臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 |
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| 特定のHER2活性型変異陽性の固形がんを対象としたT-DXdの第II相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験は、HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験である。前治療後に進行が認められた、又は他の十分な治療選択肢がない被験者を組み入れる。HER2変異は各医療機関にて次世代シーケンス（next-generation sequencing: NGS）もしくはその他の手法を用いて評価される。HER2標的療法による治療歴のある患者は前治療は許容される。 |
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| 2 | ||
| HER2変異を有する進行固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 |
A Phase II, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) for the Treatment of Unresectable and/or Metastatic Solid Tumors Harboring HER2 Activating Mutations Regardless of Tumor Histology (DESTINY-PanTumor01) |
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| 特定のHER2活性型変異陽性の固形がんを対象としたT-DXdの第II相試験 | A Study of T-DXd for the Treatment of Solid Tumors Harboring HER2 Activating Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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04-7133-1111 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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03-3542-2511 |
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| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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06-6879-5111 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験である。前治療後に進行が認められた、又は他の十分な治療選択肢がない被験者を組み入れる。HER2変異は各医療機関にて次世代シーケンス（next-generation sequencing: NGS）もしくはその他の手法を用いて評価される。HER2標的療法による治療歴のある患者は前治療は許容される。 |
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| 2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年08月30日 | |||
| 2021年08月30日 | |||
| 2026年07月14日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/カナダ/韓国/スペイン/米国/イタリア/フランス/デンマーク | Belgium/Canada/South Korea/Spain/United States/Italy/France/Denmark | ||
| ・ICFへの署名時点で20歳以上の男女 ・事前に規定したHER2活性化変異（実施医療機関でNGS又はバリデートされた核酸ベースの方法（qPCR、デジタルPCRなど）より測定されたS310F, S310Y, G660D, R678Q, D769Y, D769H, V777L, Y772_A775dup / A775_G776insYVMA, L755S, G778_P780dup / P780_Y781insGSP, T862A, とV842I）を示し、前治療後に進行が認められた、又は特定の腫瘍型に対する既承認の二次治療を含む他の十分な治療選択肢がない切除不能及び／又は転移性固形がんを有する患者。 ・HER2標的療法による前治療は許容される。 ・被験者は全員、中央検査機関でのレトロスペクティブなHER2検査のために既存のホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed and paraffin-embedded: FFPE）腫瘍検体を提出しなければならない。 ・LVEFが50%以上の患者 ・WHO／ECOG performance statusが0又は1の患者 ・医師の判定によりRECIST Version 1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者 |
- Adults >=18 years old. Other age restrictions may apply as per local regulations. - Unresectable and/or metastatic solid tumors with pre-specified HER2 mutations (S310F, S310Y, G660D, R678Q, D769Y, D769H, V777L, Y772_A775dup / A775_G776insYVMA, L755S, G778_P780dup / P780_Y781insGSP, T862A, and V842I locally determined by NGS or a validated nucleic acid-based methodology (eg, qPCR, digital PCR) ) on tumor tissue, who have progressed following prior treatment or who have no satisfactory alternative treatment options. - Prior HER2 targeted therapy is permitted. - All patients must provide an FFPE tumor sample for retrospective central HER2 testing. - LVEF >=50% - ECOG 0-1 - All patients have measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST v1.1 |
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| ・HER2過剰発現（IHC3+又はIHC2+/ISH+）と判定された乳腺、胃又は胃食道接合部の腺癌を有する。 ・HER2変異NSCLC患者。 ・心筋梗塞（登録の前6ヵ月以内）、症候性CHF（ニューヨーク心臓協会心機能分類II～IV度）、不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、又は最近（6ヵ月未満）の心血管イベント（脳卒中など）の既往を有する患者。 ・ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。 ・スクリーニング時に3回測定した12誘導心電図の平均値において、470 ms超（女性）又は450 ms超（男性）のFridericia法により補正したQT間隔（QTcF）延長が認められる患者 ・肺に特有の臨床的に重要な併発疾患。 ・活動性の原発性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染、又は活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を有する。 ・抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する。 ・ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法（cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留（スクリーニング評価前2週間以内のドレナージ及びCARTは認めない。） ・脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 |
- HER2 overexpressing (IHC3+ or IHC2+/ISH+) breast, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. - HER2 mutant NSCLC. - Medical history of myocardial infarction within 6 months before randomization/enrolment, symptomatic CHF, unstable angina pectoris, clinically important cardiac arrhythmias, or a recent (< 6 months) cardiovascular event including stroke. - History of non-infectious pneumonitis/ILD, current ILD, or where suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening. - Corrected QT interval by Fridericia's formula (QTcF) prolongation to > 470 msec (females) or > 450 msec (males) based on average of the screening triplicate 12-lead ECG. - Lung-specific intercurrent clinically significant severe illnesses. - History of active primary immunodeficiency, known HIV, active HBV or HCV infection. - Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals. - Pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART). - Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 120歳 以下 | 120age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2変異を有する進行固形がん | Advanced Solid Tumors With HER2 | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回、各cycleのDay 1に点滴静注 |
Drug: Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg via IV infusion on Day 1 of each cycle, every 3 weeks(q3w). | ||
| すべての腫瘍型におけるRECIST Version 1.1に基づく独立中央判定（independent central review: ICR）よる確定ORR。ORRは、完全奏効［complete response: CR］又は部分奏効[partial response:PR]が確定した者の割合によって評価する |
Confirmed objective response rate by RECIST 1.1 based on independent central review (ICR). [ Time Frame: An average of approximately 12 months. ] Confirmed ORR per RECIST 1.1 is the proportion of patients with Complete Response or Partial Response that is subsequently confirmed, based on ICR. |
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| ・独立中央および医師判定による奏効期間（DOR） ・DORは、独立中央および医師判定に基づいて奏効が最初に確認された日から病勢進行または死亡が確認された日と定義する。 ・独立中央および医師判定による病勢コントロール率（DCR) ・DCRは、独立中央および医師判定に基づいてBORがCR, PR 及びSDの割合と定義する。 ・独立中央および医師判定による無増悪生存期間（PFS） ・PFSは、独立中央および医師判定に基づいて治験薬の初回投与日から病勢進行日、又は死亡日までの期間と定義する。 ・生存かつ無増悪の割合 ・独立中央および医師判定による生存かつ無増悪の割合 ・責任医師による奏効率（ORR） ・ORRは、責任医師によって判定された、RECIST v 1.1に基づく奏効（CRもしくはPR）が確定した被験者の数及び割合 ・全生存期間（OS） ・OSは、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する ・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE） ・AE及びSAEはNCI CTCAE v5.0に従いグレーディングを行う ・T-DXdの血清中濃度 ・T-DXdの血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計 ・抗HER2抗体の血清中濃度 ・抗HER2抗体の血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計 ・ MAAA-1181aの血清中濃度 ・MAAA-1181aの血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計 ・免疫原性評価のため、T-DXdに対するADAを測定 ・T-DXdに対するADAを測定各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計 |
- Duration of response (DoR) based on ICR and Investigator assessment. [ Time Frame: An average of approximately 12 months. ] - DOR is defined as the time from the date of first documented response until the date of documented progression or death, based on ICR and Investigator assessment. - Disease control rate (DCR) based on ICR and Investigator assessment. [ Time Frame: An average of approximately 12 months. ] - DCR is the proportion of patients who have a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD), based on ICR and Investigator assessment. - Progression free survival (PFS) based on ICR and Investigator assessment. [ Time Frame: An average of approximately 12 months. ] - PFS is the time from first dose of study treatment until the date of objective disease progression or death, based on ICR and Investigator assessment. - Proportion of patients alive and progression-free. [ Time Frame: At 6 and 12 months. ] - Proportion of patients who are alive and progression-free based on ICR and Investigator assessment. - Confirmed Objective Response Rate (ORR) based on investigator assessment. [ Time Frame: An average of approximately 12 months. ] - Confirmed ORR per RECIST 1.1 is the proportion of patients with Complete Response or Partial Response that is subsequently confirmed, based on investigator assessment - Overall survival (OS). [ Time Frame: An average of approximately 20 months. ] - OS is the time form the date of first dose of study treatment until death due to any cause. - Occurrence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). [ Time Frame: An average of approximately 14 months. ] - Occurrence of AEs and SAEs graded according to NCI CTCAE v5.0. - Serum concentration of T-DXd. [ Time Frame: An average of approximately 14 months. ] - Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd. - Serum concentration of total anti-HER2 antibody. [ Time Frame: An average of approximately 14 months. ] - Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody. - Serum concentration of MAAA-1181a. [ Time Frame: An average of approximately 14 months. ] - Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for MAAA-1181a. - The immunogenicity of T-DXd assessed by the presence of ADAs for T-DXd. [ Time Frame: An avarage of approximately 14 months. ] - Individual participant data and descriptive statistics will be provided for data at each time point. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04639219 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 関連文書: 試験実施計画書 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home | Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D967MC00001 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |