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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年4月30日
令和5年4月8日
感染初期のCOVID-19患者に対するエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）の有効性及び安全性を検討する探索的試験
－二重盲検､ランダム化､多施設共同Phase I / II 比較試験－
COVID-19患者に対するEFEの探索的試験
小田口　浩
北里大学
本治験は安全性を主要評価するPart 1と有効性を主要評価するPart 2の二部構成から成り立つ。
Part 1：
主たる目的は、エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。
また、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するか否かを副次的に検討する。
Part 2：
主たる目的は、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するかをプラセボを対照として検証する。また副次的にEFEが抗SARS-CoV-2作用を有するかを検討する。さらにEFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。
1-2
COVID-19
募集終了
エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)
なし
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年3月30日
jRCT番号 jRCT2031210063

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

感染初期のCOVID-19患者に対するエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）の有効性及び安全性を検討する探索的試験
－二重盲検､ランダム化､多施設共同Phase I / II 比較試験－
 The exploratory study investigating the efficacy and safety of Ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in patients with COVID-19 in the early stages of infection
- Double-blind, randomized, multicenter Phase I / II controlled trial -
COVID-19患者に対するEFEの探索的試験 The exploratory study of EFE in COVID-19 patients

（２）治験責任医師等に関する事項

小田口　浩 Odaguchi Hiroshi
/ 北里大学 Kitasato University
薬学部附属東洋医学総合研究所
108-8642
/ 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3444-6161
odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp
関根　麻理子 Sekine Mariko
北里大学 Kitasato University
北里研究所病院 研究部
108-8642
東京都港区白金5-9-1 5-9-1, shirogane,Minato-ku,Tokyo Japan
03-5791-6346
03-5791-6346
m.sekine@insti.kitasato-u.ac.jp
令和3年3月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
大門　主税
データサイエンス事業本部
シミック株式会社
増田　奈美
臨床事業本部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部信頼性保証部
学校法人北里研究所　北里大学
道前　洋史
薬学部　臨床医学（臨床統計学）
助教

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大曲　貴夫

Omagari Norio

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

　

　
/

土井　洋平

Doi Yohei

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

感染症科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

　

　
/

山岡　邦宏

Yamaoka Kunihiro

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

膠原病・感染内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

　

　
/

梅沢　義裕

Umezawa Yoshihiro

/

田園調布ファミリークリニック

Denenchofu Family Clinic

内科

145-0071

東京都 大田区田園調布2-62-5　東急スクエアガーデンサイト南館2階

03-3721-1234

　

　
/

宮崎　浩司

Miyazaki Kouji

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

総合内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

　

　
/

藤井　奨

Fujii Susumu

/

医療法人財団荻窪病院

Ogikubo Hospital

心臓血管外科

167-0035

東京都 杉並区今川3丁目1-24

03-3399-1101

　

　
/

廣瀬　恒

Hirose Wataru

/

ひろせクリニック

Hirose Clinic

内科

359-1111

埼玉県 所沢市緑町 2 丁目 14 番地 7 号

04-2920-2111

　

　
/

小寺　志保

Kodera Shiho

/

荏原病院

Ebara Hospital

麻酔科

145-0065

東京都 大田区東雪谷 4 丁目 5-10

03-5734-8000

　

　
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

内科

103-0028

東京都 中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル

03-3276-6935

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は安全性を主要評価するPart 1と有効性を主要評価するPart 2の二部構成から成り立つ。
Part 1：
主たる目的は、エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。
また、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するか否かを副次的に検討する。
Part 2：
主たる目的は、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するかをプラセボを対照として検証する。また副次的にEFEが抗SARS-CoV-2作用を有するかを検討する。さらにEFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。
1-2
実施計画の公表日
2021年07月05日
実施計画の公表日
2023年03月31日
156
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
（1）本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
（2）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者
（3）事前検査前3日以内にPCR検査あるいは抗原検査等でSARS-CoV-2陽性の者
（4）事前検査時にCOVID-19症状（発熱、咳などの上気道炎症状）を発症してから7日以内でかつ軽症（安静時のSpO2≧96％）の者
（5）診察・バイタルサイン・臨床検査値・胸部X線などから治験担当医師が本治験への参加に問題ないと判断した者		 (1) Subjects who can obtain written consent, based on their free intention
(2) Subjects whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older and under 80 years
(3) Subjects who are SARS-CoV-2 positive by PCR or antigen test within 3 days before baseline-test
(4) Subjects whose COVID-19 symptoms (upper respiratory tract inflammation such as fever and cough) appiered within 7 days before baseline-test and mild (Resting SpO2 96% or more)
(5) Subjects who were judged no problem by the investigator to participate in this clinical trial based on medical examination, vital signs, laboratory test values, chest X-ray, etc.
（1）治験薬投与開始前12週以内に他の治験及び臨床研究に参加した者、また本治験参加期間中に未承認医薬品等に係る治験及び臨床研究等に参加予定の者
（2）治験薬投与開始前7日以内にCOVID-19治療薬を投与された者
（3）COVID-19による症状（発熱、咳などの上気道炎症状）がない者
（4）本感染エピソードがSARS-CoV-2 感染の再発又は再感染の者
（5）治験実施計画書に規定する併用禁止薬の服用を試験期間中に中断できない者
（6）酸素療法なしの状態でSpO2が96%未満の者
（7）重篤又はコントロールされていない基礎疾患（慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、肝機能障害、糖尿病、高血圧、心血管疾患、悪性腫瘍、ボディマス指数［BMI］30以上の肥満）を有している者（軽度でコントロールされていれば除外しない）
（8）見当識障害などの意識障害を認める者
（9）麻黄または麻黄含有漢方製剤に対する過敏症を有する者
（10）妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある者
（11）妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性が確認された患者、並びに男女ともに同意取得から観察終了まで治験担当医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない者
（12）ペースメーカーを埋め込んでいる者
（13）同居家族に本治験の被験者がいる者、あるいは過去に本治験の被験者になった同居家族がいる者
（14）その他、治験担当医師が不適格と判断した者		 (1) Subjects who participated in other clinical studies and clinical trials within 12 weeks before the start of study drug administration. And subjects who are planning to participate in clinical studies and clinical trials of unapproved drugs during this study period.
(2) Subjects who administered therapeutic medication for COVID-19 within 7 days before the start of study drug administration.
(3) Subjects without symptoms due to COVID-19 (upper respiratory tract inflammation such as fever and cough)
(4) Subjects whose infection episode is recurrence or reinfection of SARS-CoV-2
(5)Subjects who cannot interrupt the administration of prohibited drugs specified in the clinical trial protocol during the study period
(6)Subjects with SpO2 less than 96% without oxygen therapy
(7) Subjects with serious or uncontrolled underlying disease, e.g. chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease, hepatic dysfunction, diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular disease, malignant tumor, body mass index; BMI 30 or higher obesity (not excluded if the disease are mild and controlled)
(8) Subjects with impaired consciousness such as the disorientation
(9) Subjects with hypersensitivity to Ephedra Herb or Kampo medicines containing Ephedra Herb
(10)Pregnant women, subjects who are breastfeeding or may be pregnant
(11) In the case the subject is women who can pregnant, whose pregnancy test is positive For both men and women, subjects who do not agree to perform contraception during the clinical trial.
(12) Subjects with pacemakers
(13) Subjects who have cohabitant participating or have participated in this clinical trial.
(14) Subjects who judged by the investigators to be ineligible
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1）患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に選択基準に合致しない、又は除外基準に抵触していることが判明した場合
3）治験実施計画書に規定する併用禁止薬を使用した場合
4）有害事象により試験の継続が困難な場合
5）試験期間中に症状が悪化し、中等症以上となった場合
6）試験全体が中止された場合
7）その他の理由により治験担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合
COVID-19 COVID-19
あり
Part1：6例
EFEを、1日2回、起床時及び就寝前に1回1包を水150mLで、14日間内服する
Part2：150例
EFEまたはプラセボを、1日2回、起床時及び就寝前に1回1包を水150mLで、14日間内服する		 Part1: 6 subjects
Take EFE twice a day, after waking up and before bed, with 150 mL of water for 14 days
Part2: 150 subjects
Take EFE or placebo twice a day, after waking up and before bed, with 150 mL of water for 14 days
Day15における非重症化率（中等症以上にならずに試験を終了した患者の割合）
なお、Part1において試験期間中（Day21日まで）に「治験薬の服用と因果関係のあるCTCAEの重症度グレードでGrade 3以上の有害事象」が出現しないことを確認し、Part2へ移行する。		 Non-severity rate at Day 15 (Rate of subjects who completed the study without becoming moderate or higher)
Part 2 will start, after comfirmation that "adverse events which is causally related to the investigational drug, with Grade 3 or higher based on CTCAE," would not find during the study period (until Day 21) .
（1）Day15におけるSARS-CoV-2陰性化率（PCR検査）
（2）解熱鎮痛剤、鎮咳剤、去痰剤の使用頻度
（3）解熱鎮痛剤を使用せずに2回連続で体温が37.0度未満になるまでの日数
（4）症状／疼痛症状に関するアンケート（FS）の改善度
（5）症状／疼痛症状が FSで0または1になるまでの日数
（6）Day21における非重症化率（中等症以上にならずに試験を終了した患者の割合）
（7）Day15、21において重症にならなかった患者の割合
（8）Day7、15／中止時、Day21／中止1週間後における「6点順序尺度による病状スコア」
 (1) SARS-CoV-2 negative rate at Day 15 (PCR test)
(2) Frequency of use of antipyretic analgesics, antitussives and sputum
(3) Number of days until the body temperature decreased less than 37.0 degrees twice in succession without using antipyretic analgesics
(4) Improvement score of questionnaire (Face Scale : FS) regarding symptom / pain symptom
(5) Number of days until symptoms / pain symptom becomes 0 or 1 in the FS
(6) Non-severity rate at Day 21 (Rate of subjects who completed the study without becoming moderate or higher)
(7) Rate of subjects who did not become severely at Day 15 and 21
(8) Change of "Medical condition score by 6-point ordinal scale" at Day7, 15 / at the time of discontinuation, Day21 / one week after discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月30日 詳細
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