臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行／転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験（DESTINY-Breast12） |
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| 脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行／転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの臨床試験（DESTINY-Breast12） |
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| 花井 雅治 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 脳転移の有無にかかわらず、少なくとも1つ以上の抗HER2抗体治療歴のあるHER2陽性乳がん患者におけるT-DXdの有効性と安全性を評価すること |
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| 3 | ||
| 乳がん | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210182 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行／転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験（DESTINY-Breast12） |
An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase 3b/4 Study of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With or Without Baseline Brain Metastasis with Previously-Treated Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer (DESTINY-Breast12) |
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| 脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行／転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの臨床試験（DESTINY-Breast12） |
A Study of T-DXd in Participants With or Without Brain Metastasis Who Have Previously Treated Advanced or Metastatic HER2 Positive Breast Cancer (DESTINY-Breast 12) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 花井 雅治 | Hanai Masaharu | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| オンコロジー・メディカルサイエンス部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳転移の有無にかかわらず、少なくとも1つ以上の抗HER2抗体治療歴のあるHER2陽性乳がん患者におけるT-DXdの有効性と安全性を評価すること |
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| 3 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月19日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2024年04月28日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/デンマーク/フィンランド/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/スイス/英国/カナダ/米国/オーストラリア | Belgium/Denmark/Finland/Germany/Ireland/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Russia/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom/Canada/United States/Australia | ||
| -スクリーニング時に18歳以上 以下に該当する病理学的に確認された乳癌： -切除不能、進行又は転移性 -ASCO CAPガイドラインに基づきHER2陽性が確認されている スクリーニング時の造影脳MRI/CTで未治療のBMを有する被験者 (i)直ちに局所療法を必要としない (ii)未治療のCNS病変が2.0 cmを超えていた被験者については、組み入れ前に治験依頼者の医学専門家と相談し、承認を得る必要がある 既治療の安定／進行中BM (i)局所療法によって既治療のBMは、治療後4週間以上安定であることが画像診断で確認されるか、CNSへの局所療法後に進行が認められ、直ちに局所療法再施行が必要ないことが臨床的に確認されていればよい。 (ii)本治験のスクリーニング時に実施した造影脳MRI/CTで新たに認められた病変に対してCNSへの局所療法を受けた被験者のうち、他にRECIST 1.1による評価が可能な疾患部位を有する者。 -ECOG performance statusが0～1 -過去の乳がん治療歴 (i)トラスツズマブ、ペルツズマブ、又はT-DM1投与中の病勢進行を示す画像所見又は客観的証拠 (ii)転移後の治療は2ライン／レジメン以下 -治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある |
-Participant must be >= 18 years at the time of screening. Pathologically documented breast cancer that -Is unresectable/advanced or metastatic, and -Has confirmed HER2-positive status as determined according to ASCO/CAP guidelines Participant must have untreated BM on screening contrast brain MRI/CT scan (i)not needing immediate local therapy, or (ii)For participants with untreated CNS lesions > 2.0 cm, discussion with and approval from the study physician is required prior to enrollment Previously-treated stable or progressing BM (i) Previously-treated BM with local therapy may either be radiographically stable for >= 4 weeks since treatment or may have progressed since prior local CNS therapy, provided that there is no clinical indication for immediate re-treatment with local therapy (ii) Patients treated with CNS local therapy for newly identified lesions found on contrast brain MRI/CT scan performed during screening -ECOG performance status 0-1 -Previous breast cancer treatment (i)Radiologic or objective evidence of disease progression on trastuzumab, pertuzumab, or T-DM1. (ii)No more than 2 lines/regimens of therapy in the metastatic setting. -Adequate organ and bone marrow function |
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| -LMD が確認されている、又は疑われる。 -心筋梗塞（スクリーニング6 ヵ月以内）、症候性CHF（NYHA 心機能分類II～IV）、不安定狭心症、又はスクリーニング前6 ヵ月以内の心血管イベント（脳卒中等）の既往を有する者。 -ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。 -肺の基準: (i) 臨床的に重要な肺特異的な疾患の併発。基礎肺障害（例: 肺塞栓症［組み入れ前3 ヵ月以内］、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水等）を含むが これらに限定しない。 (ii) スクリーニング時点で肺病変が確認されている、又は疑われる自己免疫、結合組織、又は炎症性の障害（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドー シス等）。本試験に組み入れた被験者については、該当する障害の詳細をeCRFに記録する。 (iii) 肺切除歴 -治験薬の初回投与前に他の臨床試験に参加し、直近30 日又は半減期の5 倍のいずれか長い期間中に治験薬又は治験機器を使用した被験者、割付内容を問わずT-DXd の以前の試験で無作為化された被験者、又は現在別の臨床試験に組み入れられている被験者（観察［非介入］臨床試験や介入試験の追跡調査期間は除く） |
-Known or suspected LMD. -Participants with a medical history of myocardial infarction within 6 months before screening, symptomatic CHF (NYHA Class II to IV), unstable angina pectoris, or a recent (< 6 months) cardiovascular event including stroke. -History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current -ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. Lung criteria: (i) Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc) (ii) Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis, etc.) where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening. Full details of the disorder should be recorded in the eCRF for participants who are included in the study. (iii) Prior pneumonectomy -Participation in another clinical study with a study intervention or investigational medicinal device administered in the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study intervention, randomization into a prior T-DXd study regardless of treatment assignment, or concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (noninterventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳がん | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd; DS-8201a）群 トラスツズマブ デルクステカン静脈注射 |
Drug: Trastuzumab Deruxtecan Participants will receive T-DXd administered using an IV bag containing 5% (w/v) dextrose injection infusion solution. |
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| ベースライン時にBM を伴わない被験者（コホート1）はRECIST 1.1 に基づくORR ベースライン時にBM を伴う被験者（コホート2）はRECIST 1.1 に基づくPFS |
-Objective Response Rate (ORR) in Participants without BM at Baseline (Cohort 1) -Progression-free Survival in Participants with BM at Baseline (Cohort 2) |
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| 両コホートの被験者: • OS • DoR（ICR によるRECIST 1.1 に基づく判定） • 無増悪期間（ICR によるRECIST 1.1 に基づく判定） • 治療のその後のラインのDoT • PFS2 ベースライン時にBM を伴わない被験者（コホート1）: • 投与期間の新たな症候性のCNS 転移の発生率 孤立性CNS 病変の進行が生じ、局所治療を受け、治験実施計画書に規定された治療を継続する患者: • 次の病勢進行（CNS 又は頭蓋外）又は死亡までの期間 • 次に病勢が進行した部位（CNS か頭蓋外か両方か） |
Participants in both cohorts: -OS -DoR by RECIST per ICR -Time to progression by RECIST per ICR -DoT on subsequent lines of therapy -PFS2 Participants without BM at baseline (Cohort 1): -Incidence of new symptomatic CNS metastasis during treatment In patients who develop isolated CNS progression, receive local therapy, and continue on protocol therapy: -Time to next progression (CNS or extracranial) or death -Site (CNS vs extracranial vs both) of next progression |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1－5－8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04739761 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| はい プランの説明: 資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカのスポンサー臨床試験グループからの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。 サポート資料: 研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) 時間枠: AstraZeneca は、EFPIA Pharma データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを上回ります。タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。 アクセス基準: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサーツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ共有契約 (データアクセス者のための交渉不可能な契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の契約条件に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある開示ステートメントを確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home | Yes Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9673C00007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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