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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月6日
令和6年1月22日
転移性食道癌患者を対象に一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ （E7080/MK-7902）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験
転移性食道癌の一次治療を目的とするレンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の比較
閌　康博
MSD株式会社
転移性食道扁平上皮癌患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ＋化学療法と比較する
3
転移性食道扁平上皮癌
募集中
レンバチニブメシル酸塩、ペムブロリズマブ、シスプラチン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物
レンビマカプセル4mg/10mg、キイトルーダ点滴静注 100mg、ランダ注50mg/100mL、フルオロウラシル注1000㎎「トーワ」/ Benda 5-FU（Germany）、エルプラット点滴静注液100mg、アイソボリン点滴静注用100 mg
国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月18日
jRCT番号 jRCT2031210231

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性食道癌患者を対象に一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ （E7080/MK-7902）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + Chemotherapy Compared with Standard of Care as First-line Intervention in Participants with Metastatic Esophageal Carcinoma
転移性食道癌の一次治療を目的とするレンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の比較 Lenvatinib + pembrolizumab + chemotherapy compared to pembrolizumab + chemotherapy for the first-line treatment of metastatic esophageal cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 inquiry mailbox MSDJRCT
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和3年8月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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国立大学法人 香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

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慶應義塾大学病院

Keio university hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba cancer center

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
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国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
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京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性食道扁平上皮癌患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ＋化学療法と比較する
3
2021年09月01日
2021年08月31日
2021年09月08日
2025年12月02日
141
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/フランス/台湾/タイ/マレーシア/シンガポール/チリ/ハンガリー/イギリス/コスタリカ/イタリア/デンマーク/スペイン/グアテマラ/ルーマニア/中国/トルコ/香港/韓国/南アフリカ the United States/Canada/Argentina/France/Taiwan/Thailand/Malaysia/Singapore/Chile/Hungary/United Kingdom/Costa Rica/Italy/Denmark/Spain/Guatemala/Romania/China/Turkey/Hong Kong/Korea/South Africa
・組織学的又は細胞学的に転移性食道扁平上皮癌であると確定診断された患者。
・投与期間中、並びにレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間又は化学療法の最終投与後少なくとも90日間のいずれか遅い時点まで、異性間性交渉をしない、又は、避妊法の使用に同意した男性患者。ただし、レンバチニブの投与中止後7日において患者にペムブロリズマブのみを投与しており、化学療法後90日以上経過している場合、男性の避妊法は不要である。
・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ妊娠可能な女性に該当しない、又は、 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、レンバチニブの最終投与後少なくとも30日間若しくは化学療法の最終投与後少なくとも180日間のいずれか遅い時点まで、使⽤者に依存しにくい極めて有効な避妊法を⽤いている、⼜は異性間性交渉をしないことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしない、かつ、この期間、卵子提供をしないことに同意した女性患者。
・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者（血圧が150/90 mmHg 以下であり、無作為割付け前1週間以内に高血圧治療薬の変更がない）。
・適切な臓器機能を有する患者。		 -Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus
-Male participants are abstinent from heterosexual intercourse or agree to use contraception during the intervention period and for at least 7 days after the last dose of lenvatinib or 90 days after the last dose of chemotherapy, whichever comes last; 7 days after lenvatinib is stopped, if the participant is on pembrolizumab only and is greater than 90 days post chemotherapy, no male contraception is needed
-Female participant is not pregnant or breastfeeding and is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP using a contraceptive method that is highly effective or is abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab, 30 days after the last dose of lenvatinib, or 180 days after the last dose of chemotherapy, whichever occurs last, and agrees not to donate eggs during this period
-Has adequately controlled blood pressure (BP) with or without antihypertensive medications, defined as BP<=150/90 millimeters of mercury (mm Hg) with no change in antihypertensive medications within 1 week prior to randomization
-Has adequate organ function
・局所進行切除不能又は転移性食道癌に対する治療歴のある患者。
・局所進行食道癌を有する患者。
・転移性食道腺癌を有する患者。
・大動脈や気管などの隣接臓器に直接浸潤した腫瘍病変を有する患者。
・主要血管の不整狭窄（encasement）又は腫瘍内空洞形成を示す画像所見が認められる患者。
・穿孔リスク又は重大な消化管出血を有する患者。
・治験薬の初回投与前3週間以内に臨床的に重大な喀血が認められた患者、又は治験薬の初回投与前2週間以内に腫瘍出血が認められた患者。
・頻回なドレナージ又は治療を要するコントロール不能な胸水貯留、心嚢液貯留又は腹水貯留を有する患者。
・消化管閉塞、経口摂取不良又は服薬困難が認められる患者。食道ステントを既に留置している患者。
・治験薬の初回投与前3週間以内に大手術、切開生検若しくは重大な外傷性損傷を受けた患者。
・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線肺臓炎の既往を有する患者。
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。
・免疫不全状態と診断された患者、治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者、又は臓器の移植歴（同種幹細胞移植を含む）を有する患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。
・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
・コントロール不良な下痢が認められる患者。
・治験薬初回投与前12ヵ月以内に、臨床的に重大な心血管疾患が認められた患者。
・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
・HIV の感染歴を有する患者。
・B 型肝炎又は活動性のC 型肝炎を有する患者。
・過去3ヵ月以内に20%超の体重減少が認められた患者。		 -Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic esophageal cancer
-Has locally advanced esophageal carcinoma
-Has metastatic adenocarcinoma of the esophagus
-Has direct invasion into adjacent organs such as the aorta or trachea
-Has radiographic evidence of encasement of a major blood vessel, or of intratumoral cavitation
-Has perforation risks or significant gastrointestinal (GI) bleeding
-Has had clinically significant hemoptysis within 3 weeks prior to the first dose of study drug or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention
-Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention
-Has GI obstruction, poor oral intake, difficulty in taking oral medication, or existing esophageal stent
-Has had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 3 weeks prior to first dose of study interventions
-Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or have had a history of radiation pneumonitis
-Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention; administration of killed vaccines is allowed
-Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention, or has a history of organ transplant, including allogeneic stem cell transplant
-Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
-Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
-Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years; replacement therapy is not considered a form of systemic treatment and is allowed
-Has a history of non-infectious pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis/interstitial lung disease
-Has poorly controlled diarrhea
-Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention
-Has peripheral neuropathy >=Grade 2
-Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
-Has a known history of Hepatitis B or know active Hepatitis C virus infection
-Has a weight loss of >20% within the last 3 months
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性食道扁平上皮癌 Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
あり
・ペムブロリズマブ
400 mg、 6週間間隔、点滴静注

・レンバチニブ
8 mg（導⼊療法期）⼜は 20 mg（維持療法期）、1日1回、経⼝投与

・FP
シスプラチン: 80 mg/m2 3週間間隔（Q3W）、点滴静注
5-FU: 計4000 mg/m2 Q3W、持続点滴静注

・mFOLFOX6
5-FU: 400 mg/m2 Q2W、 急速静注後に、2400 mg/m2 Q2W、持続点滴静注
オキサリプラチン：85 mg/m2 Q2W、点滴静注
レボロイコボリン：200 mg/m2 Q2W、点滴静注		 -Pembrolizumab
400 mg once every 6-week-cycle, via IV infusion.

-Lenvatinib
8 mg QD (induction) or 20 mg QD (consolidation) via oral capsule.

-FP
Cisplatin: 80 mg/m^2 Q3W via IV infusion
5-FU: 4000 mg/m^2 Q3W via IV infusion

-mFOLFOX6
5-FU: 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 Q2W via continuous IV infusion
Oxaliplatin: 85 mg/m^2 Q2W via IV infusion
Levoleucovorin: 200 mg/m^2 Q2W via IV infusion
パート1 (Safety Run-in)：用量制限毒性（DLT）がみられた患者数
パート1 (Safety Run-in)：有害事象（AE）がみられた患者数
パート1 (Safety Run-in)：AEにより治験薬の投与を中止した患者数
パート2（主試験）：全患者におけるOS
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した全患者における無増悪生存期間（PFS）		 "Part 1 (Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Part 1 (Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Part 1 (Safety Run-in): Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in all Participants
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in all Participants "
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づきBICRが評価した全患者における奏効率（ORR）
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づきBICRが評価した全患者における奏効期間（DOR）
パート2（主試験）：プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）のcombined positive score（CPS）が10以上の患者におけるOS
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるPFS
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるORR
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるDOR
パート2（主試験）：AEがみられた患者数
パート2（主試験）：AEにより治験薬の投与を中止した患者数
パート2（主試験）：European Organisation for the Research and Treatment of Cancer （EORTC）Quality of Life Questionnaire Core
30（QLQ-C30）を用いて評価した健康関連の生活の質（QoL）のベースラインからの平均変化量
パート2（主試験）：EORTC Quality of Life Questionnaire Oesophageal module（QLQ-OES18）を用いて評価した健康関連QoLのベースラインからの平均変化量
パート2（主試験）：EORTC QLQ-C30を用いて評価した健康関連QoLの悪化までの期間（TTD）
パート2（主試験）：EORTC QLQ-OES18を用いて評価した健康関連QoLのTTD		 Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in all Participants
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in all Participants
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) >=10
Part 2 (Main Study): PFS per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS >=10
Part 2 (Main Study): ORR per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS >=10
Part 2 (Main Study): DOR per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS >=10
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Part 2 (Main Study): Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Part 2 (Main Study): Change From Baseline in Health-related Quality of life (HRQoL) Score Using European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Part 2 (Main Study): Change From Baseline in HRQoL Score Using EORTC Quality of Life Questionnaire-Oesophageal Module (QLQ-OES18)
Part 2 (Main Study): Time to Deterioration (TTD) in HRQoL Score Using EORTC QLQ-C30
Part 2 (Main Study): TTD in HRQoL Score Using EORTC QLQ-OES18

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル4mg/10mg
22700AMX00640000 / 22700AMX00641000
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注 100mg
22800AMX00696000
医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ注50mg/100mL
22000AMX01853
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注1000㎎「トーワ」/ Benda 5-FU（Germany）
22700AMX00303/なし
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液100mg
22100AMX02236
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注用100 mg
22000AMX00802

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04949256
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-7902-014

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
変更履歴一覧