臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月29日 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| NPC-22の健康成人男性を対象とした第Ⅰ相反復投与試験 | ||
| NPC-22の反復投与試験 | ||
| 三好 勝則 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として、NPC-22を反復投与したときの安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 流涎 | ||
| 研究終了 | ||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210169 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPC-22の健康成人男性を対象とした第Ⅰ相反復投与試験 | A Phase 1 Repeated Dose Study of NPC-22 in Healthy Adult Males | ||
| NPC-22の反復投与試験 | Repeated dose study of NPC-22 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三好 勝則 | Miyoshi Katsunori | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0366703810 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
| 三好 勝則 | Miyoshi Katsunori | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0366703810 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和3年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 佐藤 芳隆 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 GCP監査室 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として、NPC-22を反復投与したときの安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年07月03日 | |||
| 2021年06月22日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 下記条件をすべて満たすことが確認された日本人被験者とする。 （1）本人による文書同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、治験実施 計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 （2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者 （3）体重が50 kg以上及びBMI（kg/m2）が18.5以上25.0未満の者 （4）スクリーニング検査時の診察、理学検査及び臨床検査等から治験担当医師が健康上問題ないと判断した者 |
1) Subjects who have provided their own written informed consent 2) Subjects aged >=20 and <40 years at the time of informed consent 3) Subjects with body weight of >=50 kg and body mass index (BMI) (kg/m2) of >=18.5 and <25.0 4) Subjects who were identified to have no health problem on physical examination, physical assessment, laboratory tests, or other examinations at screening by the principal investigator or a sub-investigator |
||
| 下記条件のいずれかに抵触する日本人被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。 （1）治験薬投与部位に評価を妨げるような皮膚疾患、皮膚異常を有する者又はその既往のある者及び治験薬投与部位に評価を妨げる治療（局所コルチコステロイド等）を受けている者 （2）スコポラミン又はアトロピン（ベラドンナアルカロイド）に対し過敏症又は薬物アレルギーの合併、もしくは既往歴を有している者 （3）薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併、もしくは既往歴を有している者 （4）治験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有している者 （5）閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大、尿閉、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、麻痺性イレウス、幽門又は腸管の閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかん、肝炎、肝又は腎機能障害、等の合併症を有している者（ただし、症状を発症していない花粉症やイボなどの治験の評価に影響を与えない疾患は除く） （6）治験薬投与開始前 180日以内に他の治験薬の投与を受けた者 （7）12週間以内に400 mL以上、4週間以内に200 mL以上の献血をした者並びに2週間以内に成分献血をした者 （8）治験薬投与開始前 7日以内に医薬品（局所外用剤以外の一般用医薬品を含む）又はサプリメントのような類似品（健康食品を含む）を使用した者 （9）治験薬投与開始前 7日以内にグレープフルーツ及びセント・ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）を含有する飲食物を摂取した者 （10）治験薬投与開始前 3日以内にアルコール飲料及びカフェイン含有飲料を摂取した者 （11）治験薬投与開始前 90日以内に喫煙（巻きたばこ、パイプ、葉巻、噛みたばこ、電子たばこ、ニコチンパッチ又はニコチンガム等）をした又は本治験期間中の禁煙に同意しない者 （12）HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応検査又は尿中薬物検査反応のいずれかが陽性であった者 （13）12誘導心電図検査に基づき、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者〔Fridericia法による補正QT（QTcF）間隔が450 ms以上など〕 （14）血清電解質値（カリウム、カルシウム、マグネシウム）が施設基準値未満の者 （15）トルサード・ド・ポアンツ又はQT延長症候群の家族歴を有する者 （16）血圧、脈拍数及び体温が以下のいずれかに該当した者 1) 収縮期血圧：90 mmHg未満又は140 mmHg以上 2) 拡張期血圧：40 mmHg未満又は90 mmHg以上 3) 脈拍数：50回/分未満又は100回/分以上 4)体温：35.0度未満又は37.1度以上 （17）施設基準値を逸脱する項目があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 （18）その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
1) Subjects who are suffering or have a history of any skin disease or skin abnormality at the site of study drug administration (postauricular area) that may prevent evaluation or are receiving treatment at the site of study drug administration that may prevent evaluation (e.g., topical corticosteroids) 2) Subjects who are hypersensitive to scopolamine or atropine (belladonna alkaloid) or have a complication or a history of drug allergy 3) Subjects with a complication or a history of drug abuse (use of an illicit drug) or alcohol dependence 4) Subjects with a history of severe disease that may recur during the study period 5) Subjects with any concurrent illnesses such as angle closure glaucoma, open angle glaucoma, benign prostatic hyperplasia, urinary retention, severe heart disease, congestive heart failure, arrhythmia, paralytic ileus, pyloric stenosis, ileus, ulcerative colitis, asthma, hyperthyroidism, epilepsy, hepatitis, liver dysfunction or kidney dysfunction (however excluding diseases that will not affect study evaluations such as pollinosis without manifestations and verruca) 6) Subjects who received another study drug within 180 days prior to the start of study drug administration 7) Subjects who donated blood of >=400 mL within 12 weeks, blood of >=200 mL within 4 weeks, or blood components within 2 weeks prior to the start of the study 8) Subjects who used any medicinal product (including over the counter drugs except for topical products) or similar product like a dietary supplement (including health food) within 7 days prior to the start of study drug administration 9) Subjects who took any food or beverage containing grapefruit or St. John's wort within 7 days prior to the start of study drug administration 10) Subjects who took any alcohol or caffeine-containing beverage within 3 days prior to the start of study drug administration 11) Subjects who smoked (used a product such as a cigarette, pipe, cigar, chewing tobacco, electronic cigarette, nicotine patch, or nicotine gum) within 90 days prior to the start of study drug administration, or do not agree to stop smoking during the study period 12) Subjects who had a positive result for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody, or a positive reaction to syphilis serology or urine drug test at screening 13) Subjects who are unsuitable as a subject in this study in the judgement of the principal investigator or a sub-investigator based on the 12-lead electrocardiogram at screening (e.g., Fridericia's corrected QT (QTcF) interval of >=450 ms) 14) Subjects who have serum electrolyte levels (potassium, calcium, and magnesium) lower than the institutional reference values 15) Subjects who have a familial history of Torsades de Pointes or long QT syndrome 16) Subjects who had blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening as specified below (1) Systolic blood pressure <90 mmHg or >=140 mmHg (2) Diastolic blood pressure <40 mmHg or >=90 mmHg (3) Pulse rate <50 beats/min or >=100 beats/min (4) Body temperature <35.0 degree or >=37.degree 17) Subjects who are unsuitable as a subject in this study in the judgement of the principal investigator or a sub-investigator by having a deviation from the institutional reference values Subjects who are unsuitable as a subject in this study in the judgement of the principal investigator or a sub-investigator due to other reasons |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| （1）治験薬投与以降の診察等で、本治験の選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し治験対象として不適格であることが判明した場合 （2）有害事象が発現し、治験担当医師が治験継続困難と判断した場合 （3）有害事象が発現し、被験者から治験中止の申し出があった場合 （4）被験者から、治験中止の申し出や同意の撤回があった場合（（3）の場合を除く） （5）その他の理由により、治験薬投与が望ましくないと治験担当医師が判断した場合 （4）スクリーニング検査時の診察、理学検査及び臨床検査等から治験担当医師が健康上問題ないと判断した者 |
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| 流涎 | Sialorrhea | ||
| あり | |||
| NPC-22またはプラセボの1日1回7日間の経皮投与 | Transdermal administration of NPC-22 or placebo once daily for 7 days | ||
| 安全性：有害事象、皮膚所見（本邦パッチテスト研究班判定基準による）、 バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査及びC-SSRS |
Safety: Adverse events, skin findings (based on the assessment criteria developed by the Japanese Study Group for Patch Testing), vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG) , laboratory test values and C-SSRS | ||
| 薬力学：唾液分泌量、唾液分泌スコア（VAS） 薬物動態：スコポラミン未変化体の血漿中濃度、薬物動態パラメータ（Cmax、C24h、tmax、AUC0-t及びt1/2など）、尿中排泄量及び尿中排泄率 残存薬物量：投与後に回収した治験薬に残存する薬物量 治験薬の付着状況：治験薬剥離時の付着状況 |
Pharmacodynamics: Amount of salivation, salivation scores (assessed by subjects on the visual analog scale [VAS]) Pharmacokinetics: Plasma concentration of unchanged scopolamine, amount of excretion in the urine, the urine excretion rate and pharmacokinetic parameters (e.g., Cmax, C24h, tmax, AUC0-t and t1/2) Others: Amount of the drug remaining in the products that are collected after administration of NPC-22 Tape and adhesion state of NPC-22 Tape |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg.,20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 695RD | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |