臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月24日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試験（NRG-LU005） | ||
| 限局型小細胞肺癌に対して通常の化学放射線による治療に、アテゾリズマブの追加を検討する治験 | ||
| 各務 博 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 化学放射線療法単独と化学放射線療法＋アテゾリズマブ併用におけるLS-SCLC患者の全生存期間を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 限局型小細胞肺癌 （LS-SCLC） | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210107 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試験（NRG-LU005） | LIMITED STAGE SMALL CELL LUNG CANCER (LS-SCLC): A PHASE III RANDOMIZED STUDY OF CHEMORADIATION VERSUS CHEMORADIATION PLUS ATEZOLIZUMAB (NRG-LU005) | ||
| 限局型小細胞肺癌に対して通常の化学放射線による治療に、アテゾリズマブの追加を検討する治験 | Chemoradiation With or Without Atezolizumab in Treating Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer (NRG-LU005) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 各務 博 | Kagamu Hiroshi | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama | |
| 042-984-4111 | |||
| nrg-LU005@kuhs.ac.jp | |||
| 橋爪 智恵 | Hashizume Chie | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP） | Kanagawa University of Human Services (KUHS) Center for Innovation Policy (CIP) | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | |||
| 213-0012 | |||
| 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP東棟3階309 | KSP East 3F 309, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku Kawasaki-shi, Kanagawa Japan | ||
| 042-850-1731 | |||
| 044-850-1732 | |||
| nrg-LU005@kuhs.ac.jp | |||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月24日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| NRG Oncology | ||
| Matthew Novak | ||
| NRG Oncology | ||
| Data Manager | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP） | ||
| 毛利 光子 | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP）グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター（GHRCC） | ||
| NRG Oncology Audit and Quality Control Committee | ||
| NRG Oncology Audit and Quality Control Committee | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| NRG Oncology Statistical and Data Mgmt Ctr & John Hopkins Univ School of Medicine | ||
| Hu Chen | ||
| NRG Oncology Statistical and Data Mgmt Ctr & John Hopkins Univ School of Medicine | ||
| Lead Statistician | ||
| NRG Oncology | ||
| Fran Bladley | ||
| NRG Oncology | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP） | ||
| 橋爪 智恵 | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学（KUHS） イノベーション政策研究センター（CIP）グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター（GHRCC） | ||
| NRG Oncology | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
国立病院機構 四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月21日 | |||
| あり | |||
| / | 庄司 哲明 |
Tetsuaki Shoji |
|
|---|---|---|---|
90374298 |
|||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t-shoji@huhp.hokuda |
|||
庄司 哲明 |
|||
国立大学法人北海道大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7977 |
|||
t-shoji@huhp.hokuda |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月5日 | |||
| あり | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
00732562 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-8549 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| あり | |||
| / | 籾 博晃 |
Momi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1 |
|||
099-230-7000 |
|||
momi-h30@kch.kagoshima.jp |
|||
籾 博晃 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8760 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7111 |
|||
momi-h30@kch.kagoshima.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| あり | |||
| / | 服部 登 |
Hattori Noboru |
|
|---|---|---|---|
00283169 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
nhattori@hiroshima-u.ac.jp |
|||
益田 武 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-255-7360 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 三浦 陽介 |
Miura Yosuke |
|
|---|---|---|---|
10839880 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
m15702011@gunma-u.ac.jp |
|||
三浦 陽介 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-8000 |
|||
m15702011@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月2日 | |||
| あり | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
渡部 聡 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-368-9326 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| あり | |||
| / | 石井 晴之 |
Ishii Haruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
h141@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
高田 佐織 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-4169 |
|||
s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 将一朗 |
Yamamoto Shoichiro |
|
|---|---|---|---|
70771583 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
yamamoto.shoichiro.ar@ehime-u.ac.jp |
|||
山本 将一朗 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
089-960-5910 |
|||
c-trials@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月11日 | |||
| あり | |||
| / | 解良 恭一 |
Kaira Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
nrg-LU005@kuhs.ac.jp |
|||
解良 恭一 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
nrg-LU005@kuhs.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月24日 | |||
| 救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 化学放射線療法単独と化学放射線療法＋アテゾリズマブ併用におけるLS-SCLC患者の全生存期間を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年06月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | USA/Canada | ||
| 患者は、本治験の要件及び必須の追跡調査を完了できる精神機能と身体的健康状態を有していなければならない。 アテゾリズマブ投与、プラチナ製剤／エトポシドによる化学療法及び外部放射線照射の実施は、妊娠に悪影響を及ぼし、胎児死亡をはじめとするリスクを胎児にもたらす可能性がある。妊娠可能な女性及び男性は、治験登録前、治験の治療期間中、及び治験薬の最終投与後（第1群の患者では化学放射線療法完了後）6カ月間（180日間）にわたり、適切な避妊法（ホルモン法又はバリア式避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければならない。 女性被験者又はパートナーが本治験参加中に女性が妊娠した場合又は妊娠が疑われる場合は、直ちに治療担当医師に知らせること。 原発腫瘍から作製したH&Eスライド1枚の提出は全患者において必要である。治験担当医師は、本治験への参加を患者に勧める前に、生体試料の提供が可能か所属医療機関の病理部に確認しておく必要がある（詳細については10項参照）。 適格規準 以下の条件すべてを満たさなければ、本治験の対象として適格とみなすことはできない。 1 登録前60日以内にLS-SCLC（AJCC病期分類第8版でステージTx、T1～T4、N0～3、M0）の診断が病理学的（組織学的又は細胞学的）に確認されている患者 2 治験組入れ前にプラチナ製剤／エトポシドによる化学療法を1サイクル受けている患者。 この登録前化学療法サイクルのDay 1から21日以内に治験に登録されなければならない。 3 必須のプラチナ製剤／エトポシドによる登録前化学療法サイクルに先立って、測定可能病変（RECIST 1.1版に基づく）が認められていた患者 4 病期判定に関する以下の最小要件を満たす患者： • 登録前30日以内に病歴聴取／診察を実施 • 登録前60日以内に病期判定のためのPET/CT検査を実施 • 登録前60日以内に胸部及び腹部の静注造影CT検査を実施（腎機能の問題で禁忌でない場合*）。腹部CT検査の代わりに腹部の静注造影MRI検査の実施が許容される。 *注：造影剤アレルギーがある場合、造影CT検査実施前に施設のガイドラインに従った前投薬を行うこと。生命を脅かすアレルギーが確認されている場合のみ例外とする。 • 登録前30日以内に脳の造影MRI検査（望ましい）又は脳の造影CT検査（脳の造影MRI検査が禁忌の場合に可）を実施 5 年齢18歳以上の患者 6 登録前30日以内のECOG Performance Statusが0～2の患者 7 最初の臨床検査（登録前化学療法サイクル実施時）の値が以下に該当する患者： ANC ≥1,500/cells/mm3 血小板数 ≥100,000 cells/mm3 ヘモグロビン ≥9 g/dL 総ビリルビン ≤1.5 × ULN AST（SGOT）及びALT（SGPT） ≤2.0 × ULN 8 登録前30日以内の腎機能が十分で以下の条件を満たす：Cockcroft-Gault（C-G）式により計算されるクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min 9 胸水のある患者は、胸腔穿刺検査で細胞学的に陰性かつ血性でない場合、又は胸水が少量で胸腔穿刺により目的に適った検体を採取できず、かつCT/PET画像で代謝活性の亢進が認められていない場合に適格とする。 10 閉経前の妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の血清妊娠検査で陰性であった患者 11 治験参加前に本治験専用の同意書を用いて本人又は法的代理人が同意をした患者 12 HBV/HCV検査を受けたことのない患者には、治験への登録前に検査を実施する。 注：過去・現在において、肝炎の症状がない患者であってもこの検査を実施すること。 13 HIV感染患者で、抗レトロウイルス療法が奏効し、6か月以内のウイルスが検出限界未満の場合は適格とする。 |
Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of limited stage small cell lung cancer (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 8th edition [Ed.]), within 60 days prior to registration Patients must have received one cycle of platinum/etoposide chemotherapy pre-registration (prior to study entry). Study registration must be within 21 days from day 1 of the pre-registration cycle of chemotherapy. Patients must have had measurable disease (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], version 1.1) prior to the required cycle of platinum/etoposide chemotherapy Minimal staging requirements include: History/physical examination within 30 days prior to registration Positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan for staging within 60 days prior to registration CT chest and CT abdomen with IV contrast (unless contraindicated based on kidney function*) within 60 days prior to registration; MRI abdomen with IV contrast allowed in place of CT abdomen. Note: If contrast allergy exists, premedication per institutional guidelines should be performed prior to obtaining CT with contrast. The only exception to this is a documented life-threatening allergy Magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain with contrast (preferred) or CT scan of the brain with contrast (allowable if there is a contraindication with MRI with contrast) within 30 days prior to registration Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 within 30 days prior to registration ANC >=1,500/cells/mm3 Platelet Count >=100,000 cells/mm3 Hemoglobin >=9 g/dL Total Bilirubin <=1.5 x ULN AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.0 x ULN Adequate renal function within 30 days prior to registration defined as follows: Creatinine clearance >= 30 mL/min by the Cockcroft-Gault (C-G) equation: Patients presenting with a pleural effusion will be eligible if thoracentesis is cytologically negative and non-bloody or if pleural fluid is too small a volume to effectively sample by thoracentesis and does not show increased metabolic activity on CT/PET imaging Negative serum pregnancy test within 14 days of registration for pre-menopausal women of childbearing potential The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry Hepatitis B/C testing prior to enrollment for patients that have not been tested before. Note: This is required even if the patient has never shown or had symptoms of hepatitis Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial |
||
| 除外規準 以下のいずれかに該当する患者は、本治験の対象として不適格とする。 1 臨床的又は放射線画像検査で転移が明らかに確認されている患者 2 SCLCの根治的手術を受けた患者 3 浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、治癒目的の切除術で治療したあらゆる早期の癌を除く）の既往歴がある患者。ただし、2年以上にわたって無病状態の場合は除く（乳房、口腔又は子宮頚部の上皮内癌はすべて組入れ可能）。 4 組入れ前にSLCLに対するプラチナ製剤を含む化学療法を1サイクルより多く受けた患者。他の癌に対する化学療法による前治療は可とする。 5 アテゾリマブ又はその他の免疫療法薬による前治療を受けた患者 6 肺又は縦隔に対し、本治験の放射線照射野と臨床的に問題となるほど重複する放射線の前治療を受けた患者。乳癌に対する接線照射による前治療で、本治験での標的体積との重複が最小限である場合、Principal InvestigatorおよびCo-Principal Investigatorが承認すれば組入れ可能である。 7 胸水又は心膜液が細胞学的に陽性である患者 8 活動性の又は既知の自己免疫疾患がある、若しくは自己免疫性疾患が疑われる患者。尋常性白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性病態の後遺症としての甲状腺機能低下症、全身性の治療を必要としない乾癬、又は外部からの誘発要因がなければ再発が予想されない病態の場合は組み入れ可能。 9 活動性の又は過去に確認されている炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）を有する患者 10 同種臓器移植を受けたことがある患者 11 原発性免疫不全症の既往歴がある患者 12 以下の重症で活動性の併発疾患がある患者： ・ 既知の臨床的に問題となる肝疾患（活動性のウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、その他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患等） ・それ以外の疾患、代謝機能不全、身体所見又は臨床検査結果で、治験薬の使用が禁忌となる、結果の解釈に影響が出る可能性がある、又は治療の合併症が生じるリスクが高まる可能性がある疾患又は状態が合理的に疑われる場合 ・活動性の結核 ・活動性のB型肝炎（慢性又は急性）若しくはC型肝炎感染。肝炎の状態が不明の場合はB/C型肝炎の検査を実施する必要がある。 ・過去にB型肝炎に感染した又は回復した患者（B型肝炎表面抗原［HBsAg］検査で陰性、B型肝炎コア抗体［抗HBc］陽性、かつウイルスDNA検査［HBsAg が陽性の場合に限って実施］で陰性と定義）は適格とする。 ・HCV抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCV RNAについて陰性となった場合に限り適格とする。（HCV抗体検査が陽性の患者ではHCVRNA検査を実施しなければならない。） ・既知の免疫抑制性疾患、例えば骨髄移植歴又は慢性リンパ球性白血病（CLL） ・CD4数が200/μL未満。HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けており、登録前30日以内のCD4数が200/μL以上である場合は適格とする。なお、本治験実施計画書でHIV検査は適格性の要件ではない。 ・登録時点で1日量がプレドニゾン10 mg又は相当量を超える長期経口ステロイド療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。吸入コルチコステロイドについては除外しない。 ・過去3カ月間に入院を要した不安定狭心症及び／又はうっ血性心不全 ・過去3カ月間の貫壁性心筋梗塞 ・臨床的に重大な間質性肺疾患 13 治験薬投与開始前14日以内にコルチコステロイド（1日量がプレドニゾン10 mg又は相当量を超える）又はその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とした状態の患者。活動性の自己免疫疾患がなければ、1日量がプレドニゾン10 mg又は相当量を超える吸入又は局所ステロイド及び副腎ホルモン補充療法は許される。 14 妊婦、又は性的活動がありかつ治験の治療期間中及び治験薬の最終投与後150日間（第2群）にわたり医学的に許容可能な避妊法を使用する意思がない／使用することができない妊娠可能な女性及び男性。本治験で用いる治療は重大な催奇作用を有する可能性があるため、この除外規準が必要となる。 |
Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease Definitive surgical resection of small cell lung cancer Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer, localized prostate cancer, or any early stage cancer treated with curative intent resection) unless disease free for a minimum of 2 years (carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) More than 1 cycle of prior platinum-based chemotherapy for SCLC prior to enrollment; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable Any prior atezolizumab or other immunotherapy agent Prior radiotherapy to the lungs or mediastinum that would result in clinically significant overlap of radiation therapy fields; prior tangent fields for breast cancer with minimal overlap with target volumes are allowed per approval of study principal investigators (PIs) Patients with cytologically positive pleural or pericardial fluid are not eligible An active, known or suspected autoimmune disease. Patients are permitted to enroll if they have vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger Active or prior documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) History of allogeneic organ transplant History of primary immunodeficiency Severe, active co-morbidity defined as follows: Known clinically significant liver disease, including active viral, alcoholic, or other hepatitis, cirrhosis, fatty liver, and inherited liver disease Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications Active tuberculosis Active hepatitis B (chronic or acute) or hepatitis C infection. Note that if hepatitis status is unknown, hepatitis B/C testing is required Patients with past or resolved hepatitis B infection (defined as having a negative hepatitis B surface antigen [HBsAg]) test, a positive anti-HBc (antibody to hepatitis B core antigen), and a negative viral deoxyribonucleic acid (DNA) test (only obtained if HBsAg is found positive) are eligible Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA). (The HCV RNA test must be performed for patients who have a positive HCV antibody test.) Known immunosuppressive disease, for example history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia (CLL) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring chronic oral steroid therapy of > 10 mg prednisone daily or equivalent at the time of registration. Inhaled corticosteroids are not exclusionary Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 3 months Transmural myocardial infarction within the last 3 months Clinically significant interstitial lung disease A condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses > 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception for the duration of study treatment and for 150 days after the last dose of study drug (Arm 2); this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準 1) 治験薬の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、NRGが治験継続を不可能と判断した場合 2) NRGのData Safety Monitoring Committee が治験継続を不当と判断した場合 3) その他、治験全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合 |
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| 限局型小細胞肺癌 （LS-SCLC） | Limited Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) | ||
| D055752 | |||
| あり | |||
| 化学放射線療法単独（シスプラチン 60 mg/m2/日 + エトポシド120 mg/m2/日またはカルボプラチンAUC=5 mg/min/mL日 + エトポシド120 mg/m2/日3週毎を4サイクル）（胸部RT 45 Gy（1日2回）又は 66 Gy（1日1回）化学療法のサイクル2に開始）、または化学放射線療法＋アテゾリズマブ（1200 mg）3週毎を1年間（つまり17回投与）化学療法のサイクル2に開始 | Chemoradiation (Cisplatin 60 mg/m2/d + Etoposide 120 mg/m2/d or Carboplatin AUC = 5 mg/min/mL + Etoposide 100 mg/m2/d q3 weeks x 4 cycles)(Thoracic RT 45 Gy bid or 66 Gy daily beginning with cycle 2 of chemotherapy) +/- atezolizumab (1200 mg) q3 weeks x 1 year (17 doses), beginning with cycle 2 of chemotherapy | ||
| 全生存期間（OS）を主要評価項目とする。OSは、ランダム化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 | The primary endpoint is overall survival (OS), which is defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. | ||
| ・無増悪生存期間 ・CTCAE v.5.0で評価した毒性 ・客観的奏効率 ・局所制御 ・無遠隔転移生存期間 ・FACT-TOIで測定したQOL ・EQ-5D-5Lのスコアを用いた質調整生存期間 ・PROMISで測定した疲労 ・統合マーカーとしてのbTMB及びtTMB |
PFS Incidence of adverse events Objective response rate (ORR) [ Time Frame: Up to 5 years ] Local control [ Time Frame: Up to 5 years ] Distant metastases-free survival (DMFS) Quality of life (QoL) [ Time Frame: Up to 15 months after the end of the 4th cycle of chemotherapy ] Quality-adjusted survival [ Time Frame: Up to 2 years ] Level of fatigue [ Time Frame: Up to 2 years ] Blood based tumor mutational burden (bTMB) and tissue-based tumor mutational burden (tTMB) [ Time Frame: Up to 5 years ] Other Outcome Measures: Patient-reported symptomatic toxicities [ Time Frame: Up to 15 months after completion of chemoradiation therapy ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 23000AMX00014 | |||
| Pharmaceutical Management Branch (PMB), Cancer therapy Evaluation Program (CTEP), DCTD, NCI | |||
| 9609 Medical Center Drive Rockville, MD 20850 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1から3級 | ||
| 医療費補償および医療手当補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| NRG Oncology / National Cancer Institute | NRG Oncology / National Cancer Institute | |
| 該当 | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Institituonal Review Board | |
| 埼玉県日高市山根1397－1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| No.281 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT# 03811002 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| NIH |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |