臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月7日 | ||
| 令和6年7月20日 | ||
| 進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 |
||
| 進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 | ||
| 有村 昭典 | ||
| カルナバイオサイエンス株式会社 | ||
| 本治験は、進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象として、AS-0141の安全性、忍容性、PK/PD及び抗腫瘍効果を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん及び血液がん（AML, MDS, DLBCL） | ||
| 募集中 | ||
| AS-0141 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 |
An open-label phase I study of AS-0141 in patients with advanced, metastatic, relapsed or refractory malignancies | ||
| 進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 | An open-label phase I study of AS-0141 in patients with advanced, metastatic, relapsed or refractory malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 有村 昭典 | Arimura Akinori | ||
| / | カルナバイオサイエンス株式会社 | Carna Biosciences, Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-5 | 1-5-5 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-302-7040 | |||
| clinical@dd.carnabio.com | |||
| 有村 昭典 | Arimura Akinori | ||
| カルナバイオサイエンス株式会社 | Carna Biosciences, Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-5 | 1-5-5 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-302-7040 | |||
| 078-302-7086 | |||
| clinical@dd.carnabio.com | |||
| 令和3年4月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行・再発・難治性又は遠隔転移を伴う悪性腫瘍患者を対象として、AS-0141の安全性、忍容性、PK/PD及び抗腫瘍効果を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月17日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が 18歳以上の患者 ・固形がん、AML、MDS又はDLBCLと病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者。ただし、AML及びMDS患者においてはECOG PSが2以下であれば登録可能とする。 ・3ヵ月（ 90日）以上の生命予後が見込める患者 |
- Aged >18 years at time of informed consent - Histlogically confirmed solid tumors, AML, MDS, or DLBCL for which no standard therapy is available - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) <= 1 (solid tumors and DLBCL) or <= 2 (AML and MDS) - Life expectancy at least 3 months (90days) |
||
| ・MSH-Hが判明している患者 ・以下に示す疾患の合併がある患者 1) コントロール不良の糖尿病 2) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺障害（既往症を含む） 3) 抗菌薬、抗ウィルス薬などの全身投与を要する活動性の感染症 4) AML患者において、末梢白血球数が30,000/mm^3 を超える白血球増加症 ・以下に示す重篤な心臓若しくは心血管系の状態を有する患者 1) うっ血性心不全 2) ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）による心機能分類でクラスIII/IVの心不全 3) 治験薬投与開始前6ヵ月以内の虚血性心筋障害（治療及び動脈血行再建術を必要とする狭心症、心筋梗塞、不安定かつ症候性の虚血性心疾患等） 4) コントロール不良の不整脈（心房粗動、心房細動、心室細動、心室性頻脈等） 5) コントロール不良の高血圧 6) 虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作の既往、動脈血行再建術等） |
- Patient with known high microsatellite instability(MSH-H) - Any of the following complicating desease 1) Uncontrolled diabetes 2) Interstitial pneumonia, pulumonary fibrosis, radiation pneumonia (including history) 3) Active infection disease requiring systemic treatment such as antimicrobial agent, antivirus agent 4) AML patients with leukocytosis over 30,000/mm^3 in peripheral leukocyte count - Any of following serious cardiac or cardiovascular condition 1) Congestive heart failure 2) Class III/ IV heart failure according to the New York Heart Association [NYHA] criteria 3) Ischemic myocardial disease (angina pectoris which needs treatment or revascularization, miocardinal infarction, unstable and symptomatic ischemic heart disease, etc) within 6 months before study drug administration 4) Uncontrolled cardiac arrhythmia (including atrial flutter/fibrillation, ventricular fibrillation, or ventricular tachycardia) 5) Uncontrolled hypertension 6) Ischemic cerebrovascular accident (history of transient ischemic attack, arterial blood circulation reconstruction, etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん及び血液がん（AML, MDS, DLBCL） | Solid tumors and hematologic malignancies (AML, MDS, DLBCL) | ||
| あり | |||
| AS-0141: 21日間を1サイクルとして、1日2回（5日間投与/2日間休薬、又は連日）経口投与する。1日量として、40㎎から開始する。 | AS-0141 will be orally administered twice a day (5 days on/2 days off, or everyday) in a 21-day treatment cycle. The starting dose will be 40 mg/day. | ||
| 用量制限毒性 | Dose limiting toxicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AS-0141 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| カルナバイオサイエンス株式会社 | |
| Carna Biosciences, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 適切な時期がくれば公開予定ですが、詳細については未定です。 | The IPD will be shared at the appropriate time, but details are undecided. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |