臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | ||
| [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者におけるABBV-CLS-484の第I相試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は，ABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与の安全かつ忍容可能で有効な用量を決定することである。本試験は3つのパートで実施される。 パート1：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484を単独投与する。 パート2：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFR TKIと併用投与する。 パート3：局所進行又は転移の，再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC），非小細胞肺癌（NSCLC），及び進行淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。局所進行又は転移性のHNSCC，NSCLC，及びPD-1/PD-L1に対して難治性のMSI-H固形癌，並びにccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFRと併用投与する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-CLS-484、PD-1標的薬、VEGFR TKI | ||
| なし、ー、ー | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | [M20-431] A Phase 1, Multi-center, Open Label First-in-Human Study With ABBV-CLS-484 Alone and in Combination in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Tumors | ||
| [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者におけるABBV-CLS-484の第I相試験 | [M20-431] A Phase 1 Study With ABBV-CLS-484 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和3年3月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，ABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与の安全かつ忍容可能で有効な用量を決定することである。本試験は3つのパートで実施される。 パート1：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484を単独投与する。 パート2：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFR TKIと併用投与する。 パート3：局所進行又は転移の，再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC），非小細胞肺癌（NSCLC），及び進行淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。局所進行又は転移性のHNSCC，NSCLC，及びPD-1/PD-L1に対して難治性のMSI-H固形癌，並びにccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFRと併用投与する。 |
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| 1 | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2021年05月19日 | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 248 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/フランス/スペイン/イスラエル/韓国 | United States/France/Spain/Israel/South Korea | ||
| ・体重35 kg以上の患者 ・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 ・12週間以上の生存が期待される患者 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者 ・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 ・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者 単独投与及び併用投与の用量漸増： ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 単独投与の用量拡大のみ： ・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 並びに ・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC） - 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ： ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者 - 再発HNSCC - 再発NSCLC - 再発進行ccRCC ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者 - 局所進行又は転移性MSI-H固形癌 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ： ・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 ・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者 ・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する |
- Must weigh at least 35 kilograms (kg). - An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2. - Life expectancy of =>12 weeks. - Laboratory values meeting protocol criteria. - QT interval corrected for heart rate < 470 msec (using Fridericia's correction), and no clinically significant electrocardiographic findings. - Measurable disease defined by RECIST 1.1 criteria. For Monotherapy and Combination Dose Escalation: - Subjects with histologically or cytologically proven metastatic or locally advanced tumors, for which no effective standard therapy exists, or where standard therapy has failed. Subjects must have received at least 1 prior systemic anticancer therapy for the indication being considered. For Monotherapy Dose Expansion only: - Subjects must have received at least 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy with a best response by RECIST v1.1 of CR/PR/stable (any duration) or stable disease (for greater than 6 months); AND - Must have been previously treated with 1 or more prior lines of therapy in the locally advanced or metastatic setting with the following tumor types: - Relapsed/refractory HNSCC - Relapsed/refractory NSCLC - Advanced ccRCC For PD-1 Targeting Agent Combination Dose Expansion only: - For the following tumor types, subject must have received at least 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy with response by RECIST v1.1 of CR/PR (any duration) or stable disease (for greater than 6 months): - Relapsed HNSCC - Relapsed NSCLC - Relapsed Advanced ccRCC - For the following tumor types, subject must have received at least 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy and have had disease progression with PD-1/PD-L1 targeted therapy: - Locally Advanced or metastatic MSI-H tumors For VEGFR TKI Combination Dose Expansion only: - Relapsed advance ccRCC with no more than 1 prior VEGFR TKI - Subjects no recent history of hemorrhage, including hemoptysis, hematemesis, or melena - Subjects with poorly controlled hypertension are excluded |
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| ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） ・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者 ・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者 ・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 ・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 ・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者 ・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 ・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 ・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 ・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者 ・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者 ・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者 ・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者 |
- Untreated brain or meningeal metastases (i.e., subjects with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment and have shown clinical and radiographic stability for at least 28 days after definitive therapy) - Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia. - Unresolved Grade 2 or higher peripheral neuropathy. - History of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Recent history (within 6 months) of congestive heart failure (defined as New York Heart Association, Class 2 or higher), ischemic cardiovascular event, pericarditis, or clinically significant pericardial effusion or arrythmia. - Recent history (within 6 months) of Childs-Pugh B or C classification of liver disease. - History of clinically significant medical and/or psychiatric conditions or any other reason that, in the opinion of the investigator, would interfere with the subject's participation in this study or would make the subject an unsuitable candidate to receive study drug. - History of uncontrolled, clinically significant endocrinopathy. - Known gastrointestinal disorders making absorption of oral medications problematic; subject must be able to swallow capsules. - If treated with a PD-1/aPD-L1 targeting or other immune-oncology agents in the past, excluded if had prior pneumonitis, prior Grade 3 or higher immune mediated toxicity, hypersensitivity to administered drug or drug related toxicity requiring discontinuation. - Active autoimmune disease requiring systemic treatment in past 2-years (exceptions for endocrinopathies, vitiligo or atopic conditions). - History of solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant. - History of other malignancy, with the following exceptions: - Known active disease present for >= 3 years before first dose of study treatment and felt to be at low recurrence by investigator. - Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. - Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. - History of interstitial lung disease or pneumonitis. - Major surgery <= 28 days prior to first dose of study drug - Known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection per local testing practices. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 単独投与用量漸増 進行固形癌患者に対し，ABBV-CLS-484を単独投与する。 PD-1阻害薬との併用投与の用量漸増 進行固形癌に対し，ABBV-CLS-484をPD-1阻害薬と併用投与する。 単独投与用量拡大 局所進行又は転移，若しくは再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌，再発又は難治の非小細胞肺癌，及び進行淡明細胞型腎細胞癌に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。 PD-1阻害薬との併用投与の用量拡大 局所進行又は転移のHNSCC，NSCLC，PD-1/PD-L1が無効のMSI-H固形癌，及びccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をPD-1阻害薬と併用投与する。 VEGFR TKIとの併用投与の用量漸増 進行固形癌に対し，ABBV-CLS-484をVEGFR TKIと併用投与する。 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大 局所進行又は転移のHNSCC，NSCLC，PD-1/PD-L1が無効のMSI-H固形癌，及びccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をVEGFR TKIと併用投与する。 |
Monotherapy Dose Escalation ABBV-CLS-484 will be administered as a monotherapy in subjects with solid tumors Combination Dose Escalation with PD-1 Inhibitor ABBV-CLS-484 will be administered in combination with Programmed Cell Death-1 Inhibitor in subjects with solid tumors Monotherapy Expansion ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in subjects with locally advanced or metastatic, relapsed or refractory head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), relapsed or refractory non-small cell lung cancer (NSCLC), and advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) Combination Expansion with PD-1 Inhibitor ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in combination with Programmed Cell Death-1 Inhibitor in subjects with locally advanced or metastatic HNSCC, NSCLC, MSI-H tumors refractory to PD-1/PD-L1, and advanced ccRCC. Combination Dose Escalation with VEGFR TKI ABBV-CLS-484 will be administered in combination with a Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) in subjects with solid tumors Combination Expansion with VEGFR TKI ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in combination with VEGFR TKI in subjects with locally advanced or metastatic, HNSCC, NSCLC, MSI-H tumors refractory to PD-1/PD-L1, and advanced ccRCC. |
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| 1. 用量漸増：ABBV-CLS-484の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（単独投与） 2. 用量漸増：PD-1阻害薬の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与） 3. 用量漸増：VEGFR TKIの最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与） 4. 用量漸増：ABBV-CLS-484のCmax到達時間（Tmax）（単独投与） 5. 用量漸増：PD-1阻害薬のCmax到達時間（Tmax）（併用投与） 6. 用量漸増：VEGFR TKIのCmax到達時間（Tmax）（併用投与） 7. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失速度定数（単独投与） 8 . 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与） 9. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与） 10. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失半減期（t1/2）（単独投与） 11. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失半減期（t1/2）（併用投与） 12. 用量漸増：VEGFR TKIの終末相消失半減期（t1/2）（併用投与） 13. 用量漸増：ABBV-CLS-484の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（単独投与） 14. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びPD-1阻害薬の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与） 15. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与） 16. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与） 17. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与） 18. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与） |
1. Dose Escalation: Maximum Observed Plasma/Serum Concentration (Cmax) Of ABBV-CLS-484 (Monotherapy) 2. Dose Escalation: Maximum Observed Plasma/Serum Concentration (Cmax) Of Programmed Cell Death-1 (PD-1) Inhibitor (Combination therapy) 3. Dose Escalation: Maximum Observed Plasma/Serum Concentration (Cmax) Of VEGFR TKI (Combination therapy) 4. Dose Escalation: Time To Cmax (Tmax) Of ABBV-CLS-484 (Monotherapy) 5. Dose Escalation: Time To Cmax (Tmax) Of PD-1 Inhibitor (Combination therapy) 6. Dose Escalation Time to Cmax (Tmax) of VEGFR TKI (Combination therapy) 7. Dose Escalation: Phase Elimination Rate Half-Life (t1/2) Of ABBV-CLS-484 (Monotherapy) 8. Dose Escalation: Phase Elimination Rate Half-Life (t1/2) Of PD-1 Inhibitor (Combination therapy) 9. Dose Escalation: Phase Elimination Rate Half-Life (t1/2) Of VEGFR TKI (Combination therapy) 10. Dose Escalation: Area Under The Plasma Or Serum Concentration-Time Curve (AUC) Of ABBV-CLS-484 (Monotherapy) 11. Dose Escalation: Area Under The Plasma Or Serum Concentration-Time Curve (AUC) Of PD-1 Inhibitor (Combination therapy) 12. Dose Escalation: Area Under The Plasma Or Serum Concentration-Time Curve (AUC) Of VEGFR TKI (Combination therapy) 13. Dose Escalation: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) and/or Maximum Tolerated Dose of ABBV-CLS-484 14. Dose Escalation: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) and/or Maximum Tolerated Dose of ABBV-CLS-484 and a PD-1 Inhibitor (Combination therapy) 15. Dose Escalation: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) and/or Maximum Tolerated Dose of ABBV-CLS-484 and a VEGFR TKI (Combination therapy) 16. Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Monotherapy) 17. Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 And PD-1 Targeting Agent Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Combination therapy) 18. Dose Escalation: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 And VEGFR TKI Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Combination therapy) |
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| 1. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与） 2. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与） 3. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与） |
1. Dose Escalation: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Monotherapy) 2. Dose Escalation: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 And PD-1 Targeting Agent Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Combination therapy) 3. Dose Escalation: Objective Response Rate (ORR) Of ABBV-CLS-484 And VEGFR TKI Based On Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Combination therapy) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-CLS-484 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| PD-1標的薬 | |||
| ー | |||
| ー | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| VEGFR TKI | |||
| ー | |||
| ー | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Calico Life Sciences LLC | |
| Calico Life Sciences LLC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04777994 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/ourscience/clinicaltrials/clinicaltrialsdataandinformationsharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験国内管理人：アッヴィ合同会社 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |