臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | ||
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対する Niraparib の第 2 相試験 | ||
| 榎本 隆之 | ||
| 市立伊丹病院 | ||
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 【コホートA】BRCA変異陽性の子宮平滑筋肉腫：募集中 【コホートB】BRCA変異陰性・HRD陽性の子宮平滑筋肉腫：募集中 【コホートC】BRCA変異陽性の婦人科希少がん：募集終了 | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸水和物 | ||
| ゼジューラカプセル100㎎ | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Niraparib in Recurrent or Persistent Rare Gynecologic Malignancies with Homologous Recombination Deficiency (JGOG2052) | ||
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対する Niraparib の第 2 相試験 | Phase 2 Study of Niraparib in Recurrent or Persistent Rare Gynecologic Malignancies with Homologous Recombination Deficiency (JGOG2052) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 榎本 隆之 | Enomoto Takayuki | ||
| / | 市立伊丹病院 | ITAMI CITY HOSPITAL | |
| 664-8540 | |||
| / | 兵庫県伊丹市昆陽池1丁目100番地 | 1-100,kiyoike,Itami,Hyogo,Japan | |
| 072-777-3773 | |||
| jgog2052_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渡邊 雄大 | Watanabe Yudai | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-706-7735 | |||
| 011-706-7737 | |||
| jgog2052_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 代表 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 代表 | ||
| Satt株式会社 | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 監査担当 | ||
| 監査担当 | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 生物統計部門長 | ||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 | ||
| 高橋 誠一郎 | ||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 | ||
| 事務長 | ||
| 榎本 隆之 | Enomoto Takayuki | ||
| 市立伊丹病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡利 英道 |
Watari Hidemichi |
|
|---|---|---|---|
10344508 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
婦人科 |
|||
060-864 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
watarih@med.hokudai.ac.jp |
|||
渡利 英道 |
|||
北海道大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
060-864 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7711 |
|||
watarih@med.hokudai.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月16日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 重田 昌吾 |
Shigeta Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
島田 宗昭 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
022-795-6839 |
|||
muneaki.shimada.b7@tohoku.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 森 繭代 |
Mori Mayuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
mayuyo1976@gmail.com |
|||
森 繭代 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3816-2017 |
|||
mayuyo1976@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月8日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 山上 亘 |
Yamagami Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University School of Medicine |
|
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
山上 亘 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-0249 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年3月31日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aikou |
|
|---|---|---|---|
20204026 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou@jikei.ac.jp |
|||
岡本 愛光 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
aikou@jikei.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 武隈 宗孝 |
Takekuma Munetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
411-877 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
m.takekuma@scchr.jp |
|||
武隈 宗孝 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
411-877 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5645 |
|||
m.takekuma@scchr.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月7日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 芳川 修久 |
Yoshikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
芳川 修久 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 中川 慧 |
Nakagawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
|||
中川 慧 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3359 |
|||
s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月31日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 中井 英勝 |
Nakai Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
中井 英勝 |
|||
近畿大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3745 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年4月17日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 山本 香澄 |
Yamamoto Kasumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kasumi_5758@hyogo-cc.jp |
|||
山本 香澄 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
kasumi_5758@hyogo-cc.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 竹原 和宏 |
Takehara Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
20510374 |
|||
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center. |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
katakehara@shikoku-cc.go.jp |
|||
竹原 和宏 |
|||
四国がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
022-717-7258 |
|||
katakehara@shikoku-cc.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
10330846 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7573 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
西尾 真 |
|||
久留米大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7573 |
|||
0942-35-0238 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年1月20日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な体制が設置されている | |||
| / | 吉原 弘祐 |
Yosjihara Kousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
吉原 弘祐 |
|||
新潟大学歯学総合病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
yoshikou@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 71 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者 1. 本試験に参加する施設に通院又は入院中の子宮平滑筋肉腫（uLMS）、あるいはBRCA変異陽性婦人科希少がんの者 2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者 3. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者 4. 組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍の者（組織診が他院で行われている場合、登録施設での確認は要さない） 【コホートA・B】組織学的に確定されたuLMS 【コホートC】BRCA変異陽性婦人科希少がん 5. 原発または再発腫瘍（試験開始前の生検によるものを含む）のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本がある者 6. 腫瘍組織を用いたがんゲノム検査に同意し、かつ実施した腫瘍検査で陽性（BRCA変異陽性もしくは相同組換え修復欠損（HRD）陽性）を示す者 【コホートA】 本試験で定めるHRD検査*1にて腫瘍BRCA変異陽性*2のもの。ただし本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたものはHRD検査を省略して本試験に登録できるが、登録後に本試験で定めるHRD検査で確認を行う。 【コホートB】本試験で定めるHRD検査*1においてHRDスコアがHighと判定される（*1のHRD検査においてGenomic Instability Scoreとして33以上）のもの。 【コホートC】 本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたもの。登録のためのスクリーニングとしてはHRD検査*1は行わない。 *1. HRD検査にはmyChoice Plus®（Myriad、米国）を使用。 *2. BRCA遺伝子変異には病的意義不明のバリアントは含めない。また、腫瘍検体で病的変異陽性であれば、生殖細胞系列由来か体細胞由来かの判定は必須としない。 *3. がん遺伝子パネル検査はFoundationOne® CDx、OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム等保険収載された診断薬であることとする。なお、バリアント情報の詳細とエキスパートパネルでの推奨があることを必須とする。 7. 化学療法治療歴を有する者 8. RECIST（第1.1版）に基づく測定可能病変を1つ以上有する者 9. 治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物治療を終了している者 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1の者 11. 適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が以下の基準のすべてを満たす者（ただし、検査日の14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（持続型G-CSF（PEG）製剤含む）の投与または輸血を受けていないこと） ・好中球絶対数：1500/μL ・血小板数：150,000/μL ・ヘモグロビン値：10 g/dL ・血清クレアチニン値が基準値上限（ULN）の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上 ・総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、または直接ビリルビン値がULN以下 ・ASTおよびASTがULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5倍以下 12. 治験薬の経口投与が可能な者 13. 以下の条件のいずれかを満たす女性 ・スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある。 ・避妊手術を受けている。 ・妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に二つ講じることに同意する。 ・ライフスタイルに合致する（通常の生活習慣で性交渉をしない）場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 |
Patients who meet all of the following criteria: 1. Those with uterine leiomyosarcoma (uLMS) or BRCA mutation-positive gynecologic rare malignancies receiving outpatient treatment or are hospitalized at a facility participating in this study 2. Those who are at least 20 years of age at the time of obtaining consent 3. Those who are willing to provide a written consent before undergoing clinical trial-related procedures (excluding standard medical practices) upon understanding that consent can be withdrawn at any time without being at a disadvantage in future treatments 4. Persons with advanced or recurrent solid malignancies which have been histologically diagnosed as malignant tumors, that cannot be cured and resected (if histological examination is performed at another hospital, confirmation at a registered facility is not required) Cohort A/B: Histologically confirmed uLMS Cohort C: Those that correspond to BRCA mutation-positive, malignancy of the uterine corpus, malignancies in the uterine cervix, and vaginal or vulvar malignancies (confirmation at enrolling facility is not required if histological test has been conducted at another hospital) 5. Those who have formalin-fixed paraffin-embedded tissue specimens of primary or recurrent tumors, or who can undergo biopsy with fresh tumor material before the start of the study 6. Those who have agreed to a cancer genome test using tumor tissue and are positive (BRCA mutation-positive or HRD-positive) in the tumor test that was performed. Cohort A: Those with BRCA mutation-positive*2 tumor detected by HRD test*1 defined in this study. However, enrollment can proceed without performing the HRD test for cases with confirmed positive tumor BRCA mutation*2 by an insurance-covered cancer gene panel test*3 before participating in this trial. However, after enrollment, confirmation will be made by the HRD test specified in this test. Cohort B: Those with an HRD score of at least 33 points in the HRD test*1 specified in this trial Cohort C: Those with positive tumor BRCA mutation*2 determined by an insurance-covered cancer gene panel test*3 before participating in this study. HRD test*1 is not part of the screening for enrollment. * 1. myChoice Plus (Myriad, US) will be used for HRD testing. * 2. BRCA mutations do not include variants of unknown pathogenic significance. In addition, if the tumor sample is positive for pathogenic mutation, it is not essential to determine whether the sample was derived from germline or somatic cells. * 3. The cancer gene panel test is an insurance-covered diagnostic agent such as the Foundation One CDx, OncoGuideTM NCC Oncopanel System. It is essential that the details of the variant information and the recommendations from the expert panel are available. 7. Those who have a history of chemotherapy 8. Those who have one or more measurable lesions based on RECIST (version 1.1) 9. Those who have completed the last antineoplastic drug treatment 4 weeks before the start of investigational drug administration 10. Those with 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 11. Those who have proper organ function and whose latest laboratory values (the same day two weeks before the registration date is acceptable) within 14 days before registration meet all of the following criteria (however, the patient should not have received or been administered blood transfusion with granulocyte colony stimulating factor (including continuous G-CSF (PEG) preparation) within 14 days of the test date) Absolute neutrophil count: 1500/uL Platelet count: 150,000/uL Hemoglobin level: 10 g/dL The serum creatinine level is 1.5 times or less of the upper limit of the standard value (ULN), or according to the Cockcroft-Gault estimation formula, the creatinine clearance value is at least 50 mL/min Total bilirubin value is 1.5 times or less of ULN, or direct bilirubin value is less of ULN AST and ALT are 2.5 times or less of ULN, and if liver metastasis is present, 5 times or less of ULN 12. Those who can be orally administered the investigational drug 13. Women who meet any of the following conditions Menopause for more than 1 year before the start of screening Have undergone contraceptive procedures Women at childbearing age who agree to simultaneously adhere to use two very effective contraceptive methods, constituting an effective contraceptive method and an effective barrier method from the time of consent acquisition to 180 days after the final administration of the study drug. Agree to completely avoid sexual intercourse if this corresponds to the patient's lifestyle (does not habitually have sexual intercourse). |
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| 以下の基準のいずれかに該当する患者 1. 完全切除可能な者 2. 4レジメン以上の化学療法治療歴を有する者 3. コホートCにおいて前治療にプラチナ製剤を含む治療歴がある者では、プラチナ感受性再発の者 4. 治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20％を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた者 5. 直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の血液毒性が認められた者 6. 直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の疲労（fatigue）が認められた者 7. 治験薬投与開始前1年以内に、原発または再発病変に対する治験の目的で、骨盤放射線療法を受けた者 8. 症候性でコントロール不良の脳転移または軟膜髄膜転移を有する者。 コントロール良好と判断されるためには、登録の1ヶ月以上前に中枢神経病変に対し放射線治療や外科治療が実施されていなければならない。中枢神経病変に関連した新規または進行性の臨床徴候がなく、ステロイドは登録の4週間以上前から一定の用法・用量で投与されているか、全く投与されていない状態であること。ベースライン時に脳転移がないことを確定する画像診断は要しない。脊髄圧迫病変を有する患者は、該当病変に対する確実な治療を受け、かつ28日間にわたり臨床的な安定を示唆する根拠がある場合に登録可能とする。 9. 治験薬またはその他関連化合物の成分に対して過敏症がある患者 10. 過去にPARP阻害薬の投与を受けた患者 11. 初回投与前28日以内の期間に、他の何らかの治験薬の投与を受けた者 12. 初回投与前3週間以内に大手術（治験医師の判断による）を施行した者。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。 13. 登録前24ヶ月以内に子宮平滑筋肉腫以外の悪性腫瘍の診断、検出または治療を受けた者（確実に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。ただし、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既往歴若しくは現病歴がある場合は、罹患時期にかかわらず除外とする。 14. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、またはコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる者。例として以下が含まれるが、これらに限定されない ・コントロール不良の心室性不整脈 ・最近（初回投与前90日以内）発現した心筋梗塞 ・コントロール不良の大発作てんかん ・不安定脊髄圧迫病変 ・大静脈症候群 ・腸閉塞または重篤な胃腸疾患 ・同意書への署名の妨げとなる何らかの精神障害 15. 治験薬投与開始前4週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けた者 16. 治験薬投与開始前4週間以内に生ウイルスおよび細菌ワクチンの投与を 受けた者 17. 治験結果に影響を及ぼす、若しくは全治験期間にわたる患者の治験参加の妨げとなる、または患者の治験参加が最善の利益とはならない、何らかの疾患、治療または臨床検査値異常〔活動性またはコントロール不良の骨髄抑制（貧血、白血球減少、好中球減少または血小板減少）等〕を有する患者 18. 同意取得時に何らかの不法な薬物の常用者（娯楽目的での使用を含む）である、または最近（過去1年以内に）薬物若しくはアルコール乱用の既往がある患者 19. 妊娠中若しくは授乳中の女性、または予定される治験期間内に妊娠を予定している女性。ただし、授乳中の女性が授乳を中止した場合は、登録可能とする。 20. 免疫抑制状態にある患者（脾臓摘出を受けた患者は許容される） 21. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者 22. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、または活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が既知若しくは疑われる患者 注：B型肝炎コア抗体(HBcAb)またはB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する患者は登録可能 であるが、B型肝炎ウイルス核酸検査は検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)陽性の患者はHCV核酸検査の検出限界未満でなければならない。 23. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Subject will be excluded from the trial if they meet any of the following items. 1. Those with completely resectable lesions 2. Those who have a history of at least 4 regimens of chemotherapy 3. Those with platinum-sensitive recurrence in patients with a history of platinum-containing pretreatment in Cohort C 4. Those who received palliative radiotherapy exceeding 20% of the bone marrow within 1 week before the start of investigational drug administration 5. Those with Grade 3 or higher hematotoxicity events lasting more than 4 weeks during the latest chemotherapy session 6. Those with Grade 3 or higher fatigue lasting more than 4 weeks during the latest chemotherapy 7. Those who received pelvic radiotherapy for the purpose of clinical trials for primary or recurrent lesions within 1 year before the start of investigational drug administration 8. Those with symptomatic and uncontrolled brain metastases or leptomeningeal metastasis Radiotherapy and surgical treatment for central nervous system lesions must be performed at least 1 month before enrollment to determine good control. There are no new or progressive clinical signs associated with CNS lesions, and steroids have been administered at a specified dosage for at least 4 weeks prior to enrollment or have not been administered at all. No diagnostic imaging is required to confirm the absence of brain metastases at baseline. Patients with compressive spinal cord lesions may be enrolled if they have received definitive treatment for the lesion and have evidence of clinical stability for 28 days. 9. Patients with hypersensitivity to components of the investigational drug or other related compounds 10. Patients who have received PARP inhibitors in the past 11. Those who received any other investigational drug within 28 days prior to the first dose 12. Those who underwent major surgery (at the discretion of the investigator) within 3 weeks prior to the first dose. The patient must have recovered from all the effects of major surgery. 13. Those who have been diagnosed, detected, or treated for malignancies other than uterine leiomyosarcoma within a period of 24 months prior to enrollment (excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitively treated). However, patients who have previous or current medical history of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) will be excluded regardless of the time of illness. 14. Those who are considered to be at high medical risk due to serious uncontrolled disease, non-malignant systemic disease, or uncontrolled active infection. Examples include, but are not limited to: Uncontrolled ventricular arrhythmia Recently (within 90 days before the first dose) myocardial infarction Major seizure epilepsy with poor control Unstable spinal cord compression lesion Vena cava syndrome Intestinal obstruction or serious gastrointestinal disease Some kind of mental disorder that prevents the subject from signing the consent form 15. Those who received blood transfusion (platelets or red blood cells) within 4 weeks before the start of administration 16. Those who received live virus and bacterial vaccines within 4 weeks before the start of study drug administration 17. Patients with any disease, treatment, or laboratory abnormalities that affect the outcome of the trial, interfere with the patient's participation in the trial for the entirety of its duration, or do not benefit the patient's participation in the trial (active or uncontrolled myelosuppression (anemia, leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia)) 18. Patients who are addicted to any illegal substance at the time of consent (including use for recreational purposes) or have a recent (within the past year) history of substance or alcohol abuse 19. Women who are pregnant or nursing, or who plan to become pregnant within the planned clinical trial period. However, if a nursing woman stops nursing, she will be eligible for enrollment. 20. Patients in immunosuppressive condition (patients undergoing splenectomy are acceptable) 21. Patients known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) 22. Patients with known or suspected hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive or active hepatitis C virus (HCV) infection Note: Patients with hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) can be enrolled, but hepatitis B virus nucleic acid testing must be below the detection limit. Patient is positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb) must be below the detection limit of the HCV nucleic acid test. 23. Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| （1） RECIST v1.1に基づく病勢進行（施設判定）が認められた場合 （2） 病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた場合 （3） 試験期間中に二次癌と診断された場合 （4） 被験者（または代諾者）から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合。 （5） 治験薬との関連性が否定できない Grade 3又は4の非血液毒性で、治験薬投与中断後28日以内にGrade 1もしくはそれ以下に回復しない場合。 （6） 治験薬の投与中断を要する血液毒性で、治験薬投与中断後28日以内に規定のレベルまで回復しない場合。 （7） 有害事象により治験薬を投与中断し最低用量（100 mg 1日1回投与）まで減量して投与再開した後に発現した、治験薬の投与中断および減量再開を要する有害事象が発現した場合。 （8） 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師または治験分担医師が判断した場合。 （9） スクリーニング時よりも改善がみられず、治験の継続が困難と判断した場合でかつ治験責任医師または治験分担医師が治療方法の変更が必要と判断した場合 （10） 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した被験者 （11） 併用禁止薬・併用禁止療法を実施した場合 （12） 併用制限薬を新規開始、投与中止または用法用量の変更を行った場合 （13） 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場合 （14） その他、治験責任医師または治験分担医師が中止を判断した場合。 （15） 治験が中止された場合。 |
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| 【コホートA】BRCA変異陽性の子宮平滑筋肉腫：募集中 【コホートB】BRCA変異陰性・HRD陽性の子宮平滑筋肉腫：募集中 【コホートC】BRCA変異陽性の婦人科希少がん：募集終了 | uterine leiomyosarcoma, endometrial cancer(Ca), uterine sarcoma, cervical Ca, vulva vaginal Ca | ||
| 婦人科、がん、希少、婦人科希少がん、子宮平滑筋肉腫、子宮体癌、子宮肉腫、子宮頸癌、外陰癌、腟癌 | gynecology, malignancy, rare, gynecologic rare malignancy, uterine leiomyosarcoma, endometrial cancer, uterine sarcoma, cervical cancer, vulva cancer, vaginal cancer | ||
| あり | |||
| ニラパリブ200 mgを1サイクル28日として1日目から1日1回連日経口投与する。ただし、初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の場合には1日1回300mgを経口投与する。 | A 200 mg dose of niraparib is orally administered once a day from the 1st day with 28 days per cycle. However, if the body weight before the first administration of this drug is at least 77 kg and the platelet count is at least 150,000/uL, 300 mg should be orally administered once a day. | ||
| ニラパリブ、PARP阻害薬 | niraparib, PARP inhibitor | ||
| ＊BRCA変異陽性子宮平滑筋肉腫（uLMS)症例（コホートA）：全奏効率（ORR） ＊BRCA変異陰性・HRD陽性uLMS症例（コホートB）：ORR ＊BRCA変異陽性婦人科希少がん症例（コホートC）：ORR （コホート毎に独立して評価する） |
*Overall response rate (ORR) in BRCA mutation-positive uLMS (Cohort A) *ORR in BRCA mutation-negative and HR deficient uLMS (Cohort B) *ORR in BRCA mutation-positive other gynecologic rare malignancies (Cohort C) (Evaluate independently for each cohort) |
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| 有効性 1. uLMS： • BRCA変異陽性症例（コホートA）における奏効期間（DOR）、治験開始6ヶ月時点での無増悪生存割合（PFS-6）、病変制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） • BRCA変異陰性・HRD陽性症例（コホートB）におけるDOR、PFS-6、DCR、PFS、OS • （統合解析）コホートA及びコホートBのHRD陽性症例におけるORR、DOR、PFS-6、DCR、PFS、OS • 前治療歴毎のORR 2. uLMS以外の婦人科希少がん： • BRCA変異陽性症例（コホートC）におけるDOR、DCR、PFS-6、PFS、OS • がん種、組織型、前治療歴ごとのORR、DOR、DCR、PFS-6、PFS、OS （統合解析を除きコホート毎に独立して評価する） 安全性 • 治験薬投与後に発現した有害事象（AE）が認められた被験者の例数及び割合 • Grade 3 以上の AE が認められた被験者の例数及び割合 • 重篤なAEが認められた被験者の例数及び割合 • AE により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合 • AE により治験薬の投与中断に至った被験者の例数及び割合 • AE により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合 • 前治療歴毎のAEが認められた被験者の例数及び割合 |
Efficacy outcomes 1. Progression-free survival rate at 6 months (PFS-6) in each cohort 2. Disease control rate (DCR) in each cohort 3. Duration of response (DOR) in each cohort 4. Progression-free survival (PFS) in each cohort 5. Overall survival (OS) in each cohort 6. ORR by pretreatment history in each cohort 7. Integrated analysis of ORR, PFS-6, PFS and OS for HRD positive uLMS in cohort A and B 8. ORR, DOR, DCR, PFS, OS in each primary lesion or histological type in Cohort C * Evaluate independently for each cohort except for integrated analysis Safety outcomes 1. Number and percentage of subjects with adverse events (AE) that occurred after administration of the investigational drug 2. Number and percentage of subjects with Grade 3 or higher AE 3. Number and percentage of subjects with serious AE 4. Number and percentage of subjects who had to discontinue the investigational drug due to AE 5. Number and percentage of subjects who were suspended from the investigational drug due to AE 6. Number and percentage of subjects whose dose of the investigational drug was reduced due to AE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸水和物 | |||
| ゼジューラカプセル100㎎ | |||
| 30200AMX00941 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 神奈川県 藤沢市村岡東二丁目26番地1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital Institutional Review Board | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | |
| 025-227-2436 | ||
| jimukyoku_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | ||
| I021-002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |