臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月21日 | ||
| 令和6年7月4日 | ||
| アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの第III 相，非盲検，ランダム化試験 | ||
| アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブと比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの試験 | ||
| Natsumi Irahara, Ph.D. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，過去のアテゾリズマブ及びベバシズマブによる全身療法中に進行が認められた局所進行又は転移性HCC 患者を対象に，レンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較した場合のアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，多施設共同，非盲検，2群試験である。 | ||
| 3 | ||
| 2L肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ 、レンバチニブ、ソラフェニブ | ||
| テセントリク、レンビマ、ネクサバール | ||
| 公⽴⼤学法⼈横浜市⽴⼤学附属市⺠総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの第III 相，非盲検，ランダム化試験 | A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab With Lenvatinib or Sorafenib Versus Lenvatinib or Sorafenib Alone in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Atezolizumab and Bevacizumab | ||
| アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブと比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの試験 | A Study of Atezolizumab With Lenvatinib or Sorafenib Versus Lenvatinib or Sorafenib Alone in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Atezolizumab and Bevacizumab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Natsumi Irahara, Ph.D. | Natsumi Irahara,Ph.D. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F.Hoffmann-La Roche, Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，過去のアテゾリズマブ及びベバシズマブによる全身療法中に進行が認められた局所進行又は転移性HCC 患者を対象に，レンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較した場合のアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，多施設共同，非盲検，2群試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月30日 | |||
| 2021年07月16日 | |||
| 2021年03月18日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 554 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コスタリカ/クロアチア/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/フィリピン/ロシア/スロベニア/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/イギリス | Austria/Belgium/Brazil/ Bulgaria/Canada/Chile/China/ Costa Rica/Croatia/Estonia/Finland/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Philippines/Russian Federation/Slovenia/ Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| ・肝硬変がある場合，組織学的検査・細胞診又はAmerican Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準に基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び／又は切除不能なHCC を有する患者 ・HCC に対する以前のアテゾリズマブとベバシズマブの併用投与で，連続4 サイクルの治療完了以降かつ治療開始後の2 回目以降の腫瘍評価で病勢進行が認められた患者。少なくとも1回の腫瘍評価でSD，PR，又はCR のいずれかが認められている必要がある。 ・測定可能な（RECIST v 1.1 に基づく）標的病変が1 つ以上あり，過去に局所療法による治療歴がないか，又はその標的病変が以前の局所療法の治療野に含まれていた場合，以後にRECIST v1.1 に従って進行と判定された患者 ・ランダム化前7 日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0 又は1 の患者 ・ランダム化前7 日以内のChild-Pugh 分類でクラスA の患者 ・血液及び主要臓器機能が適切に保たれている患者 |
-Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/ cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic patients. -Disease progression following prior atezolizumab plus bevacizumab combination treatment for HCC, for at least 4 consecutive treatment cycles, and 2 subsequent tumor assessments. It is required that at least 1 tumor assessment shows either stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR). -At least one measurable (per RECIST v1.1) target lesion that has not been previously treated with local therapy or, if the target lesion is within the field of previous local therapy, has subsequently progressed in accordance with RECIST v1.1. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1 within 7 days prior to randomization -Child-Pugh class A within 7 days prior to randomization -Adequate hematologic and end-organ function |
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| ・症候性，未治療，又は活動的に進行中の中枢神経系（CNS）転移を認める患者 ・軟膜疾患の既往歴がある患者 ・過去6 カ月内に，治療への反応が3 日以内にみられない肝性脳症の既往歴がある患者 ・線維層板様HCC，肉腫様HCC，又は胆管細胞癌とHCC の混合型が既知の患者 ・スクリーニング前5 年以内のHCC 以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。 |
-Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases. -History of leptomeningeal disease -History of hepatic encephalopathy, proceeding 6 months, unresponsive to therapy within 3 days -Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC -History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2L肝細胞癌 | 2L HCC | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブは，容認できない毒性が発現した，又は臨床的利益が 失われたと治験責任医師，治験分担医師が判断するまで，21日サイクルの各Day 1に，1200 mg の固定用量を点滴静注で投与する。 レンバチニブは，21日サイクルで毎日1日1回経 口投与する。ベースライン時の体重が60 kg 未満の被験者には8 mgを，ベースライン時の体重が60 kg 以上の被験者には12 mg を1日1回投与する。 ソラフェニブは1日800 mgを投与する。すなわち，200 mgの錠剤を2 錠，21日サイクルで毎日1日2回（1日の総投与量は800 mg相当）経口投与する。 |
Atezolizumab will be administered by intravenous (IV) infusion at a fixed dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator. Lenvatinib will be administered once daily by mouth each day of every 21-day study treatment cycle. Participants with a baseline body weight of < 60 kg will receive a daily dose of 8 mg. Participants with a baseline body weight of 60 kg or more will receive a daily dose of 12 mg. Sorafenib will be administered at a dose of 800 mg per day, i.e. two tablets of 200 mg swallowed by mouth twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg) each day of every 21-day study treatment cycle. |
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| 有効性 観察・検査 |
Efficacy Obsrvation/Clinical examination |
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| 安全性・有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
Safety/Efficacy Observation/Clinical examination, RECIST v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマ | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソラフェニブ | |||
| ネクサバール | |||
| 22000AMX00014000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F.Hoffmann-La Roche, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公⽴⼤学法⼈横浜市⽴⼤学附属市⺠総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Medical Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区浦⾈町４丁⽬５７番地 | 4-57 Urafunecho Minami-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-261-5656 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04770896 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |