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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月16日
令和4年9月23日
持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）被験者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検継続試験
持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）被験者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する試験
杉原　一弘
ユーシービージャパン株式会社
Rozanolixizumabの長期安全性及び忍容性を評価する
3
原発性免疫性血小板減少症
募集終了
UCB7665
なし
埼玉医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年9月14日
jRCT番号 jRCT2031210245

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）被験者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検継続試験 An Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rozanolixizumab in Study Participants With Persistent or Chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (TP0004)
持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）被験者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する試験 A study to investigate the long-term safety, tolerability, and efficacy of rozanolixizumab in study participants with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP)

（２）治験責任医師等に関する事項

杉原　一弘 Sugihara Kazuhiro
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-002
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 & Operation Global Clinical Science
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,160-0023
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和3年6月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

ＮＴＴ東日本　関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本赤十字社名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Rozanolixizumabの長期安全性及び忍容性を評価する
3
2021年08月31日
2021年02月16日
2023年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イタリア/韓国/モルドバ共和国/ポーランド/ルーマニア/ロシア連邦/セルビア/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czechia/Denmark/France/Georgia/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Italy/Korea/Republic of Moldova/Poland/Romania/Russian Federation/Serbia/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States
-TP0003試験[NCT04200456]又はTP0006試験[NCT04224688]をVisit 27（Week 25）まで完了し、かつTP0003試験又はTP0006試験の評価を遵守していると治験担当医師が判断する被験者。
-治験担当医師が、信頼でき、かつ治験実施計画書の来院日程又は治療を遵守することができると判断する被験者。
-男女を問わない。
a) 男性被験者は、治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊法を用いること、及び当該期間中は精子を提供しないことに同意すること。
b) 女性被験者は、妊娠しておらず（尿妊娠検査陰性により確定）、本治験期間中に妊娠を計画せず、授乳も行わない場合、並びに以下の条件の1つ以上に該当する場合に参加に適格となる。：
妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。
又は、
WOCBPであるが、治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊ガイダンスに従うことに同意する。		 -Study participant completed TP0003 [NCT04200456] or TP0006 [NCT04224688] until Visit 27 (Week 25) and, in the opinion of the investigator, has been compliant with the TP0003 or TP0006 study assessments
-The study participant is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule, or medication intake according to the judgment of the investigator
- Study participants may be male or female:
a) A male participant must agree to use contraception during the Treatment Period and for at least 3 months after the final dose of study treatment and refrain from donating sperm during this period
b) A female participant is eligible to participate if she is not pregnant as confirmed by a negative urine pregnancy test or not planning to get pregnant during the participation in the study, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the Treatment Period and for at least 3 months after the final dose of study treatment
- TP0003試験又はTP0006試験中に発現した治験薬投与に関連するSAE、又は治験薬投与に関連する重度のTEAEが継続中である被験者。
- TP0003試験又はTP0006試験での最後の検査結果で、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかが正常上限（ULN）の3.0倍超であった被験者。		 -Study participant has any ongoing investigational medicinal product (IMP)-related serious adverse event (SAE) or ongoing severe IMP-related treatment-emergent adverse event (TEAE) experienced during TP0003 or TP0006
-Study participant has, at last available assessment of TP0003 or TP0006, 3.0x upper limit of normal (ULN) of any of the following: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性免疫性血小板減少症 Primary immune thrombocytopenia
あり
治験期間中、被験者にrozanolixizumabを皮下投与する。被験者は体重区分別の固定用量となるrozanolixizumabを投与される。 Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion during the Treatment Period.
Study participants will receive fixed-unit doses of rozanolixizumab across body weight tiers.
- 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現
- Rozanolixizumabの投与の永続的中止に（治験中止）に至ったTEAEの発現
 - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
- Occurrence of TEAEs leading to withdrawal of rozanolixizumab (ie, study discontinuation
- 安定した臨床的に意義のある奏効。Week 4以降52週間の予定投与期間中の来院のうち70%以上の来院で、レスキュー治療を実施することなく、臨床的に意義のある奏効
- Week 53におけるITP-PAQ症状ドメインスコアのベースラインからの変化
- 経口ステロイド用量のAUC（経時評価）
- 併用ITP薬（コルチコステロイドは除く）の用量及び／又は投与頻度の変化（経時評価）		 Stable Clinically Meaningful Response without rescue therapy at equal and over 70% of the visits over the planned 52-week Treatment Period starting at Week 4
- Change from Baseline to Week 53 including all intermediate timepoints
for ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) Symptoms domain score
- Area under the curve (AUC) of the oral steroid dose over time
- Change in dose and/or frequency of concomitant ITP medications (excluding corticosteroids) over time

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
UCB7665
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学病院治験審査委員会 Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1111
tikes@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2019-000883-40
EudraCT
EudraCT
NCT04596995
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
計画の説明： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の患者レベルのデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験完了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。 この場合、被験者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できない。 IPD タイムフレーム： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 IPD アクセス基準： 資格のある研究者は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。 IPD URL https://www.vivli.org Plan Description: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. IPD Time Frame: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria: Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. IPD URL https://www.vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年8月16日 詳細
変更履歴一覧