jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月7日
令和4年8月3日
軽症又は中等症COVID-19非入院患者を対象としたRO7496998（AT-527）の有効性，安全性及び抗ウイルス活性を評価する多施設共同第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
軽症又は中等症COVID-19非入院患者を対象としたRO7496998（AT-527）の有効性，安全性及び抗ウイルス活性を評価する第III相試験
Rebecca Saenz, M.D., Ph.D.　
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
軽症から中等症の非入院成人及び青年COVID-19患者を対象に，RO7496998（AT-527）の有効性，安全性，抗ウイルス活性，及び薬物動態をプラセボと比較して評価する。SARS-COV-2感染が確認された患者約1386例（青年約100-150例）を登録する予定である。適格患者は症状発現から5日以内に，2:1の比でRO7496998（AT-527）550㎎又はプラセボのいずれかに割り付けられ，1日2回，5日間経口投与する。本治験は，5日間の治療期間と28日間のフォローアップ期間の2期からなり（日本で登録される全被験者は，治療期間中は入院する）治験終了来院はDay 33に行われる。各被験者の全試験期間は約33日間となる。
3
SARS-CoV-2による感染症
研究終了
RO7496998 (AT-527)
なし
聖路加国際病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年7月27日
jRCT番号 jRCT2031210070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

軽症又は中等症COVID-19非入院患者を対象としたRO7496998（AT-527）の有効性，安全性及び抗ウイルス活性を評価する多施設共同第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A Multicenter, Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Outpatient study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Antiviral Activity of RO7496998 AT-527 in Patients With Mild or Moderate COVID-19
軽症又は中等症COVID-19非入院患者を対象としたRO7496998（AT-527）の有効性，安全性及び抗ウイルス活性を評価する第III相試験 A Phase III study to evaluate the Efficacy, Safety, and Antiviral Activity of RO7496998 (AT-527) in Non-hospitalized Patients with Mild or Moderate COVID-19

（２）治験責任医師等に関する事項

Rebecca Saenz, M.D., Ph.D.　 Rebecca Saenz, M.D., Ph.D.
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和3年4月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人自警会東京警察病院

Tokyo Metropolitan Police Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団高邦会高木病院

Takagi Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City East Medical Center

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

地方独立行政法人りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人三重県立総合医療センター

Mie Prefectural Medical Centre

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center

　

　
/

　

/

学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院

IUHW NARITA HOSPITAL

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構東京新宿メディカルセンター

JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構船橋中央病院

Funahashi Central Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人仁生社江戸川メディケア病院

Edogawa Medicare Hospital

　

　
/

　

/

神奈川県厚生農業協同組合連合会相模原協同病院

Sagamihara Kyodo Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園 藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

　

　
/

　

