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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年6月4日
令和6年4月8日
HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）
HER2陽性の転移性乳癌に対するトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a; T-DXd）の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC（THP）の有効性及び安全性を比較検討する
3
HER2陽性の転移性乳癌
募集終了
トラスツズマブ　デルクステカン、ペルツズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、ドセタキセル
エンハーツ、未定、未定、未定、未定
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT2031210130

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験） Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) with or without Pertuzumab versus Taxane, Trastuzumab and Pertuzumab in HER2-positive, First-line Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast09)
HER2陽性の転移性乳癌に対するトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する試験 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) With or Without Pertuzumab Versus Taxane, Trastuzumab and Pertuzumab in HER2-positive Metastatic Breast Cancer
(DESTINY-Breast09)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年6月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

　

福島県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

社会医療法人　博愛会　相良病院

Hakuaikai Sagara Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

学校法人久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

三重県

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県

　

青森県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a; T-DXd）の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC（THP）の有効性及び安全性を比較検討する
3
2021年07月01日
2021年08月23日
2021年08月23日
2030年03月10日
1134
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
アルゼンチン/カナダ/中国/デンマーク/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/ペルー/フィリピン/ロシア/サウジアラビア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/ Canada/ China/Denmark/Hungary/ India/ Italy/Korea/Peru/Philippines/Russian Federation/Saudi Arabia/Saudi Arabia/ Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
- 18歳以上（日本の組み入れ被験者は20歳以上）
- 以下に該当する病理学的に確認された乳癌
1. 進行又は転移性
2. 転移後に採取した腫瘍検体がHER2陽性（IHC 3+又はISH+）の施設判定を受けている。
3. 転移後に施設の検査でHR陽性（エストロゲン受容体［estrogen receptor: ER］陽性及び／又はプロゲステロン受容体［progesterone receptor: PgR］陽性［ER又はPgR ≥1%］）又はHR陰性が確認されている。
- 進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴及びHER2標的療法歴がない（転移性乳癌の場合は1ラインの内分泌療法歴があってもよい）。術前／術後補助療法として化学療法又はHER2標的療法を受けた被験者は、全身化学療法又はHER2標的療法の完了から進行又は転移の診断までのDFIが6ヵ月超（183日超）であれば適格とする。
- 無作為化前14日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分である		 - Patients must be >=18 years of age(>=20 years of age - applicable for Japan only)
- Pathologically documented breast cancer that:
1.is advanced or metastatic
2.is locally assessed and prospectively centrally confirmed as HER2-positive (IHC3+ or ISH+)
3.is documented by local testing as hormone receptor (HR)-positive or HR-negative disease in the metastatic setting
- No prior chemotherapy or HER2-targeted therapy for advanced or metastatic breast cancer or only 1 previous line of endocrine therapy in the metastatic setting. Participants who have received chemotherapy or HER2-targeted therapy in the neo-adjuvant or adjuvant setting are eligible if > 6 months from treatment to metastatic diagnosis.
- Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function
- 本治験で使用する薬剤のいずれかに不適応である。
- 物質乱用又は臨床的に重要な心臓状態もしくは心理状態等のその他の医学的状態のため、被験者の治験参加又は治験結果の評価に支障が生じる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者
- 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移の患者は本治験への登録を可能とする。
- ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者
- 治療割付内容を問わず過去のT-DXd試験で無作為化された		 - Ineligible for any of the agents on the study.
- Any substance abuse or other medical conditions that, in the investigator's opinion, may interfere with subject's participation or study results
- Patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases. Participants with clinically inactive brain metastases or treated brain metastases that are no longer symptomatic may be included in the study.
- Active or prior documented interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Prior randomization or treatment in a previous trastuzumab deruxtecan study regardless of treatment arm assignment
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
HER2陽性の転移性乳癌 Breast Cancer; HER2-positive; Metastatic
あり
A群(T-DXd + プラセボ)
T-Dxd 5.4 mg/kg q3w

B群(T-DXd + ペルツズマブ)
T-Dxd 5.4 mg/kg q3w
ペルツズマブ 初回量840 mgを投与後、420 mg q3w

C群（標準療法）
パクリタキセル 80 mg/m2週1回又は 175 mg/m2 q3w
ドセタキセル 75 mg/m2 q3w
ペルツズマブ 初回量840 mgを投与後、420 mg q3w
トラスツズマブ 初回量8 mg/kgを投与後、6 mg/kg q3w		 Experimental: Arm A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) with pertuzumab-matching placebo
Drug: Trastuzumab deruxtecan
Administered by intravenous infusion
Other Name: DS-8201a; T-DXd

Drug: Placebo
Administered by intravenous infusion

Experimental: Arm B
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) with pertuzumab
Drug: Trastuzumab deruxtecan
Administered by intravenous infusion
Other Name: DS-8201a; T-DXd

Drug: Pertuzumab
Administered by intravenous infusion

Active Comparator: Arm C
Standard of care
Drug: Taxane
Investigator's choice of docetaxel or paclitaxel administered by intravenous infusion

Drug: Pertuzumab
Administered by intravenous infusion

Drug: Trastuzumab
Administered by intravenous infusion
盲検下独立中央判定による無増悪生存期間 Progression Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment
1.治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間
2.全生存期間
3.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効率
4.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効期間
5.治験責任（分担）医師判定による2回目の病勢進行もしくは死亡までの期間
6.EORTC QLQ-C30を用いた健康関連生活の質
7.EORTC QLQ-C30のスコアが悪化するまでの期間
8.EORTC QLQ-BR45を用いた健康関連生活の質
9.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの血清中濃度
10.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの免疫原性
11.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの安全性及び忍容性 		1.Progression Free Survival (PFS) by Investigator assessment
2.Overall Survival (OS)
3.Objective Response Rate (ORR) by BICR and Investigator assessment
4.Duration of Response (DoR) by BICR and Investigator Assessment
5.Time to second progression or death (PFS2) by Investigator assessment
6.Health related quality of life (HRQoL) using the EORTC QLQ-C30
7.Time to deterioration in EORTC-QLQ-C30 scores
8.Health related quality of life (HRQoL) using the EORTC QLQ-BR45
9.Serum concentration of trastuzumab deruxtecan and pertuzumab
10.Immunogenicity of trastuzumab deruxtecan, alone or with pertuzumab
11.Safety and tolerability of trastuzumab deruxtecan, alone or with pertuzumab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ　デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
未承認
ペルツズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
トラスツズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
パクリタキセル
未定
なし
医薬品
未承認
ドセタキセル
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB
東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04784715
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 関連文書: 試験実施計画書 　　　　 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

（５）全体を通しての補足事項等

D967UC00001
Control群は非盲検、Experimental群は二重盲検

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月4日 詳細
変更履歴一覧