検体より、SARS-CoV-2検査の初回陽性結果が得られている。（2）COVID-19に起因する症状（例：発熱、呼吸困難）が1つ以上認められる。 ・COVID-19の確定診断又は疑いがない。 ・経口剤を服用可能な状態であり、かつ服用する意思がある。 ・投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間、異性間性交渉をしないこと、又は極めて有効な避妊法を用いることに同意した男性被験者。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者。妊娠可能な女性に該当しない、若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、極めて有効な避妊法（使用者に依存しにくい避妊法又は使用者に依存するホルモン避妊法とバリア法の併用）を用いる、又は異性間性交渉をしない者。 |
- Lives in a household with an index case where the index case is a person with documented COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms case) and must have 1) a first positive SARS-CoV-2 test result from a sample collected within =<5 days prior to randomization of the participant, and 2) at least 1 symptom attributable to COVID-19 (e.g., fever, difficulty breathing) - Does not have confirmed or suspected COVID-19 - Is willing and able to take oral medication - Is male and willing to be abstinent from penile-vaginal intercourse or use a highly effective contraceptive method while receiving study drug and for >=3 months after the last dose of study intervention - Is female and not pregnant/breastfeeding and at least one of the following applies during the study and for >=4 days after: is not a woman of childbearing potential (WOCBP), is a WOCBP and uses highly effective contraception (low user dependency method OR a user dependent hormonal method in combination with a barrier method), or is a WOCBP who is abstinent from heterosexual intercourse |
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| ・無作為割付け前6ヵ月以内に検査によりSARS-CoV-2感染が確認された（症状の有無は問わない）。 ・HIV感染者のうち、最近のウイルス量が50 copies/mL超（CD4数にかかわらず）又は過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する者。 ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染歴があり、かつ以下のいずれかを伴う：肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超。 ・本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する又は禁忌と治験担当医師が判断した。 ・患者にとって治験参加が有益でない、又は治験特有の手順／評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じると治験担当医師が判断した。以下に限定されないが例えば被験者がカプセル内容物を十分に消化管吸収できない状態である場合など。 ・本治験で使用が禁止されている薬剤／療法を受けた、受けている、又は使用が予想される。 ・無作為割付けの7日以上前に初回のCOVID-19ワクチンを接種した。 ・治験薬又は治験機器（COVID-19関連も含む）を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない。 ・11人以上の世帯で生活している。 |
- Has a prior history of laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection (with or without symptoms), within 6 months prior to randomization - Has human immunodeficiency virus (HIV) with a recent viral load >50 copies/mL (regardless of CD4 count) or an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining illness in the past 6 months - Has a history of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection with any of the following: cirrhosis, end-stage liver disease, hepatocellular carcinoma; aspartate transaminase (AST) and/or (ALT) >3x upper limit of normal at screening - Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator - Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments including but not limited to participants with conditions that could limit gastrointestinal absorption of capsule contents - Has received, is taking or is anticipated to require any prohibited therapies - Has received a COVID-19 vaccination with the first dose >=7 days prior to randomization - Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study through Day 29 with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics - Is living in a household with >10 people |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | Preveintion of Coronavirus Disease (COVID-19) | ||
| あり | |||
| ・治験薬：MK-4482（モルヌピラビル） MK-4482 800 mg（MK-4482 200 mgのカプセル剤4個）を12時間間隔でDay 1～Day 5に経口投与 ・治験薬：プラセボ プラセボ（MK-4482 200 mgのカプセル剤に対応するプラセボのカプセル剤）を12時間間隔でDay 1～Day 5に経口投与 |
- Drug: Molnupiravir Participants take molnupiravir 800 mg (Four molnupiravir 200 mg capsules taken by mouth) every 12 hours (Q12H) on Days 1 to 5. - Drug: Placebo Participants take placebo (placebo capsule matched to molnupiravir 200 mg capsules taken by mouth) Q12H on Days 1 to 5. |
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| ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19［新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性かつ有症状］を発現した被験者の割合（Day 14まで） ・有害事象を発現した被験者の割合（Day 29まで） ・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合（Day 5まで） |
- Percentage of participants who have undetectable SARS-CoV-2 in baseline nasopharyngeal (NP) swabs and develop COVID-19 (laboratory-confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [SARS-CoV-2] infection with symptoms) through Day 14 [Time Frame: Up to Day 14] - Percentage of participants with >=1 adverse event [Time Frame: Up to 29 days] - Percentage of participants discontinuing from study therapy due to AE [Time Frame: Up to 5 days] |
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| ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からのSARS-CoV-2検出の有無にかかわらずすべての被験者について、COVID-19［新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性かつ有症状］を発現した被験者の割合（Day 14まで） ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19［新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性かつ有症状］を発現した被験者の割合（Day 29まで） ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、Day 14までに鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者の割合（スクリーニング時、Day 5及びDay 14時点） ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者について、COVID-19［新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性かつ有症状］を発現した被験者の割合（Day 14まで） |
- Percentage of participants regardless of SARS-CoV-2 results in baseline NP swabs and develop COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms) on or before Day 14 [Time Frame: Up to Day 14] - Percentage of participants who have undetectable SARS-CoV-2 in baseline NP swabs and develop COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms) on or before Day 29 [Time Frame: Up to Day 29] - Percentage of participants who have undetectable SARS-CoV-2 in baseline NP swabs and develop detectable SARS-CoV-2 in NP swabs on or before Day 14 [Time Frame: Time of screening and Days 5 and 14] - Percentage of participants who have detectable SARS-CoV-2 in baseline NP swabs and develop COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms) on or before Day 14 [Time Frame: Up to Day 14] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Molnupiravir | |||
| ラゲブリオ | |||
| 30300AMX00467000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04939428 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-4482-013 | |
| 実施予定被験者数（1376例）はGlobal全体の症例数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |