臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する患者におけるGEN1046の安全性及びPK | ||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験は、日本人の悪性固形がん患者を対象に、acasunlimabの安全性および薬物動態を評価することを目的としています。 | ||
| 1 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| acasunlimab (also known as GEN1046 and DuoBody®-PD-L1x4-1BB)、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| Required if applicable、キイトルーダ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | Open-label, dose-escalation trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of GEN1046 in Japanese subjects with advanced solid malignancies (GEN1046 safety and PK in subjects with advanced solid malignancies) | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する患者におけるGEN1046の安全性及びPK | Open-label, dose-escalation trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of GEN1046 in Japanese subjects with advanced solid malignancies (GEN1046 safety and PK in subjects with advanced solid malignancies) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都 港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1046-02_jRCT@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1046-02_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和3年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、日本人の悪性固形がん患者を対象に、acasunlimabの安全性および薬物動態を評価することを目的としています。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2024年11月12日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・中枢神経系（CNS）以外に組織学的に確認された転移性又は切除不能な固形腫瘍を有しており、臨床的ベネフィットが得られる見込みがある利用可能な標準治療がない又は被験者がそのような利用可能な治療の候補者ではない、及び治験担当医師の見解により、acasunlimabを用いた開発中の治療又はacasunlimabのペムブロリズマブとの併用が有益と考えられることが求められる。 ・アジア人種かつ日本民族 ・固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-1である ・容認できる血液学的状態を有する。 ・肝機能が正常であること。 ・許容できる凝固状態を持つ。 ・腎機能が良好であること。 ・C1D1の前に収集されたアーカイブ組織または新鮮な生検から腫瘍組織サンプル（ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]ブロック/スライド）を提供する必要があります。検体は進行期の病期のものが望ましい。 |
- Participant must have a histologically-confirmed non-central nervous system (CNS) solid tumor that is metastatic or unresectable and for whom there is no available standard therapy likely to confer clinical benefit; or a participant who is not a candidate for such available therapy and for whom, in the opinion of the investigator, experimental therapy with acasunlimab or acasunlimab in combination with pembrolizumab may be beneficial. - Asian race and Japanese ethnicity. - Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. - Have an acceptable hematological status. - Have acceptable liver function. - Have an acceptable coagulation status. - Have acceptable renal function. - Should provide a tumor tissue sample (formalin-fixed paraffin-embedded [FFPE] blocks/slides) from archival tissue or fresh biopsy collected before C1D1, preferably derived from advanced disease stage. |
||
| 以下のコントロール不良の併発症を伴う患者（ただし、これらに限定されない）。 ･抗感染療法のIV投与を要する持続性又は活動性の感染症 、又はスクリーニング期間中に更なる診断のための精密検査や管理を要する進行中の全身性炎症性疾患 ･症状性のうっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のGrade III又はIV］、不安定狭心症又は不整脈 ･最適な医学管理にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上及び／又は拡張期血圧が100 mmHg以上であると定義される、コントロール不良の高血圧 ・免疫関連有害事象が持続している又はそのエビデンス ・チェックポイント阻害薬の投与中止に至ったirAEの既往歴 ・. あらゆるグレードの筋炎、ギラン・バレー症候群又は重症筋無力症の既往歴 ・慢性肝疾患の既往歴又は肝硬変のエビデンス ・ 間質性肺疾患のエビデンス ・ ステロイド治療を要する非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者、又は現時点で肺臓炎を有する患者 ・初回投与前3ヵ月以内の、同種臓器移植（角膜移植を除く）又は自己骨髄移植や同種骨髄移植、若しくは幹細胞レスキューの既往歴 ・重篤かつ非治癒性の創傷、皮膚潰瘍（グレードは問わない）又は骨折 ・脳動静脈奇形、脳動脈瘤、新規（6ヵ月以内）、若しくは進行性の脳転移又は脳卒中のいずれかの既往歴 前治療： ・放射線療法：初回投与前14日間以内の放射線療法。緩和的放射線療法は許容される。 ・投与前の抗癌剤の投与（28日間以内又は抗癌剤の半減期の5倍以上経過後のいずれか短い方）。 過去の抗癌治療に由来する毒性が回復していない。 |
* Have uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to: - Ongoing or active infection requiring intravenous treatment with anti-infective therapy, or any ongoing systemic inflammatory condition requiring further diagnostic work-up or management during screening. - Symptomatic congestive heart failure (Grade III or IV as classified by the New York Heart Association), unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia. - Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg, despite optimal medical management. - Ongoing or recent evidence of autoimmune disease. - History of irAEs that led to prior checkpoint treatment discontinuation. - Prior history of myositis, Guillain-Barre syndrome, or myasthenia gravis of any grade. - History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis. - Evidence of interstitial lung disease. - History of non-infectious pneumonitis that has required steroids or currently has pneumonitis. - History of organ allograft (except for corneal transplant) or autologous or allogeneic bone marrow transplant, or stem cell rescue within 3 months prior to the first dose of trial treatment. - Serious, non-healing wound, skin ulcer (of any grade), or bone fracture. * Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, new (younger than 6 months) or progressive brain metastases or stroke. * Prior therapy: - Radiotherapy: Radiotherapy within 14 days prior to the first dose of trial treatment administration. Palliative radiotherapy will be allowed. - Treatment with an anti-cancer agent (within 28 days or after at least 5 half-lives of the drug, whichever is shorter), prior to trial treatment administration. * Toxicities from previous anti-cancer therapies that have not adequately resolved. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の理由のいずれかに該当する場合、被験者の治験薬投与は中止しなければならない。 • 投与中止を要する許容できない有害事象 • 被験者の不遵守 • 治験依頼者の判断 • 被験者が治験薬投与の中止を申し出た場合 • 妊娠 • 臨床的増悪 • 疾患進行 • その他 |
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| 固形腫瘍 | Solid tumor | ||
| あり | |||
| acasunlimabは、21日に1回、静脈内投与されます。投与量は、開始時の投与量と、試験中の増量ステップによって決定されます。 | Acasunlimab will be administered intravenously once every 21 days. The dose levels will be determined by the starting dose and the escalation steps taken in the trial. | ||
| ・用量制限毒性（DLT）を発現した患者数 ・有害事象（AES）を発現した患者数 ・acasunlimabの濃度－時間曲線下面積（AUC） ・acasunlimabの最高血中濃度（Cmax） ・acasunlimabのCmax（Tmax）に到達するまでの時間 ・acasunlimabの血漿トラフ（前投与）濃度（Cthrough） ・acasunlimabの半減期（t 1/2） |
- Number of Participants with Dose limiting Toxicities (DLTs) - Number of Participants with Adverse Events (AEs) - Area under the concentration time curve (AUC) of acasunlimab - Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of acasunlimab - Time to Reach Cmax (Tmax) of acasunlimab - Plasma Trough (Pre-dose) Concentrations (Cthrough) of acasunlimab - Elimination half-life (t 1/2) of acasunlimab |
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| acasunlimabに対して抗薬物抗体（ADA）を持つ患者数 | Number of Participants with Anti-Drug Antibody (ADA) to acasunlimab | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| acasunlimab (also known as GEN1046 and DuoBody®-PD-L1x4-1BB) | |||
| Required if applicable | |||
| なし | |||
| Federal Express Worldwide(Japan) G.K. | |||
| 東京都 江東区新木場1-12-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ | |||
| なし | |||
| Federal Express Worldwide(Japan) G.K. | |||
| 1-12-10, Shinkiba, Koto-ku Tokyo 136-0082 Japan | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費。 医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genmab US Inc. | |
| Genmab US Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| BioNTech SE | BioNTech SE | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04937153 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |