臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月15日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| SERENA-4：進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833（経口SERD）＋パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール＋パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験 | ||
| 進行癌に対する全身療法が未治療のER陽性HER2陰性乳癌患者の治療として、AZD9833＋パルボシクリブをアナストロゾール＋パルボシクリブと比較する第III相ランダム化二重盲検試験 | ||
| 山地 成幸 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| ER陽性HER2陰性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD9833 | ||
| なし | ||
| 群馬県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SERENA-4：進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833（経口SERD）＋パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール＋パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験 | SERENA-4: A Randomised, Multicentre, Double-Blind, Phase III Study of AZD9833 (an Oral SERD) Plus Palbociclib Versus Anastrozole Plus Palbociclib for the Treatment of Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease (SERENA-4) | ||
| 進行癌に対する全身療法が未治療のER陽性HER2陰性乳癌患者の治療として、AZD9833＋パルボシクリブをアナストロゾール＋パルボシクリブと比較する第III相ランダム化二重盲検試験 | A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of AZD9833 plusPalbociclib versus Anastrozole plus Palbociclib in Patients with ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山地 成幸 | Yamaji Shigeyuki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 山地 成幸 | Yamaji Shigeyuki | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙橋 將人 |
Masato Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
|
|||
| / | 中村 清吾 |
Nakamura Seigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
|
|||
| / | 野口 瑛美 |
Noguchi Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 東京都中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / | 小林 隆之 |
Kobayashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3 丁目8 番31 号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / | 大崎 昭彦 |
Osaki Akihiko |
|
|---|---|---|---|
90291484 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4670 |
|||
aosaki@saitama-med.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 山本 尚人 |
Yamamoto Naohito |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
|
|||
| / | 新倉 直樹 |
Niikura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 |
|||
|
|||
| / | 柳田 康弘 |
Yanagita Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
|
|||
| / | 岩田 広治 |
Iwata Hiroji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
乳腺科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1 番1 号 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / | 石田 孝宣 |
Ishida Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
総合外科 乳腺・内分泌グループ |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| / | 佐治 重衡 |
Saji Shigehira |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島県福島市光が丘1 番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| / | 山下 年成 |
Yamashita Toshinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3 番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセ ンター |
Saitama Prefectural Hospital Oganization Saitama Cancer Center |
|
乳腺腫瘍内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 番 地 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
|
|||
| / | 鯉淵 幸生 |
Koibuchi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 番地 |
|||
|
|||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番 |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
|
|||
| / | 島津 研三 |
Shimazu Kenzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
| / | 水野 聡朗 |
Mizuno Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 三重県津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine College Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
|
|||
| / | 紅林 淳一 |
Kurebayashi Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
|
|||
| / | 山口 美樹 |
Yamaguchi Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 久留米総合病院 |
Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町21番地 |
|||
0942-33-1211 |
|||
|
|||
| / | 西村 令喜 |
Nishimura Reiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
乳腺センター |
|||
862-8655 |
|||
熊本県 熊本市中央区大江三丁目2番65号 |
|||
096-364-6000 |
|||
|
|||
| / | 山本 豊 |
Yamamoto Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-7427 |
|||
|
|||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分 泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2 丁目1 番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2 丁目3 番1 号 |
|||
|
|||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| / | 原尾 美智子 |
Harao Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-371 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月16日 | |||
| 1342 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/カナダ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/台湾/トルコ | United States/Belgium/Canada/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Russia/Spain/Taiwan/Turkey | ||
| - 閉経前／閉経期の女性又は男性は、治験期間中LHRHアゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる - ステージ4のde novo、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、以下のいずれかに該当する場合 (a)病勢進行が認められない状態で、アジュバント療法として、AI が24カ月以上投与されており、AIアジュバント療法の最終投与から12カ月以上経過している (b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている - 実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER+、HER2-乳癌 - 局所再発又は転移性ER+病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのない者 - RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変（溶解性＋硬化性）がCT検査又はMRI検査で評価できること - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1 - 臓器及び骨髄機能が十分であること - 予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること |
- Pre-/peri-menopausal women or men can be enrolled if amenable to be treated with concomitant, approved LHRH agonists for the duration of the study treatment. - De novo Stage 4 disease, or recurrence from early stage disease after standard adjuvant endocrine therapy meeting either one of the following criteria: a. Received at least 24 months of AI treatment as part of their adjuvant therapy and at least 12 months have elapsed since the patient's last adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. b. Received at least 24 months of tamoxifen treatment as part of their adjuvant endocrine therapy - Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2-negative breast cancer based on local laboratory results. - Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease. - Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 OR at least one lytic or mixed (lytic + sclerotic) bone lesion that can be assessed by CT or MRI. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. - Adequate organ and marrow function. - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. |
||
| - AI 治療+/- CDK4/6阻害薬によるネオアジュバント療法又はアジュバント療法を受け、治療期間中又は治療終了後12カ月以内に再発がみとめられた場合 - AZD9833による治療歴がある者 - ランダム化前4週間以内に、他の治験に参加し、治験薬又は治験医療機器による治療を受けた者又は別の治験に同時に組み入れられた者。ただし、観察（非介入）試験、介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない - 進行性、症候性、短期的に生命を脅かす合併症のリスクのある内臓転移を有する者 - 活動性のコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変がある場合 - 臨床的に重要な症候性心疾患を有する者 - 妊娠中（妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者 - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師により判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される疾患（腎移植、及び活動性出血を含む重度又はコントロール困難な全身性疾患等）の徴候のある者 - 何らかの抗癌治療を同時に受けている場合 上記の基準は選択除外基準の一部を抜粋したものである |
- Previous neoadjuvant or adjuvant treatment with an AI treatment +/- CDK4/6 inhibitor with disease recurrence while on or within 12 months of completing treatment. - Previous treatment with AZD9833. - Participation in another clinical study with a study treatment or investigational medicinal device administered in the last 4 weeks prior to randomization or concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study. - Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term. - Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. - Any clinically important and symptomatic heart disease . - Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding. - As judged by the investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases, renal transplant and active bleeding diseases) which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol. - Any concurrent anti-cancer treatment. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ER陽性HER2陰性乳癌 | ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| AZD9833：75mg、1日1回経口投与 AZD9833プラセボ：1日1回経口投与 パルボシクリブ：125mg、1日1回経口投与を21日間、その後7日間休薬 アナストロゾール：1mg、1日1回経口投与 アナストロゾールプラセボ：1日1回経口投与 LHRHアゴニスト：1カ月に1回皮下投与 |
AZD9833 : 75 mg, PO, once daily AZD9833 placebo : PO, once daily Palbociclib : PO, once daily, 125 mg for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment Anastrozole : 1 mg, PO, once daily Anastrozole placebo : PO, once daily LHRH agonist : SC, once monthly |
||
| 無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師による評価【評価期間：ランダム化から実施医療機関の治験責任（分担）医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで（5年まで）】 | Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator as defined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 [ Time Frame: From randomization until progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator at local site or death due to any cause (up to 5 years) ] PFS is defined as the time from randomization to objective disease progression (as assessed by RECIST) or death. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9833 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 群馬県立がんセンター治験審査委員会 | Gunma Prefectural Cancer Center Institutional Review Board | |
| 群馬県太田市高林西町617-1 | 617-1, Takabayashi Nishi-machi, Ota-shi, , Gunma | |
| 0276-38-0771 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04711252 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| D8532C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |