臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年5月7日
最終公表日		令和6年11月7日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月16日
研究名称		VN-0200 第I相試験－日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－
平易な研究名称		VN-0200 第I相試験－日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－
研究責任（代表）医師の氏名		井ノ口　明裕
研究責任（代表）医師の所属機関		第一三共株式会社
研究・治験の目的		日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		VN-0200
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年11月07日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月16日
実施症例数 / Result actual enrolment	48
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	ステップ１（健康成人）の被験者の年齢の平均値（標準偏差）は37.0（8.75）歳、体重の平均値（標準偏差）は59.42（7.935）kg、男性の割合は50.0%（12/24名）であり、投与群間での明らかな偏りは認められなかった。ステップ２（健康高齢者）の被験者の年齢の平均値（標準偏差）は70.0（3.94）歳、体重の平均値（標準偏差）は58.88（9.409）kg、男性の割合は54.2%（13/24名）であった。安全性解析対象集団では、プラセボ群で他のVN-0200群と比較して男性の割合が高く、体重の平均値が大きかったが、年齢及びBMIの平均値に、投与群間での明らかな偏りは認められなかった。健康成人及び健康高齢者のいずれも、免疫原性解析対象集団の被験者背景は、安全性解析対象集団と同一であった。	In Step 1 (healthy adults), the mean (SD) age was 37.0 (8.75) years, the mean (SD) body weight was 59.42 (7.935) kg, and the proportion of males was 50.0% (12/24 subjects), with no apparent difference among the treatment groups. In Step 2 (healthy elderly subjects), the mean (SD) age was 70.0 (3.94) years, the mean (SD) body weight was 58.88 (9.409) kg, and the proportion of male was 54.2% (13/24 subjects). In the safety analysis set, the proportion of males was higher than that of female and the mean body weight was greater in the placebo group than in the other VN-0200 groups; however, there was no apparent difference in the mean age or BMI among the treatment groups. The demographic data for the immunogenicity analysis set in both healthy adults and healthy elderly subjects were identical with those for the safety analysis set.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	健康成人では、24名（プラセボ群: 6名、VN-0200群: 18名［3用量（コホート1：VAGA-9001a（抗原タンパク質） 100μg＋MABH-9002b（アジュバント） 100μg、コホート2：抗原タンパク質 200μg＋アジュバント 200μg、コホート3：抗原タンパク質 400μg＋アジュバント 400μg）、各6名］、以下同順）が無作為化された。23名（6名、17名）が治験を完了し、1名（0名、1名）が2回目の治験薬投与後に有害事象（COVID-19）により治験を中止した。健康高齢者では、24名（6名、18名［3用量（コホート1：抗原タンパク質 100μg＋アジュバント 100μg、コホート2：抗原タンパク質 200μg＋アジュバント 200μg、コホート3：抗原タンパク質 400μg＋アジュバント 400μg）、各6名］）が無作為化された。24名が1回目の治験薬を投与され、23名（6名、17名）が2回目の治験薬を投与され、治験を完了した。1名（1名、0名）が、1回目の治験薬投与後に同意撤回により治験を中止した。	In healthy adults, 24 subjects (placebo group: 6 subjects, VN-0200 groups: 18 subjects [3 dose (cohort1: VAGA-9001a (antigen) 100ug + MABH-9002b (adjuvant) 100ug, cohort2 : antigen 200ug + adjuvant 200ug, cohort3 : antigen 400ug + adjuvant 400ug), each 6 subjects], the same order as below) were randomized. 23 subjects (6 and 17 subjects) completed the study, and 1 subject (0 and 1 subject) discontinued the study due to an adverse event (COVID-19) after the second injection of the study drug. In healthy elderly subjects, 24 subjects (6 subjects, 18 subjects [3 dose (cohort1 : antigen 100ug + adjuvant 100ug, cohort2 : antigen 200ug + adjuvant 200ug, cohort3 : antigen 400ug + adjuvant 400ug), each 6 subjects]) were randomized. Twenty-four subjects received the first injection of the study drug, and 23 subjects (6 subjects and 17 subjects) received the second injection of the study drug and completed the study. One subject (1 subject, 0 subjects) discontinued the study due to withdrawal of consent after the first injection of the study drug.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	健康成人の有害事象の発現割合は、プラセボ群16.7%（1/6名）、VN-0200群全体94.4%（17/18名）であった。そのうち注射部位特定有害事象（疼痛、発赤、硬結、腫脹、そう痒感、熱感）の発現割合は、プラセボ群0.0%（0/6名）、VN-0200群全体77.8%（14/18名）（コホート1：66.7%［4名］、コホート2：66.7%［4名］、コホート3：100.0%［6名］）、全身性特定有害事象（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、発疹）の発現割合は、プラセボ群0.0%（0/6名）、VN-0200群全体33.3%（6/18名）（コホート1：33.3%［2名］、コホート2：33.3%［2名］、コホート3：33.3%［2名］）であった。主な特定有害事象は、注射部位疼痛、倦怠感、注射部位熱感、注射部位紅斑、発熱、及び頭痛であった。プラセボ群と比較していずれのVN-0200群でも有害事象の発現割合が高かった。重症度はいずれも軽度又は中等度であり、重度の有害事象は認められなかった。健康高齢者の有害事象の発現割合は、プラセボ群33.3%（2/6名）、VN-0200群全体66.7%（12/18名）であった。そのうち特定有害事象の発現割合は、プラセボ群16.7%（1/6名）、VN-0200群全体61.1%（11/18名）（コホート1：50.0%［3名］、コホート2：66.7%［4名］、コホート3：66.7%［4名］）、全身性特定有害事象の発現割合は、プラセボ群0.0%（0/6名）、VN-0200群全体22.2%（4/18名）（コホート1：16.7%［1名］、コホート2：33.3%［2名］、コホート3：16.7%［1名］）であった。主な特定有害事象は、注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位腫脹、及び注射部位熱感であった。プラセボ群と比較していずれのVN-0200群でも有害事象の発現割合が高かった。重症度はいずれも軽度又は中等度であり、重度の有害事象は認められなかった。本治験では、死亡、重篤な有害事象、及び免疫の関与が疑われる疾患（potential immune-mediated disease : pIMD）は認められなかった。中止に至った有害事象として中等度のCOVID-19（健康成人、VN-0200群）が1名に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。	In healthy adults, the incidence of adverse events was 16.7% (1/6 subjects) in the placebo group and 94.4% (17/18 subjects) in the overall VN-0200 groups. The incidence of the solicited adverse events (injection site pain, injection site redness, injection site induration, injection site swelling, injection site pruritus, injection site warmth) was 0.0% (0/6 subjects) in the placebo group and 77.8% (14/18 subjects) (cohort1: 66.7% [4 subjects], cohort2: 66.7% [4 subject], cohort3: 100.0% [6 subjects]) in the overall VN-0200 groups, the incidence of the solicited systemic adverse events (pyrexia, headache, malaise, myalgia, rash) was 0.0% in the placebo (0/6 subjects), 33.3 % (6/18 subjects) (cohort1: 33.3% [2 subjects], cohort2: 33.3% [2 subjects], cohort3 :33.3% [2 subjects]) in the overall VN-0200 groups. Common solicited adverse events were injection site pain, malaise, injection site warmth, injection site erythema, fever, and headache. The incidence of adverse events was higher in all the VN-0200 groups than in the placebo group. All the adverse events were mild or moderate in severity, and no severe adverse events were reported in this study. In healthy elderly subjects, the incidence of adverse events was 33.3% (2/6 subjects) in the placebo group and 66.7% (12/18 subjects) in the overall VN-0200 groups. The incidence of the solicited adverse events was 16.7% (1/6 subjects) in the placebo group and 61.1% (11/18 subjects) (cohort1: 50.0% [3 subjects], cohort2: 66.7% [4 subjects], cohort3: 66.7% [4 subjects]) in the overall VN-0200 groups, the incidence of the solicited systemic adverse events was 0.0% in the placebo (0/6 subjects), 22.2 % (4/18 subjects) (cohort1: 16.7% [1 subject], cohort2: 33.3% [2 subjects], cohort3: 16.7% [1 subject]) in the overall VN-0200 groups. Common solicited adverse events were injection site pain, injection site erythema, injection site induration, injection site swelling, and injection site warmth. The incidence of adverse events was higher in all the VN-0200 groups than in the placebo group. All the adverse events were mild or moderate in severity, and no severe adverse events were reported in this study. No deaths, serious adverse events, or potential immune-mediated disease (pIMD) were reported in this study. Moderate COVID-19 (healthy adults, VN-0200 group) was reported as an adverse event leading to discontinuation in 1 subject. It was assessed as unrelated to the study treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜安全性＞「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。＜免疫原性性＞・血中抗呼吸器合胞体ウイルス（respiratory syncytial virus subgroup A: RSV/A）中和活性健康成人の血中抗RSV/A 中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer : GMT）は、VN-0200群では1回目治験薬投与前と比較して治験薬投与後に上昇したが、プラセボ群では明らかな変動は認められなかった。いずれの投与群でもDay 29とDay 57の幾何平均上昇倍数（geometric mean fold rise : GMFR）の間に明確な差は認められなかった。また、血中抗RSV/A 中和活性のGMTの上昇にVN-0200の投与量による明確な差は認められなかった。（コホート1：Day 29 3.48倍、Day 57 3.66倍、コホート2：Day 29 2.15倍、Day 57 1.77倍、コホート3：Day 29 2.76倍、Day 57 2.40倍）。健康高齢者の血中抗RSV/A中和活性のGMTは、VN-0200群では1回目治験薬投与前と比較して治験薬投与後に上昇したが、プラセボ群では明らかな変動は認められなかった。いずれのVN-0200群でも、Day 29及びDay 57でGMFRの95%信頼区間の下限は1.0 を上回った。いずれの投与群でもDay 29とDay 57のGMFRの間に明確な差は認められなかった。血中抗RSV/A中和活性のGMTの上昇にVN-0200の投与量による明確な差は認められなかった。（コホート1：Day 29 4.05倍、Day 57 4.49倍、コホート2：Day 29 2.79倍、Day 57 2.78倍、コホート3：Day 29 3.15倍、Day 57 3.06倍）。・VAGA-9001a（抗原）特異的IFN-γ産生応答健康成人及び健康高齢者ともに、データの欠測が多いため結果の解釈は限定的ではあるが、Day 57では、VAGA-9001a特異的IFN-γ産生細胞数は、1回目治験薬投与前と比較して増加しており、その値はVN-0200群のいずれの群においてもプラセボ群よりも高かった。	< Safety > Refer to "Adverse events" section. <Immunogenicity> -Anti-respiratory syncytial virus subgroup A(RSV/A) neutralizing activity in blood In healthy adults, the geometric mean titer (GMT) for anti-RSV/A neutralizing activity in blood showed no apparent change from baseline in the placebo group and increased in the VN-0200 groups. No apparent difference was observed in the geometric mean fold rise (GMFR) between Day 29 and Day 57 in all the VN-0200 groups. No apparent difference was observed in the increase in GMT of blood anti-RSV/A neutralizing activity among the VN-0200 groups (cohort1: Day 29 3.48-fold, Day 57 3.66-fold, cohort2: Day 29 2.15-fold, Day 57 1.77-fold, cohort3: Day 29 2.76-fold, Day 57 2.40-fold). In healthy elderly subjects, the GMT for anti-RSV/A neutralizing activity in blood showed no apparent change from baseline in the placebo group and increased in the VN-0200 groups. The lower limit of 95% CI of GMFR was above 1.0 on Day 29 and Day 57 in all the VN-0200 groups. No apparent difference in GMFR was observed between Day 29 and Day 57 in any of the treatment groups. No apparent difference was observed in the increase in GMT of anti-RSV/A neutralizing activity in blood among the VN-0200 groups (cohort1: Day 29 4.05-fold, Day 57 4.49-fold, cohort2: Day 29 2.79-fold, Day 57 2.78-fold, cohort3: Day 29 3.15-fold, Day 57 3.06-fold). -VAGA-9001a (antigen)-specific interferon (IFN)-gamma production response Both in healthy adults and healthy elderly subjects, the number of VAGA-9001a-specific IFN-gamma-producing T cells was increased on Day 57 compared with that before the first injection and it was higher in all VN-0200 groups than in the placebo group. It is noted that the interpretation of the results is limited due to the large number of missing data.
簡潔な要約 / Brief summary	VN-0200を筋肉内投与したとき、健康成人及び健康高齢者のいずれでも安全性上の懸念は認められず、良好な忍容性が示された。また、VN-0200の筋肉内投与により、健康成人及び健康高齢者のいずれでもRSV/Aに対する中和活性の誘導が示された。	Intramuscular injection of VN-0200 was well tolerated with no safety concerns in either healthy adults or healthy elderly subjects. Intramuscular injection of VN-0200 induced neutralizing activity against RSV/A in healthy adults and healthy elderly subjects.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年11月7日
jRCT番号	jRCT2031210069

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		VN-0200 第I相試験－日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－	A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		VN-0200 第I相試験－日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－	A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口　明裕	Inoguchi Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	所属部署	開発統括部
	所属機関の郵便番号	140-8710
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	担当者所属機関 / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	140-8710
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年5月11日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック	Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年05月20日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年06月11日
実施期間（開始日）		2021年06月11日
実施期間（終了日）		2021年12月16日
実施予定被験者数 / Sample Size		48
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)日本人 2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人（ステップ1）、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者（ステップ2） 3)スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.0以上30.0 kg/m2未満の者	1. Japanese healthy subjects. 2. Age >=20 and <=50 years upon providing informed consent at step1 or Age >=65 and <=80 years upon providing informed consent at step2. 3. Body mass index (BMI) >=18.0 and <30.0 kg/m2 at screening.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 2)アルコール又は薬物依存者	1. Subjects with a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, medicine, insect bites, cosmetics, or vaccination 2. Having alcohol or drug dependence etc.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防	Prevention of respiratory syncytial virus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		VN-0200（抗原：VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b）又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。	VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvant: MABH-9002b) or placebo 0.5 mL is administered twice on Day 1 and Day 29.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性: 有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図	Safety:Adverse events, specific adverse events, Potential Immune-Mediated Disease, laboratory data, body weight, vital signs and 12-lead ECGs,
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		免疫原性・血中抗RSV中和活性・血中抗VAGA-9001a抗体価・血中抗RSV Gタンパク質抗体価・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答	Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-RSV Specific Neutralizing activity, Geometric Mean Titer (GMT) of anti-VAGA-9001a IgG, GMT of anti-RSV G IgG, VAGA-9001a-specific IFN-gamma production

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	VN-0200
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会	Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
住所 / Address	東京都新宿区左門町20番地	20 Samoncho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話番号	03-5366-3006
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	VN0200-A-J101
その他２	単施設試験
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		VN0200-A-J101_Protocol ver.1.0_redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年11月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年5月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項