臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月12日 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたセマグルチドの効果(NN9931-4553) | ||
| 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたセマグルチドの効果 | ||
| 町野 功 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本試験は、パート1 及びパート2で構成される。 パート1では、肝組織学的所見の改善におけるセマグルチドの治療効果を検証する。パート2では、肝関連事象の発現リスクの低下におけるセマグルチドの治療効果を検証する。 |
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| 3 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集終了 | ||
| セマグルチド | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたセマグルチドの効果(NN9931-4553) | The effect of semaglutide in subjects with non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis(NN9931-4553) (ESSENCE) | ||
| 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたセマグルチドの効果 | The effect of semaglutide in subjects with non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (ESSENCE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 町野 功 | Machino Ko | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 町野 功 | Machino Ko | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Ctr. |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝心会 大分循環器病院 |
Oita Cardiovascular Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hosp. |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人かりゆし会 ハートライフ病院 |
Heartlife Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine College Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
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順天堂大学医学部附属静岡病院 |
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Juntendo University Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、パート1 及びパート2で構成される。 パート1では、肝組織学的所見の改善におけるセマグルチドの治療効果を検証する。パート2では、肝関連事象の発現リスクの低下におけるセマグルチドの治療効果を検証する。 |
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| 3 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2028年05月26日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/スロバキア/南アフリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czech Republic/Denmark/ France/Germany/Greece/India/ Ireland/ Israel/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Russian Fed/Serbia/Slovakia/South Africa | ||
| 1. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価からNASH の組織学的エビデンスが得られた被験者。ベースラインの肝生検はスクリーニング来院前180 日以内に実施された過去の肝生検でも可とする 2. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価から肝線維化ステージが2 又は3〔NASH Clinical Research Network（NASH CRN）の分類に基づく〕の組織学的エビデンスが得られた被験者 3. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価により、NAFLD Activity Score（NAS）が4 以上かつ脂肪化、小葉内炎症及び肝細胞風船様変性（ballooning 変性）のいずれのスコアも1 以上であった被験者 |
1. Histological evidence of NASH (non-alcoholic steatohepatitis) based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. The baseline liver biopsy can be a historical biopsy obtained within 180 days prior to screening visit. 2. Histological evidence of fibrosis stage 2 or stage 3 according to the NASH CRN (Clinical Research Network) classification based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. 3. A histological NAS (Non-alcoholic fatty liver disease Activity Score) above or equal to 4 with a score of 1 or more in both steatosis, lobular inflammation and hepatocyte ballooning based on a central pathologist evaluation of the baseline liver biopsy. |
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| 1. スクリーニング時にB 型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC 型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である被験者、又はスクリーニング前2 年以内にHCV RNA 又はHBsAg の検査結果が陽性であった被験者 2. 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者 3. 無作為割り付け時に腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者 4. アルコールの過剰摂取（エタノール摂取量で女性では20 g/日、男性では30 g/日を超える場合）又はアルコール依存症の被験者又はその疑いがある被験者〔Alcohol Use Disorders Identification Test （AUDIT）質問票により評価〕 5. スクリーニング前90 日以内に投与されたビタミンE（800 IU/日以上）、ピオグリタゾン又はNASH に対する承認された治療薬の投与量が安定していない被験者（治験責任医師の判断による）。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者におい ては、肝生検の実施時からスクリーニングまで治療薬の投与量が安定していなければならない（治験責任医師の判断による） 6. スクリーニング前90 日以内にGLP-1 受容体作動薬の投与を受けた被験者。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者においては、肝生検の実施時からスクリーニング（来院2A）までGLP-1 受容体作動薬による治療を受けた場合 7. スクリーニング前90 日以内に投与された血糖降下薬（GLP-1 受容体作動薬を除く）、脂質降下薬又は体重減少薬の投与量が安定していない被験者（治験責任医師の判断による）。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者においては、肝生検の実施時からスクリーニングまで治療薬の投与量が安定していなければならない（治験責任医師の判断による） |
1. Positive HBsAg (hepatitis B surface antigen), positive anti-HIV (human immunodeficiency virus), positive HCV-RNA (Hepatitis C virus RNA) at screening or any known presence of HCV RNA (ribonucleic acid) or HBsAg within 2 years of screening. 2. Documented causes of chronic liver disease other than Non-Alcoholic Fatty Liver Disease NAFLD. 3. Presence or history of ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis or liver transplantation at randomisation. 4. Known or suspected excessive consumption of alcohol (greater than 20 g/day for women or greater than 30 g/day for men) or alcohol dependence (assessed by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT questionnaire). 5. Treatment with vitamin E (at doses above or equal to 800 IU/day) or pioglitazone or medications approved for treatment of NASH which has not been at a stable dose in the opinion of the investigator in the period from 90 days prior to the screening visit. In addition, for subjects with historical liver biopsies taken more than 90 days prior to screening, treatment should be at a stable dose in the opinion of the investigator from time of biopsy until screening. 6. Treatment with GLP-1 RAs (glucagon-like peptide-1 receptor agonist) in the period from 90 days prior to the screening visit. In addition, for subjects with historical liver biopsies taken more than 90 days prior to screening, any treatment with GLP-1 RAs from time of biopsy until screening. 7. Treatment with glucose lowering agent(s) (other than GLP-1 RAs), lipid lowering medication or weight loss medication not stable in the opinion of the investigator in the period from 90 days prior to the screening visit. In addition, for subjects with historical liver biopsies taken more than 90 days prior to screening, treatment should be at a stable dose in the opinion of the investigator from time of biopsy until screening. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis | ||
| あり | |||
| セマグルチド又はプラセボを週1回皮下投与 | Semaglutide or placebo administrated subcutaneously (under the skin) once weekly | ||
| パート1 1. 肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失 2. NASH の悪化を伴わない肝線維化の改善 パート2 肝関連事象の最初の発現までの時間（複合エンドポイント） |
Part1 1. Resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis 2. Improvement in liver fibrosis and no worsening of steatohepatitis Part2 Time to first liver-related clinical event (composite endpoint) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1 号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04822181 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL: http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |