日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。 |
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1 | |||
2021年05月20日 | |||
2021年06月11日 | |||
2021年05月11日 | |||
2022年06月30日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1)日本人 2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人(ステップ1)、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者(ステップ2) 3)スクリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.0以上30.0 kg/m2未満の者 |
1. Japanese healthy subjects. 2. Age >=20 and <=50 years upon providing informed consent at step1 or Age >=65 and <=80 years upon providing informed consent at step2. 3. Body mass index (BMI) >=18.0 and <30.0 kg/m2 at screening. |
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1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 2)アルコール又は薬物依存者 |
1. Subjects with a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, medicine, insect bites, cosmetics, or vaccination 2. Having alcohol or drug dependence etc. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防 | Prevention of respiratory syncytial virus | |
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あり | ||
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VN-0200(抗原:VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b)又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。 |
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvant: MABH-9002b) or placebo 0.5 mL is administered twice on Day 1 and Day 29. |
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安全性: 有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図 |
Safety:Adverse events, specific adverse events, Potential Immune-Mediated Disease, laboratory data, body weight, vital signs and 12-lead ECGs, |
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免疫原性 ・血中抗RSV中和活性 ・血中抗VAGA-9001a抗体価 ・血中抗RSV Gタンパク質抗体価 ・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答 |
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-RSV Specific Neutralizing activity, Geometric Mean Titer (GMT) of anti-VAGA-9001a IgG, GMT of anti-RSV G IgG, VAGA-9001a-specific IFN-gamma production |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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VN-0200 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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第一三共株式会社 |
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DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. |
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あり | |
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国立研究開発法人 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency |
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非該当 |
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医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic |
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東京都新宿区左門町20番地 | 20 Samoncho, Shinjyuku-ku, Tokyo |
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03-5366-3006 | |
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承認 |
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無 | No |
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VN0200-A-J101 |
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単施設試験 |
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設定されていません |
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設定されていません |