臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月28日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する児童及び青少年を対象としたミリキズマブの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与第 III 相試験のマスタープロトコル | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病 | ||
| 募集中 | ||
| LY3074828 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210210 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する児童及び青少年を対象としたミリキズマブの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与第 III 相試験のマスタープロトコル | A master protocol for a Phase 3, multicenter, open-label, long-term extension study to evaluate the long-term efficacy and safety of mirikizumab in children and adolescents with moderate-to-severe ulcerative colitis or Crohn's Disease (I6T-MC-AMAZ) | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験 | A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (I6T-MC-AMAZ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年6月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| 令和3年6月29日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月17日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国 | United States | ||
| ・先行試験で少なくとも一度治験薬を投与し、治験薬の早期中止に至らなかった参加者。 ・女性参加者は避妊することに同意する必要がある。 |
-Participants from prior studies who have had at least one study drug administration and have not had early termination of study drug. -Female participants must agree to contraception requirements. |
||
| ・参加者は先行試験で悪性腫瘍を含む新たな疾患を発症していないこと。 ・先行試験中に重篤な感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS、活動性結核などを含むが、これらに限らない）に罹患していないこと。 ・先行試験でUCの手術を受けていないこと、または本試験中にUCの治療のために手術が必要になる可能性がないこと。 ・中心静脈による静脈栄養、静脈アクセスのための中心静脈カテーテル留置、又は両方を必要とする患者。 |
-Participants must not have developed a new condition, including cancer in the originator study. -Participants must not have any important infections including, but not limited to, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS, and active tuberculosis (TB) during either originator study. -Participants may not have received surgery for UC in the originator study or are likely to require surgery for treatment of UC during the study. -Requires parenteral nutrition delivered by central vein and/or central venous catheter for venous access. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病 | Ulcerative Colitis / Crohn's Disease | ||
| - | |||
| - | - | ||
| あり | |||
| 薬剤: ミリキズマブ 皮下投与 他の名称: LY3074828 |
Drug: Mirikizumab Administered SC Other Name: LY3074828 |
||
| Week 52時点でのModified Mayo Score（MMS）の臨床的寛解が認められた被験者の割合 | Percentage of Participants in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission [ Time Frame: Week 52 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3074828 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | - |
- |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5612 | ||
| tiken.crc@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04844606 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の患者のデータは、研究計画書が承認されデータ共有の契約書を締結した上で、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |