臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和4年2月19日 | ||
| 治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の長期安全性及び有効性を検討する第III相非盲検多施設共同試験 | ||
| 治療歴のある血友病A患者におけるBIVV001の長期安全性及び有効性（XTEND-ed） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要 治療歴のある血友病A患者におけるBIVV001の長期安全性を評価する 副次 - 定期補充療法としてのBIVV001の有効性を評価する - 出血エピソードの治療におけるBIVV001の有効性を評価する - 出血エピソードの予防及び治療のためのBIVV001投与量を評価する - 関節の健康の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する - 生活の質（QoL）の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する - BIVV001投与の安全性及び忍容性を評価する - 凝固一段法及び発色合成基質法での第VIII因子（FVIII）活性レベルに基づいてBIVV001の薬物動態を評価する（Arm Bにのみ適用可能） - 周術期管理におけるBIVV001の有効性を評価する |
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| 3 | ||
| 血友病A | ||
| 募集終了 | ||
| BIVV001 | ||
| なし | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の長期安全性及び有効性を検討する第III相非盲検多施設共同試験 | A Phase 3 open-label, multicenter study of the long-term safety and efficacy of intravenous recombinant coagulation factor VIII Fc-von willebrand factor-XTEN fusion protein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) in previously treated patients with severe hemophilia A | ||
| 治療歴のある血友病A患者におけるBIVV001の長期安全性及び有効性（XTEND-ed） | Long-term safety and efficacy of BIVV001 in Previously Treated Patients with hemophilia A (XTEND-ed) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年4月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要 治療歴のある血友病A患者におけるBIVV001の長期安全性を評価する 副次 - 定期補充療法としてのBIVV001の有効性を評価する - 出血エピソードの治療におけるBIVV001の有効性を評価する - 出血エピソードの予防及び治療のためのBIVV001投与量を評価する - 関節の健康の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する - 生活の質（QoL）の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する - BIVV001投与の安全性及び忍容性を評価する - 凝固一段法及び発色合成基質法での第VIII因子（FVIII）活性レベルに基づいてBIVV001の薬物動態を評価する（Arm Bにのみ適用可能） - 周術期管理におけるBIVV001の有効性を評価する |
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| 3 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年05月21日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 262 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/スペイン/イギリス/ブラジル/韓国/台湾 | China/United States/Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom/Brazil/Korea/Taiwan | ||
| Arm Aに移行する被験者 - EFC16923試験、EFC16925試験、本治験のArm B若しくはArm C、又は実施が見込まれる他のBIVV001試験を完了した被験者 - 男性又は女性 BIVV001に対する新たな被験者（Arm B及びC） - スクリーニング時の中央検査施設による検査、若しくはFVIII凝固因子活性（FVIII:C）1%未満の臨床検査結果が記載された過去の診療録により内因性FVIII活性1 IU/dL未満（1%未満）が確認されること、又は重症血友病Aを引き起こすとして知られている遺伝子型の診断を有することと定義した重症血友病A - 遺伝子組換え及び／又は血漿由来FVIII製剤、又はクリオプレシピテートによる150 Exposure day（ED）（又は6歳未満は50 ED）以上の血友病Aの治療歴（定期補充療法又は出血時補充療法）がある - スクリーニング時の血小板数100,000/μL以上 - 過去の診断又はスクリーニング評価での特定により、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性が判明している被験者は、登録前に以下の結果でなければならない: CD4リンパ球数200個/mm^3超、及びウイルス負荷400コピー/mL未満 ‐ 男性 - Arm Bのみ：中国人被験者 - Arm Cのみ：Day 1後26週間以内に大手術の予定がある |
For participants rolling over into Arm A - Participants who have completed the studies EFC16923, EFC16925, Arm B or Arm C of the current study, or any other potential BIVV001 study. - Male or Female For participants new to BIVV001 (Arm B and C) - Participants who have severe hemophilia A, defined as <1 IU/dL (<1%) endogenous FVIII activity as documented either by central laboratory testing at screening or in historical medical records from a clinical laboratory demonstrating <1% FVIII coagulant activity (FVIII:C) or a documented genotype known to produce severe hemophilia A. - Previous treatment for hemophilia A (prophylaxis or on-demand) with any recombinant and/or plasma-derived FVIII, or cryoprecipitate for at least 150 EDs or 50 EDs for participants aged <6 years. - Platelet count >=100 000 cells/microL at screening. - A participant known to be human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, either previously documented or identified from screening assessments, must have the following results prior to enrollment: CD4 lymphocyte count >200 cells/mm^3 and viral load of <400 000 copies/mL - Male - Only for Arm B: Chinese participants - Only for Arm C: planned major surgery within 6 months after Day 1. |
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| Arm Aに移行する被験者 - インヒビター検査結果陽性（0.6 BU/mL以上と規定） - 他の試験に参加している BIVV001に対する新たな被験者（Arm B及びArm C） - 治験責任（分担）医師により、組入れに適さないと判断される臨床的に重要な肝疾患を併発している。これには、肝硬変、門脈圧亢進症及び急性肝炎を含めるが、これらに限定されない - スクリーニングから30日以内に重篤な活動性の細菌感染、真菌感染又はウイルス感染（慢性肝炎又はHIVを除く）が発現している - 血友病Aに加えて他の凝固障害を併発している - FVIII製剤に関連する過敏症又はアナフィラキシーの既往 - インヒビター検査（FVIIIに対する）結果陽性（スクリーニング時に0.6 BU/mL以上又はインヒビター検出のカットオフ値が0.7～1.0 BU/mLである臨床検査期間の感受性下限値以上、又はFVIII投与に対する反応低下の臨床的徴候又は症状と規定）。インヒビターの家族歴によって被験者を除外することはない - インヒビター検査（FVIII）結果陽性（スクリーニング時に0.6 BU/mL以上と規定） - スクリーニング前2週間以内のアセチルサリチル酸（ASA）又は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）以外の抗血小板薬の投与 - スクリーニング前2週間以内の各国の処方情報で規定された最大投与量を超えるNSAID投与 - スクリーニング前12週間以内の化学療法及び／又はその他の免疫抑制薬（C型肝炎ウイルス［HCV］又はHIVに対する治療を除く）による全身治療 - スクリーニング前20週間以内のエミシズマブの使用 - スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた |
For participants rolling over into Arm A - Positive inhibitor result, defined as >=0.6 Bethesda units (BU)/mL. - Participation in another study. For participants new to BIVV001 (Arm B and Arm C) - Any concurrent clinically significant liver disease that, in the opinion of the Investigator, would make the participant unsuitable for enrollment. This may include, but is not limited to cirrhosis, portal hypertension, and acute hepatitis. - Serious active bacterial, fungal, or viral infection (other than chronic hepatitis or HIV) present within 30 days of screening. - Other known coagulation disorder(s) in addition to hemophilia A. - History of hypersensitivity or anaphylaxis associated with any FVIII product. - History of a positive inhibitor (to FVIII) test defined as >=0.6 BU/mL, or any value greater than or equal to the lower sensitivity cut-off for laboratories with cut-offs for inhibitor detection between 0.7 and 1.0 BU/mL, or clinical signs or symptoms of decreased response to FVIII administrations. Family history of inhibitors will not exclude the participant. - Positive inhibitor test (FVIII) result, defined as >=0.6 BU/mL at screening. - Treatment with acetylsalicylic acid (ASA) or antiplatelet agents that are not nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 2 weeks prior to screening. - Treatment with NSAIDs greater than the maximum dose specified in the regional prescribing information within 2 weeks prior to screening. - Systemic treatment within 12 weeks prior to Screening with chemotherapy and/or other immunosuppressive drugs (except for the treatment of hepatitis C virus [HCV] or HIV). - Emicizumab use within the 20 weeks prior to screening. - Major surgery within 8 weeks prior to screening. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血友病A | Hemophilia A | ||
| あり | |||
| 薬剤：efanesoctocog alfa（BIVV001） 剤型 注射液、投与経路 静脈投与 |
Drug: efanesoctocog alfa (BIVV001) Pharmaceutical form:Solution for Injection, Route of administration: Intravenous |
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| 1. インヒビター（第VIII因子[FVIII]に対する中和抗体）を発現した被験者数［評価期間：ベースラインからMonth 48］ Bethesda法のNijmegen変法により測定したインヒビター（FVIIIに対する中和抗体）を発現した被験者数 |
1. Number of participants with the occurrence of inhibitor development (neutralizing antibodies detected against factor VIII [FVIII]) [ Time Frame: Baseline to month 48 ] The number of participants with the occurrence of inhibitor development (neuatralizing antibodies detected against factor VIII [FVIII]) as determined via the Nijmegen modified Bethesda assay. |
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| 1. 年間出血率（ABR）［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 定期補充療法中の治療された出血エピソード及び全ての出血エピソード（未治療の出血を含む）についてのABR 2. 出血の種類別のABR［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 本試験及び親試験毎の定期補充療法中の種類別ABR 3. 部位別のABR［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 本試験及び親試験毎の定期補充療法中の部位別ABR 4. FVIII活性レベルを事前に規定されたレベル以上に維持された被験者の割合［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 試験群毎及び親試験又は親試験の群毎の定期補充療法中の投与後7日間FVIII活性レベルを維持された被験者の割合 5. 出血エピソードを治療するためのBIVV001の投与回数及び用量［評価期間：Month 48］ 6. BIVV001単回投与により治療された出血エピソードの割合［評価期間：Month 48］ 7. 個々の出血エピソードに対するBIVV001投与の反応についての評価［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 国際血栓止血学会（ISTH）の4点出血反応尺度に基づく個々の出血エピソードに対するBIVV001投与の反応についての評価 8. BIVV001投与の被験者の反応についての医師による全般的評価（PGA）［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 4点出血反応尺度に基づくBIVV001投与の被験者の反応についての医師による全般的評価（PGA） 9. BIVV001の年間総投与量［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 定期補充療法中の被験者1人あたりのBIVV001の年間総投与量 10. 年間関節出血率（AJBR）［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 11. 標的関節の発現［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 国際血栓止血学会（ISTH）基準に基づく、標的関節の発現、回復及び標的関節の回復の維持 12. 血友病関節健康スコア（HJHS）によるベースラインからの変化［評価期間：ベースラインからMonth 48］ HJHSにより評価した、 合計スコア及びドメインスコア（腫脹及び強度など）のベースラインから治験終了（EOS）来院までの変化 13. PROMIS（被験者が報告する健康状態の信頼できる正確な測定システム）-Short Form（SF）身体的機能評価によるベースラインからの変化［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 試験群毎及び親試験の群毎におけるベースラインからEOS来院までの生活の質（QoL）の変化：PROMIS-SF Physical Function（18歳以上） 14. 成人向け血友病のQoLの質問票（Haem-A-QoL）を用いた総スコア及び身体的健康スコアによるベースラインからの変化［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 17歳以上の被験者における、Haem-A-QoL質問票を用いた総スコア及び身体的健康ドメインスコアのベースラインからの変化 15. 小児向け血友病のQoLの質問票（Haemo-QoL）を用いた総スコア及び身体的健康スコアによるベースラインからの変化［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 4～16歳の被験者における、Haemo-QoL質問票を用いた総スコア及び身体的健康ドメインスコアのベースラインからの変化（4歳以上12歳未満は親が代理） 16. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 17. 塞栓及び血栓を発現した被験者数［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 18. 薬物動態（PK）パラメータ：活性ピーク値（Cmax）［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 19. 薬物動態（PK）パラメータ：消失半減期（t1/2）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 20. 薬物動態（PK）パラメータ：総クリアランス（CL）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 21. 薬物動態（PK）パラメータ：定常状態での総クリアランス（CLss）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 22. 薬物動態（PK）パラメータ：蓄積指数（AI）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 23. 薬物動態（PK）パラメータ：活性－時間曲線下面積（AUC）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 24. 薬物動態（PK）パラメータ：定常状態での見かけの分布容積（Vss)［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 25. 薬物動態（PK）パラメータ：平均滞留時間（MRT）［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 26. 薬物動態（PK）パラメータ：増分回収率（IR）［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 27. 薬物動態（PK）パラメータ：活性トラフ値（Ctrough）［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 28. 薬物動態（PK）パラメータ：FVIII活性レベルを上回る時間［評価期間：ベースラインからWeek 26］ 29. BIVV001投与時の止血反応の治験責任（分担）医師又は外科医による評価［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 外科的手技に関するISTHの4点反応尺度に基づくBIVV001投与時の止血反応の治験責任（分担）医師又は外科医による評価 30. 大手術の周術期の止血維持に要した投与回数及び用量［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 31. 大手術の周術期の総BIVV001投与量［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 32. 大手術の周術期に要した血液成分輸血の回数及び種類［評価期間：ベースラインからMonth 48］ 33. 大手術の周術期の推定失血量［評価期間：ベースラインからMonth 48］ |
1. Annual bleeding rate (ABR) [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Annualized bleeding rate (ABR) for treated bleeding episodes and all bleeding episodes (including untreated bleeds). 2. Annualized bleeding rate (ABR) by type of bleed [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Annualized bleeding rate (ABR) by type during prophylaxis treatment per study arm and parent study. 3. Annualized bleeding rate (ABR) by location [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Annualized bleeding rate (ABR) by location during prophylaxis treatment per study arm and parent study. 4. Percentage of patients who maintain factor VIII (FVIII) above prespecified activity levels [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Percentage of participants who maintain factor VIII (FVIII) activity levels over 7 days post dose during prophylaxis treatment per study arm and per parent study or arm. 5. Number of injections and dose of BIVV0001 to treat a bleeding episode [ Time Frame: Month 48 ] 6. Percentage of bleeding episode treated with a single injection of BIVV001 [ Time Frame: Month 48 ] 7. Assessment of response to BIVV001 treatment of individual bleeding episodes [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Assessment of response to BIVV001 treatment of individual bleeding episodes based on the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 4-point response scale 8.Physician's global assessment (PGA) of participants response to BIVV001 [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Physician's global assessment (PGA) of participant's response to BIVV001 treatment based on a 4-point response scale. 9. Total annualized BIVV001 consumption [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Total annualized BIVV001 consumption per participant during prophylaxis treatment 10. Annualized joint bleeding rate (AJBR) [ Time Frame: Baseline to month 48 ] 11. Target joint resolution [ Time Frame: Month 48 ] Target joint development, resolution and maintenance of target joint resolution based on ISTH criteria. 12. Change from baseline in Hemophilia Joint Health Score (HJHS) [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Change from Baseline to the end of study visit in total score and domain scores (eg, swelling and strength) assessed by the Hemophilia Joint Health Score (HJHS) 13. Change from baseline in PROMIS-SF Physical Function [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Change in Quality of Life (QoL) measures from baseline to end of study visit per study arm and per parent study arm: PROMIS-SF Physical Function (participants aged >=18 years old).) 14. Change from baseline in Haem-A-QoL total score and physical health score [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Change from baseline in Haemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) total and physical health domain score on participants aged >=17 years old. 15. Change from baselin in Haemo-QoL total score and physical health score [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Change from baseline in Haemophilia QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) total and physical health domain score on participants aged >=4 to 16 years old and parent proxy for participants aged >=4 to to <12 years old. 16. Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Participants with occurrences of treatment emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). 17. Number of participants with the occurrence of embolic and thrombotic events [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Participants with the occurrence of embolic and thrombotic events. 18. PK parameter: Maximum activity (Cmax) [ Time Frame: Baseline to week 52 ] 19. PK parameter: Elimination half-life (t1/2) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 20. PK parameter: Total clearance (CL) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 21. PK parameter: Total clearance at steady state (CLss) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 22. PK parameter: Accumulation index (AI) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 23. PK parameter: Area under the activity time curve (AUC) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 24. PK parameter: Volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 25. PK parameter: Mean residence time (MRT) [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 26. PK parameter: Incremental recovery (IR) [ Time Frame: Baseline to week 52 ] 27. PK parameter: Trough activity (Ctrough) [ Time Frame: Baseline to week 52 ] 28. PK parameter: Time above FVIII activity levels [ Time Frame: Baseline to week 26 ] 29. Investigators' or Surgeons' assessment of participant's hemostatic response to BIVV001 treatment [ Time Frame: Baseline to month 48 ] Investigators' or Surgeons' assessment of participant's hemostatic response to BIVV001 treatment on the ISTH 4 point response for surgical procedures scale. 30. Number of injections and dose to maintain hemostasis during perioperative period for major surgery [ Time Frame: Baseline to month 48 ] 31. Total BIVV001 consumption during perioperative period for major surgery [ Time Frame: Baseline to month 48 ] 32. Number and type of blood component transfusions used during perioperative period for major surgery [ Time Frame: Baseline to month 48 ] 33. Estimated blood loss during perioperative period for major surgery [ Time Frame: Baseline to month 48 ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BIVV001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04644575 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-002215-22 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: LTS16294 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |