臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月11日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 | ||
| PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 | ||
| 栁谷 典子 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 本治験は，多施設非盲検単一用量試験であり，忍容性評価パートではRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者に対するPralsetinibの安全性，忍容性，及び薬物動態等の評価を行う。 投与継続パートではRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者にPralsetinib投与継続した際の安全性の評価を行う。 |
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| 1 | ||
| RET遺伝子異常を伴う進行固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| Pralsetinib | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210144 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 | A PHASE I STUDY OF PRALSETINIB IN PATIENTS WITH RET ALTERED SOLID TUMOR | ||
| PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 | A PHASE I STUDY OF PRALSETINIB IN PATIENTS WITH RET ALTERED SOLID TUMOR | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栁谷 典子 | Yanagitani Noriko | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年6月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，多施設非盲検単一用量試験であり，忍容性評価パートではRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者に対するPralsetinibの安全性，忍容性，及び薬物動態等の評価を行う。 投与継続パートではRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者にPralsetinib投与継続した際の安全性の評価を行う。 |
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| 1 | |||
| 2021年07月02日 | |||
| 2021年07月20日 | |||
| 2021年06月05日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【忍容性評価パート】 ・ECOG PSが0又は1である ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている ・RET遺伝子異常が確認されている ・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである 【投与継続パート】 ・移行元の試験の治験実施計画書で定められたPralsetinib投与中止基準に該当しない |
[Tolerability assessment part] Histologically or cytologically documented solid tumors ECOG PS of Grade 0 or 1 RET alteration has been identified Advanced or recurrent cancer for which standard therapy is ineffective or for which no standard therapy exists [Continuous administration part] Does not meet the criteria for discontinuation of pralsetinib as defined in pre-transition study protocol |
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| 【忍容性評価パート】 ・RET遺伝子異常以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている ・過去に他の選択的RET阻害剤の投与経験がある 【投与継続パート】 ･Pralsetinib最終投与から，本試験の投与継続パート初回投与までの期間に何らかの抗がん剤の投与を受けた |
[Tolerability assessment part] Other than RET alteration, known major driver mutations have been identified There has been a history of administration of other selective RET inhibitors [Continuous administration part] Received any anticancer agent between the last dose of pralsetinib in pre-transition study and the first dose of this study in the continuous administration part |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RET遺伝子異常を伴う進行固形がん | RET altered solid tumor | ||
| あり | |||
| Pralsetinib として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。 | Pralsetinib will be administered orally, once daily at a dose of 400 mg. | ||
| 安全性，薬物動態 【忍容性評価パート】 ・用量制限毒性 ・安全性 ・薬物動態 【投与継続パート】 ・安全性 |
safety, phamacokinetics [Tolerability assessment part] Dose limiting toxicity Safety Pharmacokinetics [Continuous administration part] Safety |
||
| 有効性 【忍容性評価パート】 ・RECIST v1.1に基づく有効性 ・RET遺伝子異常と有効性との関係 【投与継続パート】 設定なし |
efficacy [Tolerability assessment part] Efficacy based on RECIST v1.1 Relationship between RET alteration and efficacy [Continuous administration part] Not established |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pralsetinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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