尋常性乾癬患者を対象として,JTE-451を皮膚に塗布した際の有効性及び安全性について探索的に検討する。 | |||
2 | |||
2021年08月18日 | |||
2021年08月30日 | |||
2021年08月06日 | |||
2022年09月30日 | |||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得の時点で,尋常性乾癬(局面型乾癬)と診断されて6ヵ月以上が経過し,かつ病状が安定している日本人患者 2. PASIスコアが5.0以上の患者 3. PGAスコアが2,3又は4の患者 4. 病変%BSA(被髪頭部を除く)が3%以上20%以下の患者 |
1. Japanese subjects who have clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis for at least 6 months and whose disease condition is stable, at informed consent 2. Subjects with a PASI score >=5.0 3. Subjects with a PGA score of 2, 3 or 4 4. Subjects with BSA affected >=3% and <=20% (except for the hairy scalp) |
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1. 尋常性乾癬以外の乾癬を合併する患者 2. 過去に特定の生物学的製剤を使用し,有効性が得られなかった患者 3. 治験担当医師が評価に影響を及ぼすと判断した皮膚疾患や炎症性疾患を合併する患者 4. 急性活動性の細菌性,真菌性又はウイルス性皮膚感染症を合併する患者 |
1. Subjects with psoriasis other than plaque psoriasis 2. Subjects who have shown no efficacy by treatment with specific biologics 3. Subjects with dermatologic or inflammatory condition that would affect the study assessments determined by the investigator 4. Subjects with acute active bacterial, fungal or viral skin infection |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | |
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あり | ||
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JTE-451軟膏又はJTE-451軟膏プラセボを,適量塗布する。 | An appropriate amount of JTE-451 or placebo ointment will be applied to the areas affected by plaque psoriasis. | |
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BaselineからPASIが75%以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects with >=75% improvement in PASI score from Baseline | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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JTE-451A |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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日本たばこ産業株式会社 |
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Japan Tobacco Inc. |
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なし | |
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board |
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埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama |
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042-648-5551 | |
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sugiura-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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設定されていません |
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治験実施計画書_JTE-451_第Ⅱ相臨床試験.pdf | |
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設定されていません |
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