臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124 を反復経皮投与したときの安全性，忍容性，皮膚刺激性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行コホート，第1 相試験（治験実施計画書番号：C3941003） | ||
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124を反復経皮投与したときの安全性，局所および全身忍容性ならびに薬物動態を評価する第1相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124を反復経皮投与したときの安全性，忍容性，皮膚刺激性および薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| アトピー性皮膚炎および乾癬 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-07038124 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック治験審査員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年10月28日 | |||
| 12 | |||
| / | 登録された治験参加者はすべて男性，アジア人（日本人）であり，33～53 であった。全体の平均年齢（標準偏差）は41.6（7.46）歳であった。全投与群を通じて，体重は52.5～74.6 kg，体格指数（BMI）は17.6～24.4 kg/m2の範囲であった。 | All enrolled participants were male, Asian (Japanese), and between 33 to 53 years old. The total mean (standard deviation) age was 41.6 (7.46) years. Across all treatment groups, body weight ranged from 52.5 to 74.6 kg and body mass index (BMI) ranged from 17.6 to 24.4 kg/m2. | |
| / | 12 例の治験参加者を組み入れ，各投与群に無作為に割り付け，安全性解析対象集団に含めた。PF-07038124 投与群の 8 例を薬物動態（PK）解析対象集団に含めた。 |
Overall, 12 participants were enrolled and randomly assigned to the treatment and were included in the safety analysis set. The 8 participants of PF-07038124 treatment group were included in the pharmacokinetic (PK) analysis set. | |
| / | 下記の項に記載した。 | Please see the Outcome mesures item. | |
| / | PF-07038124 4000 cm2 投与群で1 件の有害事象（アラニンアミノトランスフェラーゼ増加）が認められたが，重症度は軽度，治験責任医師により治験薬との関連はないと判断された。 重篤な有害事象は認められなかった。有害事象として報告されたまたは臨床的に重要と判断された臨床検査値異常は認められなかった。臨床的に重要と判断された心電図およびバイタルサインのベースラインからの変化は認められず，有害事象として報告された事象はなかった。 Draize スコアを用いた皮膚刺激性評価において，すべての治験参加者のDraize スコアは0 であり，皮膚刺激反応は認められなかった。 いずれの投与群でも，第1 日，第4 日および第7 日の血漿中 PF-07038124 濃度はすべて定量下限値未満（BLQ）であった。第10 日の投与後24 時間までの血漿中 PF-07038124 濃度の大部分はBLQ であり，PF-07038124 2000 cm2 投与群および PF-07038124 4000 cm2 投与群のそれぞれで，PF-07038124 の血漿PK 試料の93%超および65%超がBLQ（10 pg/mL 未満）であった。 第10 日の PF-07038124 4000 cm2 投与群の時間 0 から時間 tauまでの血漿中濃度‐時間曲線下面積（tau = 24 時間）（AUCtau）の幾何平均値（最小値，最大値）は 0.1650 pg•hr/mL（0.000, 287 pg•hr/mL）であった。第10 日のPF-07038124 2000 cm2 投与群および PF-07038124 4000 cm2 投与群の最高血漿中濃度（Cmax）の幾何平均値（最小値，最大値）は，それぞれ 0.001965 pg/mL（0.000, 14.9 pg/mL）および0.03911 pg/mL（0.000, 17.6 pg/mL）であった。有効なパラメータ値が限られていたため，用量比例性を評価することは困難であるが，PF-07038124 4000 cm2 投与群の定量上限値を上回る濃度数は，PF-07038124 2000 cm2 投与群よりも高かった。 |
In total, 1all-causality mild treatment-emergent adverse event (TEAE) was reported and was not considered to be treatment-related by the investigator. One participant in PF-07038124 4000 cm2 treatment group experienced a TEAE of alanine aminotransferase increased of mild severity. There were no serious adverse events. None of the laboratory abnormalities were reported as an adverse event (AE) or considered clinically significant. No change from baseline in electrocardiogram and vital signs were considered clinically significant and none were reported as an AE. In general, all participants were rated with Score 0 using Draize scoring and did not have any visible skin reaction. All concentrations on Day1, Day 4, and Day7 were below the limit of quantification (BLQ) for both treatments. The majority of concentrations on Day 10 were BLQ: up to 24 hours postdose,>93% and 65% of plasma PK samples of PF-07038124 were BLQ of 10 pg/mL for PF-07038124 2000 cm2 treatment and PF-07038124 4000 cm2 treatment, respectively. The geometric mean (minimum, maximum) in area under the plasma concentration-time profile from time 0 to time tau, the dosing interval, where tau = 24 hours (AUCtau) on Day 10 for PF-07038124 4000 cm2 treatment was 0.1650 pg*hr/mL (0.000,287 pg*hr/mL). The geometric mean (minimum, maximum) in maximum plasma concentration (Cmax) on Day 10 for PF-07038124 2000 cm2 treatment and PF-07038124 4000 cm2 treatment was 0.001965 pg/mL (0.000, 14.9 pg/mL) and 0.03911 pg/mL (0.000,17.6 pg/mL), respectively. It's hard to assess the dose-proportionality because the valid parameter values were limited;however, number of concentrations that were above the upper limit of quantitation of PF-07038124 4000 cm2 treatment was higher than that of PF-07038124 2000 cm2 treatment. |
|
| / | 安全性：日本人健康治験参加者において，すべてのPF-07038124 局所投与（皮膚面積2000 cm2 および4000 cm2 に0.01% 1 日1 回）は，局所および全身のいずれにも概して安全であり，忍容性も良好であった。 PK：日本人健康治験参加者に PF-07038124 を反復局所投与したとき，第1 日，第4 日および第7 日の血漿中 PF-07038124濃度はすべてBLQ であった。第10 日の投与後24 時間までの血漿中 PF-07038124 濃度の大部分はBLQ であり，PF-07038124 2000 cm2 投与群および PF-07038124 4000 cm2 投与群のそれぞれで，PF-07038124 の血漿PK 試料の93%超および65%超がBLQ であった。 |
Safety: All PF-07038124 topical doses [0.01% once daily (QD) in 2000 cm2 of skin area and 0.01% QD in 4000 cm2 of skin area] were generally safe and well-tolerated both locally and systemically in Japanese healthy participants. PK: All concentrations were BLQ on Day 1, Day 4, and Day 7. The majority of concentrations were BLQ on Day 10: up to 24 hours postdose, >93% and 65% of plasma PK samples of PF-07038124 were BLQ for PF-07038124 2000 cm2 treatment and PF-07038124 4000 cm2 treatment, respectively. |
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| 2022年12月27日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和4年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124 を反復経皮投与したときの安全性，忍容性，皮膚刺激性および薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行コホート，第1 相試験（治験実施計画書番号：C3941003） | A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, VEHICLE-CONTROLLED, PARALLEL COHORT STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, SKIN IRRITATION POTENTIAL AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE-DOSE, TOPICAL ADMINISTRATION OF PF-07038124 TO JAPANESE HEALTHY PARTICIPANTS | ||
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124を反復経皮投与したときの安全性，局所および全身忍容性ならびに薬物動態を評価する第1相試験 | Study to Evaluate the Safety, Local and Systemic Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose Topical Administration of PF-07038124 in Japanese Healthy Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人治験参加者を対象にPF-07038124を反復経皮投与したときの安全性，忍容性，皮膚刺激性および薬物動態を評価する | |||
| 1 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準 1. 同意説明文書への署名時に20歳以上55歳以下の男性または女性治験参加者 2. 医学的評価（病歴，身体的検査（診察），臨床検査および12誘導ECGを含む）により明らかに健康であると判断された男性および女性治験参加者 3. 予定されているすべての来院，治療計画，臨床検査，生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している治験参加者 4. 治験参加者の父方および母方の両親（つまり，祖父母）は4人とも日本で生まれた日本人である者 5. BMIが17.5～25 kg/m2の範囲にあり，かつ体重が50 kg（110 lb）を超える者 6. 同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め，10.1項で記載されているとおり同意説明文書に署名できる。 |
Inclusion Criteria: 1.Male and female participants must be 20 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the ICD. 2.Male and female participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and 12-lead ECG. 3.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. 4.Participants must have 4 biologically Japanese grandparents who were born in Japan. 5.BMI of 17.5 to 25 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb). 6.Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. |
||
| 除外基準 1. 治験薬塗布部位またはその周辺に，視認可能な皮膚の損傷あるいは皮膚の状態（日光皮膚炎，過度に深い日焼け色，不均一な皮膚色，刺青，瘢痕，過剰な体毛，多数のしみ・そばかす，またはその他の損傷）があり，評価対象部位の反応評価に影響を及ぼすと治験責任医師が判断する者 2. 評価対象部位の反応の評価に影響を及ぼす可能性のある，活動性の皮膚炎／湿疹性疾患（接触皮膚炎，脂漏性湿疹，貨幣状湿疹，鬱滞性皮膚炎，皮脂欠乏性および異汗性湿疹など）あるいはその他の炎症性皮膚疾患（乾癬，ウイルス感染，真菌感染および細菌感染など）を認める，または病歴を有する者 3. 臨床的に意味のある血液，腎臓，内分泌，肺，胃腸，心血管，肝臓，精神，神経，またはアレルギー性の疾患（薬剤アレルギーを含む。ただし，投与時に未治療である無症候性花粉症は除く）を認める，または病歴を有する者 4. HIV感染，B型肝炎，C型肝炎，または梅毒の既往歴のある者（スクリーニング時に，HIV，HBsAg，HBcAbまたはHCVAbについての検査結果が陽性の者）。B型肝炎ワクチン接種は許容される。 5. その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 6. 第1日から7日以内に急性疾患（悪心，嘔吐，発熱，下痢等の不安定な医学的状態）に罹患した者 7. スクリーニング前4週間以内に重大な外傷または外科手術を受けた者 8. 医療用医薬品，一般用医薬品，健康補助食品およびハーブ系サプリメントを治験薬初回投与前14日または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に服用した者 9. 本治験の治験薬の初回投与が，過去の治験薬投与の4ヵ月（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。 10. スクリーニングおよび／または第-1日の尿中薬物スクリーニング検査が陽性の者 11. スクリーニング時に，少なくとも5分間仰臥位で安静にした後に，仰臥位にて測定した収縮期血圧が140 mmHg以上，または拡張期血圧が90 mmHg以上の者。 12. ベースライン時の12誘導ECGが，治験参加者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す（例：ベースライン時のQTcF間隔が450 msecを超える，完全左脚ブロック，急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候，心筋虚血を示唆するST-T間隔の変化，2度または3度の房室ブロック，重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 13. スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常が認められた者（本治験特有の臨床検査で異常が認められ，必要とみなされて実施した1回の再検査により異常が確認された者）。 • ASTまたはALTの値がULNの1.5倍以上 • TBili値がULNの1.5倍以上の場合；ジルベール症候群の病歴のある者に対しては直接ビリルビンを測定し，直接ビリルビンがULN以下であれば，本治験に適格とする。 14. スクリーニング時のCOVID-19検査が陽性の者 15. スクリーニング前6ヵ月以内にアルコール乱用または大量飲酒またはその他の違法薬物の使用もしくは依存の既往歴がある者。大量飲酒は，男性の場合は5単位以上，女性の場合は4単位以上のアルコール飲料を約2時間で摂取するパターンと定義する。通例，アルコール摂取量は14単位/週を越えてはならない［1単位は，ビール8 ounces（240 mL），40%蒸留酒1 ounce（30 mL）またはワイン3 ounces（90 mL）とする］。 16. 治験薬投与前3ヵ月以内に約400 mL以上または1ヵ月以内に約200 mL以上の献血（血漿成分献血を除く）を行った者。また，女性の場合，4ヵ月以内に約400 mL以上の献血を行った者 17. 外用薬に対する重篤な副作用の既往歴または過敏症，あらゆる治験薬または本治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往歴，あるいは治験薬製剤に対するアレルギー反応を持つ者 18. CRU入院前の48時間および滞在期間中に，治験薬塗布部位の剃毛（注：顔面の周囲は許容される），ならびに脱毛剤またはその他の除毛剤，制汗剤，ローション剤，皮膚クリーム剤，芳香製品，香水，またはボディーオイル（ベビーオイル，ヤシ油など），頭髪剤，整髪用ジェルおよび頭髪油の使用を控える意志がない者 19. ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある者（ヘパリンによる静脈内カテーテルのフラッシュが予定されている場合のみ） 20. 本治験実施計画書に記載されている生活習慣に関する考慮事項を遵守する意思がない，または遵守することができない者 21. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者 |
Exclusion Criteria: 1.Participants who have any visible skin damage or skin condition (eg, sunburn, excessively deep tans, uneven skin tones, tattoos, scars, excessive hair, numerous freckles, or other disfigurations) in or around the application site which, in the opinion of the investigative personnel, will interfere with the evaluation of the test site reaction. 2.Participants who have a history of or have active forms of dermatitides/eczematous conditions (eg, contact dermatitis, seborrhhoeic, discoid, gravitational, asteatotic and dishydrotic eczema) or other inflammatory skin diseases(eg, psoriasis, viral infection, fungal infection, bacterial infection) that would interfere with evaluation of the test site reaction. 3.Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). 4.History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb, or syphilis at screening. Hepatitis B vaccination is allowed. 5.Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. 6.Acute disease state (unstable medical condition such as nausea, vomiting, fever or diarrhea, etc) within 7 days of Day 1. 7.Have undergone significant trauma or major surgery within 4 weeks of screening. 8.Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention. 9.Previous administration with an investigational drug within 4 months (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). 10.A positive urine drug test at screening and/or Day -1. 11.Screening supine BP >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. 12.Baseline 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results (eg, baseline QTcF interval >450 msec, complete LBBB, signs of an acute or indeterminate age myocardial infarction, ST T interval changes suggestive of myocardial ischemia, second or third degree AV block, or serious bradyarrhythmia's or tachyarrhythmias). 13.Participants with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary: *AST or ALT level >=1.5 * ULN; *Total bilirubin level >=1.5 * ULN; participants with a history of Gilbert's syndrome may have direct bilirubin measured and would be eligible for this study provided the direct bilirubin level is <=ULN. 14.A positive COVID-19 test at screening. 15.History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of screening. Binge drinking is defined as a pattern of 5 (male) and 4 (female) or more alcoholic drinks in about 2 hours. As a general rule, alcohol intake should not exceed 14 units per week (1 unit = 8 ounces (240 mL) beer, 1 ounce (30 mL) of 40% spirit or 3 ounces (90 mL) of wine). 16.Blood donation (excluding plasma donations) of approximately >=400 mL within 3 months or >=200 mL within a month prior to dosing. Additionally, approximately >=400 mL within 4 months for female participants. 17.History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any topical drug; or known allergy to any of the study intervention or any components in the study intervention or history of hypersensitivity; or allergic reactions to any of the study preparations. 18.Not willing to refrain from shaving (Note: shaving around face is permitted), the use of depilatories or other hair-removal activities, antiperspirants, lotions, skin creams, fragrances or perfumes, or body oils (eg, baby oil; coconut oil), use of hair products, hair gels, and hair oil in the treatment areas for 48 hours prior to admission to the CRU and for the duration of the stay in the CRU. 19.History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia only if heparin is planned to flush intravenous catheters. 20.Unwilling or unable to comply with the criteria in the Lifestyle Considerations section of this protocol. 21.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎および乾癬 | Atopic Dermatitis and Psoriasis | ||
| あり | |||
| コホート1 （2000 cm2 BSA） 0.01%濃度のPF-07038124軟膏 あるいは基剤軟膏を体表面積2000 cm2に塗布 コホート2 （4000 cm2 BSA） 0.01%濃度のPF-07038124軟膏 あるいは基剤軟膏を体表面積4000 cm2に塗布 |
Drug: PF-07038124 or vehicle PF-07038124 0.01% or vehicle Ointment QD applied to 2000 cm2 Body Surface Area Drug: PF-07038124 or vehicle PF-07038124 0.01% or vehicle Ointment QD applied to 4000 cm2 Body Surface Area |
||
| 主要評価項目 1. 有害事象および重篤な有害事象の発現例数 [期間：ベースラインから治験終了時まで（第41日）] 2. 臨床的に意味のあるバイタルサインのベースラインからの異常変動の発現例数 [期間：ベースラインから治験終了時まで（第41日）] 3. 臨床的に意味のあるECG異常の発現例数 [期間：ベースラインから治験終了時まで（第41日）] 4. 臨床検査値異常の発現例数 [期間：ベースラインから治験終了時まで（第41日）] 5. 皮膚刺激の発現および重症度 [期間：ベースラインから治験終了時まで（第11日）] |
Primary Outcome Measures : 1.Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs). [ Time Frame: Baseline, through study completion (up to 41 days) ] 2.Number of Participants With Clinically Significant Changes Form Baseline in Vital Signs [ Time Frame: Baseline, through study completion (up to 41 days) ] 3.Number of Participants With Clinically Significant Treatment-emergent Electrocardiogram (ECG) Findings [ Time Frame: Baseline, through study completion (up to 41 days) ] 4.Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [ Time Frame: Baseline, through study completion (up to 41 days) ] 5.Incidence and severity of local skin irritation [ Time Frame: Baseline, through study completion, up to 11 days ] |
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| 副次評価項目 1. 時間0 から24時間 までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 [期間：第1日および第10日] 2. 最高血漿中濃度 [期間：第1日および第10日] |
Secondary Outcome Measures : 1.Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) [ Time Frame: Days 1 and 10 ] 2.Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [ Time Frame: Days 1 and 10 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07038124 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック治験審査員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji, Tokyo | |
| 042-625-5261 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04863417 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20220802_C3941003 Protocol Amendment 1_12 March 2021_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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