臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月24日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 60歳以上の成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）社のRSVPreF3被験ワクチンを単回接種および年1回追加接種した際の有効性を評価するための、第3相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、国際共同試験 | ||
| 60歳以上の成人を対象としたGSK社のRSウイルス（RSV）ワクチンの有効性を評価する試験 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 北半球（NH）および南半球（SH）の60 歳以上の成人を対象に、RSV 感染によるLRTD に対する高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの単回接種および毎年の追加接種後の有効性を評価する。 また、被験ワクチンの安全性と免疫応答を評価する。 |
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| 3 | ||
| RSV感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | ||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | ||
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 60歳以上の成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）社のRSVPreF3被験ワクチンを単回接種および年1回追加接種した際の有効性を評価するための、第3相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、国際共同試験 | A Phase 3, randomized, placebo-controlled, observer-blind, multi-country study to demonstrate the efficacy of a single dose and annual revaccination of GSK's RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults aged 60 years and above. | ||
| 60歳以上の成人を対象としたGSK社のRSウイルス（RSV）ワクチンの有効性を評価する試験 | Efficacy study of GSK's investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine in adults aged 60 years and above | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-005 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年5月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Koga General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 静岡徳洲会病院 |
Shizuoka Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 中部徳洲会病院 |
Chubu Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 山田医院 |
Yamada Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 山一ビル内科クリニック |
Yamaichi Building Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | のぐち内科クリニック |
Noguchi Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウッドメッド会 森永上野 胃・腸・肛門科 |
Morinaga Ueno Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 下関医療センター |
Shimonoseki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 川越耳科学クリニック |
Kawagoe Otology Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 広島ステーションクリニック |
Hiroshima Station Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医進会 小田クリニック |
Oda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大北メディカルクリニック |
Okita Medical Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 北半球（NH）および南半球（SH）の60 歳以上の成人を対象に、RSV 感染によるLRTD に対する高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの単回接種および毎年の追加接種後の有効性を評価する。 また、被験ワクチンの安全性と免疫応答を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2021年06月20日 | |||
| 2021年06月18日 | |||
| 2021年06月18日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 25000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フィンランド/ドイツ/イタリア/スペイン/ベルギー/エストニア/ポーランド/カナダ/ブラジル/韓国/イギリス/アメリカ合衆国/オーストラリア/メキシコ/ロシア連邦/南アフリカ共和国 | Finland/Germany/Italy/Spain/Belgium/Estonia/Poland/Canada/Brazil/Republic of Korea/United Kingdom/United States/Australia/Mexico/Russian Federation/South Africa | ||
| •接種時に60歳以上で、地域在住（CD）又は長期療養型介護施設（LTCF）に入所中の男性又は女性 •治験実施計画書の要件（日記及び質問票の記入、規定の電話連絡／実施医療機関への来院、自己スワブ検体採取の実施、電話又は他の電子的なコミュニケーションツールへのアクセス及び利用が可能であること）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者 注意：身体的機能障害のために被験者自身が日記及び／又は質問票に記入できないと思われる場合、実施医療機関スタッフ（治験実施医療機関来院時に実施する手順）が記入を手伝うか、記入を手伝う介護者（被験者宅又はLTCFで実施する手順）を被験者が指定することができる。しかし、実施医療機関スタッフ又は介護者は、被験者の健康状態を評価して日記及び／又は質問票への記入や、意思決定をしてはならない。 •治験特有の手順を行う前に書面で同意した者又は同意の確証がある者 •ワクチン接種時に医学的に安定していると治験責任（分担）医師が判断した者。糖尿病、高血圧又は心疾患等、特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者は、医学的に安定していると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 |
- A male or female >-60 YOA at the time of the first vaccination, who live in the general community (CD participants) or in a LTCF (LTCF participants). - Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards and questionnaires, attend regular phone calls/study site visits, perform self-swabbing, ability to access and utilize a phone or other electronic communications). Note: In case of physical incapacity that would preclude the self-completion of the diary cards and/or questionnaires, either site staff can assist the participant (for activities performed during site visits) or the participant may assign a caregiver to assist him/her with this activity (for activities performed at home or in the LTCF). However, at no time, the site staff or caregiver will evaluate the participant's health status while answering diaries and/or questionnaires or make decisions on behalf of the participant -Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure. -Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at the time of first vaccination. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable |
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| 医学的状態 •病歴及び診察（臨床検査は不要）に基づき、疾患（悪性腫瘍の現病歴、ヒト免疫不全ウイルス等）又は免疫抑制／細胞傷害性療法（癌の化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療時に使用される薬剤等）による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者 •本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者 •ラテックスに対する過敏症を有する者 •重篤又は不安定な慢性疾患を有する者 •認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者 注意：臨床評価のために必要と考えられる場合、治験責任（分担）医師はミニ・メンタル・ステート検査（MMSE）、ミニ・コグ又はモントリオール認知評価(MoCA)などを用いて認知レベルを判定することができる。 •再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件（日記と質問票の記入、規定の電話連絡/実施医療機関への来院への参加、自己スワブ検体採取）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 •治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者（生命を脅かす疾患に罹患しており余命3年未満と推定される等） •筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する医学的状態を有する者 治療歴／併用療法 •本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン接種前30日間に使用した者、又は治験期間中の使用が予定されている者 •治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化及びサブユニットインフルエンザワクチンを接種できる。 注意：予期せぬ公衆衛生上の脅威（例：パンデミック）に対し、公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を実施する場合、そのワクチンが推奨及び／又は承認されており、地域の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者に適切に通知されるという条件で、必要であれば、上記期間を短縮できる。 •RSVワクチンの接種歴がある者 •長時間作用型免疫修飾薬（インフリキシマブ等）を投与した又は治験期間中に投与する予定がある者 •治験ワクチン接種前90日間に免疫グロブリン及び／又は血液製剤若しくは血漿分画製剤を投与した又は治験期間に投与する予定がある者 •治験ワクチン接種前90日間に、免疫抑制薬又は免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で連続14日超と定義）した又は治験期間に投与する予定がある者。コルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする。 過去／現在の臨床試験への参加経験 •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製剤（医薬品又は侵襲性の医療機器）を使用している又は使用する予定がある者。 その他の除外基準 •被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒及び／又は薬物乱用歴を有する者 •寝たきりの者 •治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。これは以下を含む： •治験期間中に別のLTCFへの転所を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者 •LTCF入所を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者 •治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員 •本治験中のRSVシーズン＊中に連続4週間以上の休暇又は休日の予定があり、ARI症例の報告及びARI調査来院ができない者。 *RSVシーズンは、北半球では10月1日から4月30日まで、南半球では3月1日から9月30日までとする。 |
Medical conditions -Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease (e.g. current malignancy, human immunodeficiency virus) or immunosuppressive/cytotoxic therapy (e.g. medication used during cancer chemotherapy, organ transplantation, or to treat autoimmune disorders), based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). -History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine. -Hypersensitivity to latex. -Serious or unstable chronic illness. -Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. Note: If deemed necessary for clinical evaluation, the investigator can use tools such as Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to determine cognition levels of the participant. -Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures. Participants with medically-controlled active neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards and questionnaires, attend regular phone calls/study site visits, perform self-swabbing). -Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study (e.g. life-threatening disease likely to limit survival to less than 3 years). -Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. Prior/Concomitant therapy -Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or medical device) other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine (Day-29 to Day1), or planned use during the study period. -Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after the study vaccine administration, with the exception of inactivated and subunit influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study vaccination. -Previous vaccination with an RSV vaccine. -Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period (e.g. infliximab). -Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study vaccine or planned administration during the study period. -Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the study vaccine administration or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >-20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. Prior/Concurrent clinical study experience -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or medical device). Other exclusions -History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. -Bedridden participants. -Planned move during the study period that will prohibit participating in the trial until study end. This includes: - Planned move during the study period to another LTCF that will prohibit participation in the trial until study end. -Planned move from the community to a LTCF that will prohibit participation in the trial until study end. -Participation of any study personnel or their immediate dependants, family, or household members. -Planned leave or holiday of 4 consecutive weeks or more during the RSV seasons covered by the study, that would prohibit the reporting of ARI cases and attendance to ARI visit. (RSV seasons are from October to April in NH and from March to September in SH.) |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | RSV infection | ||
| あり | |||
| Visit 1、Visit 3およびVisit 5にRSVワクチン（RSVPreF3 OA）もしくはプラセボを利き手でない腕の三角筋に筋肉内接種する。 | The RSVPreF3 OA vaccine/Placebo administered intramuscularly into the deltoid of the nondominant arm at Visit 1, Visit 3 and Visit 5. | ||
| 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査により確定されたRSV-A及び／又はRSV-B感染による下気道疾患（LRTD）の初回発現。RT-PCR検査で確定したLRTDの症例定義は次の通りとする；少なくとも1つの下気道徴候を含む少なくとも2つの下気道症状/徴候が24時間以上持続し、RT-PCR検査で少なくとも1つのスワブ検体がRSV陽性と検出された事象 | First episode of Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-confirmed RSV A and/or RSV B- associated LRTD. The case definition for RSV-confirmed LRTD is as follows: Presence of lower respiratory symptoms/ signs for at least 24 hours and at least one RSV-positive swab detected by RT-PCR. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 組換えRSウイルスワクチン | |||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | |||
| 30500AMX00280 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | Kobori Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里5-11-8 | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kobori@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 212494 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 治験の区分：主たる治験 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |