臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| プロテアソーム阻害薬，免疫調節薬および抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤に対して治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたElranatamab（PF-06863135）の単剤投与，非盲検，多施設共同，非無作為化，第2相試験（治験実施計画書番号：C1071003） | ||
| プロテアソーム阻害薬，免疫調節薬および抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤に対して治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたElranatamab（PF-06863135）の単剤投与，非盲検，多施設共同，非無作為化，第2相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発／難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135の単剤投与が臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する | ||
| 2 | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210228 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プロテアソーム阻害薬，免疫調節薬および抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤に対して治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたElranatamab（PF-06863135）の単剤投与，非盲検，多施設共同，非無作為化，第2相試験（治験実施計画書番号：C1071003） | AN OPEN-LABEL, MULTICENTER, NON-RANDOMIZED PHASE 2 STUDY OF PF-06863135 MONOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH MULTIPLE MYELOMA WHO ARE REFRACTORY TO AT LEAST ONE PROTEASOME INHIBITOR, ONE IMMUNOMODULATORY DRUG AND ONE ANTI-CD38 ANTIBODY | ||
| プロテアソーム阻害薬，免疫調節薬および抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤に対して治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたElranatamab（PF-06863135）の単剤投与，非盲検，多施設共同，非無作為化，第2相試験 | MagnetisMM-3: Study Of Elranatamab (PF-06863135) Monotherapy in Participants With Multiple Myeloma Who Are Refractory to at Least One PI, One IMiD and One Anti-CD38 mAb | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年6月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135の単剤投与が臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する | |||
| 2 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/米国/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/ポーランド/スペイン/イギリス | Australia/United States/Belgium/Canada/France/Germany/Poland/Spain/United Kingdom | ||
| 選択基準： ・多発性骨髄腫と診断を受けた患者 ・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者 1. 血清タンパク電気泳動法（SPEP）で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上 2. 尿タンパク電気泳動法（UPEP）による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上 3. 血清Ig遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL（100 mg/L）以上かつkappa/lambda比の異常を示す。 ・少なくとも1種類の免疫調節薬（IMiD）に対して難治性を示す。 ・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤（PI）に対して難治性を示す。 ・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。 ・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。 ・コホートA：BCMAを標的とした治療を受けたことがない患者 ・コホートB：BCMAを標的とした抗体薬物複合体（ADC）またはキメラ抗原受容体（CAR） T細胞の投与を受けたことがある患者 ・ECOGパフォーマンスステータスが2以下 ・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者 ・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 |
Inclusion Criteria: *Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria, Rajkumar et al, 2014) *Measurable disease, as defined by at least 1 of the following: 1.Serum M-protein >0.5 g/dL by SPEP 2.Urinary M-protein excretion >200 mg/24 hours by UPEP 3.Serum immunoglobulin FLC>=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio *Refractory to at least one IMiD *Refractory to at least one PI *Refractory to at least one anti-CD38 antibody *Relapsed/refractory to last anti-myeloma regimen *Cohort A: has not received prior BCMA-directed therapy *Cohort B: has received prior BCMA-directed therapy (ADC or CAR T cells) *ECOG performance status <=2 *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1 *Not pregnant and willing to use contraception |
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| 除外基準： ・くすぶり型多発性骨髄腫 ・活動性形質細胞白血病 ・アミロイドーシス ・POEMS症候群 ・組み入れ前12 週以内に幹細胞移植を受けた患者 ・活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス，SARS-CoV2，ヒト免疫不全ウイルス，または活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染 ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。 ・本試験の治験薬の初回投与が，過去の治験薬投与の30日以内（または実施国の要件に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。 |
Exclusion Criteria: *Smoldering multiple myeloma *Active Plasma cell leukemia *Amyloidosis *POEMS syndrome *Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment *Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection *Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ. *Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫 | relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| Drug:PF-06863135 BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体 |
Drug: PF-06863135 BCMA-CD3 bispecific antibody |
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| 主たる評価項目： 奏効率［評価期間：4週間ごとに評価（最大約2年間）］ |
Primary Outcome Measures : 1.objective response rate [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] |
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| 副次的な評価項目： 1.奏効持続期間［評価期間：約4週間ごとに評価（最大約2年間）］ 2.累積完全奏効率［評価期間：約4週間ごとに評価（最大約2年間）］ 3.完全奏効期間［評価期間：約4週間ごとに評価（最大約2年間）］ 4.無増悪生存期間［評価期間：約4週間ごとに評価（最大約2年間）］ 5.奏効までの期間［評価期間：約4週間ごとに評価（最大約2年間）］ 6.微小残存病変陰性率［評価期間：約12ヵ月ごとに評価（最大約2年間）］ 7.有害事象の発現頻度（評価期間：約2年間） 8.臨床検査値異常の発現頻度［評価期間：少なくともサイクル（約28日）ごとに評価］ 9.PF-06863135の血漿中濃度［評価期間：約1～3サイクルごとに評価（1サイクルは約28日間）］ 10.PF-06863135の免疫原性［評価期間：約1～3サイクルごとに評価（1サイクルは約28日間）］ 11.全生存期間（評価期間：少なくとも約2年間） |
Secondary Outcome Measures : 1.duration of response [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] 2.cumulative complete response rate [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] 3.duration of cumulative complete response [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] 4.progression free survival [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] 5.time to response [ Time Frame: assessed approximately every 4 weeks [up to approximately 2 years] ] 6.minimal residual disease negativity rate [ Time Frame: assessed approximately every 12 months [up to approximately 2 years] ] 7.frequency of treatment-emergent adverse events [ Time Frame: up to approximately 2 years ] 8.frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: assessed at least approximately every cycle [each cycle approximately 28 days] ] 9.concentrations of PF-0683135 [ Time Frame: assessed approximately every 1 to 3 cycles [each cycle approximately 28 days] ] 10.immunogenicity of PF-0683135 [ Time Frame: assessed approximately every 1 to 3 cycles [each cycle approximately 28 days] ] 11.overall survival [ Time Frame: at least approximately 2 years ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| gunmaciru-office@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04649359 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |