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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月18日
令和4年8月3日
特定使用成績調査：スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する対象者に関する急性期安全性調査（COVID-19）
COVID-19の重症化リスクが高い人を対象としたモデルナCOVID-19ワクチンの調査
臨床試験情報 　お問合せ窓口
武田薬品工業株式会社
本調査は、製造販売承認後において、COVID-19の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象に、本剤接種後に認められる有害事象およびCOVID-19情報を収集し、その安全性を確認することである。
N/A
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
募集中断
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
観察研究の為、該当せず

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年7月26日
jRCT番号 jRCT2031210095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定使用成績調査：スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する対象者に関する急性期安全性調査（COVID-19） Special use results survey: Spikevax Intramuscular Injection (previously COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) for subjects with underlying disease considered to be at high risk for severe illness, Acute phase safety surveillance (COVID-19)
COVID-19の重症化リスクが高い人を対象としたモデルナCOVID-19ワクチンの調査 Survey of the Moderna COVID-19 Vaccine in People at High-Risk of developing Severe COVID-19 Symptoms

（２）治験責任医師等に関する事項

臨床試験情報 　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
0662042111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
0662042111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査は、製造販売承認後において、COVID-19の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象に、本剤接種後に認められる有害事象およびCOVID-19情報を収集し、その安全性を確認することである。
N/A
2022年08月01日
2022年08月01日
2023年04月30日
観察研究 Observational
なし none
1. 本調査の内容を理解し自らの症状について健康観察日誌に記載することが可能であり、本調査への参加について被接種者本人（未成年者の場合は，親または法的保護者）から文書による同意が得られた者
2. 本剤接種時点でCOVID-19の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者
 1. The participant is capable of understanding the contents of the investigation, recording his/her own symptoms in the health observation diary, and has obtained written consent to participate in the investigation from the vaccinee himself/herself (If minor, parent or legal guardian).
2. The participant has an underlying disease at the time of this drug vaccination that is considered to pose a high risk of aggravation of COVID-19.
1. 本剤の投与禁忌に該当する者 1. The subject has any contraindication to this drug.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2
なし
1. 有害事象が発現した被験者の割合
評価期間：56日
有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 接種部位の特定有害事象（局所反応）を発現した症例の割合
評価期間：56日
接種部位の特定有害事象（局所反応）は注射部位疼痛、発赤、腫脹とする。参加者が接種部位の症状（局所反応）及び全身症状（全身反応）について評価し、健康観察日誌に記録する。接種部位の特定有害事象（局所反応）を発現した症例の割合を評価する。

3. 接種部位の特定有害事象（全身反応）を発現した症例の割合
評価期間：56日
接種部位の特定有害事象（全身反応）は嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、筋肉痛、関節痛とする。参加者が接種部位の症状（局所反応）及び全身症状（全身反応）について評価し、健康観察日誌に記録する。接種部位の特定有害事象（全身反応）を発現した症例の割合を評価する。
 1. Percentage of Participants with at least One Adverse Events (AEs)
Time Frame: 56 days
An adverse event (Adverse Event: AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product. It does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (Including laboratory abnormalities), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

2. Percentage of Participants with Specified AEs (Local Reactions) at the Vaccination Site
Time Frame: 56 days
Specified AEs (Local reactions) at the vaccination site are defined as injection site pain, redness and swelling. The participants will evaluate the symptoms at the vaccination site (local reactions) and systemic symptoms (systemic events) and will record with the health observation diary. Percentage of participants with specified AEs (local reactions) at the vaccination site will be reported.

3. Percentage of Participants with Specified AEs (Systemic Events)
Time Frame: 56 days
Specified AEs (Systemic events) are defined as vomiting, diarrhoea, headache, malaise, chills, myalgia, and arthralgia. The participants will evaluate the symptoms at the vaccination site (local reactions) and systemic symptoms (systemic events) and will record with the health observation diary. Percentage of participants with specified AEs (systemic events) at the vaccination site will be reported.
1. 調査期間中にCOVID-19病原体（SARS-CoV-2）検査を受けた症例数
評価期間：56日

2. 調査期間中にCOVID-19を発症した症例数
評価期間：56日

3. 調査期間中に調査担当医師により重篤と評価されたCOVID-19感染症例数
評価期間：56日
調査担当医師により重篤と評価された調査期間におけるCOVID-19感染症例数を評価する。調査担当医師はCOVID-19感染の重篤度を調査票に入力されたCOVID-19情報を使用し、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き」の重症度分類を参考に評価する。
 1. Number of Participants who Take COVID-19 Pathogen (SARS-COV-2) Test during the Study
Time Frame: 56 days

2. Number of Participants who Developed COVID-19 during the Study
Time Frame: 56 days

3. Number of Participants Who Have Sever COVID-19 Infection during the Study Evaluated by Investigator
Time Frame: 56 days
Number of participants who have sever COVID-19 infection during the study evaluated by investigator will be reported. Investigator will evaluate the severity of COVID-19 infection with COVID-19 information entered in the case report form in reference to "Guidance for Clinical Practice of Novel Coronavirus Infection (COVID-19)".

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
30300AMX00461

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

観察研究の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
東京都- -, Tokyo
-
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04892888
ClinicalTrials.gov Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: PNR-1475
SARS-CoV-2: Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2
募集中断：データベース研究への切り替えの為

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月18日 詳細
変更履歴一覧