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軽症から中等症の非入院成人及び青年COVID-19患者を対象に，RO7496998（AT-527）の有効性，安全性，抗ウイルス活性，及び薬物動態をプラセボと比較して評価する。SARS-COV-2感染が確認された患者約1386例（青年約100-150例）を登録する予定である。適格患者は症状発現から5日以内に，2:1の比でRO7496998（AT-527）550㎎又はプラセボのいずれかに割り付けられ，1日2回，5日間経口投与する。本治験は，5日間の治療期間と28日間のフォローアップ期間の2期からなり（日本で登録される全被験者は，治療期間中は入院する）治験終了来院はDay 33に行われる。各被験者の全試験期間は約33日間となる。
3
2021年05月17日
2021年06月16日
2021年05月07日
2022年07月21日
1386
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
メキシコ/アルゼンチン/ブラジル/コロンビア/ペルー/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ロシア/セルビア/スペイン/スイス/トルコ/ウクライナ/アメリカ Mexico/Argentina/Brazil/Columbia/Peru/Belgium/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/Russia/Serbia/Spain/Switzerland/Turkey/Ukraine/United States
・同意取得時18 歳以上（体重にかかわらず），又12 歳以上18 歳未満（体重40 kg 以上）
・以下の症状のうち，中等度以上の症状が3つ以上みられる
鼻閉塞・鼻水，喉痛，咳，息切れ，筋肉痛，疲労，頭痛，悪寒・発汗，熱っぽさ，嘔気，嘔吐，下痢
・ランダム化前72 時間以内にSARS-CoV-2 診断検査で陽性である
・軽症又は中等症のCOVID-19 症状が，ランダム化前5日以内に発症している
・妊娠可能な女性患者の場合：治験期間中に禁欲を続ける又は十分な避妊を行うことに同意している		 - Age >=18 years (regardless of weight) or age >=12 to <18 under (weight >=40 kg ) at the time of signing informed consent (and assent)
- At least three of the following symptoms of at least moderate (score >=2 as per COVID-19 Symptom Diary) intensity: nasal congestion or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, muscle or body aches, fatigue, headache, chills or sweats, feeling hot or feverish, nausea, vomiting, or diarrhea
- Positive SARS-CoV-2 diagnostic test withoin72 hours prior to randomization
- Symptoms consistent with mild or moderate COVID-19 with onset within 5 days before randomization
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use adequate contraception during the study duration
・COVID-19 によりランダム化前に入院している
・COVID19による差し迫った悪化が見られ，入院を要する可能性が高いと判断される
・ランダム化前に他の治験薬による治療を半減期の5 倍の期間又は30 日間（いずれか長い方）受けている
・SARS-CoV-2 に対するCOVID-19 治療薬による治療をスクリーニング来院前2週間以内に受けている
・P 糖蛋白阻害薬又は誘導薬を併用している
・スクリーニング時の臨床検査結果の異常が認められる		 - Admitted to a hospital prior to randomization at randomization due to COVID-19
- Is likely to experience imminent deterioration and require hospitalization
- Treatment with an investigational drug within 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) of randomization
- Treatment with a COVID-19 therapeutic agent against SARS-CoV-2 within the last 2 weeks prior to the screening visit
- Concomitant use of P-glycoprotein inhibitors or inducers
- Abnormal laboratory test results at screening
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症 SARS-COV-2 infection
あり
RO7496998 (AT-527)：550mg 1日2回 5日間 RO7496998 (AT-527): 550mg twice daily for 5days
有効性
COVID-19 症状（COVID-19 症状日誌の項目1−12）について，軽減又は改善（21.5 時間以上維持する）までの期間		 Efficacy
The time to alleviation or improvement of COVID-19 symptoms (Items 1-12 of the COVID-19 symptom diary) maintained for a duration of 21.5 hours
有効性、安全性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス
１.有効性
・COVID-19 症状日誌の個々の症状軽減までの期間
・COVID-19 による入院を要した被験者の割合
・COVID-19 に関連した診療を要する来院が治験終了時までに1回以上認められた被験者の割合
・発熱期間
・COVID-19 関連合併症の発現頻度
・治療後に感染症を発症した被験者の割合
・死亡した被験者の割合
・各時点におけるSARS-CoV-2 ウイルスRNA 量のベースラインからの変化量
2.安全性
有害事象，バイタルサイン，臨床検査
3.薬物動態
・AT-511（RO7496998［AT-527］の遊離塩基），AT-551，AT-229 及びAT-273（活性型三リン酸代謝物の細胞内濃度サロゲート）の血漿中濃度推移		 Efficacy, Safety, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Phamacogenomics
1.Efficacy
-Time to alleviation of COVID-19 symptoms
-Proportion of patients requiring hospitalization for COVID-19
-Proportion of patients with >= 1 COVID-19 related medically attended visit through to study end
-Duration of fever
-Frequency of COVID-19 related complications
-Proportion of patients with any post-treatment infection
-Proportion of patients with all-cause mortality
-Change from baseline in amount of SARS-CoV-2 virus RNA, as measured by RT-qPCR at each timepoint
2.Safety
-Adverse events, Vital signs, Clinical laboratory test results
3.Phamacodynamics
-Plasma concentration of AT-511 (the free base form of RO7496998 [AT-527]), AT-551, AT-229, and AT-273 (a surrogate for the intracellular concentration of the active triphosphate metabolite AT-9010) at specified timepoints

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7496998 (AT-527)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Atea Pharmaceuticals, Inc.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖路加国際病院治験審査委員会 St. Luke's International Hospital Institutional Review Board
東京都中央区明石町9番1号 9-1 Akashicho, Chuo-Ku, Tokyo
03-5550-7158
listnerkenkyu@luke.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2020-005759-18
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月7日 詳細
変更履歴一覧