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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月18日
令和5年11月22日
令和4年12月9日
JTE-061 クリーム 第II相臨床試験 －小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討－
JTE-061 クリーム 第II相臨床試験 －小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討－
根本　貴紀
日本たばこ産業株式会社
小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%又は1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。また，小児AD患者におけるJTE-061クリームの臨床推奨用量を探索的に検討する。
2
アトピー性皮膚炎
研究終了
Tapinarof
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月22日

２　結果の要約

2022年12月09日
121
/ 基剤クリーム群，0.5%クリーム群及び1%クリーム群で被験者背景（年齢，性別，EASIスコアなど）に特筆すべき違いは認められなかった。 No apparent differences between treatment groups (vehicle group, 0.5% group, 1% group) were noted in demographics (age, sex, etc.) or baseline characteristics (EASI score, etc.).
/ 121名の被験者が基剤クリーム群（40名），0.5%クリーム群（40名）又は1%クリーム群（41名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。治験薬の投与が完了した被験者は，基剤クリーム群29名，0.5%クリーム群35名，1%クリーム群36名であった。 A total of 121 subjects were randomized to any of the treatment groups (40 subjects in the vehicle group, 40 subjects in the 0.5% group, 41 sucjects in the 1% group). Of these, 100 subjects completed the study.
/ JTE-061クリームの安全性について確認し，忍容性に関して特に大きな問題は認められなかった。 Treatment with JTE-061 cream was generally safe in pediatric patients with AD.
/ 主要評価項目であるWeek 8のEASIスコアのBaselineからの変化率は，基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群及び1%クリーム群で有意に大きかった。なお，重要な副次評価項目であるWeek 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合，及びWeek 8のIGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaselineから2段階以上改善した被験者の割合についても，基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群及び1%クリーム群で高い傾向が認められた。 The mean percentage change from baseline in EASI score at Week 8, the primary endpoint, was significantly greater in both the 0.5% and 1% groups than in the vehicle group. The IGA treatment success rate at Week 8 and the EASI-75 response rate at Week 8, the key secondary endpoints, were higher in both the 0.5% and 1% groups than in the vehicle group.
/ 小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%及び1%を1日1回8週間投与した場合，基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群及び1%クリーム群でEASIスコア，IGAスコア，病変%BSA及びそう痒スコアの改善が認められた。
また，JTE-061の血漿中濃度は低いこと及び概ね安全であることが確認された。		 When JTE-061 cream 0.5% or 1% was administered once a daily for 8 weeks to pediatric patients with AD, improvements in the EASI score, IGA score, %BSA affected, and pruritus score were noted in both the 0.5% and 1% groups compared to the vehicle group. The plasma concentration of JTE-061 was low, and treatment with JTE-061 was generally safe.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月22日
jRCT番号 jRCT2031210257

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JTE-061 クリーム 第II相臨床試験 －小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討－ Phase 2 Clinical Study of JTE-061 Cream - Efficacy and Safety Study in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis -
JTE-061 クリーム 第II相臨床試験 －小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討－ Phase 2 Clinical Study of JTE-061 Cream - Efficacy and Safety Study in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis -

（２）治験責任医師等に関する事項

根本　貴紀 Nemoto Takanori
/ 日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
臨床開発部
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
治験情報窓口　 information clinical trials
日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
臨床開発部
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
令和3年8月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団浜岡皮膚科クリニック

Hamaoka Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団もとまち皮ふ科クリニック

Motomachi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人アスクレピオスえのもとクリニック

Medical Corporation Asclepios Enomoto Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団嗣業の会外房こどもクリニック

Medical Corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団明海皮ふ科

Akemi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科

Medical Corporation Association Buko Board,Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic

　

　
/

　

/

おくだ皮膚科クリニック

Okuda Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院

Yoshioka Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人ごとう皮膚科

Medical Corporation Goto Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

吉村こどもクリニック

Yoshimura child Clinic

　

　
/

　

/

医療法人楠和会ひらせアレルギー・こどもクリニック

Hirase Allergie Children’s Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団たけなお会たにぐち小児クリニック

Medical corporation　Takenaokai Taniguchi Pediatrics Clinic

　

　
/

　

/

医療法人ふかざわ医院ふかざわ小児科

FUKAZAWA CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック

Hoshikuma　Dermatology・Allergy　Clinic

　

　
/

　

/

COSMOSクリニック

COSMOS Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%又は1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。また，小児AD患者におけるJTE-061クリームの臨床推奨用量を探索的に検討する。
2
2021年10月22日
2021年09月17日
2021年08月06日
2022年11月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得時点で2歳以上11歳以下の外来通院が可能な日本人患者
2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者
3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者		 1. Japanese patients aged between 2 and 11 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient
2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent
3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol
1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者
2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者
3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者
4. 重篤な合併症を有する患者
5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者		 1. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study
2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0
3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0
4. Patients with serious concomitant disease(s)
5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit
2歳 以上 2age old over
11歳 以下 11age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%，1％又は基剤クリームを1日1回適量塗布 Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5%, 1%, or vehicle cream to all affected areas (except the hairy scalp)
Week 8のEASIスコアのBaselineからの変化率 Mean percent change in EASI score from Baseline at Week 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tapinarof
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本たばこ産業株式会社
Japan Tobacco Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,LTD
該当

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書_JTE-061_ZBC2-1_第2相臨床試験.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月18日 詳細
変更履歴一覧