臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月9日 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 成人1型糖尿病患者を対象とした、インスリン アスパルトの併用下でのインスリン デグルデク100単位/mLの1日1回投与と比較したinsulin icodec週1回投与の有効性及び安全性(NN1436-4625) | ||
| 成人1型糖尿病患者を対象とした、インスリン アスパルトの併用下でのインスリン デグルデク100単位/mLの1日1回投与と比較したinsulin icodec週1回投与の有効性及び安全性 | ||
| 親谷 明人 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、1型糖尿病患者における、インスリン アスパルトの併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| Insulin icodec | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人1型糖尿病患者を対象とした、インスリン アスパルトの併用下でのインスリン デグルデク100単位/mLの1日1回投与と比較したinsulin icodec週1回投与の有効性及び安全性(NN1436-4625) | Efficacy and safety of once weekly insulin icodec compared to once daily insulin degludec 100 units/mL, both in combination with insulin aspart, in adults with type 1 diabetes.(NN1436-4625) (ONWARDS6) | ||
| 成人1型糖尿病患者を対象とした、インスリン アスパルトの併用下でのインスリン デグルデク100単位/mLの1日1回投与と比較したinsulin icodec週1回投与の有効性及び安全性 | Efficacy and safety of once weekly insulin icodec compared to once daily insulin degludec 100 units/mL, both in combination with insulin aspart, in adults with type 1 diabetes. (ONWARDS6) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | |
| 0362661061 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小野百合内科クリニック |
Yuri Ono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック |
H.E.C Science Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、1型糖尿病患者における、インスリン アスパルトの併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2023年01月05日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/カナダ/ドイツ/インド/イタリア/オランダ/ロシア連邦/スペイン/トルコ/英国/米国 | Austria/Canada/Germany/India/Italy/Netherlands/Russina Fed./Spain/Trukey/Unidet Kingdum/United States | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性 2. スクリーニングの1年以上前に1型糖尿病と診断されている被験者 3. スクリーニングの1年以上前から、頻回インスリン注射療法（Basal及びBolusインスリンアナログ製剤による治療）を行っている被験者 4. スクリーニング時のHbA1cが10.0%未満の被験者（中央検査機関の結果に基づく） |
1.Male or female aged >=18 years at the time of signing informed consent. 2.Diagnosed with type 1 diabetes mellitus>=1 year prior to the day of screening. 3.Treated with multiple daily insulin injections (basal and bolus insulin analogue regimes) >= 1 year prior to the day of screening. 4.HbA1c <10% at screening visit based on analysis from central laboratory. |
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| 1. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者 2. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者 3. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者 4. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1.Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening. 2.Chronic heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening. 3.Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids). 4.Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | type 1 diabetes | ||
| あり | |||
| ・Insuln icodec群とインスリン デグルデク群の設定 ・インスリン アスパルトの併用 ・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される ・プロトコールで規定された採血検査等の実施 等 |
-Two arm for insulin icodec and insulin degludec -Use insulin aspart as a concomitant medication -The study will consist of 3 periods: a Screening Period, a Treatment Period, and a Follow-Up Period. -Implementation of blood sampling tests, etc. specified in the protocol. Etc. |
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| 本治験の主要目的は、1型糖尿病患者における、インスリン アスパルトの併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、インスリン アスパルトの併用下でのinsulin icodecの週1回投与とインスリン デグルデクの1日1回投与における、ベースラインから26 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。 | To confirm the effect on glycaemic control of once weekly insulin icodec in combination with insulin aspart, in subjects with type 1 diabetes. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between once weekly insulin icodec and once daily insulin degludec both in combination with insulin aspart after 26 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Insulin icodec | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04848480 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う URL:http://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |