臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月23日 | ||
| 令和4年1月30日 | ||
| S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19) |
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| S-268019の第1/2相試験 (COVID-19) |
||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に，S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する． |
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| 1-2 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| S-268019 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210269 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19) |
A Double blind Phase 1/2 study of S-268019 (COVID-19) |
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| S-268019の第1/2相試験 (COVID-19) |
A Phase 1/2 study of S-268019 (COVID-19) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に，S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する． |
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| 1-2 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人の両親を持つ者． ・医学的評価により明らかに健康と判定された者． ・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者． |
A person with Japanese parents. Apparently healthy as determined by medical assessment. Participant must be 20 to 64 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF). |
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| ・スクリーニング時あるいはVisit 1 (Day 1) 治験薬の初回接種前のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・初回治験薬接種当日に37.5度以上の発熱がある者． ・スクリーニング時のSARS-CoV-2抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・既承認及び開発中のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある者． ・初回治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者． ・治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． |
Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening or before the first vaccination on Visit 1 (Day 1) . Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, will lead to a safety issue or interfere with the assessment of efficacy Body temperature higher than 37.5 degree Celsius on Day 1 before the vaccination. Positive SARS-CoV-2 antibody test result at Screening or a known history of SARS-CoV-2 infection by medical consultation on Day 1 before the vaccination Past use of vaccines approved or under development related to SARS-CoV-2 prior to the first vaccination. Past use of immunosuppressive drug within 6 months prior to the first vaccination. Hypersensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, contraindicates participation in the study (except pollinosis and atopic dermatitis). |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 64歳 0ヶ月 0週 以下 | 64age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| S-268019 0.5 mLまたはプラセボの注射製剤を上腕部に2回筋肉内に注射する。 S-268019群に割付られた被験者のうち，3回目接種を希望する被験者にS-268019 0.5 mLを1回筋肉内に注射する． |
S-268019 0.5 mL or Placebo, intramuscular injection in the upper arm for a total of two doses. Of the participants assigned to the S-268019 group, S-268019 0.5 mL is injected intramuscularly once to the participants who wish to receive the third vaccination. |
||
| 有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象の発生頻度，バイタルサイン，臨床検査，心電図検査 | The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, vital signs, laboratory tests, ECG | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB | |
| 東京都八王子市八日町８－１ビュータワー八王子４Ｆ | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |