臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月28日 | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 令和3年9月2日 | ||
| CA209-7G8/ONO-4538-110：BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象にニボルマブとBCG 膀胱内注入療法の併用と標準療法のBCG 膀胱内注入療法単独とを比較する 無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 |
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| CA209-7G8/ONO-4538-110：第Ⅲ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する治療 | ||
| 3 | ||
| BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん | ||
| 募集中断 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ点滴静注 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210118 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CA209-7G8/ONO-4538-110：BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象にニボルマブとBCG 膀胱内注入療法の併用と標準療法のBCG 膀胱内注入療法単独とを比較する 無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 |
CA209-7G8/ONO-4538-110:A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Nivolumab in Combination With Intravesical BCG Versus Standard of Care BCG Alone in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer That Is Persistent or Recurrent After Treatment With BCG | ||
| CA209-7G8/ONO-4538-110：第Ⅲ相試験 | CA209-7G8/ONO-4538-110:Phase 3 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する治療 | |||
| 3 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2020年01月15日 | |||
| 2020年01月15日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/スペイン/イギリス/フランス/カナダ/アルゼンチン/ルーマニア/オランダ/イタリア/オーストラリア/ドイツ/ブラジル/チリ/ギリシャ/スウェーデン/オーストリア/イスラエル/アイルランド/ロシア連邦/中国 | USA/Spain/UK/France/Canada/Argentina/Romania/Netherlands/Italy/Australia/Germany/Brazil/Chile/Greece/Sweden/Austria/Israel/Ireland/Russian Federation/China | ||
| 1. 組織構成要素の主要部分（50%超）が尿路上皮（移行上皮）がんであることを必須とする。 2. BCG の最終投与後24 カ月以内に病変の残存又は再発が確認されるが、BCGunresponsiveに該当しない。 3. 組織学的検査により、残存又は再発高リスク筋層非浸潤性UCが確定している。 4. 適切なBCG 導入療法を1 コース以上（6 回投与のうち5 回以上の投与）受けている。 5. バイオマーカー解析用及びPRC による中央での診断確定用に十分な組織を有する。 6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～2 である。 7. 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、避妊及び胎児保護に対する指示に従うことに同意しなければならない。 |
1. Predominant histologic component (> 50%) must be urothelial (transitional cell) carcinoma 2. Persistent or recurrent disease <= months of last BCG dose, but not classified as BCG unresponsive 3. Histologically confirmed persistent or recurrent high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma (UC) 4. Treated with at least 1 adequate course of induction BCG therapy (at least 5 out of 6 doses) 5. Sufficient tissue for both biomarker analysis and central pathology review committee (PRC) confirmation of diagnosis 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 7. Women of child bearing potential (WOCBP) and men with WOCBP partners must agree to follow contraceptive requirements |
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| 1. 筋層浸潤性、局所進行性又は播種性／転移性UC の既往歴を有する患者又はこれらが併発する患者 2. 登録前24 カ月以内に上部泌尿生殖器（腎臓、腎集合管系、尿管）にUC が認められた患者 3. 登録前12 カ月以内に前立腺部尿道にUC 及び／又はCIS が認められた患者 4. 膀胱がんに対する手術歴を有する患者（TURBT 及び膀胱生検を除く）、膀胱がんに対する放射線療法の治療歴を有する患者、UC に対する全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有する患者 |
1. Previous or concurrent muscle invasive, locally advanced, or disseminated/metastatic UC 2. UC in the upper genitourinary tract (kidneys, renal collecting systems, ureters) within 24 months of enrollment 3. UC and/or CIS in the prostatic urethra within 12 months of enrollment 4. Prior surgery (other than transurethral resection of the bladder tumor (TURBT)/biopsies) for bladder cancer; prior radiation therapy, or systemic chemotherapy or immunotherapy for bladder cancer or UC |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| BCG 膀胱内注入療法後に残存又は再発する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん | High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer That Is Persistent or Recurrent After Treatment With BC | ||
| あり | |||
| ニボルマブ又はプラセボ、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法 | Drug: nivolumab or placebo Biological: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) |
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| 無イベント生存期間（EFS） | Event Free Survival (EFS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00769 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba, Ibaraki | |
| 81-298533914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04149574 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 日本での登録はなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |