臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月23日 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 | ||
| 局所進行又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象としたZanidatamabの試験 | ||
| Rajen Oza | ||
| Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | ||
| Zanidatamab単剤療法の安全性及び忍容性の評価 | ||
| 1 | ||
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Zanidatamab | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210161 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 | Phase 1 Zanidatamab Monotherapy Trial in Japanese Subjects with Locally Advanced (Unresectable) and/or Metastatic HER2-expressing Cancers | ||
| 局所進行又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象としたZanidatamabの試験 | A Study of Zanidatamab in Japanese Subjects With Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Rajen Oza | Rajen Oza | ||
| / | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | |
| / | その他 | 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland | |
| 1-6109845393 | |||
| Rajen.Oza@jazzpharma.com | |||
| 治験担当 窓口 | contact trial Clinical | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Zanidatamab単剤療法の安全性及び忍容性の評価 | |||
| 1 | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2021年04月16日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 疾患の診断：臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療（特定の治療に不適格な場合を除く）を実施した後に進行した、局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現（IHCでHER2 1+、2+、又は3+）の癌（胃食道腺癌［GEA］、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない）を有する。 2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。 3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。 4. 以下に示す十分な肝機能を有する： a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が治験実施医療機関の基準値上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下） b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下（肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下） c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下 5. 十分な腎機能（血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超）を有する 6. 以下の血液学的機能を有する： a. 好中球絶対数（ANC）1.5 x 109/L以上 b. 血小板数75 x 109/L以上 c. ヘモグロビン9 g/dL以上 d. プロトロンビン時間（PT）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ULNの1.5倍未満 7. 心エコー又はマルチゲートスキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）50%以上 8. 測定可能病変（RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変）を有する。 9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提供できる；組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価（ASCO/CAPガイドラインを使用した）に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。 10. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、失敗率が年1%未満の2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。これらの避妊法には、経口避妊薬の確立された使用又は子宮内避妊器具若しくは子宮内システムの装着（4.3.2項に記載の通り）を含むがこれらに限定されない。 さらに、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、女性被験者は卵母細胞の提供を行わないことに同意する必要があり、男性被験者は精子の提供を行わないことに同意する必要がある。 11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。 |
1. Disease Diagnosis: Any locally advanced (unresectable) and/or metastatic HER2-expressing (HER2 1+, 2+, or 3+ by IHC) cancer (including but not limited to gastroesophageal adenocarcinoma [GEA], biliary tract, breast, ovarian, colorectal, and non small cell lung) that has progressed after receipt of all therapies known to confer clinical benefit (unless ineligible to receive a specific therapy). 2. Male or female Japanese subjects, >= 20 years of age at the time of signing informed consent. 3. ECOG performance status 0 or 1 4. Adequate hepatic function, as follows: a. Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x the upper limit of normal (ULN) per institutional values (if liver or bone metastases are present, <= 5 x ULN) b. Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN per institutional values (if liver or bone metastases are present, <= 5 x ULN) c. Total bilirubin <= 1.5 x ULN per institutional values 5. Adequate renal function (serum creatinine <= 1.5 x ULN or calculated glomerular filtration rate > 50 mL/min) 6. Hematological function, as follows: a. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L b. Platelet count >= 75 x 109/L c. Hemoglobin >= 9 g/dL d. Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) < 1.5 x ULN 7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as determined by either echocardiogram or multiple gated acquisition scan (MUGA) 8. Evaluable disease (target or non-target lesions per RECIST version 1.1) 9. Able to provide a fresh formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor sample for retrospective central evaluation of HER2 status; archival tumor specimens may be used if it is collected <= 6 months prior to enrollment and there is no intervening HER2 targeted treatment, unless otherwise approved by the medical monitor. Study eligibility may be based on local or central read (using ASCO/CAP guidelines) of fresh or archived tumor biopsy; if local read is used for eligibility, archived or fresh FFPE biopsy must be provided for retrospective centralized review unless otherwise approved by the sponsor. 10. Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control with a failure rate of less than 1% per year during the study and for 7 months after the last dose of study drug. These include, but are not limited to, established use of oral contraceptives, or placement of intra-uterine device or intra-uterine system (as described in Section 4.3.2). In addition, female subjects must agree not to donate oocytes, and male subjects must avoid sperm donation for the duration of the study and for 7 months after the last dose of study drug. 11. Signed informed consent prior to any study procedures, except prescreening for HER2 status. |
||
| 1. Zanidatamabの初回投与前4週間以内に治験治療を受けている。 2. Zanidatamabの投与前4週間以内に、他に特定されない、その他の癌療法を受けている。 3. Zanidatamabの初回投与前90日以内に、アントラサイクリン系薬の投与、又は総生涯投与量で300 mg/m2を超えるアドリアマイシン又は同等の薬剤の投与を受けている。 4. Zanidatamabの初回投与前3週間以内に、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、又はT-DM1の投与を受けている。 5. メディカルモニターが承認しない限り、未治療の脳転移を有する（治療済みの脳転移を有し、ステロイド及び抗けいれん薬を使用しておらず、スクリーニング時点で1ヵ月以上安定している患者は適格とする）。すべての乳癌及びGEAを有する患者は、投与開始前に脳転移のスクリーニングを受ける必要がある。未治療の脳転移が認められた患者は、適切な治療後に再スクリーニングを受けることができる。 6. 癌性髄膜炎の既往がある、又は現在罹患している。ベースライン時のMRI画像でLMDが報告されているが、治験責任／分担医師により臨床的に疑われない場合、治験責任／分担医師によりLMDの神経学的症状がないことが記録されている患者は適格とする。 7. Zanidatamabの初回投与前3週間以内に大手術又は放射線療法を受けている。 8. 妊婦又は授乳婦である。治験期間中及び治験薬投与終了後7ヵ月間にわたって授乳を中止する場合、授乳婦を本治験に組み入れることができる。 9. モノクローナル抗体、もしくは製剤中の組換え蛋白質又は賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の既往を有する。 10. Zanidatamabの初回投与前3年以内にその他の癌を有する。ただし、対側乳癌、適切に治療された子宮頚部上皮内癌、もしくは適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、あるいは治験依頼者のメディカルモニターの承認を得ている根治的治療を受けたその他の癌は例外とする。 11. 急性又は慢性のコントロールされていない腎疾患、膵炎又は肝疾患を有する（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任／分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する患者を除く）。 12. 末梢性ニューロパチー：NCI-CTCAE第4.03版グレード2超を有する。 13. 間質性肺疾患の既往を有する。 14. 服薬不遵守の既往を有する。 15. 既知の活動性B型又はC型肝炎、もしくは既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが500 IU/mL又は2500 copies/mL未満の場合は、必要に応じてモニタリング及び／又は抗ウイルス薬の予防投与によりB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者を適格とする。 16. 既知のSARS-CoV-2感染。治験実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに基づき、感染の既往を有するが回復した患者は適格とする。 17. Zanidatamabの投与前2週間以内に、プレドニゾン15 mg/日超に相当する用量のコルチコステロイドを使用している（メディカルモニターから別途承認を得た場合を除く）。 18. Fridericia 補正によるQTc間隔（QTcF）が470ミリ秒超である。注：1回目のECGでQTcF延長が認められた被験者については、追跡調査ECGを実施し、合計3回の測定値の平均を用いて適格性を判定する。 19. グレード1以下に回復していない過去の癌療法に関連する毒性を有する。ただし、以下の場合を除く：脱毛症、ニューロパチー（グレード2以下に回復していなければならない）、うっ血性心不全（CHF）（発現時にグレード1以下であり、完全に回復していなければならない）、及び免疫療法に関連するグレード2の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症（一定用量のホルモン補充療法を受けていなければならない） 20. 治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性CHFの既往などの臨床的に重要な心疾患を有する。 21. Zanidatamabの初回投与前6ヵ月以内に、既知の心筋梗塞又は不安定狭心症を有する。 |
1. Treatment with experimental therapies within 4 weeks before first zanidatamab dosing 2. Treatment with other cancer therapy not otherwise specified within 4 weeks before zanidatamab dosing 3.Treatment with anthracyclines within 90 days before first zanidatamab dosing or total lifetime dose exceeding 300 mg/m2 adriamycin or equivalent 4. Treatment with trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or T-DM1 within 3 weeks before the first zanidatamab dose 5. Untreated brain metastases, unless approved by the medical monitor (subjects with treated brain metastases who are off steroids and anticonvulsants and are stable for at least 1 month at the time of Screening are eligible). All breast cancer and GEA subjects should undergo screening for brain metastases prior to starting treatment. Those subjects found to have untreated brain metastases may be rescreened following appropriate therapy. 6. History of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically on baseline MRI but is not suspected clinically by the investigator, the subject is eligible if he or she is free of neurological symptoms of LMD as documented by the investigator 7. Major surgery or radiotherapy within 3 weeks before the first zanidatamab dose 8. Pregnant or breast-feeding women. Women who are breastfeeding may be enrolled in the study if they cease breastfeeding for the duration of the study and for 7 months after completion of study treatment. 9. History of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibodies or to recombinant proteins or excipients in drug formulation 10. Any other cancer within 3 years before the first zanidatamab dose with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, or any other cancer that has undergone curative treatment, with approval from the sponsor medical monitor. 11. Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease (with exception of subjects with Gilbert's Syndrome, asymptomatic gall stones, liver metastases, or stable chronic liver disease per investigator assessment) 12. Peripheral neuropathy: > Grade 2 NCI-CTCAE version 4.03 13. Prior history of interstitial lung disease 14. History of noncompliance to medical regimens 15. Known active hepatitis B or C or known infection with human immunodeficiency virus (HIV). Subjects who are hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive are eligible if they have hepatitis B virus (HBV) DNA less than 500 IU/mL or 2,500 copies/mL with monitoring and/or antiviral prophylaxis as appropriate. 16. Known SARS-CoV-2 infection; subjects with prior infection that has resolved per local institutions' requirements and screening guidance are eligible 17. Use of corticosteroids administered at doses equivalent to > 15 mg per day of prednisone within 2 weeks before zanidatamab dosing unless otherwise approved by the study medical monitor. 18. QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms. Note: For subjects with longer QTcF on initial ECG, follow-up ECG may be performed in triplicate and the mean of the 3 values will be used to determine eligibility. 19. Any toxicity related to prior cancer therapies that has not resolved to <= Grade 1, with the following exceptions: alopecia; neuropathy (which must have resolved to <= Grade 2); and congestive heart failure (CHF), which must have been <= Grade 1 in severity at the time of occurrence and must have resolved completely; and Grade 2 hypothyroidism or panhypopituitarism related to treatment with immunotherapy (subject must be on a stable dose of hormone replacement therapy). 20. Clinically significant cardiac disease such as ventricular arrhythmia requiring therapy, uncontrolled hypertension, or any history of symptomatic CHF. 21. Known myocardial infarction or unstable angina within 6 months before the first zanidatamab dose. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 | Locally advanced (unresectable) and/or metastatic HER2-expressing cancer | ||
| あり | |||
| Zanidatamabは、単剤で静脈注射する（単剤療法） | Zanidatamab is administered intravenously as a single agent (monotherapy). | ||
| - 用量制限毒性（DLT）の発現頻度 - 有害事象（AE）の発現頻度及び重症度 - 重篤な有害事象（SAE）及び死亡の発現頻度 - 特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び重症度 - 臨床検査値異常の発現頻度及び重症度 - 心電図（ECG）異常の発現頻度 - 左室駆出率（LVEF）異常の発現頻度 - 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS） - Zanidatamabの用量減量の頻度 |
- Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) - Frequency and severity of adverse events (AEs) - Frequency of serious adverse events (SAEs) and deaths - Frequency and severity of adverse events of special interest (AESIs) - Frequency and severity of clinical laboratory abnormalities - Frequency of electrocardiogram (ECG) abnormalities - Frequency of left ventricular ejection fraction (LVEF) abnormalities - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) - Frequency of dose reductions of zanidatamab |
||
| - 投与後時間の関数としてのzanidatamabの血清中濃度 - 単回（初回）投与及び反復投与PKパラメータ - 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版の基準を用いて評価した客観的奏効率（ORR） - 奏効期間（DOR） - 病勢コントロール率（DCR） - 臨床的有用率（CBR） - 無増悪生存期間（PFS） - 抗薬物抗体（ADA）、中和抗体、及びHER2細胞外ドメイン（ECD）の発現頻度、期間、及び発現時期 |
- Serum concentrations of zanidatamab as a function of time post-dosing - PK parameters for single (first) dose and multiple doses - Objective response rate (ORR) assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria - Duration of response (DOR) - Disease control rate (DCR) - Clinical benefit rate (CBR) - Progression-free survival (PFS) - Frequency, duration, and time of onset of anti-drug antibodies (ADA), neutralizing antibodies, and HER2 extracellular domain (ECD) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zanidatamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | |
| Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |