臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 | ||
| HER2異常固形癌を対象としたtucatinib及びトラスツズマブのバスケット試験 | ||
| Ramos Jorge | ||
| Seagen Inc. | ||
| 治療歴がある、局所進行性、切除不能又は転移性のヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）過剰発現／増幅又は変異固形癌を有する被験者を対象として、tucatinibをトラスツズマブと併用投与した場合の抗腫瘍活性を評価する | ||
| 2 | ||
| 子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Tucatinib | ||
| なし | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 | A Phase 2 Basket Study of Tucatinib in Combination with Trastuzumab in Subjects with Previously Treated, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Solid Tumors Driven by HER2 Alterations | ||
| HER2異常固形癌を対象としたtucatinib及びトラスツズマブのバスケット試験 | Basket study of tucatinib and trastuzumab in solid tumors with HER2 alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ramos Jorge | Ramos Jorge | ||
| / | Seagen Inc. | Seagen Inc. | |
| 98021 | |||
| / | その他 | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | |
| 1-8663337436 | |||
| clinicaltrials@seagen.com | |||
| 治験担当 窓口 | contact trial Clinical | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和3年4月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai Univeresity Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療歴がある、局所進行性、切除不能又は転移性のヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）過剰発現／増幅又は変異固形癌を有する被験者を対象として、tucatinibをトラスツズマブと併用投与した場合の抗腫瘍活性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年07月02日 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ベルギー/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/英国 | United States/Belgium/Italy/South Korea/Poland/Spain/the United Kingdom | ||
| 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌（原発性脳腫瘍を含む）と確定診断された者 2. 過去の治療： a. 非扁平NSCLCを有する被験者：標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者 b. その他の腫瘍型を有する被験者：局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者 3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者 4. 臨床検査改善修正法（CLIA）又は国際標準化機構（ISO）により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常（過剰発現／増幅又はHER2活性化変異）を示す腫瘍： a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現／増幅 b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異 5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者 6. ECOGのperformance statusが0又は1である |
1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally-advanced unresectable or metastatic solid tumor, including primary brain tumors 2. Prior therapy: a. Participants with non-squamous NSCLC: Must have progressed during or after standard treatment or for which no standard treatment is available b. Participants with other disease types: Must have progressed during or after >=1 prior line of systemic therapy for locally-advanced unresectable or metastatic disease 3. Disease progression during or after, or intolerance of, the most recent line of systemic therapy 4. Disease demonstrating HER2 alterations (overexpression/amplification or HER2 activating mutations), as determined by local or central testing processed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)- or International Organization for Standardization (ISO) accredited laboratory, according to one of the following: a. HER2 overexpression/amplification from fresh or archival tumor tissue or blood b. Known activating HER2 mutations detected in fresh or archival tumor tissue or blood 5. Have measurable disease per RECIST v1.1 criteria according to investigator assessment 6. Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 |
||
| 1. 乳癌、胃腺癌又は食道胃接合部腺癌又はCRCを有し、それらがHER2増幅／過剰発現を示している者。 2. HER2標的療法による前治療を受けた者。子宮漿液性腺癌、もしくはHER2過剰発現／増幅を伴わないHER2変異胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する被験者では、トラスツズマブによる前治療を受けた可能性がある 3. Tucatinib又はトラスツズマブの製剤中の成分（原薬、賦形剤、マウスタンパク質）に対する既知の過敏症、又はHR陽性HER2変異乳癌を有する被験者で、フルベストラントの製剤中の成分に対する過敏症がある者 4. アントラサイクリン系薬剤の既治療歴があり、累積投与量がドキソルビシン換算量で360 mg/m^2超、又はエピルビシン換算量で720 mg/m^2超である者 5. 治験薬の初回投与前3週間に、全身の抗癌治療、放射線療法、大手術、又は治験薬の投与を受けた者、もしくは現在他の介入的臨床試験に参加している者。 |
1. Participants with breast cancer, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, or CRC whose disease shows HER2 amplification/overexpression. 2. Previous treatment with HER2-directed therapy; participants with uterine serous carcinoma or HER2-mutated gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma without HER2-overexpression/amplification may have received prior trastuzumab 3. Known hypersensitivity to any component of the drug formulation of tucatinib or trastuzumab (drug substance, excipients, murine proteins), or any component of the drug formulation of fulvestrant in participants with HR+ HER2-mutated breast cancer 4. History of exposure to a 360 mg/m^2 doxorubicin-equivalent or >720 mg/m^2 epirubicin-equivalent cumulative dose of anthracyclines 5. Treatment with any systemic anti-cancer therapy, radiation therapy, major surgery, or experimental agent within <=3 weeks of first dose of study treatment or are currently participating in another interventional clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 | Cervical, Uterine, biliary tract, urothelial Cancers, NSCLC, Breast Cancer - Other solid tumors | ||
| あり | |||
| - Tucatinib 経口投与、300 mgを1日2回、経口投与する - トラスツズマブ Cycle1 Day1に8 mg/kg、Cycle2 Day1以降21日ごとに1回 6 mg/kgを静脈内投与する - フルベストラント Cycle1 Day1以降4週間ごとに1回、及びCycle1 Day15にHR陽性乳癌患者に筋肉内投与する |
- Tucatinib 300 mg orally twice daily - Trastuzumab Given into the vein (intravenously; IV). 8mg/kg IV on Cycle 1 Day 1, and 6mg/kg once every 21 days starting on Cycle 2 Day 1 - Fulvestrant Given into the muscle (intramuscular; IM) once every 4 weeks starting from Cycle 1 Day 1, plus one dose on Cycle 1 Day 15. Only administered to participants with hormone-receptor positive breast cancer. |
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| 治験責任医師が判定する、確定客観的奏効率 注：確定客観的奏効率は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従い、確定された完全奏効（CR)又は確定された部分奏効（PR)が最良総合効果として得られた被験者の割合 |
Confirmed objective response rate (cORR) per investigator assessment Note: cORR is defined as the proportion of participants with best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
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| - 治験責任医師が判定する病勢コントロール率（DCR） DCRはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PR、安定が得られた被験者の割合 - 治験責任医師が判定する奏効期間（DOR） DORはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PRが記録された時点から進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間 - 治験責任医師が判定する無増悪生存期間（PFS） PFSは治験薬投与開始日からRECIST第1.1版による進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間 - 全生存期間（OS） 治験薬投与開始日から原因によらない死亡までの期間 - 有害事象（AE）の発現割合 - 臨床検査値異常の発現割合 - 用量の変更の頻度 - Tucatinibの血漿中濃度 |
- Disease control rate (DCR) per investigator assessment DCR is defined as the proportion of participants with confirmed CR, confirmed PR, or stable disease according to RECIST v1.1 - Duration of response (DOR) per investigator assessment DOR is defined as the time from first documentation of objective response of confirmed CR or confirmed PR to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. - Progression-free survival (PFS) per investigator assessment PFS is defined as the time from the date of treatment initiation to the date of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. - Overall survival (OS) OS is defined as the time from treatment initiation to death due to any cause. - Incidence of adverse events (AEs) - Incidence of laboratory abnormalities - Incidence of dose alterations - Plasma concentrations of tucatinib |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tucatinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Seagen Inc. | |
| Seagen Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04579380 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |