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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月7日
令和4年1月8日
VN-0200 第I相試験 -日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討-
VN-0200 第I相試験 -日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討-
井ノ口 明裕
第一三共株式会社
日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。
1
呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防
研究終了
VN-0200
なし
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年1月6日
jRCT番号 jRCT2031210069

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

VN-0200 第I相試験 -日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討-
A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects
VN-0200 第I相試験 -日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討-
A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

井ノ口 明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口  Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年5月11日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

 

東京都

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。
1
2021年05月20日
2021年06月11日
2021年05月11日
2022年06月30日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
1)日本人
2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人(ステップ1)、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者(ステップ2)
3)スクリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.0以上30.0 kg/m2未満の者
1. Japanese healthy subjects.
2. Age >=20 and <=50 years upon providing informed consent at step1 or Age >=65 and <=80 years upon providing informed consent at step2.
3. Body mass index (BMI) >=18.0 and <30.0 kg/m2 at screening.
1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
2)アルコール又は薬物依存者
1. Subjects with a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, medicine, insect bites, cosmetics, or vaccination
2. Having alcohol or drug dependence etc.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防 Prevention of respiratory syncytial virus
あり
VN-0200(抗原:VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b)又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvant: MABH-9002b) or placebo 0.5 mL is administered twice on Day 1 and Day 29.
安全性:
有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図
Safety:Adverse events, specific adverse events, Potential Immune-Mediated Disease, laboratory data, body weight, vital signs and 12-lead ECGs,
免疫原性
・血中抗RSV中和活性
・血中抗VAGA-9001a抗体価
・血中抗RSV Gタンパク質抗体価
・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-RSV Specific Neutralizing activity, Geometric Mean Titer (GMT) of anti-VAGA-9001a IgG, GMT of anti-RSV G IgG, VAGA-9001a-specific IFN-gamma production

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VN-0200
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
非該当

6 IRBの名称等

医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
東京都新宿区左門町20番地 20 Samoncho, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

VN0200-A-J101
単施設試験

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月7日 詳細