臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月28日 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101） | ||
| KRAS p.G12C 変異を有する進行固形癌患者におけるソトラシブの活性を検討する試験（CodeBreaK 101） | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象としてソトラシブを種々の併用レジメンで投与したときの安全性及び忍容性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する | ||
| 募集中 | ||
| ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物 | ||
| ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101） | A Phase 1b/2, Protocol Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Sotorasib Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Therapies in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 101) | ||
| KRAS p.G12C 変異を有する進行固形癌患者におけるソトラシブの活性を検討する試験（CodeBreaK 101） | Sotorasib Activity in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani iwami | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Contact Local | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和3年1月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象としてソトラシブを種々の併用レジメンで投与したときの安全性及び忍容性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2019年12月17日 | |||
| 2019年12月17日 | |||
| 2019年12月17日 | |||
| 2029年01月14日 | |||
| 1143 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/台湾/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Canada/Germany/Italy/Korea/Netherlands/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・男性又は女性で18歳以上の患者 ・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、各国の要件を満たす分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者。米国では本検査をClinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定を有する検査機関で実施しなければならない。 |
- Men or women greater than or equal to 18 years old. - Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with, KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing performed according to in-country requirements. In the United States, this test must be performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory. |
||
| ・原発性脳腫瘍 ・脊髄圧迫、未治療、症候性あるいは活動性の脳転移、又は脳腫瘍以外からの癌性髄膜炎脳転移を有する患者 ・Day 1前6カ月以内の心筋梗塞 ・経口薬の服用に困難を来す消化管疾患 |
- Primary brain tumor. - Spinal cord compression, or untreated, or symptomatic, or active brain metastases, or leptomeningeal disease from non-brain tumors. - Myocardial infarction within 6 months of study day 1. - Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する | - Advanced Solid Tumors - Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C Mutation | ||
| あり | |||
| - Experimental: ソトラシブ+パニツムマブ+/-FOLFIRI Experimental: ソトラシブ+パニツムマブ+/-FOLFIRIの用量探索及び用量拡大 -用量探索コホートへの登録は、KRAS P.G12C変異を有する進行大腸癌患者を対象とする -本試験の用量探索パートを完了した時点で、KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌被験者からなる用量拡大パートを行う場合がある Interventions: -薬剤：ソトラシブ -薬剤：パニツムマブ -薬剤：FOLFIRI |
- Experimental: Sotorasib + panitumumab +/- FOLFIRI Experimental: Sotorasib + panitumumab +/- FOLFIRI Dose Exploration and Dose Expansion -Enrollment into the dose exploration cohort is for eligible participants with KRAS P.G12C mutant advanced colorectal cancer. -Upon completing the dose exploration part of the study, dose expansion may proceed consisting of participants with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors. Interventions: -Drug: Sotorasib -Drug: panitumumab -Drug: FOLFIRI |
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| 1. Phase 1b：用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月] 2. Phase 1b: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月] 3. Phase 1b: 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月] 4. Phase 1b: バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 5. Phase 1b: 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 6. Phase 1b: 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 7. Phase 2: 客観的奏効率（ORR）[12カ月] |
1. Phase 1b: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [ Time Frame: 12 Months ] 2. Phase 1b: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: 12 Months ] 3. Phase 1b: Number of Participants with Treatment-related Adverse Events [ Time Frame: 12 Months ] 4. Phase 1b: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs [ Time Frame: 12 Months ] 5. Phase 1b: Number of Participants with Clinically Significant Changes in ECG Measurements [ Time Frame: 12 Months ] 6. Phase 1b: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Laboratory Test Values [ Time Frame: 12 Months ] 7. Phase 2: Objective Response Rate [ Time Frame: 12 Months ] |
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| 1. Phase 1b: 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月] 2. Phase 1b: Cmax到達時間（Tmax）[12カ月] 3. Phase 1b: 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月] 4. Phase 1b: 客観的奏効率（ORR）[12カ月] 5. Phase 1b: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月] 6. Phase 1b: 奏効期間（DOR）[12カ月] 7. Phase 1b: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月] 8. Phase 1b: 安定期間[12カ月] 9. Phase 1b: 奏効までの期間（TTR）[12カ月] 10. Phase 1b: 全生存期間（OS）[12カ月] 11. Phase 1b: ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月] 12. Phase 2: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月] 13. Phase 2: 試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数[12カ月] 14. Phase 2: 最高血漿中濃度(Cmax)[12カ月] 15. Phase 2: Cmax到達時間(Tmax)[12カ月] 16. Phase 2: 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)[12カ月] 17. Phase 2: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月] 18. Phase 2: 安定期間 [12カ月] 19. Phase 2: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月] 20. Phase 2: 奏効までの期間（TTR）[12カ月] 21. Phase 2: 全生存期間（OS）[12カ月] |
1. Phase 1b: Maximum Plasma Concentration (Cmax) [ Time Frame: 12 Months ] 2. Phase 1b: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) [ Time Frame: 12 Months ] 3. Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) [ Time Frame: 12 Months ] 4. Phase 1b: Objective Response Rate [ Time Frame: 12 Months ] 5. Phase 1b: Disease Control Rate [ Time Frame: 12 Months ] 6. Phase 1b: Duration of Response [ Time Frame: 12 Months ] 7. Phase 1b: Progression-free Survival [ Time Frame: 12 Months ] 8. Phase 1b: Duration of Stable Disease [ Time Frame: 12 Months ] 9. Phase 1b: Time to Response [ Time Frame: 12 Months ] 10. Phase 1b: Overall Survival [ Time Frame: 12 Months ] 11. Phase 1b: Sotorasib + EGFR Inhibitor +/- Chemotherapeutic Regimen Only: Quantification of Plasma Levels [ Time Frame: 12 Months ] 12. Phase 2: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: 12 Months ] 13. Phase 2: Number of Participants with Grade >=3 Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: 12 Months ] 14. Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) [ Time Frame: 12 Months ] 15. Phase 2: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) [ Time Frame: 12 Months ] 16. Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) [ Time Frame: 12 Months ] 17. Phase 2: Disease Control Rate [ Time Frame: 12 Months ] 18. Phase 2: Duration of Response [ Time Frame: 12 Months ] 19. Phase 2: Progression-free Survival [ Time Frame: 12 Months ] 20. Phase 2: Time to Response [ Time Frame: 12 Months ] 21. Phase 2: Overall Survival [ Time Frame: 12 Months ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ | |||
| ベクティビックス | |||
| 22200AMX00307 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU | |||
| 22500AMX00515 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| カンプト | |||
| 22000AMX01082 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン | |||
| 22000AMX00879 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04185883 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |