臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 0.02% STN1013900点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤、0.005％ラタノプロスト点眼液併用及び0.5％チモロール点眼液併用におけるオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | ||
| 0.02% STN1013900点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤、0.005％ラタノプロスト点眼液併用及び0.5％チモロール点眼液併用における長期投与試験 | ||
| 坂本 佳代子 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 0.02% STN1013900点眼液を単独又は0.005%ラタノプロスト点眼液、0.5%チモロール点眼液のいずれかとの併用投与時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| ネタルスジルメシル酸塩 | ||
| なし | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 0.02% STN1013900点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤、0.005％ラタノプロスト点眼液併用及び0.5％チモロール点眼液併用におけるオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | A prospective, open-label, multi-center, randomized, 52-week study evaluating the safety and efficacy of 0.02% STN1013900 ophthalmic solution alone or in combination with either 0.005% Latanoprost ophthalmic solution, or 0.5%Timolol ophthalmic solution in subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension | ||
| 0.02% STN1013900点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤、0.005％ラタノプロスト点眼液併用及び0.5％チモロール点眼液併用における長期投与試験 | Long term treatment study of 0.02% STN1013900 ophthalmic solution alone or in combination with either 0.005% Latanoprost ophthalmic solution, or 0.5%Timolol ophthalmic solution in subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 佳代子 | Sakamoto Kayoko | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 坂本 佳代子 | Sakamoto Kayoko | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和3年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | みなもと眼科 |
Minamoto Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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| / | 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌かとう眼科 |
Sapporo Kato Eye Clinic |
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| / | 湖崎眼科 |
Kozaki Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 川口あおぞら眼科 |
Kawaguchi Aozora Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
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| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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| / | 市川なかじま眼科 |
Ichikawa Nakajima Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | うえだ眼科クリニック |
Ueda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 望月眼科 |
Mochizuki Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 清水眼科 |
Shimizu Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 0.02% STN1013900点眼液を単独又は0.005%ラタノプロスト点眼液、0.5%チモロール点眼液のいずれかとの併用投与時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年05月26日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2021年05月26日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 20歳以上 • 両眼とも原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症と診断されている • 各眼の最高矯正視力 (BCVA) が+0.7 logMAR以上（Snellen視力で20/100以上又は小数視力で0.20以上）である • 同意書に署名でき、かつ治験期間中の指示に従う意思及び能力がある |
20 years of age or older Diagnosis of POAG, NTG, pseudoexfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or OHT in both eyes Best-corrected visual acuity (BCVA) +0.7 log MAR or better (>= 20/100 Snellen or >= 0.20 in decimal unit) in each eye Willingness and ability to give signed informed consent and follow study instructions |
||
| 眼に関する基準 • 臨床上問題となる眼疾患が認められる • 閉塞隅角緑内障の既往がある又は狭隅角が認められる • 緑内障に対する眼内手術の既往がある • 屈折矯正手術の既往がある • 眼外傷の既往がある • 眼感染症又は眼炎症の所見がある • 角膜の疾患又は状態が認められる • 治験薬又は治験で使用する他の薬剤のいずれかに過敏症の既往がある 全身に関する基準 • 臨床上問題となる全身性疾患を有する • Screening前30日以内に他の何らかの治験へ参加した • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している又は医学的に許容できる避妊法を使用していない妊娠可能な女性 |
Ophthalmic: Clinically significant ocular disease History of angle closure glaucoma, or narrow angles Previous glaucoma intraocular surgery Refractive surgery in either eye Ocular trauma Ocular infection Any corneal disease Known hypersensitivity to any component of the study drugs, or to topical anesthetic Systemic: Clinically significant systemic disease Participation in any investigational study within 30 days prior to screening Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症 | POAG, NTG, pseudoexfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or OHT | ||
| あり | |||
| • グループ1：0.02% STN1013900点眼液 （1回1滴、1日1回点眼） • グループ2：0.02% STN1013900点眼液 （1回1滴、1日1回点眼） • グループ3：0.02% STN1013900点眼液 （1回1滴、1日1回点眼）+0.005％ラタノプロスト点眼液（1回1滴、1日1回点眼） • グループ4：0.02% STN1013900点眼液 （1回1滴、1日1回点眼）+0.5%チモロール点眼液（1回1滴、1日2回点眼） |
Group 1: 1 drop 0.02% STN1013900 once daily Group 2: 1 drop 0.02% STN1013900 once daily Group 3: 1 drop 0.02% STN1013900 once daily and 1 drop 0.005% Latanoprost Group 4: 1 drop 0.02% STN1013900 once daily and 1 drop 0.5% Timolol twice daily |
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| 各Visit時の平均日中眼圧 | Mean diurnal IOP at each visit | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ネタルスジルメシル酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic IRB | |
| 東京都東京都 港区六本木5－5－1 | 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |