臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月18日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| DDR 遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与とプラセボとエンザルタミドの併用投与を比較する無作為化，二重盲検，第3 相試験（治験実施計画書番号：C3441052） | ||
| DDR 遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与を検討する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| DDR 修復遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象として，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与の安全性および有効性を，プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して評価すること | ||
| 3 | ||
| 転移性去勢感受性前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| タラゾパリブトシル酸塩 | ||
| なし | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DDR 遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与とプラセボとエンザルタミドの併用投与を比較する無作為化，二重盲検，第3 相試験（治験実施計画書番号：C3441052） | TALAPRO-3: A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, STUDY OF TALAZOPARIB WITH ENZALUTAMIDE VERSUS PLACEBO WITH ENZALUTAMIDE IN MEN WITH DDR GENE MUTATED METASTATIC CASTRATION-SENSITIVE PROSTATE CANCER | ||
| DDR 遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与を検討する試験 | Study of Talazoparib With Enzalutamide in Men With DDR Gene Mutated mCSPC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
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| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DDR 修復遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象として，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与の安全性および有効性を，プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して評価すること | |||
| 3 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2027年08月07日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/韓国 | United States /Korea, Republic of | ||
| 1. スクリーニング時に18歳以上の男性治験参加者（日本では20歳以上） 2. 小細胞型または印環細胞型ではない神経内分泌分化を伴わない前立腺腺癌と組織学的または細胞学的に診断された治験参加者。治験参加者が過去に組織学的診断を受けていない場合，ベースライン時のde novo生検は診断の確定に必須であり，バイオマーカー解析のため使用してもよい。 3. FoundationOne Liquid CDxまたはFoundationOne CDxにより血液（リキッドバイオプシー）および／または腫瘍組織（de novoまたは保管用組織）の前向き検査結果，または（治験依頼者が事前に承認した）過去の検査結果に基づいて，DDR遺伝子変異を有することを確認した治験参加者 4. 選択基準3で腫瘍組織を提供しない場合，後ろ向きに実施する分子プロファイリング解析用に利用可能な腫瘍組織（de novoまたは保管用検体）を提供する意思がある治験参加者 5. 各国の規制または倫理委員会の決定により禁止される場合を除き，腫瘍組織および血液（リキッドバイオプシー）と同一のDDR遺伝子あるいはそのサブセットについて後ろ向きに実施するシークエンシングのため，および腫瘍の変異を同定する上で生殖細胞系の対照として使用するための唾液検体採取に同意する治験参加者 6. 両側精巣摘除術を受けていない治験参加者に対して実施中のGnRH作動薬や拮抗薬によるADTは，無作為割付け前に開始し，治験期間中継続しなければならない。 7. 骨スキャン（骨病変の場合）またはCTもしくはMRIスキャン（軟部組織の場合）で転移病変が確認された転移性前立腺癌の治験参加者。ただし，病変の広がりが局所的な骨盤リンパ節に限定している治験参加者は不適格とする。注：ベースライン時に”superscan”の所見が認められる治験参加者は除外となる。 8. mCSPCに対するドセタキセルによる前治療は許容されない。 9. エストロゲン，酢酸シプロテロン，または第1世代の抗アンドロゲン薬による治療は，無作為割付けまで許容される。 10. mCSPCで許容されるその他の前治療：化学療法または外科療法による3ヵ月以内のADT［mCSPCに対して承認された新規ホルモン療法（アビラテロン+プレドニゾン，アパルタミドまたはエンザルタミド）併用の有無を問わない］は，無作為割付けの前に必要な場合は許容される。また，Day 1より前に疾患進行を示す画像所見またはPSAの上昇が認められないこと。 11. 前立腺癌に続発する症候性コントロールのための緩和的放射線療法または手術を受けることは可能であるが，無作為割付けの少なくとも2週間前に完了していなければならない。注：mCSPCの原発腫瘍に対する根治を目的とした前立腺全摘除術または根治的放射線療法は許容されない。 12. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の治験参加者 13. Day 1の治験薬初回投与前28日以内に，以下に定義される十分な臓器機能を有する治験参加者 ・好中球絶対数（ANC）が1500/μL以上，血小板数が100,000/μL以上，またはヘモグロビンが9 g/dL以上（スクリーニング時の血液学的検査実施前14日以内に成長因子の投与または輸血を受けてはならない） ・血清総ビリルビンがULNの1.5倍未満（ジルベール症候群と診断された治験参加者または間接ビリルビン濃度により上昇の原因が肝外性であることが示唆される治験参加者ではULN の3 倍未満） ・ASTまたはALTがULNの2.5倍未満（肝転移に起因する肝機能異常の場合，ULN の5倍未満） ・アルブミンが2.8 g/dL超 ・MDRD計算式でeGFR が30 mL/min/1.73 m2以上 14. 性交渉があり，治験責任医師が射精可能と判断した治験参加者は，治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月（またはタラゾパリブ／プラセボの投与をエンザルタミドの1ヵ月超前に中止した場合，エンザルタミドの最終投与後3ヵ月）まで，パートナー（女性または男性）と性交渉を行う場合，コンドームを使用することに同意しなければならない。また，性交渉を行う場合，妊娠可能なパートナーの女性は，治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月（またはタラゾパリブ／プラセボの投与をエンザルタミドの1ヵ月超前に中止した場合，エンザルタミドの最終投与後3ヵ月）まで，さらに効果の高い避妊法を追加で使用することに同意しなければならない。 15. 治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月（またはタラゾパリブ／プラセボの投与をエンザルタミドの1ヵ月超前に中止した場合，エンザルタミドの最終投与後3ヵ月）まで，精子提供しないことに同意しなければならない。 16. 予定されているすべての来院，治療計画，臨床検査，生活習慣に関する注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力（電子日誌の管理能力を含む）を有している治験参加者。治験参加者が特定の質問票に使用されている言語を理解できないか，治験参加者が単独で特定の質問票を記入できない場合，PROの評価を入力する必要はない。 17. 同意説明文書に署名できる治験参加者 |
Inclusion Criteria: 1.Male participants at least 18 years of age at screening (20 years for Japan). 2.Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell or signet cell features. If the participant does not have a prior histological diagnosis, a baseline de novo biopsy must be used to confirm the diagnosis and may also be used to support biomarker analysis. 3.Confirmation of DDR gene mutation status by prospective or historical analysis (with sponsor pre-approval) of blood (liquid biopsy) and/or de novo or archival tumor tissue using FoundationOne Liquid CDx or FoundationOne CDx. 4.Willing to provide tumor tissue when available (de novo or archived) for retrospective molecular profiling analysis, if not already provided as part of inclusion criterion 3. 5.Unless prohibited by local regulations or ethics committee decision, consent to a saliva sample collection for retrospective sequencing of the same DDR genes tested on tumor tissue and blood (liquid biopsy), or a subset thereof, and to serve as a germline control in identifying tumor mutations. 6.Surgically or medically castrated, with serum testosterone less or equal to 50 ng/dL (less or equal to 1.73 nmol/L) at screening. Ongoing ADT with a GnRH agonist or antagonist for participants who have not undergone bilateral orchiectomy must be initiated at least 4 weeks before randomization and must continue throughout the study. 7.Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesions on CT or MRI scan (for soft tissue). Participants whose disease spread is limited to regional pelvic lymph nodes are not eligible. Note: a finding of superscan at baseline is exclusionary. 8.Prior docetaxel therapy for mCSPC (up to 6 cycles) is allowed (must be completed 2 weeks prior to randomization and all toxicities from treatment have resolved). 9.Treatment with estrogens, cyproterone acetate, or first-generation anti-androgens is allowed until randomization. 10.Other prior therapy allowed for mCSPC; <=6 months of ADT and <=3 months of approved NHT in mCSPC (ie, abiraterone + prednisone, apalutamide, or enzalutamide), if required prior to randomization. 11.Participant may have received palliative radiation or surgery for symptomatic control secondary to prostate cancer, which should have been completed at least 2 weeks prior to randomization. 12.ECOG performance status 0 or 1. 13.Adequate organ function within 28 days before the first study treatment on Cycle 1 Day 1, defined by the following: *ANC >=1500/mm3L, platelets >=100,000/mm3L, or hemoglobin >=9 g/dL (may not have received growth factors or blood transfusions within 14 days before obtaining the hematology laboratory tests at screening). *Total serum bilirubin <1.5 * ULN (<3 * ULN for participants with documented Gilbert syndrome or for whom indirect bilirubin concentrations suggest an extrahepatic source of elevation). *AST or ALT <2.5 * ULN (<5 * ULN if liver function abnormalities are due to hepatic metastasis). *Albumin >2.8 g/dL. *eGFR >=30 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation. 14.Sexually active participants that in the opinion of the investigator are capable of ejaculating, must agree to use a condom when having sex with a partner (female or male) from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment. Must also agree for female partner of childbearing potential to use an additional highly effective form of contraception from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment when having sex with a non pregnant female partner of childbearing potential. 15.Must agree not to donate sperm from the first dose of study treatment to 4 months after the last dose of study treatment. 16.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. 17.Capable of giving signed informed consent. |
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| 1. その他の急性または慢性の医学的状態［併発疾患，慢性安定期のHIV感染症，HBV感染症またはHCV感染症などの感染症または併存疾患］あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加や治験薬の投与により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者。HIV/HBV/HCV検査は実施国の保健当局により求められない限り不要である。 2. 痙攣発作の既往歴または治験責任医師の判断により痙攣発作の素因となる可能性があるあらゆる疾患の既往歴（例えば，脳卒中の既往歴，重大な脳の損傷）を有する治験参加者。また，無作為割付け前12ヵ月以内の意識消失または一過性脳虚血発作の既往歴を有する治験参加者 3. 無作為割付け前4週以内に大手術（治験責任医師の判断による）を受けた治験参加者 4. 脳転移または活動性軟膜疾患が認められた，または疑われる治験参加者 5. 症候性または切迫性の脊髄圧迫または馬尾症候群を有する治験参加者 6. MDS，AMLまたは他の癌の既往歴を有する治験参加者。ただし，以下のいずれかの癌の場合を除く。 • 上皮内癌または非黒色腫皮膚癌 • 無作為割付けの3年以上前に診断され，治療されており，その後再発を示すエビデンスが認められない癌 • 再発の可能性がほとんどないと治験責任医師および治験依頼者が判断した無作為割付け前3年未満の米国癌合同委員会（American Joint Committee on Cancer）によるステージ0またはステージ1の癌 7. 吸収に影響を及ぼす臨床的に重大な胃腸障害を有すると治験責任医師が判断する患者 8. 以下のいずれかを含む臨床的に重大な心血管疾患を有する患者： • 無作為割付け前6ヵ月以内の心筋梗塞または症候性心筋虚血 • ニューヨーク心臓協会（NYHA）による分類クラスがIIIまたはIVのうっ血性心不全 • スクリーニング前1年以内の臨床的に重大な心室性不整脈（例：持続性心室性頻脈，心室細動，トルサード・ド・ポアント）の既往歴 • Mobitz II型第二度または第三度心ブロックの既往歴，ただし永久ペースメーカーを留置している場合は除く。 • 低血圧（スクリーニング時の収縮期血圧が<86 mmHg） • 徐脈（スクリーニング時の心電図検査で心拍数が<45拍／分） • コントロール不良な高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧が>170 mmHgまたは拡張期血圧が>105 mmHg）。ただし，血圧が十分に管理された治験参加者は再度スクリーニングを受けることができる。 9. ウイルス検査または臨床診断（治験責任医師の評価による）により，活動性のCOVID-19感染が検出された治験参加者。活動性のCOVID-19感染は検出されていないが，抗体検査が陽性であり，過去に感染していたことを示す無症候性の治験参加者は組み入れ可能である。 10. 術前・術後補助療法によるADTの治療歴のある治験参加者（無作為割付け前12ヵ月以上前にADTの治療を完了しており，ADTの合計投与期間が36ヵ月を超えない治験参加者は組み入れ可能である。） 11. 前立腺癌の治療を目的として，無作為割付け前4週間以内にプレドニゾン換算で10 mg/日を超えるグルココルチコイドの全身投与を受けた治験参加者 12. 前立腺癌以外の適応症を除き，無作為割付け前5年以内にDNA損傷細胞傷害性化学療法（プラチナ製剤を含む治療）による治療を受けた治験参加者 13. PARPiによる治療歴がある治験参加者またはエンザルタミド，エンザルタミドカプセルの賦形剤のいずれかもしくはタラゾパリブ／プラセボカプセルの賦形剤のいずれかに対する過敏症が判明している，あるいはその可能性のある治験参加者 14. 選択基準10に記載した新規ホルモン療法を除く，新規ホルモン療法による前治療を受けた治験参加者 15. 無作為割付け前7日以内に強いP-gp阻害薬を使用した治験参加者 過去／現在の臨床試験への参加経験 16. 無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた治験参加者。ただし，緊急使用許可（またはそれに相当するもの）の下で承認されたCOVID-19ワクチンの使用は可能であり，ウォッシュアウト期間は不要である。 17. ベースライン時の12誘導ECGが，治験参加者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す（例：ベースライン時のQTcF間隔が470 msecを超える，完全左脚ブロック，急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候，心筋虚血を示唆するST-T間隔の変化，2度または3度の房室ブロック，重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。ベースライン時の未補正のQT間隔が470 msecを超える場合，Fridericia法を用いて心拍数で補正し，得られたQTcFを用いて判断および報告する。QTcが470 msecを超えるか，QRSが120 msecを超える場合，ECGをさらに2回測定し，3回測定したQTcまたはQRS値の平均を使用して，治験参加者の適格性を判断する。ECGをコンピューターで解析した場合，治験参加者を除外する前に，ECGの読影経験がある医師が確認する必要がある。 18. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたは治験依頼者の社員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者 |
Exclusion Criteria: 1.Other acute or chronic medical (concurrent disease, infection or co-morbidity) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that interferes with a participant's ability to participate in the study, may increase the risk of associated with study participation or study treatment administration, or may interfere with the interpretation of study results, and, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for entry into the study. 2.History of seizure or any condition (as assessed by investigator) that may predispose to seizure (eg, prior cortical stroke, significant brain trauma), including any history of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months of randomization. 3.Major surgery (as defined by the investigator) within 2 weeks before randomization. 4.Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease. 5.Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome. 6.Any history of MDS, AML, or prior malignancy except for the following: *Carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer. *A cancer diagnosed and treated >=3 years before randomization with no subsequent evidence of recurrence. *American Joint Committee on Cancer Stage 0 or Stage 1 cancer <3 years before randomization that has a remote probability of recurrence in the opinion of the investigator and the sponsor. 7.In the opinion of the investigator, any clinically significant gastrointestinal disorder affecting absorption. 8.Clinically significant cardiovascular disease, including any of the following: *Myocardial infarction or symptomatic cardiac ischemia within 6 months before randomization. *Congestive heart failure New York Heart Association class III or IV. *History of clinically significant ventricular arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsade de pointes) within 1 year before screening. *History of Mobitz II second degree or third-degree heart block unless a permanent pacemaker is in place. *Hypotension as indicated by systolic blood pressure <86 mm Hg at screening. *Bradycardia as indicated by a heart rate of <45 beats per minute on the screening electrocardiogram. *Uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure >170 mm Hg or diastolic blood pressure >105 mm Hg at screening. However, participants can be rescreened after adequate control of blood pressure is achieved. 9.Active COVID-19 infection detected by viral test or based on clinical diagnosis (as assessed by investigator). Asymptomatic participants with no active COVID-19 infection detected but positive antibody tests, indicating past infection are allowed. 10.Prior ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was less than 12 months prior to randomization and the total duration of ADT exceeded 36 months. 11.Participant received treatment with systemic glucocorticoids greater than the equivalent of 10 mg per day of prednisone within 4 weeks prior to randomization, intended for the treatment of prostate cancer. 12.Any previous treatment with DNA-damaging cytotoxic chemotherapy (ie, platinum based therapy) within 5 years prior to randomization, except for indications other than prostate cancer. 13.Prior treatment with a PARPi. 14.Prior treatment in any setting with NHT, except as described in Inclusion Criterion #10. 15.Current use of potent P-gp inhibitors within 7 days prior to randomization. For a list of potent P-gp inhibitors, and other medications which are exclusionary because of interaction with either talazoparib or enzalutamide, refer to Section 6.5. 16.Treatment with any investigational study intervention within 4 weeks before randomization. Exception: COVID-19 vaccines authorized under an emergency use authorization (or equivalent) can be administered without a washout period. 17.Baseline 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results (eg, QTcF interval >450 msec, complete LBBB, signs of an acute or indeterminate age myocardial infarction, ST-T interval changes suggestive of myocardial ischemia, second or third degree AV block, or serious bradyarrhythmias or tachyarrhythmias). If the baseline uncorrected QT interval is >450 msec, this interval should be rate-corrected using the Fridericia method and the resulting QTcF should be used for decision making and reporting. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the participant's eligibility. Computer-interpreted ECGs should be overread by a physician experienced in reading ECGs before excluding participants. 18.Investigator site staff or Sponsor employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢感受性前立腺癌 | Metastatic Castration-sensitive Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 併用投与群：タラゾパリブ（0.5 mg/日）とエンザルタミド（160 mg/日）の投与 プラセボ投与群：プラセボとエンザルタミド（160 mg/日）の投与 |
Drug: Experimental arm talazoparib plus enzalutamide Other Name: Combination arm Drug: Active comparator arm Placebo plus enzalutamide Other Name: Monotherapy arm |
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| 主要評価項目： 1. 画像上の無増悪生存期間（期間：無作為割付けから3年間） 無作為割付け日から画像検査に基づく進行の客観的エビデンスが最初に認められた日，あるいは死亡のいずれか早い時点までの期間 |
Primary Outcome Measures : 1.radiological Progression-Free Survival [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time from the date of randomization to first objective evidence of radiographic progression or death, whichever occurs first |
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| 副次評価項目 1. 全生存期間（期間：無作為割付けから4年間） 無作為割付け日から原因を問わない死亡までの期間 2. 測定可能な軟部組織病変における客観的腫瘍縮小効果（期間：無作為割付けから3年間） ベースライン時に測定可能な軟部組織病変を有し，RECIST v 1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果が認められる治験参加者の割合 3. 測定可能な軟部組織病変の奏効期間（期間：無作為割付けから3年間） RECIST v 1.1に基づく軟部組織病変の奏効期間 4. PSA奏効（期間：無作為割付けから3年間） PSA奏効が50%以上であった治験参加者の割合 5. PSA増悪までの期間（期間：無作為割付けから3年間） ベースラインからPSA増悪までの期間 6. 抗悪性腫瘍療法開始までの期間（期間：無作為割付けから3年間） 無作為割付けから抗悪性腫瘍療法開始までの期間 7. 症候性骨関連事象の初回発現までの期間（期間：無作為割付けから3年間） 無作為割付けから症候性骨関連事象（症候性の骨折，脊髄圧迫，あるいは骨に対する放射線療法または手術の実施のいずれか早い時点）の初回発現までの期間 8. 前立腺癌疼痛に対するオピエートの使用（期間：無作為割付けから3年間） 無作為割付けから前立腺癌疼痛に対するオピエート使用までの期間 9. 有害事象の発生率（期間：無作為割付けから3年間） 有害事象の種類，重症度（NCI CTCAE v 4.03によるグレード分類）別の有害事象および重篤な有害事象の発生率 10. タラゾパリブの薬物動態の評価（期間：Week 5，Week 9，Week 13およびWeek 19） タラゾパリブの血漿中濃度 11. エンザルタミドおよびその代謝物の薬物動態の評価（期間：Week 5，Week 9，Week 13およびWeek 19） エンザルタミドおよびその代謝物の血漿中濃度 12. ctDNA量と転帰との関連性（期間：無作為割付けから3年間） ベースライン時および試験期間中のctDNAの量 13. 疼痛症状の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間） Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化量 14. 疼痛症状の患者報告アウトカム：悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間） BPI-SFに基づく患者報告による疼痛症状の悪化までの期間 15. 癌特異的な全般的健康状態の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間） EQ-5D-5Lに基づく患者報告による全般的健康状態のベースラインからの変化量 16. 癌特異的な全般的健康状態／QoLの患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間） EORTC QLQ-C30に基づく患者報告による癌特異的な全般的健康状態／QoLのベースラインからの変化量 17. 癌特異的な全般的健康状態／QoLの患者報告アウトカム：明らかな悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間） EORTC QLQ-C30に基づく患者報告による癌特異的な全般的健康状態／QoLの明らかな悪化までの期間 18. 癌特異的な症状の患者報告アウトカム：明らかな悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間） EORTC QLQ-PR25に基づく患者報告による疾患特異的尿路症状の明らかな悪化までの期間 19. 癌特異的な機能および症状の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間） PGI-Sのベースラインからの変化量 |
Secondary Outcome Measure : 1.Overall Survival [ Time Frame: randomization up to 4 years ] time from randomization to death from any cause 2.Objective response in measurable soft tissue disease [ Time Frame: randomization up to 3 years ] proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline with objective response per RECIST 1.1 3.Duration of response in measurable soft tissue disease [ Time Frame: randomization up to 3 years ] duration of responses in patients with measurable soft tissue disease at baseline per RECIST 1.1 4.Prostate Specific Antigen (PSA) response [ Time Frame: randomization up to 3 years ] proportion of patients with PSA response grater than or equal to 50% 5.Time to PSA progression [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time from baseline to PSA progression 6.Time to initiation of antineoplastic therapy [ Time Frame: randomization up to 3 years ] Time from randomization to initiation of antineoplastic therapy 7.Time to first symptomatic skeletal event [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first) 8.Opiate use for prostate cancer pain [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time from randomization to opiate use for prostate cancer pain 9.Incidence of adverse events [ Time Frame: randomization up to 3 years ] AEs and SAEs incidence by type and severity (graded by NCI CTCAE version 4.03) 10.Pharmacokinetic assessment of talazoparib [ Time Frame: Weeks 5, 9, 13, and 17 ] plasma concentrations of talazoparib 11.Pharmacokinetic assessment of enzalutamide and its metabolite [ Time Frame: Weeks 5, 9, 13, and 17 ] plasma concentrations of enzalutamide and its metabolite 12.Relationship between ctDNA burden and outcome [ Time Frame: randomization up to 3 years ] ctDNA burden at baseline and on study 13.Patient-reported outcomes in pain symptoms - change from baseline [ Time Frame: randomization up to 3 years ] change from baseline in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 14.Patient-reported outcomes in pain symptoms - time to deterioration [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time to deterioration in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 15.Patient-reported outcomes in cancer specific general health status - change from baseline [ Time Frame: randomization up to 3 years ] change from baseline in participant-reported general health status per EQ-5D-5L 16.Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - change from baseline [ Time Frame: randomization up to 3 years ] change from baseline in patient-reported Global health status/QoL per EORTC QLQ-C30 17.Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - time to definitive deterioration [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time to definitive deterioration in patient-reported global health status/QoL per EORTC QLQ-C30 18.Patient-reported outcomes in cancer specific symptoms - time to definitive deterioration [ Time Frame: randomization up to 3 years ] time to definitive deterioration in disease specific urinary symptoms per EORTC QLQ-PR25 19.Patient-reported outcome: cancer specific functioning, and symptoms - change from baseline [ Time Frame: randomization up to 3 years ] change from baseline in PGI-S |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| タラゾパリブトシル酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | Yokosukakyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 | 1-16 Yonegahama street, Yokosuka, Kanagawa | |
| 046-822-2710 | ||
| yakuzai-2@ykh.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04821622 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |