臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌の患者を対象として選択的PI3Kα阻害剤CYH33の有効性及び安全性を検討する第II相非盲検多施設共同試験 | ||
| 再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌の患者におけるCYH33の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 北野 千奈 | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | ||
| 全身性抗がん療法歴のある再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌に対するCYH33単剤療法の治療効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 再発／持続性の卵巣明細胞癌、卵管明細胞癌、原発性腹膜明細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| CYH33 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210216 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌の患者を対象として選択的PI3Kα阻害剤CYH33の有効性及び安全性を検討する第II相非盲検多施設共同試験 | A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CYH33, a Selective PI3Ka Inhibitor in Patients with Recurrent/Persistent Ovary, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Clear Cell Carcinoma | ||
| 再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌の患者におけるCYH33の有効性及び安全性を検討する試験 | Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CYH33 in Patient with Recurrent/Persistent Ovary, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Clear Cell Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| / | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | |
| 100-0013 | |||
| / | 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | |
| 03-6205-4165 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | ||
| 100-0013 | |||
| 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | ||
| 03-6205-4165 | |||
| 03-6205-4166 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
| 令和3年8月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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産科婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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産婦人科 |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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産婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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婦人科 |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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産科婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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産婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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産科婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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産科婦人科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性抗がん療法歴のある再発／持続性の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜明細胞癌に対するCYH33単剤療法の治療効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/米国 | China/USA | ||
| 本治験は、再発／持続性の卵巣、卵管、原発性腹膜の明細胞癌を対象としており、国際共同第II相試験では以下のPIK3CAホットスポット変異を有するかたを対象としています。 E542K、E542A、E542Q、E542V、E545A、E545D、E545G、E545K、Q546E、Q546R、Q546K、Q546P、Q546H、H1047L、H1047R、H1047Y、H1047Q 1. 同意説明文書の内容を十分に理解し自ら同意書に署名することができるかた 2. 18歳以上の（又は、現地の法令及び規則により成年に達している）女性 3. 再発又は持続性の卵巣癌、卵管癌、腹膜明細胞癌が組織学的もしくは細胞学的に確認されているかた。なお、腫瘍はWT-1抗原およびエストロゲン受容体（ER）抗原の発現が陰性であることが免疫組織化学的検査（IHC）によって確認されている必要があります。また、本治験に参加するためには、RECIST 1.1に従い少なくとも1つ以上の測定可能な病変を有している必要があります。 4. PIK3CA遺伝子変異の状態（PIK3CAホットスポット変異の有無）を特定するため、腫瘍組織検体を提供することができるかた：安全性導入期には、PIK3CA遺伝子変異の状態を問わず参加することが可能です。PIK3CA遺伝子変異の状態が分かっている場合、既存の検査結果を証拠記録として提出していただく必要があります。PIK3CA遺伝子変異の状態が不明な場合でも登録する資格がありますが、入手できる検体に基づくPIK3CA遺伝子変異の状態の検査が登録後に必要になります。国際共同第Ⅱ相試験ではPIK3CAホットスポット変異を有する患者のみ組み入れることができます。PIK3CAホットスポット変異が既に判明しているかたは、主治験の臨床スクリーニング手順に参加することができますが、腫瘍組織検体を採取して治験依頼者指定の中央検査機関でPIK3CAの変異状態を確認する必要があります。PIK3CAの変異状態が不明なかたの場合、PIK3CA検査用の腫瘍組織を治験依頼者指定の中央検査に送り、主治験の臨床スクリーニング手順前に結果報告を入手しなければいけません。 5. 標準的一次化学療法が奏効せず（ネオアジュバント療法は一次治療としてカウントしない）、全身療法歴が3回以下のかた（試験安全性導入期では、全身療法歴が3回を超える患者も適格とするが、米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータスECOG-PSは0である必要がある）。 （注：治療不成功は、疾患進行が記録されていることと定義します。） 6. 28日のスクリーニング期間中に測定した臓器および骨髄の機能が、一定の基準を満たすかた 7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が1以下のかた |
This Global Phase II trial is for recurrent/persistent clear cell carcinoma of the ovary, fallopian tube, and primary peritoneum, with the following PIK3CA hotspot mutations. E542K, E542A, E542Q, E542V, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, Q546K, Q546P, Q546H, H1047L, H1047R, H1047Y, H1047Q 1. You fully understand the contents of this informed consent document. You can provide voluntarily consent by signing the informed consent form by yourself. 2. You are a female patient = > 18 years of age (or having reached the age of maturity according to local laws and regulations) 3. You must have histologically or cytologically confirmed recurrent or persistent ovarian, fallopian tube or peritoneum clear cell carcinoma. The tumors should be negative for expression of WT-1 antigen and Estrogen Receptor (ER) antigen by immunohistochemistry (IHC). To participate in this study, you must have at least one measurable lesion as per RECIST 1.1. 4. You must be able to provide a tissue sample of your tumor in order to identified PIK3CA gene mutation status (with or without PIK3CA hotspot mutations): For safety run-in, you are eligible regardless of your PIK3CA gene mutation status. If your PIK3CA gene mutation status has been determined, the pre-existing test result should be submitted for documentation. If your PIK3CA gene mutation status is unknown, you can still be enrolled, and a PIK3CA status testing is required after enrollment upon sample availability. In global phase II study, only patients with PIK3CA hotspot mutation can be enrolled. The patients can participate in the clinical screening procedures for the main study on the basis of a pre-existing known PIK3CA hotspot mutation, and tumor tissue sample should be collected for a confirmatory detection of PIK3CA mutational status by a Sponsor Designated Central Laboratory. For patients whose PIK3CA mutation status is unknown, a tumor tissue for the PIK3CA test must be taken to a Sponsor Designated Central Laboratory and the result report must be available prior to clinical screening procedures for the main study. 5. You must have failed first-line standard chemotherapy (Neo-adjuvant therapy will not count as first-line therapy) and no more than three prior lines of systemic therapy (In safety run-in part, patients who have received more than three prior lines of systemic therapy are also eligible, but the ECOG-PS should be 0). (Note: Treatment failure is defined as documented disease progression.) 6. You must have adequate organ and bone marrow function measured within 28 days of screening. 7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) = < 1. |
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| 1. 抗がん剤治療（化学療法、分子標的療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法またはその他の治験薬など）を、治験薬の初回投与前28日以内または半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に受けたかた 2. PI3K阻害剤、mTOR阻害剤、またはAKT阻害剤での治療歴があるかた 3. 治験薬の初回投与前28日以内に根治的放射線療法（骨髄の25%超に対する放射線療法を含む）を受けたかた、または2週間以内に骨転移に対して緩和的局所放射線療法を受けたかた 4. 過去の治療で発現した毒性（副作用）が、治験治療の開始までに発現前の状態またはCTCAEでグレード1以下に回復していないかた（ただし、脱毛症は除きます） 5. 治験薬の開始前2週間以内に何らかの造血コロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）］での治療を受けたかた。ただし、治験登録の2週間以上前にエリスロポエチンまたはダルベポエチンでの治療を開始したかたは、参加できる場合があります。 6. 神経学的に不安定な症候性中枢神経系（CNS）転移があるかた、またはステロイドの増量が必要なCNS疾患を合併しているかた（注：CNS転移がコントロールされている場合、本治験に参加することができます。本治験に参加いただく2週間以上前に、CNSの転移腫瘍に対して放射線療法を終えているか、外科手術を受けている必要があります。また、神経機能が安定している必要があります。すなわち、臨床診察で新たな神経障害が認められず、CNS画像評価で新たな異常が認められないことが必要です。CNS転移の治療のためにステロイドを使用する必要がある場合、本治験に参加いただく2週間以上前に、治療用量が3ヵ月以上安定しており、デキサメタゾン換算で1日4 mg以下である必要があります。） 7. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術または重大な外傷を受けたかた、または重大な副作用から回復していないかた 8. 過去12ヵ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）による、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが判明しているかた。または活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎に罹患しているかた 9. スクリーニング前1年以内に急性膵炎の既往歴があるかた、または慢性膵炎の病歴があるかた 10. 臨床的に重大な心血管疾患を有しているかた 11. 症候性の内臓疾患を有するか、または担当医師によって治験薬の投与に適さないと判断される何らかの疾患を有するかた 12. 卵巣明細胞がん以外の原発性悪性腫瘍を有していたか、または現在有しているかた（ただし、非黒色腫皮膚がん、乳房の上皮内がん、子宮頸部上皮内がん、表在性膀胱がん、または根治しているその他のがんで5年以上疾患の証拠が認められないものを除きます）。 13. ステロイド誘発性糖尿病を含む糖尿病の確定診断を有するかた 14. インスリン抵抗性のリスクとなり得る併存疾患（例：膵障害、先端巨大症、クッシング症候群）を有するか、インスリン抵抗性のリスクを有する薬剤を現在使用しているかた 15. 全身性コルチコステロイド療法を現在受けているか、または治験治療開始前2週間以内に受けていたかた。もしくは当該療法の副作用から完全に回復していないかた。注：次のコルチコステロイドの使用は許容されます：単回投与、外用（例：発疹のため）、吸入スプレー（例：閉塞性気道疾患のため）、点眼または局所注射（例：関節内注射）。 16. 治験薬の吸収に悪影響を及ぼす可能性のある消化管疾患（例：潰瘍性疾患、コントロール不良な悪心、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）を有するかた 17. 担当医師が治験へ参加できないと判断するその他の重度の併存疾患やコントロール不良な併存疾患を有するかた 18. 現在肺臓炎を有しているという記録があるかた。間質性肺疾患（ILD）、薬剤誘発性ILD、ステロイド療法を要する放射線肺臓炎、または臨床的に活動性を認めるあらゆるILDの病歴を有するかた。画像診断で間質性肺病変又は免疫関連の肺臓炎の既往が確認されたかた。 19. 妊娠している可能性があるかたや、妊娠中または授乳中のかた。妊娠は、女性の受精から妊娠終了までの状態を指し、hCG検査が陽性（>5 mIU/mL）であることによって確認されます。授乳中の女性は授乳を永遠に中止するという条件で本治験に参加できますが、治験治療中および治験終了後も授乳を再開することはできません。 20. 妊娠可能な女性であり、パートナーを含め本治験期間中および治験治療終了後6ヵ月以内の期間に有効な避妊ができないかた［例：子宮内避妊具（IUD）、殺精子薬付ペッサリー*、 殺精子薬付子宮頸管キャップ*、男性用コンドーム、殺精子薬付女性用コンドーム*］。*注：殺精子薬付ペッサリー、殺精子薬付子宮頸管キャップ、殺精子薬付女性用コンドームは日本では承認されていません。 |
1. You have received any anticancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, biotherapy, immunotherapy, or other investigational agents.) within 28 days or 5 times of half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of the study drug. 2. You had prior treatment with any PI3K, mTOR or AKT inhibitor. 3. You have received radical radiation therapy (including radiation therapy for over 25% bone marrow) within 28 days prior to the first dose of the study drug or received local palliative radiation therapy for bone metastases within 2 weeks. 4. You currently have any toxicities (side effects) from prior treatment that have not recovered to baseline or CTCAE Grade 1 or = < before the start of study treatment, with the exception for alopecia (hair loss). 5. You have been treated with any hematopoietic colony-stimulating growth factors (e.g., Granulocyte colony stimulating factor [G-CSF), Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor [GM-CSF]) = < 2 weeks prior to starting study drug. However, you may be enrolled if your erythropoietin or darbepoetin therapy initiated at least 2 weeks prior to enrollment. 6. You have symptomatic CNS (central nervous system) metastasis which is neurologically unstable or those who have CNS disease requiring increase in the dose of steroid. (Note: If you have controlled CNS metastasis, you can participate in the trial. Before entering the study, you should have finished radiotherapy, or have received operation for CNS tumor metastasis at least two weeks before. Neurological function must be in a stable state; no new neurological deficit is found during clinical examination and no new abnormality is found during CNS imaging examinations. If you need to use steroids to treat CNS metastasis, the therapeutic dose of steroid should be stable for = > 3 months at least two weeks prior to entering the study with treatment dose no more than dexamethasone 4 mg daily or an equivalent dose of steroids). 7. You have received major surgery or had significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose of the investigational product or have not recovered from major side effects. 8. You have known human immunodeficiency virus (HIV) infection by development of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) within the past 12 months; or you have active hepatitis B or hepatitis C. 9. You have a history of acute pancreatitis within 1 year of screening or past medical history of chronic pancreatitis. 10. You have clinically significant cardiovascular disease 11. You have symptomatic visceral disease or any disease burden that makes you ineligible for receiving study drug per your doctor's judgment. 12. Evidence of past or current primary malignancies other than OCCC (except for non-melanoma skin cancer, in situ breast cancer or in situ cervical carcinoma and superficial bladder cancer, or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 5 years). 13. You have an established diagnosis of diabetes mellitus including steroid-induced diabetes mellitus. 14. You have any other concurrent disease which had potential risk of insulin resistance (e.g., pancreatic disorders, acromegaly, Cushing's syndrome) or current use of medication with potential risk of insulin resistance. 15. You are currently receiving or has received systemic corticosteroids = < 2 weeks prior to starting study treatment, or have not fully recovered from side effects of such treatment. Note: The following uses of corticosteroids are permitted: single doses, topical applications (e.g., for rash), inhaled sprays (e.g., for obstructive airways diseases), eye drops or local injections (e.g., intra-articular). 16. Gastrointestinal condition which could impair absorption of study medication (e.g., ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection). 17. You have any other concurrent severe and/or uncontrolled medical condition that would, in your doctor's judgment, contraindicate patient participation in the clinical study. 18. You have currently documented pneumonitis. You have a history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment or any evidence of clinically active ILD. Yours with a history of lung interstitial lesion or immune-related pneumonitis indicated by imaging. 19. You are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding. Pregnancy refers to the state of a woman between fertilization and the end of pregnancy confirmed by positive laboratory hCG test (> 5 mIU/mL). Breast-feeding woman can become eligible for this study if she permanently stops breast-feeding, however, cannot restart the breast-feeding during and after the completion of the study treatment. 20. You are of childbearing potential and neither you nor your partner are using effective contraception (e.g. intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide*, cervical cap* with spermicide, male condoms, female condoms* with spermicide) during the trial and within 6 months after the end of treatment. *Note that diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, female condoms with spermicide are not approved in Japan. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 本治験は、十分な合理的原因がある場合には、一時中断又は早期中止することができる。治験の中断又は中止の理由を記録した書面による通知は、中断又は中止団体から、治験参加者、治験責任医師、資金提供機関、治験薬（IND）スポンサー及び規制当局に提供される。治験が早期に中止又は中断された場合、治験責任医師は、治験参加者、IRB及び／又はEC並びにスポンサーに速やかに通知し、中止又は中断の理由を示す。治験参加者に連絡を取り、該当する場合、治験来院スケジュールの変更について通知する。 中止又は中断が認められる可能性のある状況は以下のとおりであるが、これらに限定されない： • 参加者に対する予期せぬ、重大な又は容認できないリスクの判明 • 中止を正当化する有効性の実証 • 治験実施計画書要件の遵守状況の不良 • 記入が不十分、かつ／又は評価可能ではないデータ • 主要評価項目が達成されたと判断した場合 • 無益判定 |
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| 再発／持続性の卵巣明細胞癌、卵管明細胞癌、原発性腹膜明細胞癌 | Target indication: in Patients with Recurrent/Persistent Ovary, Fallopian Tube or Primary Peritoneal | ||
| 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜明細胞癌、PI3Kα阻害剤 | Ovary Carcinoma, Fallopian Tube Carcinoma, Primary Peritoneal Clear Cell Carcinoma, PI3Ka Inhibitor | ||
| あり | |||
| 疾患進行や許容できないAEが認められるまで、または同意が撤回されるまで、21日間の投与サイクルでCYH33を経口で1日1回連日投与する。各サイクルの間に投与中断は行わない。投与中、患者は被験薬投与について担当医師の指示に従うものとする。CYH33投与の少なくとも2時間前から投与1時間後まで患者は絶食とする。この間、水の摂取は可とする。患者が服用を忘れた（CYH33をその日の予定時刻から10時間超服用しなかった）場合は、翌日に当該用量を服用するものとする。 | CYH33 will be administered orally continuous once daily in 21-day treatment cycles until disease progression, unacceptable AE or withdrawal of consent. There are no breaks in dosing between cycles. Patients should follow the instructions of the treating physician on study drug administration during treatment. Patients are required to fast for at least 2 hours before and 1 hour after administration of CYH33. Patients will be permitted to drink water during this period. If a patient misses a dose (i.e., did not take CYH33 for > 10 hours of the scheduled time of the day), the patient should take the dose on the next day. | ||
| PIK3CAホットスポット変異を有する患者で、固形がん効果判定基準（RECIST）v1.1に基づきBIRCが評価する腫瘍のORR。 | To determine the efficacy of single agent CYH33 in patients with recurrent or persistent ovarian, fallopian tube or primary peritoneal clear cell carcinoma harboring PIK3CA hotspot mutations using objective response rate (ORR) by Blinded Independent Review Committee (BIRC) assessment. | ||
| ・PIK3CAのホットスポット変異のない患者で、BIRCが評価するORR。 ・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおける、BIRCがRECIST v1.1（測定可能病変を有する患者）又はCA-125のGynecological Cancer Intergroup（GCIG）基準（測定可能病変のない患者のみ）に基づき判定するPFS、6ヵ月のPFS割合、DoR、TTR及びDCR。 ・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおける、治験責任医師がRECIST v1.1（測定可能病変を有する患者）又はCA-125のGCIG基準（測定可能病変のない患者のみ）に基づき評価するORR、PFS、6ヵ月のPFS割合、TTR、DoR及びDCR*。 *DCRは、RECIST v1.1又はCA-125のGCIG基準によるCR、PR及び安定（SD）の合計と定義した。 ・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおけるOS。 ・PI3Kシグナル経路へ影響しうる遺伝子並びにタンパク質のバイオマーカーの末梢血測定値にみられる治療前後の変化と、これらバイオマーカーが示す臨床的有効性と様々なPIK3CA状態との関連性。 |
- To evaluate treatment benefit of CYH33 with respect to ORR by BIRC assessment for patients without PIK3CA hotspot mutations. - To evaluate the efficacy of CYH33 with respect to progression-free survival (PFS), 6-month PFS rate, duration of response (DoR), time to response (TTR) and disease control rate (DCR) by BIRC in each of the PIK3CA mutation status cohort. - To evaluate the efficacy of CYH33 with respect to ORR, PFS, 6-month PFS rate, DoR, TTR and DCR by investigator in each of the PIK3CA mutation status cohort. - To evaluate overall survival (OS) benefit in each of the PIK3CA mutation status cohort. - To assess the PIK3CA mutation status, and to explore the relationship between biomarker alteration status and efficacy in the study population. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CYH33 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Haihe BioPharma Co., Ltd. | |
| Haihe BioPharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Instituional Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |