臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| [M19-051] 成人非分節型白斑被験者におけるウパダシチニブの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する研究 | ||
| 非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| 山崎 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の主要目的は，成人非分節型白斑被験者の治療におけるウパダシチニブの安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 非分節型白斑 | ||
| 募集終了 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | ||
| リンヴォック錠 | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210234 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M19-051] 成人非分節型白斑被験者におけるウパダシチニブの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する研究 | [M19-051] Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity With Oral Tablets of Upadacitinib in Adult Participants With Non-Segmental Vitiligo | ||
| 非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Non-Segmental Vitiligo | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山崎 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年7月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| 令和3年7月6日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| 令和3年7月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| 令和3年7月5日 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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| 令和3年7月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| 令和3年7月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は，成人非分節型白斑被験者の治療におけるウパダシチニブの安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年07月22日 | |||
| 2023年12月18日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/フランス | United States/Canada/France | ||
| 非分節型白斑の臨床診断があり，分節型又は限局型白斑ではない スクリーニング及びベースライン来院時に以下を満たす ・Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)が0.5 以上かつtotal Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) が5 以上である患者 ・適応症にかかわらず，過去に免疫調節性の生物学的製剤の投与を受けたことがある患者は，治験薬の初回投与前に生 物学的製剤の投与を中止していなければならない。生物学的製剤の推奨されるウォッシュアウト期間は，エタネルセプトで4 週間以上，アダリムマブ，インフリキシマブ，セルトリズマブ，ゴリムマブ，アバタセプト，トシリズマブ及びイキセキズマブで8 週間以上，セクキヌマブは16 週間以上，ウステキヌマブで12 週間以上である。規定されていない生物学的製剤については，薬剤の平均消失半減期の5 倍以上又はベースラインの3ヵ月前のいずれか長い方の時点で中止しなければならない。 |
Clinical diagnosis of non-segmental vitiligo (NSV) and no segmental or localized vitiligo. Participants with all of the following at Screening and Baseline. - Visits: >= 0.5 Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) and >= 5 total vitiligo area scoring index (T-VASI). - Participants who have had prior exposure to immunomodulatory biologic therapy, for any indications, but discontinued the biologic therapy prior to the first dose of study drug. Recommended washout periods for biologic therapies include >= 4 weeks for etanercept; >= 8 weeks for adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, and ixekizumab; >= 16 weeks for secukinumab; and >= 12 weeks for ustekinumab. For biologic therapies not specified, therapies must be discontinued at least 5 times the mean terminal elimination half-life of a drug or 3 months prior to Baseline, whichever is longer. |
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| 分節型又は限局型白斑の患者 白斑の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患を有する患者、コントロール不良の甲状腺疾患を有する患者、顔面の33%を超える白毛症又は体表（顔面を含む）の33%を超える白毛症を有する患者 過去にJAK 阻害剤の局所又は全身投与または持続性の皮膚の脱色剤の投与を受けた患者 治験薬の初回投与前少なくとも30 日以内に，白斑に対する全身治療（例：メトトレキサート，ミコフェノール酸モフェチル，コルチコステロイド），補助的治療（抗酸化剤/ ビタミン剤/ 植物薬/ 漢方薬）及び/又は，白斑に対する局所治療（恒久的なタトゥー又はテンポラリー・タトゥーを含む）を受けた患者。（注：カモフラージュや化粧は使用可能） 治験薬の初回投与前少なくとも12 週間以内に，エキシマライト・エキシマレーザー（又はその他のレーザー照射療法）を含む光線療法を受けた患者。 悪性腫瘍の既往歴のある患者（治療に成功したNMSC 及び局所性の子宮頸部上皮内癌を除く） 最近（過去6 ヵ月以内）の脳血管発作，心筋梗塞，冠動脈ステント留置，大動脈冠動脈バイパス術の経験を有する患者 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の既往歴を有する患者 GI 穿孔（虫垂炎及び機械的損傷を除く）若しくは憩室炎の病歴，又は治験責任［分担医師の判断に基づくGI 穿孔の重大なリスク増大を有する患者 短腸症候群，胃バイパス術などの薬物吸収を損なうおそれのある病態（胃バンディング/ セグメント化の既往歴を除く）を有する患者 コントロール不良の甲状腺疾患を有する患者 |
Participants with segmental or localized vitiligo. Participants with other skin conditions that would interfere with evaluation of vitiligo, participants with uncontrolled thyroid disease, and participants with > 33% leukotrichia on the face or > 33% leukotrichia on the body (including face). Participants previously treated with any topical or systemic janus kinase (JAK) inhibitor or permanent skin bleaching agents. Participants treated with any systemic vitiligo therapy (e.g., methotrexate, mycophenolate mofetil, corticosteroids), supplemental vitiligo therapy (antioxidants/vitamins/herbal medicine/traditional Chinese medicine), and/or topical vitiligo therapy including permanent or temporary tattoos within a minimum of 30 days prior to the first dose of study drug (Note: Camouflage and makeup may be used). Participants treated with any phototherapy, including excimer (or other forms of laser therapy), within a minimum of 12 weeks prior to the first dose of study drug. Participants have history of malignancy other than successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or localized carcinoma in situ of the cervix. Recent (within past 6 months) cerebrovascular accident, myocardial infarction, coronary stenting, and aorto-coronary bypass surgery; History of an organ transplant which requires continued immunosuppression; History of gastrointestinal (GI) perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment; Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded; Uncontrolled thyroid disease; |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非分節型白斑 | Non-Segmental Vitiligo | ||
| あり | |||
| ウパダシチニブ 経口投与：錠剤 プラセボ 経口投与：錠剤 |
Upadacitinib Oral: Tablet Placebo Oral: Tablet |
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| Week 24 時のFacial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) のベースラインからの変化率 | Percent Change From Baseline in Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) [ Time Frame: At 24 weeks ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠 | |||
| 30200AMX00027000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital IRB | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| clinicaltrial@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04927975 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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