BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する治療 | |||
3 | |||
2021年06月30日 | |||
2020年01月15日 | |||
2020年01月15日 | |||
2024年10月27日 | |||
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46 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アメリカ/スペイン/イギリス/フランス/カナダ/アルゼンチン/ルーマニア/オランダ/イタリア/オーストラリア/ドイツ/ブラジル/チリ/ギリシャ/スウェーデン/オーストリア/イスラエル/アイルランド/ロシア連邦/中国 | USA/Spain/UK/France/Canada/Argentina/Romania/Netherlands/Italy/Australia/Germany/Brazil/Chile/Greece/Sweden/Austria/Israel/Ireland/Russian Federation/China | |
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1. 組織構成要素の主要部分(50%超)が尿路上皮(移行上皮)がんであることを必須とする。 2. BCG の最終投与後24 カ月以内に病変の残存又は再発が確認されるが、BCGunresponsiveに該当しない。 3. 組織学的検査により、残存又は再発高リスク筋層非浸潤性UCが確定している。 4. 適切なBCG 導入療法を1 コース以上(6 回投与のうち5 回以上の投与)受けている。 5. バイオマーカー解析用及びPRC による中央での診断確定用に十分な組織を有する。 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0~2 である。 7. 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、避妊及び胎児保護に対する指示に従うことに同意しなければならない。 |
1. Predominant histologic component (> 50%) must be urothelial (transitional cell) carcinoma 2. Persistent or recurrent disease <= months of last BCG dose, but not classified as BCG unresponsive 3. Histologically confirmed persistent or recurrent high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma (UC) 4. Treated with at least 1 adequate course of induction BCG therapy (at least 5 out of 6 doses) 5. Sufficient tissue for both biomarker analysis and central pathology review committee (PRC) confirmation of diagnosis 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 7. Women of child bearing potential (WOCBP) and men with WOCBP partners must agree to follow contraceptive requirements |
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1. 筋層浸潤性、局所進行性又は播種性/転移性UC の既往歴を有する患者又はこれらが併発する患者 2. 登録前24 カ月以内に上部泌尿生殖器(腎臓、腎集合管系、尿管)にUC が認められた患者 3. 登録前12 カ月以内に前立腺部尿道にUC 及び/又はCIS が認められた患者 4. 膀胱がんに対する手術歴を有する患者(TURBT 及び膀胱生検を除く)、膀胱がんに対する放射線療法の治療歴を有する患者、UC に対する全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有する患者 |
1. Previous or concurrent muscle invasive, locally advanced, or disseminated/metastatic UC 2. UC in the upper genitourinary tract (kidneys, renal collecting systems, ureters) within 24 months of enrollment 3. UC and/or CIS in the prostatic urethra within 12 months of enrollment 4. Prior surgery (other than transurethral resection of the bladder tumor (TURBT)/biopsies) for bladder cancer; prior radiation therapy, or systemic chemotherapy or immunotherapy for bladder cancer or UC |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん | High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer That Is Persistent or Recurrent After Treatment With BC | |
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あり | ||
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ニボルマブ又はプラセボ、カルメット・ゲラン桿菌(BCG)膀胱内注入療法 | Drug: nivolumab or placebo Biological: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) |
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無イベント生存期間(EFS) | Event Free Survival (EFS) | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注 | ||
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22600AMX00769 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board |
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茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba, Ibaraki |
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81-298533914 | |
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chiken@un.tsukuba.ac.jp | |
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未承認 |
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NCT04149574 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
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日本での登録はなし |
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設定されていません |
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設定されていません |