臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月27日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）(NN6535-4725) | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus） | ||
| 大杉 俊明 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者を対象として、認知及び脳の機能の変化における経口セマグルチドのプラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者 | ||
| 募集終了 | ||
| セマグルチド | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210117 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）(NN6535-4725) | A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer disease (EVOKE plus)(NN6535-4725) (EVOKE plus) | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus） | A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer disease (EVOKE plus) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大杉 俊明 | Ohsugi Toshiaki | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661061 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 大杉 俊明 | Ohsugi Toshiaki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical Univ. Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 総合リハビリテーションセンター・みどり病院 |
Midori Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団平仁会 アルツクリニック東京 |
ALZCLINIC TOKYO |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | くるみクリニック |
Kurumi CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 井門ゆかり脳神経内科クリニック |
Imon Yukari Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | のぞみメモリークリニック |
Nozomi Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健寿の樹 きくかわクリニック |
Kikukawa clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いちえ会 伊月病院 |
Itsuki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-one Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立姫路循環器病センター |
Hyogo Brain and Heart Center |
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|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科はつたクリニック |
Hatsuta Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 和光病院 |
Medical Corporation Midorikai Wako Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 財団新和会 八千代病院 |
Yachiyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 榎本内科クリニック |
Enomoto Internal Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひろしま脳神経内科クリニック |
Hiroshima Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人公仁会 姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三友会 彩のクリニック |
Saino Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆうあい会 ゆうあいクリニック |
Yuaikai Yuai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松原会 アルツクリニックPETラボ |
ALZCLINIC PET LAB |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人育生会 篠塚病院 |
Shinozuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック |
Jichiidai Station Brain Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁泉会 MIクリニック |
MI Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 操風会 岡山旭東病院 |
OKAYAMA KYOKUTO HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
NAGAMITSU CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人柏葉会 柏戸病院 |
Kashiwado Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | あべクリニック |
Abe Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡市立清水病院 |
Shizuoka City Shimizu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 石心会 川崎幸クリニック |
Kawasaki Saiwai Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者を対象として、認知及び脳の機能の変化における経口セマグルチドのプラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年05月18日 | |||
| 2021年07月21日 | |||
| 2021年05月18日 | |||
| 2025年09月09日 | |||
| 139 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/スロバキア/スロベニア/南アフリカ/スペイン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czech/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Russia/Serbia/Slovakia/Slovenia/South Africa/Spain | ||
| 1. NIA-AA 2018基準によるアルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症を有する被験者 2. CDRグローバルスコアが0.5かつCDRの手段的日常生活動作の3つのカテゴリー（介護状況、家庭状況及び趣味・関心、地域社会活動）のうち1つ以上のスコアが0.5以上の被験者 又はCDRグローバルスコアが1.0の被験者 3. RBANSの遅延記憶指標スコアが85以下の被験者 4. MMSEが22以上の被験者 5. アミロイドPET又は脳脊髄液（CSF）中アミロイドβ1-42濃度測定によりアミロイド陽性と判定された被験者 6. 既承認のアルツハイマー病治療薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤又はメマンチンなど）の投与を受けている場合、少なくともスクリーニング前3ヵ月は用量が安定しており、治験期間中、医学的に必要でない限り変更しないこと。 |
1. MCI or mild dementia of the Alzheimer type according to the NIA-AA 2018 criteria. 2. CDR global score of 0.5 and CDR of 0.5 or more in at least one of the three instrumental activities of daily living categories (personal care, home & hobbies, community affairs) Or CDR global score of 1.0 3. RBANS delayed memory index score of <=85 4. MMSE>=22 5. Amyloid positivity established with either amyloid PET or CSF Abeta1-42. 6. If receiving an approved Alzheimer disease treatment (such as acetylcholinesterase inhibitors or memantine) the dose must have been stable for at least 3 months prior to screening and should not be changed during the trial unless medically necessary. |
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| 1. 脳MRI（又はCT）スキャンにより、臨床的に重要な中枢神経系の構造的疾患を有することが中央読影にて確認された被験者（例：脳の大血管疾患〔直径10 mmを超える大血管（皮質）梗塞〕、過去の肉眼的出血（1 cm3超）、脳血管形成異常、皮質ヘモジデリン沈着症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍、正常圧水頭症を示唆する変化など） 2. 脳MRI（又はCT）スキャンにより、戦略的梗塞（両側視床ラクナ梗塞及び単一の傍正中視床梗塞と定義）を有することが中央読影で確認された被験者 3. スクリーニング時に、パーキンソン病、レビー小体病、あらゆる種類の前頭側頭認知症、ハンチントン病、筋萎縮側索硬化症、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、進行性核上麻痺、神経梅毒、HIV、学習障害、知的障害、低酸素性脳障害、又は持続性認知機能障害につながる意識消失を伴う重大な頭部外傷など、アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症以外の関連する神経障害を有する被験者 4. 精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM-5）の基準に基づき、統合失調症などの精神障害又は双極性障害を含む、臨床的に関連性のある又は病状が不安定な精神障害を有する被験者。大うつ病性障害の既往歴を有する被験者は、スクリーニング前24ヵ月間に症状が出現しておらず、寛解状態にあると判断されている場合、又はうつ病が治療でコントロールされている場合は、治験責任医師の判断で本治験に登録することができる。 |
1. Brain MRI (or CT) scan suggestive of clinically significant structural CNS disease confirmed by central read (e.g. cerebral large-vessel disease [large vessel (cortical) infarcts >10 mm in diameter], prior macro-haemorrhage [>1 cm3], cerebral vascular malformations, cortical hemosiderosis, intracranial aneurism(s), intracranial tumours, changes suggestive of normal pressure hydrocephalus). 2. Brain MRI (or CT) scan suggestive of strategic infarcts defined as bilateral thalamic lacunar infarcts and singular paramedian thalamic infarcts confirmed by central read. 3. Evidence of a relevant neurological disorder other than MCI or mild dementia of the Alzheimer type at screening, including but not limited to Parkinson disease, Lewy body disease, frontotemporal dementia of any type, Huntington disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus, progressive supranuclear palsy, neurosyphilis, HIV, learning disability, intellectual disability, hypoxic cerebral damage, or significant head trauma with loss of consciousness that led to persistent cognitive deficits. 4. Evidence of a clinically relevant or unstable psychiatric disorder, based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria, including schizophrenia or other psychotic disorder, or bipolar disorder. A subject with a history of major depression who has not had an episode in the last 24 months before the day of screening and is considered in remission or whose depression is controlled with treatment can be included in the trial per investigator judgement. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病によるMCI又は軽度アルツハイマー型認知症患者 | MCI or mild dementia of the Alzheimer type | ||
| あり | |||
| 経口セマグルチド又はプラセボ1日1回投与 | treatment with oral semaglutide/placebo OD | ||
| Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes（CDR-SB）スコアの変化量 | Change in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | Medical Corporation Association koukeikai Sugiura Clinic IRB | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04777409 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |