臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験－ | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験－ | ||
| 根本 貴紀 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を最長52週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年04月22日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年06月07日 | |||
| 291 | |||
| / | 被験者背景（年齢，性別，IGAスコアなど）に特筆すべき事項は認められなかった。 | No notable findings were identified in demographics (age, sex, etc.) or baseline characteristics (IGA score, etc.). | |
| / | 291名の被験者に治験薬が投与された。治験薬の投与が完了した被験者は237名であった。 | A total of 291 subjects received the investigational product. Of these, 237 subjects completed the study. | |
| / | JTE-061クリームの安全性について確認し，忍容性に関して特に大きな問題は認められなかった。 | Treatment with JTE-061 cream was generally safe in patients with AD. | |
| / | IGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaselineから2段階以上改善した被験者の割合はWeek 24まで経時的に上昇し，その後も上昇傾向が認められた。EASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合はWeek 24まで経時的に上昇し，その後同程度の値を推移した。 | The IGA treatment success rate increased over time until Week 24, and an increasing trend was observed thereafter. The EASI-75 response rate increased over time until Week 24 remained at a similar level thereafter. | |
| / | AD患者にJTE-061クリーム1%を1日1回52週間塗布した場合，JTE-061の血漿中濃度は低いこと及び概ね安全であることが確認された。また，AD治療におけるJTE-061クリーム1%の有効性は，投与開始後52週まで持続することが示された。 | When JTE-061 cream 1% was administered once daily for 52 weeks to patients with AD, the plasma concentration of JTE-061 was low, and treatment with JTE-061 was generally safe. In addition, the efficacy of JTE-061 cream 1% in the treatment of AD was maintained up to 52 weeks after initiation of treatment. | |
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210256 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Patients with Atopic Dermatitis - | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Patients with Atopic Dermatitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 根本 貴紀 | Nemoto Takanori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報窓口 | information clinical trials | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団涼風会かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 種田医院 |
Taneda Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白木会木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵礼会北原皮膚科 |
KITAHARA DERMATOLOGY CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団如月会かとう皮フ科形成外科 |
Kato Dermatology Plastic surgery |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かたかごの花大泉はなわクリニック |
Oizumi Hanawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おくだ皮膚科クリニック |
Okuda Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Todoroki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団りんどう会山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ミウスキンクリニック |
Miu Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院 |
Yokohama Sotetsu building dermatology and urology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen‘s Square Medical Facilitiesクイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Medical Facilities,Department of Dermatology and Allergology |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団良和会えみ子皮膚科クリニック |
Emiko Hifuka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科 |
Medical Corporation Kojunkai Musashi Kosugi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まりこの皮フ科 |
Dr.Mariko skin & dermatology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人志誠会福井皮フ科医院 |
Fukui Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人佑諒会千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
takashima dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桐生皮膚科医院 |
Kiryu Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
KUSUHARA Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人おおくぼ皮ふ科クリニック |
Okubo Skin Care and Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi hifu hinyoukika clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸緑会森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を最長52週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月06日 | |||
| 2021年09月21日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で12歳以上の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者 3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged >= 12 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent 3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者 3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 4. 重篤な合併症を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 4. Patients with serious concomitant disease(s) 5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1%を1日1回適量塗布 | Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% to all affected areas (except the hairy scalp) | ||
| • 有害事象及び副作用 • 臨床検査値のBaseline からの変化及び臨床的に重要な異常 • バイタルサインのBaseline からの変化及び臨床的に重要な異常 |
Adverse events and adverse drug reactions Change from Baseline and clinically significant abnormalities in laboratory test results Change from Baseline and clinically significant abnormalities in vital signs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書（ZBB4-2）.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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