臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月22日 | ||
| 令和4年1月30日 | ||
| 再発性又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にisatuximab（SAR650984）皮下投与又は静脈内投与とポマリドミド・デキサメタゾン投与を併用したときの薬物動態、安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ib相試験 | ||
| RRMM患者を対象にした多施設共同、非盲検、第Ib相試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要 - Isatuximabを皮下（SC）投与した時の安全性及び忍容性を静脈内（IV）投与した時と比較して評価する - （治験薬）isatuximab注入装置を用いたisatuximabの安全性及び忍容性（注射部位の局所忍容性を含む）を評価する - IsatuximabをSC投与及びIV投与した時の薬物動態を評価する 副次 - IsatuximabをSC投与及びIV投与した時の絶対的バイオアベイラビリティを予測する - IsatuximabのSC投与後の受容体占有率をIV投与した時と比較する - IsatuximabのSC/IV投与による有効性を評価する - SC投与又はIV投与によりisatuximabを投与された被験者の期待度並びに投与後の被験者の使用感及び満足度を評価する - IsatuximabをSC投与又はIV投与した時の潜在的な免疫原性を評価する |
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| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| Isatuximab (SAR650984)、ポマリドミド、デキサメタゾン | ||
| なし、ポマリストカプセル、なし | ||
| 日本赤十字社医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にisatuximab（SAR650984）皮下投与又は静脈内投与とポマリドミド・デキサメタゾン投与を併用したときの薬物動態、安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ib相試験 | A Multi-center, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Subcutaneous and Intravenous Isatuximab (SAR650984) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) | ||
| RRMM患者を対象にした多施設共同、非盲検、第Ib相試験 | Multi-center, open-label, Phase 1b study in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要 - Isatuximabを皮下（SC）投与した時の安全性及び忍容性を静脈内（IV）投与した時と比較して評価する - （治験薬）isatuximab注入装置を用いたisatuximabの安全性及び忍容性（注射部位の局所忍容性を含む）を評価する - IsatuximabをSC投与及びIV投与した時の薬物動態を評価する 副次 - IsatuximabをSC投与及びIV投与した時の絶対的バイオアベイラビリティを予測する - IsatuximabのSC投与後の受容体占有率をIV投与した時と比較する - IsatuximabのSC/IV投与による有効性を評価する - SC投与又はIV投与によりisatuximabを投与された被験者の期待度並びに投与後の被験者の使用感及び満足度を評価する - IsatuximabをSC投与又はIV投与した時の潜在的な免疫原性を評価する |
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| 1 | |||
| 2021年05月07日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年05月13日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/フランス/スペイン/米国 | Australia/Belgium/France/Spain/United States | ||
| - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含む内容に関して、ICFに署名できる - ICFへの署名時の年齢が18歳以上の被験者、又はその国の法定成人年齢が18歳を上回る場合はその年齢以上の被験者 - 標準的な基準に基づき以前に多発性骨髄腫（MM）と診断され、国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に基づいて治療への反応が認められた後にMMが再発したため、現在治療を必要としている被験者 - レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤（PI）を含む前治療数2以上受け、直近の治療の最中又は完了後に疾患進行が認められた被験者 - 以下のうち少なくとも1つで定義される測定可能病変を有する被験者 - - 血清Mタンパク >=0.5 g/dL（>=5 g/L） - - 尿中Mタンパク >=200 mg/24時間 - - 血清遊離軽鎖（FLC）分析：関連するFLC分析10 mg/dL以上（100 mg/L以上）かつ異常な血清FLC比（0.26未満又は1.65超） - 避妊法の実施に同意した男性又は女性 |
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol. - Participant must be >=18 years of age or country's legal age of majority if the legal age is >18 years old, at the time of signing the informed consent. - Participant has been previously diagnosed with multiple myeloma (MM) based on standard criteria and currently requires treatment because MM has relapsed following a response, according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. - Participant has received at least two previous therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and has demonstrated disease progression on last therapy or after completion of the last therapy. - Participants with measurable disease defined as at least one of the following: - - Serum M protein >= 0.5 g/dL (>=5 g/L). - - Urine M protein >= 200 mg/24 hours. - - Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC assay >= 10 mg/dL (>= 100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65). - Male or female: Contraceptive use by men or women. |
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| - 組入れ前3年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者 ‐ 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスのスコア>2の患者 ‐ 造血機能、肝機能、腎機能が不十分な患者 - 血清カルシウム（アルブミン補正）値が基準範囲上限（ULN）以上の患者 - 抗CD38療法を受けた患者は以下の場合に除外する： - - 直近の抗CD38療法投与時又は投与後60日以内に疾患進行が認められ、抗CD38療法抵抗性である、又は - - 抗CD38の前治療に対して不耐が認められた、又は - - ウォッシュアウト期間を伴う抗CD38療法に対する初期の反応後に病勢進行となった - 過去の治療の少なくとも1つで最小奏効（MR）以上を達成しなかった患者（すなわち、初回治療から治療抵抗性の病態は適格ではない） - 他の治験薬の投与を14日以内又はその治験薬の半減期の5倍以内のいずれかの長い期間に受けた患者 - 14日以内に前抗癌治療を受けた患者 - 以前の治療後に、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0に基づくGrade 1を超える何らかの副作用から回復していない。ただし、脱毛症又は疼痛を伴わないGrade 2以下の末梢性ニューロパチーが認められた患者は適格である - 過去に同種幹細胞移植を受け、移植片対宿主病（GVHD）を有する患者、又は本治験への組入れ前2か月以内に免疫抑制剤投与を受けている患者 - 副腎皮質ステロイドの連日投与を要する患者 - HIV陽性が既知の患者、若しくはA型肝炎、コントロール不良か活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎ウイルス表面抗原［HBsAg］陽性及び／又はHBV DNA陽性の患者）又は活動性HCV感染（HCV RNA陽性及び抗HCV陰性）を有していることが既知の患者 - 活動性結核及び抗生物質の非経口投与を必要とする重篤な感染症を有する患者 - 治験責任（分担）医師の判断により、リスクが非常に高い又は本治験の遵守又は結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要で管理不能な医学的状態にある患者 - 多形紅斑又は以前に使用した免疫調節薬（IMiD）に対して重篤な過敏症が認められたことがある患者 - ステロイド又はH2ブロッカーによる前投与を受けられない又はさらなる投与を禁じられており、IMiD、デキサメタゾン、マンニトール、アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基及び塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、及び精製白糖又は治験薬のその他のいずれかの成分に過敏症又は以前に不耐が認められた患者 - 血栓予防を受けることができない患者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Malignancy within 3 years prior to enrollment. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score >2. - Inadequate hematological, liver or renal function. - Serum calcium (corrected for albumin) level above the upper limit of normal (ULN) range. - Patients with prior anti-CD38 treatment are excluded if: - - Refractory to anti-CD38 treatment defined as progression on or within 60 days of the last dose of the anti-CD38 or, - - Intolerant to the anti-CD38 previously received or, - - Progression after initial response on anti-CD38 therapy with a washout period - Participant did not achieve a minimal response or better to at least one of the previous lines of treatment (ie, primary refractory disease is not eligible) - Received any investigational drug within 14 days or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer. - Prior anti-cancer therapy within 14 days. - Any >Grade 1 adverse reaction unresolved from previous treatments according to the NCI-CTCAE v5.0. The presence of alopecia or peripheral neuropathy <= Grade 2 without pain is allowed. - Previous allogeneic stem cell transplantation with active Graft Versus Host Disease or being under immunosuppressive therapy in the last 2 months previously to the inclusion in the trial. - Daily requirement for corticosteroids. - Known to be HIV+ or to have hepatitis A or uncontrolled or active hepatitis B virus (HBV) infection (patients with positive HBsAg [HBsAg] and/or HBV DNA) or active HCV (HCV) infection (positive HCV RNA and negative anti-HCV). - Active tuberculosis and severe infections requiring treatment with antibiotic parenteral administration. - Any clinically significant, uncontrolled medical conditions that, in the Investigator's opinion, would expose excessive risk to the patient or may interfere with compliance or interpretation of the study results. - History of erythema multiforme or severe hypersensitivity to prior immunomodulatory drugs (IMiDs). - Hypersensitivity or history of intolerance to immunomodulatory drugs (IMiDs), dexamethasone, mannitol, pregelatinized starch, sodium stearyl fumarate, histidine (as base and hydrochloride salt), arginine hydrochloride, poloxamer 188, sucrose or any of the other components of study therapy that are not amenable to premedication with steroids and histamine H2 blockers or would prohibit further treatment with these agents. - Inability to tolerate thromboprophylaxis. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Isatuximab（SAR650984, サークリサ） 剤型 注射液、投与経路 皮下注射、静脈注射 薬剤：ポマリドミド 剤型 カプセル剤、投与経路 経口投与 薬剤：デキサメタゾン 剤型 錠剤、投与経路 経口投与 |
Drug: isatuximab (SAR650984), Other Name: Sarclisa Pharmaceutical form: solution, Route of administration: subcutaneous, intravenous Drug: pomalidomide Pharmaceutical form: Capsules, Route of administration: oral Drug: dexamethasone Pharmaceutical form: tablet, Route of administration: oral |
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| 1. 有害事象（AE)の評価［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与30日後まで（治験薬初回投与後約14カ月まで）］ 有害事象を有する患者数 2. 薬物動態（PK）評価：Ceoi［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 投与終了時に認められた濃度（Ceoi） 3. PK評価：Cmax［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 初回投与後に認められた最高濃度（Cmax） 4. PK評価：tmax［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ Cmax到達時間（tmax） 5. PK評価：Clast［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 初回投与以降に最後に定量下限を超えた濃度（Clast） 6. PK評価：tlast［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ Clast時間（tlast） 7. PK評価：Ctrough ［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 反復投与中の治験薬投与直前に認められた濃度（Ctrough ） 8. PK評価：AUClast［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 台形法により算出した0時間から最後に定量下限を超えた濃度（Clast）が認められた時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast） 9. PK評価：AUC0-T［評価期間：ベースラインからisatuximab SC投与終了後、及びIV投与終了後のサイクル10まで（1サイクルは28日）］ 投与期間T（168時間又は336時間）の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-T） |
1. Assessment of adverse events (AEs) [Time Frame: Baseline to 30 days after last study treatment administration (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Number of participants with adverse events 2. Pharmacokinetic (PK) assessment: Ceoi [Time Frame: Baseline to end of treatment (EOT) after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Concentration observed at the end of infusion (Ceoi) 3. PK assessment: Cmax [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Maximum concentration observed after the first infusion (Cmax) 4. PK assessment: tmax [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Time to reach Cmax (tmax) 5. PK assessment: Clast [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Last concentration observed above the lower limit of quantification after the first infusion (Clast) 6. PK assessment: tlast [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Time of Clast (tlast) 7. PK assessment: Ctrough [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Concentration observed just before treatment administration during repeated dosing (Ctrough) 8. PK assessment: AUClast [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to time of the last concentration observed above the lower limit of quantification (ie, Clast) (AUClast) 9. PK assessment: AUC0 T [Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Area under the plasma concentration versus time curve calculated over the dosing interval T (168h or 336h) (AUC0 T) |
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| 1. Isatuximabの絶対的バイオアベイラビリティnの予測［評価期間：Day 8］ 静脈内（IV）及び静脈外（EV）投与後に得られたAUC0-168hから推定し、割合として示したisatuximab SCの絶対的バイオアベイラビリティ 2. 全奏効率（ORR）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで） ］ ORRは、国際骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定基準を用いた厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）、及び部分奏効（PR）の患者割合 3. 奏効期間（DOR）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで） ］ 最初の奏効から最初の進行疾患（PD）又は死亡日までの期間 4. 奏効までの期間（TTR）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで）］ 最初の治験薬投与日から最初の奏効までの期間 5. 無増悪期間（TTP）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで）］ 最初の治験薬投与日から最初の疾患進行報告までの期間 6. 全生存期間（OS）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで）］ 最初の治験薬投与日から原因を問わない死亡日までの期間 7. 臨床的有用率（CBR）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで）］ IMWG効果判定基準を用いたsCR、CR、VGPR、及びPRの患者割合 8. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：Day ‐21から治験薬最終投与後のday 60まで（治験薬の初回投与後約14カ月まで）］ 最初の治験薬投与日から最初の疾患進行報告又は死亡までの期間 9. 患者の期待度と満足度の比較：患者の期待度と満足度に関する質問票［評価期間：サイクル1及び2（1サイクルは28日）、及び最後のisatuximab投与後30日（最初の治験薬投与後約14カ月まで）］ 患者の期待度と満足度は、皮下投与の前後で、患者の期待度と満足度に関する質問票を用いて評価される（スコア1 =満足していない、スコア5 =非常に満足している ） 10. 免疫原性：抗薬物抗体レベル［評価期間：ベースラインからisatuximabSC投与終了後、及びIV投与終了後サイクル10まで（1サイクルは28日）］ Isatuximabに対する抗薬物抗体が認められた患者の割合（発現率） 11. バイオマーカー：CD38受容体占有率の変化［評価期間：スクリーニング時及びサイクル2のDay 1（投与前）（1サイクルは28日）；Isatuximab SC投与の用量が 選択されたら停止］ ベースラインからのCD38受容体占有率の変化 |
1. Estimation of absolute bioavailability of isatuximab [Time Frame: Day 8] Absolute bioavailability of isatuximab SC, expressed as a percentage, estimated from AUC0-168h obtained after intravenous (IV) and extravascular (EV) administration 2. Overall response rate (ORR) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] ORR is the proportion of patients with stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), and partial response (PR) using the IMWG response criteria 3. Duration of response (DOR) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Time from the date of the first response to the date of first progressive disease (PD) or death, whichever happens first 4. Time to response (TTR) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Time from the date of first study treatment to the first response 5. Time to progression (TTP) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Time from date of first study treatment to date of first documentation of progressive disease 6. Overall survival (OS) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Time from the date of first study treatment to date of death from any cause 7. Clinical benefit rate (CBR) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Proportion of patients with sCR, CR, VGPR, PR or minimal response (MR) according to IMWG criteria 8. Progression free survival (PFS) [Time Frame: From day -21 to day 60 after last study treatment (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Time from date of first study treatment to date of first documentation of progressive disease or death 9. Comparison of patient expectations and satisfaction: Patient Expectations and Satisfaction Questionnaires [Time Frame: Cycles 1 and 2 (28 days per Cycle), and 30 days after last isatuximab administration (up to approximately 14 months after first study treatment administration)] Comparison of patient expectations and satisfaction will be assessed using Patient Expectations and Satisfaction Questionnaires before and after subcutaneous (SC) administration, where a score of 1 = not satisfied and a score of 5 = extremely satisfied 10. Immunogenicity: Anti drug antibody levels [ Time Frame: Baseline to EOT after isatuximab SC and to Cycle 10 after IV (28 days per Cycle)] Incidence of patients with anti drug antibodies against isatuximab 11. Biomarker: Change in CD38 receptor occupancy [Time Frame: At screening and at Day 1 of Cycle 2 (28 days per Cycle) (predose); to be stopped once the isatuximab SC dose has been selected.] Change in CD38 receptor occupancy from baseline |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Isatuximab (SAR650984) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミド | |||
| ポマリストカプセル | |||
| 22700AMX00658000 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキサメタゾン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社医療センター 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Japanese Red Cross Medical Center | |
| 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-3400-1311 | ||
| chiken2@med.jrc.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04045795 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2018-001996-19 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/を参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://www.clinicalstudydatarequest.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: TCD15484 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |