臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月21日 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| 重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験（治験実施計画書番号：C4671005） | ||
| EPIC-HR：重症化リスクの高い成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビルとプラセボを比較する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象に，COVID-19の治療におけるPF-07321332／リトナビルの有効性および安全性をプラセボと比較する。 | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| ニルマトレルビル錠/リトナビル錠 | ||
| パキロビッドパック | ||
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年10月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年07月05日 | |||
| 2246 | |||
| / | 最大の解析対象集団（FAS）の人口統計学的特性およびベースライン特性は，PF-07321332/リトナビル群とプラセボ群で類似していた。 治験参加者の男性および女性の割合は均等で，大部分が白人（70.8%）であった。両投与群の治験参加者の約41%はヒスパニックまたはラテン系であった。無作為化時点の年齢の中央値（範囲）は45.00（18.0～88.0）歳，65歳以上の治験参加者は263例（12.4%）であった。BMIの平均値（標準偏差）は29.05（5.56）kg/m2であった。 全治験参加者が臨床検査によりSARS-CoV-2の確定診断を受け，ほとんどの治験参加者（94.9%）がSARS-CoV-2定性検査で陽性が確認されて3日以内に治験薬の初回投与を受けた。67%近くの治験参加者が症状発現から3日以内に治験薬の初回投与を受けた。ほとんどの治験参加者（94.0%）が，無作為化時にCOVID-19に対してCOVID-19mAbによる治療歴および治療予定がなかった。 |
Demographic and baseline characteristics for the Full Analysis Set (FAS) were similar between the nirmatrelvir/ritonavir and placebo groups. The proportion of male and female participants was balanced and the majority were White (70.8%). Approximately 41% of the participants in each treatment group were Hispanic or Latino. The median (range) age was 45.00 (18.0, 88.0) years and 263 (12.4%) participants were 65 years of age or greater at the time of randomization. The mean (SD) body mass index (BMI) was 29.05 (5.56) kg/m2. All participants had a laboratory confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) diagnosis, with most (94.9%) participants having a qualifying SARS-CoV-2 positive test collected within 3 days of first dose of study intervention. Nearly 67% of participants received their first dose of study intervention within 3 days of symptom onset. Most (94.0%) participants did not receive or were not planning to receive mAbs for the disease under study at the time of randomization. |
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| / | 再解析により2施設が除外されたことから，解析対象集団ごとの治験参加者の数は，FASで2113例，安全性解析対象集団で2091例，mITT集団で1318例およびmITT1集団で1966例であった。 治験参加者148例（7.0%）が以下の理由により治験薬投与を中止した。有害事象（66例，3.1%），治験参加者による同意の撤回（57例，2.7%），有害事象を伴わない投薬過誤（1例，<0.1%），治験の組み入れ基準を満たさなくなった（4例，0.2%），その他（20例，0.9%）。 |
Based on the exclusion of 2 sites from the reanalyses, 2113 participants were randomized to study intervention. The number of participants analyzed per analysis population was: Full Analysis Set (FAS: all participants randomly assigned to study intervention regardless of whether or not study intervention was administered), 2113; Safety Analysis Set (all participants who received at least 1 dose of study intervention), 2091; mITT, 1318; and mITT1, 1966. The total of 148 participants (7.0%) discontinued the study treatment for the following reasons (n, %); adverse events (AEs) (66, 3.1%); withdrwal by participant (57, 2.7%); medication error without associated AE (1, <0.1%); no longer meets eligibility criteria (4, 0.2%); and other (20, 0.9%). |
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| / | Day 34の来院日までに発現した治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現頻度は，PF-07321332/リトナビル群（22.0%）およびプラセボ群（24.3%）の間で類似していた。 いずれの投与群でも，治験薬との因果関係を問わない有害事象の大部分は，軽度（グレード1）または中等度（グレード2）であった。重度または生命を脅かす可能性のある有害事象（グレード3または4）の発現頻度は，プラセボ群（8.5%）と比較してPF-07321332/リトナビル群（4.0%）で低かった。 PF-07321332/リトナビル群で認められた主な有害事象（発現頻度1%以上）のうちプラセボ群より発現頻度が高かった事象は，味覚不全（PF-07321332/リトナビル群4.6%，プラセボ群0.1%，以降同順），下痢（3.0%, 1.5%）および嘔吐（1.2%, 0.9%）であった。これらの事象は非重篤で，大部分が軽度（グレード1）または中等度（グレード2）であった。PF-07321332/リトナビル群でこれらの有害事象により治験薬の投与を中止した治験参加者は少なく，味覚不全で2例，下痢で1例および嘔吐で4例であった。 死亡に至った有害事象（グレード5）は，Day 34までPF 07321332/リトナビル群では認められなかったが，プラセボ群では13例（1.2%）に認められた。これらの事象はいずれも治験対象疾患と関連があると判断された。長期追跡調査期間中にプラセボ群の2例が死亡し，うち1例は治験対象疾患と関連があると判断された。 全体として，Day 34の来院日までに発現した治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象の発現頻度は，プラセボ群（6.7%）と比較してPF-07321332/リトナビル群（1.7%）で低かった。PF-07321332/リトナビル群で2例以上に発現した重篤な有害事象は，COVID-19肺炎，COVID-19であり，PF-07321332/リトナビル群と比較してプラセボ群で発現頻度が高かった。いずれの事象も治験対象疾患と関連があると判断されたが，いずれも治験責任医師により治験薬と関連なしと判断された。 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度は，プラセボ群（4.3%）と比較してPF-07321332/リトナビル群（2.0%）で低かった。いずれかの投与群で2例以上に発現した治験薬の投与中止に至った有害事象（治験薬との因果関係を問わない）は，COVID-19肺炎，悪心，腎クレアチニン・クリアランス減少，嘔吐，COVID-19，糸球体濾過率減少，肺炎，肺臓炎，白血球数減少および味覚不全であった。また，治験中止に至った有害事象の発現頻度は，プラセボ群（1.2%：すべて死亡）と比較してPF-07321332/リトナビル群（0%）で低かった。 治験薬との因果関係を問わない血行動態事象，炎症性事象および甲状腺関連事象の発現頻度は，投与群間でおおむね同程度であった。フィブリンDダイマー増加の発現頻度は，プラセボ群でPF-07321332/リトナビル群よりも高かった［PF-07321332/リトナビル群22例（2.1%），プラセボ群30例（2.8%）］。 血液学的検査および生化学検査の結果では，PF-07321332/リトナビル群およびプラセボ群の間で，臨床的に意味のある差は認められなかった。 いずれの投与群でもDay 34までにHy’s Lawの可能性がある症例は特定されなかった。 本治験では，バイタルサインの測定値に臨床的に意味のある所見は認められず，バイタルサインの評価および観察データは投与群間で類似していた。いずれの投与群でも臨床的に意味のある心電図所見が認められた治験参加者は少なかった（発現頻度5%以下）。 |
The proportion of participants with all-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) that started on or prior to the Day 34 visit was comparable between the nirmatrelvir/ritonavir (22.0%) and placebo (24.3%) groups. Most of the all-causality TEAEs experienced by participants in both treatment groups were mild (Grade 1) to moderate (Grade 2) in severity. The proportion of participants with all-causality severe (Grade 3) or potentially life threatening TEAEs (Grade 4) was lower in the nirmatrelvir/ritonavir group (4.0%) compared with the placebo group (8.5%). Of the most frequently reported TEAEs in the nirmatrelvir/ritonavir group (>=1%), Dysgeusia (4.6%), Diarrhoea (3.0%), and Vomiting (1.2%) were reported at a higher frequency than in the placebo group (0.1%, 1.5%, and 0.9%, respectively). These AEs were nonserious and mostly mild (Grade 1) to moderate (Grade 2) in severity. In the nirmatrelvir/ritonavir group, Dysgeusia, Diarrhoea, and Vomiting led to few discontinuations from study intervention: 2 participants, 1 participant, and 4 participants, respectively. No participants in the nirmatrelvir/ritonavir group experienced an AE resulting in death (Grade 5) through Day 34, compared to 13 (1.2%) in the placebo group, all of which were related to the disease under study. Two deaths in the placebo group occurred during the long-term follow-up period, of which one was related to the disease under study. The overall incidence of participants with all-causality treatment-emergent serious adverse events (SAEs) that started on or prior to the Day 34 visit was lower in the nirmatrelvir/ritonavir treatment group (1.7%) compared with placebo (6.7%). The most frequently reported SAEs in the nirmatrelvir/ritonavir group (>=2 participants) were COVID-19 pneumonia and COVID-19 and were reported more frequently in the placebo group than in the nirmatrelvir/ritonavir group. COVID-19 pneumonia and COVID-19 were considered related to the disease under study; none of these SAEs were considered by the investigator to be related to study intervention. Fewer participants in the nirmatrelvir/ritonavir group compared to the placebo group discontinued study intervention due to an AE (2.0% and 4.3%, respectively) or discontinued the study due to an AE (0% and 1.2% [all due to death], respectively). All-causality TEAEs that led to discontinuation of study intervention in more than 1 participant in either treatment group were COVID-19 pneumonia, Nausea, Creatinine renal clearance decreased, Vomiting, COVID-19, Glomerular filtration rate decreased, Pneumonia, Pneumonitis, White blood cell count decreased, and Dysgeusia. The incidence of participants with all-causality hemodynamic, inflammatory, and thyroid-related TEAEs was generally comparable between treatment groups. Fibrin D dimer increased occurred at a greater frequency in the placebo group than in the nirmatrelvir/ritonavir group (22 [2.1%] participants for nirmatrelvir/ritonavir versus 30 [2.8%] participants for placebo). No clinically meaningful differences were observed between the nirmatrelvir/ritonavir and placebo groups with respect to hematology and clinical chemistry laboratory test results. No potential Hy's Law cases were identified in either treatment group through Day 34. No clinically meaningful findings in vital sign measurements were observed in this study, and the assessments and observations were comparable across treatment groups. Few (<=5%) participants in either treatment group had clinically significant ECG findings. |
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| / | 主要評価項目（mITT集団）： 本試験の主要評価項目は，Day28までのCOVID-19関連の入院または死亡（全死因）であった。主要評価項目イベントが認められた治験参加者の割合に関し，中間解析による主要解析の結果は統計的に有意であり（p < 0.0001），本治験の主要目的を達成した。また，このことはLast Patient Last Visit（LPLV）解析でも確認された。 COVID-19発症から3日以内に治験薬が初回投与され，COVID-19 mAbによる治療歴および治療予定のなかった治験参加者（mITT集団）では，主要評価項目イベントが認められた治験参加者の割合は，PF-07321332/リトナビル群で5/671例（0.745%），プラセボ群で44/647例（6.801%）であった。 早期の治験中止（主要評価項目イベントがなく，Day 28より前に治験を中止）を考慮するため追跡期間を用い，Kaplan-Meier法で算出した結果，Day 28までに認められたCOVID-19関連の入院または死亡（全死因）の累積発現割合は，PF-07321332/リトナビル群で0.752%，プラセボ群で6.888%であった。群間差は6.137%の減少であり，統計的に有意な改善が認められ（p < 0.0001），相対減少率は89.1%であった。 本試験で認められた主要評価項目イベントのほとんどは，死亡には至らないCOVID-19関連の入院であり，Day 28までに報告された死亡は，PF-07321332/リトナビル群では0例，プラセボ群では9例であった。 有効性の第一の主要な副次評価項目（mITT1集団）： COVID-19発症から5日以内に治験薬が投与され，COVID-19 mAbによる治療歴および治療予定のなかった治験参加者（mITT1集団）で，Day 28までに認められたCOVID-19に関連した入院または死亡（全死因）の割合は，PF-07321332/リトナビル群で9/977例（0.921%），プラセボ群で64/989例（6.471%）であった。 治験実施計画書および統計解析計画書で規定したとおり，主要評価項目の検定で有意な結果が得られたことから，第一の主要な副次評価項目の検定を有意水準5%で実施した。Day 28までに認められたCOVID-19に関連した入院または死亡（全死因）の累積発現割合をKaplan-Meier法で算出した結果，PF-07321332/リトナビル群でプラセボ群と比較して6.571%から0.933%に低下した。群間差は5.638%の減少であり（95% CI：-7.308%, -3.967%, p < 0.0001），相対減少率は85.8%であった。 Day 28までに報告された死亡は，PF-07321332/リトナビル群で0例，プラセボ群で12例であった。 |
Primary Endpoint Results (mITT analysis set): The primary endpoint was proportion of participants with COVID-19 related hospitalization or death from any cause through Day 28. In the interim analysis, the primary analysis result was statistically significant (p<0.0001) and the primary objective of the study was met and confirmed in the final analysis. The observed event rate of COVID-19-related hospitalization or death from any cause with COVID-19 symptom onset <=3 days from first dosing and no mAb treatment was 44 of 647 (6.801%) participants in the placebo group and 5 of 671 (0.745%) participants who were treated with nirmatrelvir/ritonavir. After accounting for premature study discontinuation (ie, to include participants discontinued from study before Day 28 without having experienced a primary endpoint event) by using the follow-up time in the Kaplan-Meier calculation, the estimated event rate of COVID-19-related hospitalization or death from any cause over the 28-day period among those treated with placebo was 6.888%. Among those treated with nirmatrelvir/ritonavir, the event rate was 0.752%, a 6.137% absolute reduction, indicating a statistically significant improvement (p<0.0001) and nirmatrelvir/ritonavir showed an 89.1% relative reduction in primary events compared to placebo. Primary endpoint events were mostly COVID-19-related hospitalizations that did not result in death. Through Day 28, there were 9 deaths in the placebo group and none in the nirmatrelvir/ritonavir group. First Key Secondary Efficacy Endpoint Results (mITT1 analysis set): The observed event rate of COVID-19-related hospitalization or death from any cause through Day 28 in the mITT1 analysis set who received treatment within 5 days of symptom onset and no mAb treatment was 64 of 989 (6.471%) participants in the placebo group, and 9 of 977 (0.921%) participants in the nirmatrelvir/ritonavir group. Because the primary endpoint was statistically significant, the first key secondary efficacy endpoint was tested at an overall level of 5% as prespecified in the protocol and SAP. Treatment with nirmatrelvir/ritonavir reduced the propotion of participants with COVID-19-related hospitalization or death in the mITT1 population from 6.571% to 0.933% compared to placebo in the Kaplan-Meier calculation, showing a 5.638% (95% CI: -7.308% to -3.967%; p<0.0001) absolute reduction or an 85.8% relative reduction in primary endpoint events. Through Day 28, there were 12 deaths in the placebo group and 0 deaths in the nirmatrelvir/ritonavir group. |
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| / | PF-07321332/リトナビル投与は重症化リスクが高い症候性の成人COVID-19外来患者において，COVID-19に関連する入院または死亡（全死因）の発生率の減少に有効であった。 PF-07321332/リトナビルの投与は安全であり，忍容性は良好であった。 |
Treatment with nirmatrelvir/ritonavir was efficacious in reducing the incidence of COVID-19-related hospitalization or death from any cause in nonhospitalized symptomatic adult participants with COVID-19 who were at increased risk of progression to severe disease. Treatment with nirmatrelvir/ritonavir was safe and well tolerated. |
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| 2023年10月13日 | |||
| 2023年02月09日 | |||
| https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04960202 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210267 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験（治験実施計画書番号：C4671005） | AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 2/3, DOUBLE-BLIND, 2-ARM STUDY TO INVESTIGATE ORALLY ADMINISTERED PF-07321332/RITONAVIR COMPARED WITH PLACEBO IN NONHOSPITALIZED SYMPTOMATIC ADULT PARTICIPANTS WITH COVID-19 WHO ARE AT INCREASED RISK OF PROGRESSING TO SEVERE ILLNESS | ||
| EPIC-HR：重症化リスクの高い成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビルとプラセボを比較する試験 | EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
National Hokkaido Medical Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人東京医科大学東京医科大学 八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会 音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象に，COVID-19の治療におけるPF-07321332／リトナビルの有効性および安全性をプラセボと比較する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2022年04月26日 | |||
| 2246 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/インド/ブラジル/南アフリカ/プエルトリコ/スペイン/ハンガリー/ウクライナ/ポーランド/ブルガリア/オランダ/トルコ/メキシコ/アルゼンチン/コロンビア/ペルー/台湾/韓国/マレーシア/チェコ共和国/ロシア | United States/India/Brazil/South Africa/Puerto Rico/Spain/Hungary/Ukraine/Poland/Bulgaria/Holland/Turkey/Mexico/Argentina/Columbia/Peru/Taiwan/Korea/Malaysia/Czech Republic/Russian Federation | ||
| *治験薬の割り付け前5 ⽇以内にSARSCoV-2 感染が確認された⽅ *治験薬の割り付け前5 ⽇以内にCOVID-19 による徴候または症状が初めて現れ、かつ治験薬の割り付けの⽇にCOVID-19 による徴候または症状が1 つ以上認められる⽅ *生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方 *COVID-19 の重症化リスクとして知られている特性や基礎疾患が1 つ以上ある⽅ |
*Confirmed SARS-CoV-2 infection within 5 days prior to randomization *Initial onset of COVID-19 signs/symptoms within 5 days prior to the day of randomization and at least 1 of the specified COVID-19 signs/symptoms present on the day of randomization *Fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception *Has at least 1 characteristic or underlying medical condition associated with an increased risk of developing severe illness from COVID-19 |
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| *COVID-19 の治療のために入院が必要な方または⼊院したことがある⽅ *今回以前にSARS-CoV-2 感染が確認されたことのある⽅ *活動性肝疾患の病歴を有する⽅ *透析を受けている、または中等度〜重度の腎機能障害のある⽅ *HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方 *COVID-19 以外の活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅ *治験薬のいずれかの成分にアレルギー反応等の症状がでたことがあったり、その他の理由で使用できない⽅ *体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方 *COVID-19 回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方 *新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34 ⽇来院時までに接種 する予定の⽅ *長期追跡調査来院までに，治験薬または治験機器（COVID-19 に対するものを含む）を用いた他の介入臨床試験への参加する方 *過去に本治験またはPF-07321332 に関する他の治験に参加していたことが確認された方 *安静時に測定した室内気下の酸素飽和度が92%未満である方（肺の基礎疾患のために長期的な酸素補給をうけている方については標準的なレベルの在宅酸素療法下において測定した値に基づく） *妊娠中または授乳中の女性 |
*History of or need for hospitalization for the medical treatment of COVID-19 *Prior to current disease episode, any confirmed SARS-CoV-2 infection *Known medical history of active liver disease *Receiving dialysis or have known moderate to severe renal impairment *Known human immunodeficiency virus (HIV) infection with a viral load greater than 400 copies/mL or taking prohibited medications for HIV treatment *Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 *History of hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study intervention *Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance or are strong inducers of CYP3A4 *Has received or is expected to receive convalescent COVID-19 plasma *Has received or is expected to receive any dose of a SARS-CoV-2 vaccine before the Day 34 visit *Participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 through the long-term follow-up visit *Known prior participation in this trial or other trial involving PF-07321332 *Oxygen saturation of <92% on room air, or on their standard home oxygen supplementation for those who regularly receive chronic supplementary oxygen for an underlying lung condition *Females who are pregnant or breastfeeding |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| PF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル）またはプラセボ（錠剤およびカプセル）を12時間ごとに5日間服用（合計10回） | PF-07321332 (tablet)/Ritonavir (capsule) or placebo (tablet or capsule) every 12 hours for 5 days (10 doses total) |
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| COVID-19 に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） | Proportion of participants with COVID-19 related hospitalization or death from any cause [ Time Frame: Day 1 through Day 28 ] | ||
| 1. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の有害事象および重篤な有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） 2. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の治験治療下で発現した有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） 3. COVID-19の徴候または症状の持続期間（第1日から第28日まで） 4. COVID-19の徴候または症状の重症度（第1日から第28日まで） 5. 死亡（全死因）に至った治験参加者の割合（第1日から第24週まで） 6. PF-07321332の血漿中および全血中薬物動態（第1日から第5日まで） 7. RT-PCR検査で測定した鼻腔ぬぐい液中のウイルス量（第1日から第14日まで） 8. 入院以外のCOVID-19に関連した通院回数（第1日から第34日まで） 9. COVID-19の治療のために入院した日数および集中治療室への滞在日数（第1日から第34日まで） |
1.Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)of PF-07321332/ritonavir relative to placebo [ Time Frame: Day 1 through Day 34 ] 2.Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) of PF-07321332/ritonavir relative to placebo of PF-07321332/ritonavir relative to placebo [ Time Frame: Day 1 through Day 34 ] 3.Duration of each targeted COVID-19 sign/symptom [ Time Frame: Day 1 through Day 28 ] 4.Severity of each targeted COVID-19 sign/symptom [ Time Frame: Day 1 through Day 28 ] 5.Proportion of participants with death (all cause) [ Time Frame: Day 1 through Week 24 ] 6.To determine the pharmacokinetics (PK) in plasma and whole blood of PF-07321332 [ Time Frame: Day 1 through Day 5 ] 7.Viral titers measured by Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in nasal swabs [ Time Frame: Day 1 through Day 14 ] 8.Number of COVID-19 related medical visits other than hospitalization [ Time Frame: Day 1 through Day 34 ] 9.Number of days in hospital and intensive care unit for the treatment of COVID-19 [ Time Frame: Day 1 through Day 34 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニルマトレルビル錠/リトナビル錠 | |||
| パキロビッドパック | |||
| 30400AMX00026 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市館町１１６３ | 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo | |
| 042-665-5611 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04960202 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBの連絡先として掲載可能なメールアドレスなし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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