臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-2） | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | ||
| 野崎 憲真 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 10 mgを26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症の認知機能障害 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 425809 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-2） | A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to examine the efficacy and safety of BI 425809 once daily over 26 week treatment period in patients with schizophrenia (CONNEX-2) | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | Clinical trial of BI 425809 effect on cognition and functional capacity in schizophrenia. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野崎 憲真 | Nozaki Kenma | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 10 mgを26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 586 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/チリ/クロアチア/フランス/ハンガリー/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/ウクライナ/アメリカ | Argentina/Brazil/Chile/Croatia/France/Hungary/South Korea/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Spain/Ukraine/United States | ||
| ・同意取得時に18歳以上50歳以下の患者 ・精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により統合失調症と診断された，以下の臨床的特徴を有する患者 – 統合失調症の残遺期（非急性期）にある，臨床的に安定した外来患者 – ランダム割付け前の12週間に，統合失調症の悪化による入院1又は精神病治療の強化2を要さなかった患者 – Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のスコアについて，項目P1及びP3～P6が5以下，P2及びP7が4以下であり，これらのスコアがVisit 2でも確認された患者 ・会話についていくことや自分の考えを述べることの困難，集中することの困難，指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など，日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者 など |
Male or female patients who are 18-50 years (inclusive) of age at time of consent. Diagnosis of schizophrenia utilizing Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition (DSM-5) with the following clinical features: - Outpatient, clinically stable and in the residual (nonacute) phase of their illness. - No hospitalization1 or increase in level of psychiatric care2 due to worsening of schizophrenia within 12 weeks prior to randomization. - PANSS score: items P1, P3-P6 are 5 or lower and item P2 and P7 are 4 or lower at Visit 1, and confirmed at Visit 2. Patients should have functional impairment in day-to-day activities such as difficulties following conversation or expressing themselves, difficulties staying focused, difficulties remembering instructions, what to say or how to get to places, per investigator judgement. etc |
||
| ・現在，DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害，統合失調感情障害，大うつ病性障害など，ただしこれらに限らない）と診断されている患者。精神病性障害の指針として精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）を用いること。 ・発達性障害，神経系疾患（てんかん，脳卒中など），又は頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する患者，又は認知症患者 ・スクリーニング前1年以内及びスクリーニング期間中に，何らかの自殺行動があった患者 など |
Patient with current DSM-5 diagnosis other than Schizophrenia, including but not limited to bipolar, schizoaffective, major depressive disorder etc. M.I.N.I. for psychotic disorders should be used for guidance. Cognitive impairment due to developmental, neurological (e.g., epilepsy, stroke) or other disorders including head trauma, or patients with dementia. Any suicidal behavior in the past 1-year prior to screening and during the screening period. etc |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症の認知機能障害 | Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia | ||
| あり | |||
| BI 425809 10 mg群は1日1回1錠（BI 425809 10 mg錠 1錠）を起床後に服薬する。プラセボ群は1日1回1錠（プラセボ錠1錠）を起床後に服薬する。 | Patients randomised to BI 425809 10 mg should take 1 tablet of BI 425809 10 mg once daily orally after waking up. Patients randomised to Placebo should take 1 tablet of Placebo once daily orally after waking up. |
||
| MCCB（統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究［MATRICS］コンセンサス認知機能評価バッテリー）全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 | Change from baseline in overall composite T-score of the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) after 26 weeks of treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 425809 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04846881 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |